- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06576687
Neurofysiologie van enkelinstabiliteit
11 februari 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska
Inzicht in de neurofysiologie van enkelinstabiliteit om de revalidatieresultaten te verbeteren
Het doel van deze studie is het vaststellen van functionele en neurofysiologische verschillen tussen subgroepen van chronische enkelinstabiliteit (CAI) om de ontwikkeling van evidence-based revalidatie mogelijk te maken die de uitkomsten voor de patiënt kan verbeteren.
De belangrijkste vragen zijn: 1) bepalen van de verschillen tussen CAI-subgroepen wat betreft de prestaties van een traditionele side-hop-test en neurocognitieve hop-test, 2) bepalen van de verschillen in neurofysiologische respons en motorische controle tussen subgroepen met chronische enkelinstabiliteit tijdens een onderste ledemaat en een enkel specifieke taak, en 3) het bepalen van de onderliggende neurofysiologische effecten van een vier weken durend neurocognitief verbeterd balanstrainingsprotocol onder CAI-subgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische enkelinstabiliteit (CAI) is een veel voorkomende slopende orthopedische aandoening die het fysieke functioneren verstoort en de kwaliteit van leven vermindert.
Chronische enkelinstabiliteit is heterogeen en kan zich manifesteren als mechanische laksheid van de ligamenten, een waargenomen handicap die vaak wordt aangeduid als functionele instabiliteit, of een combinatie van beide.
Artsen en onderzoekers combineren echter meestal alle patiënten met chronische enkelinstabiliteit zonder rekening te houden met deze subgroepen, wat een verklaring kan zijn voor het slechte herstel en de terugkerende aard van deze pathologie.
Neurocognitieve en neurofysiologische discrepanties kunnen de verschillende subgroepen die in deze populatie worden waargenomen verklaren, maar technologische beperkingen hebben deze beoordeling voorheen beperkt.
Het doel van dit onderzoek is het vaststellen van functionele en neurofysiologische verschillen tussen subgroepen van CAI om de ontwikkeling van evidence-based revalidatie mogelijk te maken die de uitkomsten voor de patiënt kan verbeteren.
Om dit te bereiken zijn de doelstellingen van dit onderzoek: 1) het bepalen van de verschillen tussen CAI-subgroepen wat betreft de prestaties van een traditionele side-hop-test en neurocognitieve hop-test, 2) het bepalen van verschillen in neurofysiologische respons en motorische controle tussen CAI-subgroepen tijdens een onderste ledemaat en een enkelspecifieke taak, en 3) het bepalen van de onderliggende neurofysiologische effecten van een vier weken durend neurocognitief verbeterd balanstrainingsprotocol onder CAI-subgroepen.
Deze studie veronderstelt dat de functionele prestaties tussen subgroepen vergelijkbaar zullen zijn tijdens een traditionele side-hop-test, maar dat degenen met functionele instabiliteit zonder mechanische laksheid slechter zullen presteren tijdens een keuze-reactie-hop-test vergeleken met degenen met mechanische enkelinstabiliteit.
Het veronderstelt ook dat individuen met functionele enkelinstabiliteit een grotere corticale activatie zullen vertonen tijdens de onderzoekstaken en na een balanstrainingsprotocol van vier weken in vergelijking met individuen met mechanische enkelinstabiliteit.
Om deze doelen te beoordelen, zullen deelnemers met CAI die zich zowel met functionele enkelinstabiliteit als met mechanische enkelinstabiliteit presenteren een reeks hoptests, een balanstest met één ledemaat, een krachtcontroletest, een neurocognitieve beoordeling en vier weken neurocognitief evenwicht uitvoeren. opleiding.
De tijd om elk van de hoptests te voltooien, de corticale activering tijdens de evenwichts- en krachtcontroletaken en de neurocognitieve prestaties zullen worden beoordeeld om verschillen in prestaties en neurologische functie tussen subgroepen van CAI te bepalen.
Daarom is het langetermijndoel van dit onderzoek het bepalen van de onderliggende neurologische, neurofysiologische en motorische controlemechanismen die ten grondslag liggen aan CAI om de op bewijs gebaseerde besluitvorming bij patiënten met chronische enkelinstabiliteit te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68182
- University of Nebraska-Omaha, Biomechanics Research Building
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten fysiek actief zijn (deelname aan in totaal minimaal 90 minuten activiteit per week, inclusief hardlopen, wandelen, gewichtheffen of een sport beoefenen, enz.)
Gezonde controles:
- geen voorgeschiedenis van laterale enkelverstuiking
- geen klachten dat hun enkel bezwijkt
- een Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)-score groter dan 28
Coper-deelnemers (deelnemers die omgaan met enkelproblemen:
- een geschiedenis van laterale enkelverstuiking, maar geen episoden van bezwijken in de voorgaande 12 maanden
- CAIT-score groter dan 28
Chronische enkelinstabiliteit (CAI):
- geschiedenis van enkelverstuiking
- twee of meer episoden waarbij de enkel bezweek in de voorafgaande twaalf maanden
- CAIT-score minder dan 25
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een operatie of fractuur aan de onderste ledematen
- Huidige tekenen of symptomen van een gewrichtsverstuiking in de onderste ledematen
- Zwangerschap
- Diagnose van een vestibulaire stoornis
- Diagnose van een zenuw- of bindweefselaandoening
- Een significante voorgeschiedenis van een aandoening die de cognitieve functie aantast, zoals een hersenschudding of een leerstoornis
- Momenteel medicijnen gebruiken die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden, zoals narcotica, antidepressiva, angststillers of stimulerende middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Balanstraining
Oefeningen omvatten (1) sprongen met één ledemaat naar stabilisatie, (2) sprongen naar stabilisatie en reikwijdte, (3) onverwachte sprongen naar stabilisatie, (4) houdingsactiviteiten met één ledemaat, en (5) continue keuze-reactie-hoppen.
|
Oefeningen omvatten (1) sprongen met één ledemaat naar stabilisatie, (2) sprongen naar stabilisatie en reikwijdte, (3) onverwachte sprongen naar stabilisatie, (4) houdingsactiviteiten met één ledemaat, en (5) continue keuze-reactie-hoppen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Side-hop-test
Tijdsspanne: Baseline en post-rehabilitatie (zes weken in totaal)
|
De hoeveelheid tijd kost de deelnemers om mediaal en lateraal over een opening van 30 cm tien keer te hangen, zal worden gemeten.
Grotere tijden zijn gelijk aan slechtere prestaties.
|
Baseline en post-rehabilitatie (zes weken in totaal)
|
|
Keuze-reactiehoptest
Tijdsspanne: Baseline en post-rehabilitatie (zes weken in totaal)
|
De hoeveelheid tijd kost de deelnemers mediaal op een mat en lateraal over een opening van 30 cm tien keer, met behulp van visuele signalen om beweging te sturen naar een van de twee vierkanten aan elke kant.
Grotere tijden zijn gelijk aan slechtere prestaties.
|
Baseline en post-rehabilitatie (zes weken in totaal)
|
|
Inversion-Eversion Force Control
Tijdsspanne: Baseline en post-rehabilitatie (zes weken in totaal)
|
De krachtcontrole -nauwkeurigheid bij 50% maximale samentrekking voor eversie en inversie zal worden bepaald.
Dit wordt geanalyseerd door een niet-lineaire analyse Lyapunov-exponent (loog) die de kwaliteit of de natuurlijke, inherente schommelingen in beweging meet.
Grotere waarden duiden op verminderde neuromusculaire controle.
|
Baseline en post-rehabilitatie (zes weken in totaal)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumberland enkelinstabiliteitstool
Tijdsspanne: Baseline en post-rehabilitatie (zes weken in totaal)
|
Cumberland Ankle Instability Tool (Cait), een schaal van 9 items, zal worden gebruikt om de ernst van functionele enkelinstabiliteit te meten.
Het wordt gescoord van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Baseline en post-rehabilitatie (zes weken in totaal)
|
|
Voet- en enkelvaardigheid Maat de activiteiten van het dagelijkse leven van het dagelijkse leven (FAAM-ADL)
Tijdsspanne: Baseline en post-rehabilitatie (zes weken in totaal)
|
De voet- en enkelvaardigheid Maat de activiteiten van de dagelijkse levensschaal zal worden gebruikt om de fysieke functie in activiteiten van het dagelijkse leven (ADL) te beoordelen voor personen met voet- en enkelstoornissen.
Het is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument dat wordt gescoord als een percentage van 0% tot 100%.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Baseline en post-rehabilitatie (zes weken in totaal)
|
|
Voet- en enkelvermogen Meet Sport (FAAM-Sport) schaal
Tijdsspanne: Baseline en post-rehabilitatie (zes weken in totaal)
|
De voet- en enkelvaardigheid Maat activiteiten van de dagelijkse levensschaal zal worden gebruikt om de fysieke functie in sportactiviteiten te beoordelen voor personen met voet- en enkelstoornissen.
Het is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument dat wordt gescoord als een percentage van 0% tot 100%.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Baseline en post-rehabilitatie (zes weken in totaal)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam B Rosen, PhD, University of Nebraska
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0549-24-EP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .