- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06579833
Hisztotripszia (HistoSonics®) májdaganatok esetén
2025. december 15. frissítette: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong
Hisztotripszia (HistoSonics®) májdaganatok esetén: II. fázisú biztonsági és hatásossági vizsgálat
A hisztotripsia egy ígéretes, nem invazív technika, amely nagy intenzitású ultrahanghullámokat használ a szövetek szétroncsolására anélkül, hogy károsítaná a környező struktúrákat.
Úgy működik, hogy nagy intenzitású ultrahanghullámokat használ, hogy mikroszkopikus buborékokat hozzon létre a tumorszövetben.
Ezek a buborékok gyorsan kitágulnak és összeesnek, lökéshullámokat generálva, amelyek megzavarják a szövetet.
A technika rendkívül precíz, és a máj meghatározott területeit célozhatja meg, lehetővé téve a tumorsejtek szelektív elpusztítását, miközben minimalizálja az egészséges szövetek károsodását.
Ebben a vizsgálatban 20 májdaganatban szenvedő beteget vonnak be (legyen szó primer vagy másodlagos májdaganatról), figyelemmel kísérik a műtét utáni nemkívánatos eseményeiket, és tanulmányozzák a daganat méretének és térfogatának változásait a kezelés után.
A hisztotripsiát általános érzéstelenítésben, valós idejű ultrahangos monitorozással végzik, és nagy intenzitású ultrahanghullámokat adnak le egyetlen vagy több ülésben.
Más minimál invazív kezelésekhez hasonlóan a betegeket 1 nappal korábban fogadják be, majd másnap hisztripsziát kapnak, és egy éjszakát megfigyelés céljából maradnak.
A betegeket a 3. napon hazaengedik, ha ez nem figyelhető meg.
A kórházi tartózkodás ideje alatt a kórházi tartózkodás hosszától függően összesen 2-4 alkalommal vesznek vérmintát értékelésre.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkalmas általános érzéstelenítésre
- A májdaganat mérete < 10 cm
- Magányos vagy multifokális
- Elsődleges májdaganat, például hepatocelluláris karcinóma vagy intrahepatikus cholangiocarcinoma
- Másodlagos májdaganat, például májmetasztázis
- Műthető vagy inoperábilis májdaganatban szenvedő betegek
- Májtranszplantációra váró jelöltek
Kizárási kritériumok:
- A klinikai vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Gyermek C májcirrhosis
- Nem alkalmas általános érzéstelenítésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Histripszia
A hisztotripsia egy ígéretes, nem invazív technika, amely nagy intenzitású ultrahanghullámokat használ a szövetek megbontására anélkül, hogy károsítaná a környező struktúrákat.
|
A hisztotripsia egy ígéretes, nem invazív technika, amely nagy intenzitású ultrahanghullámokat használ a szövetek szétroncsolására anélkül, hogy károsítaná a környező struktúrákat.
Úgy működik, hogy nagy intenzitású ultrahanghullámokat használ, hogy mikroszkopikus buborékokat hozzon létre a tumorszövetben.
Ezek a buborékok gyorsan kitágulnak és összeesnek, lökéshullámokat generálva, amelyek megzavarják a szövetet.
A technika rendkívül precíz, és a máj meghatározott területeit célozhatja meg, lehetővé téve a tumorsejtek szelektív elpusztítását, miközben minimalizálja az egészséges szövetek károsodását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a daganat jellemzőiben
Időkeret: 36 hónapig
|
A tumor méretének és térfogatának változása a beavatkozás előtt és után
|
36 hónapig
|
|
A beavatkozás utáni nemkívánatos események és szövődmények
Időkeret: A kórházi tartózkodás teljes időtartama, átlagosan 3 nap
|
A beavatkozás utáni nemkívánatos események és szövődmények
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama, átlagosan 3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albert Chan, MS, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW24-442
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .