- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06576687
Neurofysiologi av fotledsinstabilitet
11 februari 2026 uppdaterad av: University of Nebraska
Förstå neurofysiologin för fotledsinstabilitet för att förbättra rehabiliteringsresultaten
Målet med denna studie är att fastställa funktionella och neurofysiologiska skillnader mellan undergrupper av kronisk fotledsinstabilitet (CAI) för att möjliggöra utvecklingen av evidensbaserad rehabilitering som kan förbättra patienternas resultat.
Huvudfrågorna är: 1) bestämma skillnaderna mellan CAI-undergrupper när det gäller prestation av ett traditionellt side-hop-test och neurokognitivt hop-test, 2) bestämma skillnaderna i neurofysiologiskt svar och motorisk kontroll mellan kroniska ankelinstabilitetsundergrupper under en nedre extremitet och en ankel specifik uppgift, och 3) bestämma de underliggande neurofysiologiska effekterna av ett 4-veckors neurokognitivt förbättrat balansträningsprotokoll bland CAI-undergrupper.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk fotledsinstabilitet (CAI) är ett vanligt försvagande ortopediskt tillstånd som stör den fysiska funktionen och minskar livskvaliteten.
Kronisk fotledsinstabilitet är heterogen och kan visa sig som mekanisk ligamentös slapphet, upplevd funktionshinder ofta kallad funktionell instabilitet eller en kombination av de två.
Kliniker och forskare kombinerar dock oftast alla patienter med kronisk fotledsinstabilitet utan att ta hänsyn till dessa undergrupper, vilket kan förklara den dåliga återhämtningen och återkommande karaktären av denna patologi.
Neurokognitiva och neurofysiologiska avvikelser kan förklara de olika undergrupper som observerats i denna population, men tekniska begränsningar har tidigare begränsat denna bedömning.
Syftet med denna forskning är att fastställa funktionella och neurofysiologiska skillnader mellan undergrupper av CAI för att möjliggöra utveckling av evidensbaserad rehabilitering som kan förbättra patienternas resultat.
För att uppnå detta är syftet med denna studie: 1) bestämma skillnaderna mellan CAI-undergrupper när det gäller prestanda för ett traditionellt sidhopptest och neurokognitivt humletest, 2) bestämma skillnader i neurofysiologiskt svar och motorisk kontroll mellan CAI-undergrupper under en nedre extremitet och en ankelspecifik uppgift, och 3) bestämma de underliggande neurofysiologiska effekterna av ett 4-veckors neurokognitivt förbättrat balansträningsprotokoll bland CAI-undergrupper.
Denna studie antar att funktionell prestanda kommer att vara likartad mellan undergrupper under ett traditionellt side-hop-test, men de med funktionell instabilitet utan mekanisk slapphet kommer att prestera sämre under ett val-reaktions-hopptest jämfört med de med mekanisk fotledsinstabilitet.
Den antar också att individer med funktionell fotledsinstabilitet kommer att visa större kortikal aktivering under forskningsuppgifterna och efter ett 4-veckors balansträningsprotokoll jämfört med individer med mekanisk fotledsinstabilitet.
För att bedöma dessa mål kommer deltagare med CAI som uppvisar funktionell fotledsinstabilitet såväl som med mekanisk fotledsinstabilitet att utföra en serie hopptest, balanstest med en extremitet, ett kraftkontrolltest, en neurokognitiv bedömning och 4 veckors neurokognitiv balans utbildning.
Tid för att slutföra vart och ett av humletesterna, kortikal aktivering under balans- och kraftkontrolluppgifterna och neurokognitiv prestation kommer att bedömas för att fastställa skillnader i prestanda och neurologisk funktion bland undergrupper av CAI.
Därför är det långsiktiga målet med denna forskning att fastställa de underliggande neurologiska, neurofysiologiska och motoriska kontrollmekanismerna som ligger till grund för CAI för att förbättra evidensbaserat beslutsfattande hos patienter med kronisk fotledsinstabilitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68182
- University of Nebraska-Omaha, Biomechanics Research Building
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare måste vara fysiskt aktiva (deltagande i minst 90 totala minuters aktivitet/vecka inklusive löpning, promenader, viktlyftning eller sport, etc.)
Hälsosamma kontroller:
- ingen historia av lateral vristvrickning
- inga klagomål på att deras fotled ger vika
- ett Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) poäng högre än 28
Coper-deltagare (deltagare som hanterar ankelproblem:
- en historia av lateral vristvrickning, men inga episoder av vika under de senaste 12 månaderna
- CAIT-poäng högre än 28
Kronisk fotledsinstabilitet (CAI):
- historia av vristvrickning
- två eller flera episoder av ankel som ger vika under de senaste 12 månaderna
- CAIT poäng mindre än 25
Uteslutningskriterier:
- Historik av nedre extremitetskirurgi eller fraktur
- Aktuella tecken eller symtom på en ledvrickning i nedre extremiteten
- Graviditet
- Diagnos av en vestibulär störning
- Diagnos av en nerv- eller bindvävssjukdom
- Betydande historia av tillstånd som försämrad kognitiv funktion såsom hjärnskakning eller inlärningssvårigheter
- Tar för närvarande mediciner som kan påverka kognitiva funktioner såsom narkotika, antidepressiva medel, ångestdämpande medel eller stimulantia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Balansträning
Övningar inkluderar (1) hopp till stabilisering med en extremitet, (2) hopp till stabilisering och räckvidd, (3) oväntat hopp till stabilisering, (4) ställningsaktiviteter med en ben och (5) kontinuerligt val-reaktionshopp.
|
Övningar inkluderar (1) hopp till stabilisering med en extremitet, (2) hopp till stabilisering och räckvidd, (3) oväntat hopp till stabilisering, (4) ställningsaktiviteter med en ben och (5) kontinuerligt val-reaktionshopp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sidhopptest
Tidsram: Baslinje och efter-rehabilitering (totalt sex veckor)
|
Mängden tid det tar deltagarna att hoppa medialt och i sidled över en gap på 30 cm tio gånger kommer att mätas.
Större tider är lika med sämre prestanda.
|
Baslinje och efter-rehabilitering (totalt sex veckor)
|
|
Valreaktionshoptest
Tidsram: Baslinje och efter-rehabilitering (totalt sex veckor)
|
Mängden tid Det tar deltagare Hop på en matta medialt och i sidled över en gap på 30 cm tio gånger, med visuella ledtrådar för att rikta rörelse till en av två rutor på varje sida.
Större tider är lika med sämre prestanda.
|
Baslinje och efter-rehabilitering (totalt sex veckor)
|
|
Kontroll av inversion-oversion
Tidsram: Baslinje och efter-rehabilitering (totalt sex veckor)
|
Kraftkontrollnoggrannheten vid 50% maximal sammandragning för Eversion och inversion kommer att bestämmas.
Detta analyseras med en icke-linjär analys Lyapunov-exponent (LYE) som mäter kvaliteten eller de naturliga, inneboende fluktuationerna i rörelse.
Större värden indikerar minskad neuromuskulär kontroll.
|
Baslinje och efter-rehabilitering (totalt sex veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cumberland Ankel Instabilitetsverktyg
Tidsram: Baslinje och efter-rehabilitering (totalt sex veckor)
|
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), en skala med 9 artiklar, kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av funktionell ankelinstabilitet.
Det görs från 0 till 30.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och efter-rehabilitering (totalt sex veckor)
|
|
Fot- och fotledsförmåga mäter aktiviteter i det dagliga livet (FAAM-ADL) skala
Tidsram: Baslinje och efter-rehabilitering (totalt sex veckor)
|
Fot- och ankelförmågan Mäter aktiviteter i den dagliga levnadsskalan kommer att användas för att bedöma fysisk funktion i aktiviteter i det dagliga livet (ADL) för individer med fot- och fotledsfall.
Det är ett patientrapporterat resultatinstrument som görs i procent från 0% till 100%.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och efter-rehabilitering (totalt sex veckor)
|
|
Fot- och ankelförmåga mäter Sport (FAAM-SPORT) Skala
Tidsram: Baslinje och efter-rehabilitering (totalt sex veckor)
|
Fot- och ankelförmågan Mäter aktiviteter i den dagliga levnadsskalan kommer att användas för att bedöma fysisk funktion i sportaktiviteter för individer med fot- och fotledsfall.
Det är ett patientrapporterat resultatinstrument som görs i procent från 0% till 100%.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och efter-rehabilitering (totalt sex veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam B Rosen, PhD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0549-24-EP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .