- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06579833
Histotripsie (HistoSonics®) voor levertumoren
15 december 2025 bijgewerkt door: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong
Histotripsie (HistoSonics®) voor levertumoren: een fase II-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid
Histotripsie is een veelbelovende niet-invasieve techniek die ultrasone golven met hoge intensiteit gebruikt om weefsel te ontwrichten zonder omliggende structuren te beschadigen.
Het werkt door gebruik te maken van ultrasone golven met hoge intensiteit om microscopisch kleine belletjes in het tumorweefsel te creëren.
Deze belletjes zetten snel uit en storten in, waardoor schokgolven ontstaan die het weefsel ontwrichten.
De techniek is zeer nauwkeurig en kan worden gericht op specifieke delen van de lever, waardoor selectieve vernietiging van tumorcellen mogelijk is en schade aan gezond weefsel wordt geminimaliseerd.
Voor dit onderzoek zullen twintig patiënten met levertumoren (of het nu primaire of secundaire levertumoren zijn) worden geïncludeerd, hun postoperatieve bijwerkingen zullen worden gevolgd en de veranderingen in de tumorgrootte en het volume na de behandeling zullen worden bestudeerd.
Histotripsie zal worden uitgevoerd onder algemene verdoving, met realtime monitoring door middel van echografie, en zal ultrasone golven met hoge intensiteit afgeven in een enkele sessie of meerdere sessies.
Net als bij andere minimaal invasieve behandelingen worden patiënten één dag van tevoren opgenomen, krijgen ze de volgende dag Histotripsie en blijven ze een nacht ter observatie.
Indien de patiënt onopvallend is, wordt hij op de derde dag ontslagen.
Tijdens het ziekenhuisverblijf worden in totaal ongeveer 2 tot 4 keer bloedmonsters genomen voor evaluatie, afhankelijk van de duur van het ziekenhuisverblijf.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikt voor algemene anesthesie
- Levertumorgrootte < 10 cm
- Solitair of multifocaal
- Primaire levertumor zoals hepatocellulair carcinoom of intrahepatisch cholangiocarcinoom
- Secundaire levertumor zoals levermetastasen
- Patiënten met operabele of inoperabele levertumoren
- Levertransplantatiekandidaten die wachten op een levertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan een klinische proef
- Levercirrose bij kind C
- Niet geschikt voor algemene anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Histotripsie
Histotripsie is een veelbelovende niet-invasieve techniek die ultrasone golven met hoge intensiteit gebruikt om weefsel te ontwrichten zonder omliggende structuren te beschadigen
|
Histotripsie is een veelbelovende niet-invasieve techniek die ultrasone golven met hoge intensiteit gebruikt om weefsel te ontwrichten zonder omliggende structuren te beschadigen.
Het werkt door gebruik te maken van ultrasone golven met hoge intensiteit om microscopisch kleine belletjes in het tumorweefsel te creëren.
Deze belletjes zetten snel uit en storten in, waardoor schokgolven ontstaan die het weefsel ontwrichten.
De techniek is zeer nauwkeurig en kan worden gericht op specifieke delen van de lever, waardoor selectieve vernietiging van tumorcellen mogelijk is en schade aan gezond weefsel wordt geminimaliseerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in tumorkenmerken
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Veranderingen in tumorgrootte en -volume voor en na interventie
|
tot 36 maanden
|
|
Bijwerkingen en complicaties na de procedure
Tijdsspanne: De gehele duur van het ziekenhuisverblijf, normaal gesproken gemiddeld 3 dagen
|
Bijwerkingen en complicaties na de procedure
|
De gehele duur van het ziekenhuisverblijf, normaal gesproken gemiddeld 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert Chan, MS, The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW24-442
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .