- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06576687
Neurofysiologi af ankelinstabilitet
11. februar 2026 opdateret af: University of Nebraska
Forståelse af neurofysiologien ved ankelustabilitet for at forbedre rehabiliteringsresultater
Målet med denne undersøgelse er at bestemme funktionelle og neurofysiologiske forskelle mellem undergrupper af kronisk ankelinstabilitet (CAI) for at muliggøre udviklingen af evidensbaseret rehabilitering, som kan forbedre patientresultaterne.
Hovedspørgsmålene er: 1) bestemme forskellene mellem CAI-undergrupper på udførelse af en traditionel side-hop-test og neurokognitiv hop-test, 2) bestemme forskellene i neurofysiologisk respons og motorisk kontrol mellem kroniske ankel-ustabilitets-undergrupper under en underekstremitet og en ankel specifik opgave, og 3) bestemme de underliggende neurofysiologiske effekter af en 4-ugers neurokognitivt forbedret balancetræningsprotokol blandt CAI-undergrupper.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk ankelinstabilitet (CAI) er en almindelig invaliderende ortopædisk tilstand, der forstyrrer den fysiske funktion og nedsætter livskvaliteten.
Kronisk ankelinstabilitet er heterogen og kan manifestere sig som mekanisk ligamentøs slaphed, opfattet handicap ofte omtalt som funktionel ustabilitet eller en kombination af de to.
Klinikere og forskere kombinerer dog oftest alle patienter med kronisk ankelinstabilitet uden at tage hensyn til disse undergrupper, hvilket kan forklare den dårlige bedring og tilbagevendende karakter af denne patologi.
Neurokognitive og neurofysiologiske uoverensstemmelser kan forklare de forskellige undergrupper, der observeres i denne population, men teknologiske begrænsninger har tidligere begrænset denne vurdering.
Formålet med denne forskning er at bestemme funktionelle og neurofysiologiske forskelle mellem undergrupper af CAI for at muliggøre udvikling af evidensbaseret rehabilitering, som kan forbedre patientresultater.
For at opnå dette er formålet med denne undersøgelse: 1) at bestemme forskellene mellem CAI-undergrupper på udførelse af en traditionel side-hop-test og neurokognitiv hop-test, 2) bestemme forskelle i neurofysiologisk respons og motorisk kontrol mellem CAI-undergrupper under en underekstremitet og en ankelspecifik opgave, og 3) bestemme de underliggende neurofysiologiske effekter af en 4-ugers neurokognitivt forbedret balancetræningsprotokol blandt CAI-undergrupper.
Denne undersøgelse antager, at funktionel ydeevne vil være ens mellem undergrupper under en traditionel side-hop test, men dem med funktionel ustabilitet uden mekanisk slaphed vil klare sig dårligere under en valg-reaktion hop test sammenlignet med dem med mekanisk ankel ustabilitet.
Den antager også, at personer med funktionel ankelinstabilitet vil demonstrere større kortikal aktivering under forskningsopgaverne og efter en 4-ugers balancetræningsprotokol sammenlignet med personer med mekanisk ankelinstabilitet.
For at vurdere disse mål vil deltagere med CAI, som viser sig med funktionel ankelinstabilitet såvel som med mekanisk ankelinstabilitet, udføre en række hoptests, balancetest med enkelt lem, en kraftkontroltest, en neurokognitiv vurdering og 4 ugers neurokognitiv balance uddannelse.
Tid til at gennemføre hver af hoptestene, kortikal aktivering under balance- og kraftkontrolopgaverne og neurokognitiv ydeevne vil blive vurderet for at bestemme forskelle i ydeevne og neurologisk funktion blandt undergrupper af CAI.
Derfor er det langsigtede mål med denne forskning at bestemme de underliggende neurologiske, neurofysiologiske og motoriske kontrolmekanismer, der understøtter CAI for at forbedre evidensbaseret beslutningstagning på tværs af patienter med kronisk ankelinstabilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68182
- University of Nebraska-Omaha, Biomechanics Research Building
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere skal være fysisk aktive (deltagelse i mindst 90 samlede minutters aktivitet/uge inklusive løb, gåture, vægtløftning eller sport osv.)
Sund kontrol:
- ingen historie med lateral ankelforstuvning
- ingen klager over deres ankel giver efter
- en Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) score større end 28
Coper-deltagere (deltagere, der håndterer ankelproblemer:
- en historie med lateral ankelforstuvning, men ingen episoder med at give efter i de foregående 12 måneder
- CAIT-score større end 28
Kronisk ankelinstabilitet (CAI):
- historie med ankelforstuvning
- to eller flere episoder med ankelsvigt inden for de foregående 12 måneder
- CAIT-score mindre end 25
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med operation eller fraktur i nedre ekstremiteter
- Aktuelle tegn eller symptomer på en ledforstuvning i underekstremiteten
- Graviditet
- Diagnose af en vestibulær lidelse
- Diagnose af en nerve- eller bindevævssygdom
- Betydelig historie med tilstand, der svækkede kognitiv funktion, såsom hjernerystelse eller indlæringsvanskeligheder
- Tager i øjeblikket medicin, der kan påvirke den kognitive funktion, såsom narkotika, antidepressiva, angstdæmpende midler eller stimulanser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Balance træning
Øvelser omfatter (1) enkelt-lem hop til stabilisering, (2) hop til stabilisering og rækkevidde, (3) uventet hop til stabilisering, (4) single-lem stance-aktiviteter og (5) kontinuerlig valg-reaktion hop.
|
Øvelser omfatter (1) enkelt-lem hop til stabilisering, (2) hop til stabilisering og rækkevidde, (3) uventet hop til stabilisering, (4) single-lem stance-aktiviteter og (5) kontinuerlig valg-reaktion hop.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Side-hop-test
Tidsramme: Baseline og postrehabilitering (seks uger i alt)
|
Mængde af tid det tager deltagere at hoppe medialt og lateralt over et 30 cm-mellemrum ti gange vil blive målt.
Større tider svarer til værre ydeevne.
|
Baseline og postrehabilitering (seks uger i alt)
|
|
Valgreaktionshop-test
Tidsramme: Baseline og postrehabilitering (seks uger i alt)
|
Mængde af tid det tager deltagerne at hoppe på en MAT medialt og lateralt over et 30 cm kløft ti gange ved hjælp af visuelle signaler til at dirigere bevægelse til en af to firkanter på hver side.
Større tider svarer til værre ydeevne.
|
Baseline og postrehabilitering (seks uger i alt)
|
|
Inversion-Eleversion Force Control
Tidsramme: Baseline og postrehabilitering (seks uger i alt)
|
Kraftkontrolnøjagtigheden ved 50% maksimal sammentrækning for eversion og inversion bestemmes.
Dette analyseres ved en ikke-lineær analyse Lyapunov Exponent (Lye), der måler kvaliteten eller de naturlige, iboende udsving i bevægelse.
Større værdier indikerer reduceret neuromuskulær kontrol.
|
Baseline og postrehabilitering (seks uger i alt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumberland Ankel Ustabilitetsværktøj
Tidsramme: Baseline og postrehabilitering (seks uger i alt)
|
Cumberland Ankel Instability Tool (CAIT), en skala på 9 punkter, vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af funktionel ankelstabilitet.
Det scores fra 0 til 30.
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og postrehabilitering (seks uger i alt)
|
|
Fod- og ankelevne måler aktiviteter i dagligdagen (FAAM-ADL) skala
Tidsramme: Baseline og postrehabilitering (seks uger i alt)
|
Fod- og ankelevne Mål aktiviteter i dagligdagsskalaen vil blive brugt til at vurdere fysisk funktion i aktiviteter i dagligdagen (ADL) for personer med fod- og ankelhæg.
Det er et patientrapporteret resultatinstrument, der scores som en procentdel fra 0% til 100%.
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og postrehabilitering (seks uger i alt)
|
|
Fod- og ankelevne Mål Sport (FAAM-Sport) skala
Tidsramme: Baseline og postrehabilitering (seks uger i alt)
|
Fod- og ankelevne Mål aktiviteter i dagligdagsskalaen vil blive brugt til at vurdere fysisk funktion i sportsaktiviteter for personer med fod- og ankelhæg.
Det er et patientrapporteret resultatinstrument, der scores som en procentdel fra 0% til 100%.
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og postrehabilitering (seks uger i alt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam B Rosen, PhD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2024
Først opslået (Faktiske)
29. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0549-24-EP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .