Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hisztotripszia (HistoSonics®) májdaganatok esetén

2025. december 15. frissítette: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong

Hisztotripszia (HistoSonics®) májdaganatok esetén: II. fázisú biztonsági és hatásossági vizsgálat

A hisztotripsia egy ígéretes, nem invazív technika, amely nagy intenzitású ultrahanghullámokat használ a szövetek szétroncsolására anélkül, hogy károsítaná a környező struktúrákat. Úgy működik, hogy nagy intenzitású ultrahanghullámokat használ, hogy mikroszkopikus buborékokat hozzon létre a tumorszövetben. Ezek a buborékok gyorsan kitágulnak és összeesnek, lökéshullámokat generálva, amelyek megzavarják a szövetet. A technika rendkívül precíz, és a máj meghatározott területeit célozhatja meg, lehetővé téve a tumorsejtek szelektív elpusztítását, miközben minimalizálja az egészséges szövetek károsodását. Ebben a vizsgálatban 20 májdaganatban szenvedő beteget vonnak be (legyen szó primer vagy másodlagos májdaganatról), figyelemmel kísérik a műtét utáni nemkívánatos eseményeiket, és tanulmányozzák a daganat méretének és térfogatának változásait a kezelés után. A hisztotripsiát általános érzéstelenítésben, valós idejű ultrahangos monitorozással végzik, és nagy intenzitású ultrahanghullámokat adnak le egyetlen vagy több ülésben. Más minimál invazív kezelésekhez hasonlóan a betegeket 1 nappal korábban fogadják be, majd másnap hisztripsziát kapnak, és egy éjszakát megfigyelés céljából maradnak. A betegeket a 3. napon hazaengedik, ha ez nem figyelhető meg. A kórházi tartózkodás ideje alatt a kórházi tartózkodás hosszától függően összesen 2-4 alkalommal vesznek vérmintát értékelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • The University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alkalmas általános érzéstelenítésre
  • A májdaganat mérete < 10 cm
  • Magányos vagy multifokális
  • Elsődleges májdaganat, például hepatocelluláris karcinóma vagy intrahepatikus cholangiocarcinoma
  • Másodlagos májdaganat, például májmetasztázis
  • Műthető vagy inoperábilis májdaganatban szenvedő betegek
  • Májtranszplantációra váró jelöltek

Kizárási kritériumok:

  • A klinikai vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • Gyermek C májcirrhosis
  • Nem alkalmas általános érzéstelenítésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Histripszia
A hisztotripsia egy ígéretes, nem invazív technika, amely nagy intenzitású ultrahanghullámokat használ a szövetek megbontására anélkül, hogy károsítaná a környező struktúrákat.
A hisztotripsia egy ígéretes, nem invazív technika, amely nagy intenzitású ultrahanghullámokat használ a szövetek szétroncsolására anélkül, hogy károsítaná a környező struktúrákat. Úgy működik, hogy nagy intenzitású ultrahanghullámokat használ, hogy mikroszkopikus buborékokat hozzon létre a tumorszövetben. Ezek a buborékok gyorsan kitágulnak és összeesnek, lökéshullámokat generálva, amelyek megzavarják a szövetet. A technika rendkívül precíz, és a máj meghatározott területeit célozhatja meg, lehetővé téve a tumorsejtek szelektív elpusztítását, miközben minimalizálja az egészséges szövetek károsodását.
Más nevek:
  • HistoSonics

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a daganat jellemzőiben
Időkeret: 36 hónapig
A tumor méretének és térfogatának változása a beavatkozás előtt és után
36 hónapig
A beavatkozás utáni nemkívánatos események és szövődmények
Időkeret: A kórházi tartózkodás teljes időtartama, átlagosan 3 nap
A beavatkozás utáni nemkívánatos események és szövődmények
A kórházi tartózkodás teljes időtartama, átlagosan 3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albert Chan, MS, The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel