- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06576687
Neurofisiología de la inestabilidad del tobillo
11 de febrero de 2026 actualizado por: University of Nebraska
Comprender la neurofisiología de la inestabilidad del tobillo para mejorar los resultados de la rehabilitación
El objetivo de este estudio es determinar diferencias funcionales y neurofisiológicas entre subgrupos de inestabilidad crónica del tobillo (CAI) para permitir el desarrollo de rehabilitación basada en evidencia que puede mejorar los resultados de los pacientes.
Las preguntas principales son: 1) determinar las diferencias entre los subgrupos de CAI en el desempeño de una prueba de salto lateral tradicional y una prueba de salto neurocognitiva, 2) determinar las diferencias en la respuesta neurofisiológica y el control motor entre los subgrupos de inestabilidad crónica del tobillo durante una extremidad inferior y un tobillo. tarea específica, y 3) determinar los efectos neurofisiológicos subyacentes de un protocolo de entrenamiento del equilibrio mejorado neurocognitivamente de 4 semanas entre los subgrupos CAI.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inestabilidad crónica del tobillo (CAI) es una afección ortopédica debilitante común que altera la función física y disminuye la calidad de vida.
La inestabilidad crónica del tobillo es heterogénea y puede manifestarse como laxitud mecánica de los ligamentos, discapacidad percibida a menudo denominada inestabilidad funcional o una combinación de ambas.
Sin embargo, los médicos y los investigadores suelen combinar a todos los pacientes con inestabilidad crónica del tobillo sin considerar estos subgrupos, lo que puede explicar la mala recuperación y la naturaleza recurrente de esta patología.
Las discrepancias neurocognitivas y neurofisiológicas pueden explicar los diferentes subgrupos observados en esta población; sin embargo, las limitaciones tecnológicas han limitado previamente esta evaluación.
El objetivo de esta investigación es determinar diferencias funcionales y neurofisiológicas entre subgrupos de CAI para permitir el desarrollo de rehabilitación basada en evidencia que puede mejorar los resultados de los pacientes.
Para lograr esto, los objetivos de este estudio son: 1) determinar las diferencias entre los subgrupos de CAI en el desempeño de una prueba de salto lateral tradicional y una prueba de salto neurocognitiva, 2) determinar las diferencias en la respuesta neurofisiológica y el control motor entre los subgrupos de CAI durante una extremidad inferior y una tarea específica del tobillo, y 3) determinar los efectos neurofisiológicos subyacentes de un protocolo de entrenamiento del equilibrio mejorado neurocognitivamente de 4 semanas entre los subgrupos CAI.
Este estudio plantea la hipótesis de que el rendimiento funcional será similar entre los subgrupos durante una prueba de salto lateral tradicional, pero aquellos con inestabilidad funcional sin laxitud mecánica se desempeñarán peor durante una prueba de salto de reacción de elección en comparación con aquellos con inestabilidad mecánica del tobillo.
También plantea la hipótesis de que las personas con inestabilidad funcional del tobillo demostrarán una mayor activación cortical durante las tareas de investigación y después de un protocolo de entrenamiento de equilibrio de 4 semanas en comparación con personas con inestabilidad mecánica del tobillo.
Para evaluar estos objetivos, los participantes con CAI que presentan inestabilidad funcional del tobillo, así como inestabilidad mecánica del tobillo, realizarán una serie de pruebas de salto, una prueba de equilibrio de una sola extremidad, una prueba de control de fuerza, una evaluación neurocognitiva y 4 semanas de equilibrio neurocognitivo. capacitación.
El tiempo para completar cada una de las pruebas de salto, la activación cortical durante las tareas de equilibrio y control de fuerza y el rendimiento neurocognitivo se evaluarán para determinar diferencias en el rendimiento y la función neurológica entre subgrupos de CAI.
Por lo tanto, el objetivo a largo plazo de esta investigación es determinar los mecanismos de control neurológico, neurofisiológico y motor subyacentes que sustentan la CAI para mejorar la toma de decisiones basada en evidencia en pacientes con inestabilidad crónica del tobillo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- University of Nebraska-Omaha, Biomechanics Research Building
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben estar físicamente activos (participación en al menos 90 minutos totales de actividad por semana, incluido correr, caminar, levantar pesas o practicar un deporte, etc.)
Controles saludables:
- sin antecedentes de esguince lateral de tobillo
- no hay quejas de que su tobillo ceda
- una puntuación de la herramienta Cumberland Ankle Inestability Tool (CAIT) superior a 28
Participantes de Coper (participantes que enfrentan problemas de tobillo:
- antecedentes de esguince lateral de tobillo, pero sin episodios de cesión en los 12 meses anteriores
- Puntuación CAIT superior a 28
Inestabilidad crónica del tobillo (CAI):
- historia de esguince de tobillo
- dos o más episodios de tobillo cedido en los 12 meses anteriores
- Puntuación CAIT inferior a 25
Criterios de exclusión:
- Historia de cirugía o fractura de extremidad inferior.
- Signos o síntomas actuales de un esguince articular en la extremidad inferior
- Embarazo
- Diagnóstico de un trastorno vestibular.
- Diagnóstico de un trastorno nervioso o del tejido conectivo.
- Antecedentes significativos de una afección que afecte la función cognitiva, como conmoción cerebral o discapacidad de aprendizaje.
- Actualmente toma medicamentos que pueden afectar la función cognitiva, como narcóticos, antidepresivos, ansiolíticos o estimulantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de equilibrio
Los ejercicios incluyen (1) saltos con una sola extremidad para estabilizarse, (2) saltos para estabilizar y alcanzar, (3) saltos inesperados para estabilizar, (4) actividades de postura con una sola extremidad y (5) saltos continuos de elección-reacción.
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Los ejercicios incluyen (1) saltos con una sola extremidad para estabilizarse, (2) saltos para estabilizar y alcanzar, (3) saltos inesperados para estabilizar, (4) actividades de postura con una sola extremidad y (5) saltos continuos de elección-reacción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de salón lateral
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la rehabilitación (seis semanas en total)
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La cantidad de tiempo lleva a los participantes saltar medial y lateralmente a través de una brecha de 30 cm diez veces se medirá.
Los tiempos más grandes equivalen a un peor rendimiento.
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Línea de base y posterior a la rehabilitación (seis semanas en total)
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Prueba de lúpulo de reacción de elección
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la rehabilitación (seis semanas en total)
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Cantidad de tiempo que los participantes se suben a una alfombra medial y lateralmente a través de una brecha de 30 cm diez veces, utilizando señales visuales para dirigir el movimiento hacia uno de los dos cuadrados en cada lado.
Los tiempos más grandes equivalen a un peor rendimiento.
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Línea de base y posterior a la rehabilitación (seis semanas en total)
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Control de fuerza de inversión
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la rehabilitación (seis semanas en total)
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Se determinará la precisión de control de fuerza al 50% de contracción máxima para la eversión e inversión.
Esto se analiza mediante un análisis no lineal de Lyapunov (lejía) que mide la calidad o las fluctuaciones naturales e inherentes en el movimiento.
Los valores mayores indican un control neuromuscular reducido.
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Línea de base y posterior a la rehabilitación (seis semanas en total)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de inestabilidad del tobillo de Cumberland
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la rehabilitación (seis semanas en total)
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La herramienta de inestabilidad del tobillo de Cumberland (CAIT), una escala de 9 ítems, se utilizará para medir la gravedad de la inestabilidad funcional del tobillo.
Se califica de 0 a 30.
Los puntajes más altos indican un mejor resultado.
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Línea de base y posterior a la rehabilitación (seis semanas en total)
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Medida de capacidad de pie y tobillo Actividades de la escala de la vida diaria (FAAM-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la rehabilitación (seis semanas en total)
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Las actividades de medición de la habilidad de los pies y el tobillo de la escala de vida diaria se utilizarán para evaluar la función física en las actividades de la vida diaria (ADL) para las personas con discapacidades de pie y tobillo.
Es un instrumento de resultado informado por el paciente que se califica como un porcentaje del 0% al 100%.
Los puntajes más altos indican un mejor resultado.
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Línea de base y posterior a la rehabilitación (seis semanas en total)
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Escala de medición de habilidad de habilidad y tobillo (FAAM-Sport)
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la rehabilitación (seis semanas en total)
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Las actividades de medición de la habilidad de los pies y el tobillo de la escala de vida diaria se utilizarán para evaluar la función física en actividades deportivas para personas con discapacidades de pie y tobillo.
Es un instrumento de resultado informado por el paciente que se califica como un porcentaje del 0% al 100%.
Los puntajes más altos indican un mejor resultado.
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Línea de base y posterior a la rehabilitación (seis semanas en total)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam B Rosen, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0549-24-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .