- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06579833
Histotripsie (HistoSonics®) pour les tumeurs du foie
15 décembre 2025 mis à jour par: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong
Histotripsie (HistoSonics®) pour les tumeurs hépatiques : une étude de phase II sur l'innocuité et l'efficacité
L'histotripsie est une technique non invasive prometteuse qui utilise des ondes ultrasonores de haute intensité pour perturber les tissus sans endommager les structures environnantes.
Il fonctionne en utilisant des ondes ultrasonores de haute intensité pour créer des bulles microscopiques dans le tissu tumoral.
Ces bulles se dilatent et s’effondrent rapidement, générant des ondes de choc qui perturbent les tissus.
La technique est très précise et peut être ciblée sur des zones spécifiques du foie, permettant ainsi la destruction sélective des cellules tumorales tout en minimisant les dommages aux tissus sains.
Cette étude recrutera 20 patients atteints de tumeurs hépatiques (qu'il s'agisse de tumeurs hépatiques primaires ou secondaires), surveillera leurs événements indésirables postopératoires et étudiera les changements de taille et de volume de la tumeur après le traitement.
L'histotripsie sera réalisée sous anesthésie générale, avec surveillance en temps réel par échographie, et délivrera des ondes ultrasonores de haute intensité en une ou plusieurs séances.
Semblable à d'autres traitements mini-invasifs, les patients seront admis 1 jour avant, puis recevront une histotripsie le lendemain et passeront la nuit en observation.
Les patients sortiront le 3ème jour s'il n'y a rien d'anormal.
Pendant le séjour à l'hôpital, des prélèvements sanguins seront effectués pour évaluation environ 2 à 4 fois au total en fonction de la durée du séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Convient à l'anesthésie générale
- Taille de la tumeur hépatique < 10 cm
- Solitaire ou multifocal
- Tumeur hépatique primitive telle qu'un carcinome hépatocellulaire ou un cholangiocarcinome intrahépatique
- Tumeur hépatique secondaire telle qu'une métastase hépatique
- Patients atteints de tumeurs hépatiques opérables ou inopérables
- Candidats à une greffe du foie en attente d'une greffe du foie
Critères d'exclusion :
- Refus de participer à un essai clinique
- Cirrhose du foie de l'enfant C
- Ne convient pas à l'anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Histotripsie
L'histotripsie est une technique non invasive prometteuse qui utilise des ondes ultrasonores de haute intensité pour perturber les tissus sans endommager les structures environnantes.
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L'histotripsie est une technique non invasive prometteuse qui utilise des ondes ultrasonores de haute intensité pour perturber les tissus sans endommager les structures environnantes.
Il fonctionne en utilisant des ondes ultrasonores de haute intensité pour créer des bulles microscopiques dans le tissu tumoral.
Ces bulles se dilatent et s’effondrent rapidement, générant des ondes de choc qui perturbent les tissus.
La technique est très précise et peut être ciblée sur des zones spécifiques du foie, permettant ainsi la destruction sélective des cellules tumorales tout en minimisant les dommages aux tissus sains.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des caractéristiques de la tumeur
Délai: jusqu'à 36 mois
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Modifications de la taille et du volume de la tumeur avant et après l'intervention
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jusqu'à 36 mois
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Événements indésirables et complications post-opératoires
Délai: Toute la durée du séjour hospitalier, normalement 3 jours en moyenne
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Événements indésirables et complications post-opératoires
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Toute la durée du séjour hospitalier, normalement 3 jours en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Chan, MS, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Première publication (Réel)
30 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW24-442
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .