Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Histotripsie (HistoSonics®) voor levertumoren

15 december 2025 bijgewerkt door: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong

Histotripsie (HistoSonics®) voor levertumoren: een fase II-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid

Histotripsie is een veelbelovende niet-invasieve techniek die ultrasone golven met hoge intensiteit gebruikt om weefsel te ontwrichten zonder omliggende structuren te beschadigen. Het werkt door gebruik te maken van ultrasone golven met hoge intensiteit om microscopisch kleine belletjes in het tumorweefsel te creëren. Deze belletjes zetten snel uit en storten in, waardoor schokgolven ontstaan ​​die het weefsel ontwrichten. De techniek is zeer nauwkeurig en kan worden gericht op specifieke delen van de lever, waardoor selectieve vernietiging van tumorcellen mogelijk is en schade aan gezond weefsel wordt geminimaliseerd. Voor dit onderzoek zullen twintig patiënten met levertumoren (of het nu primaire of secundaire levertumoren zijn) worden geïncludeerd, hun postoperatieve bijwerkingen zullen worden gevolgd en de veranderingen in de tumorgrootte en het volume na de behandeling zullen worden bestudeerd. Histotripsie zal worden uitgevoerd onder algemene verdoving, met realtime monitoring door middel van echografie, en zal ultrasone golven met hoge intensiteit afgeven in een enkele sessie of meerdere sessies. Net als bij andere minimaal invasieve behandelingen worden patiënten één dag van tevoren opgenomen, krijgen ze de volgende dag Histotripsie en blijven ze een nacht ter observatie. Indien de patiënt onopvallend is, wordt hij op de derde dag ontslagen. Tijdens het ziekenhuisverblijf worden in totaal ongeveer 2 tot 4 keer bloedmonsters genomen voor evaluatie, afhankelijk van de duur van het ziekenhuisverblijf.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikt voor algemene anesthesie
  • Levertumorgrootte < 10 cm
  • Solitair of multifocaal
  • Primaire levertumor zoals hepatocellulair carcinoom of intrahepatisch cholangiocarcinoom
  • Secundaire levertumor zoals levermetastasen
  • Patiënten met operabele of inoperabele levertumoren
  • Levertransplantatiekandidaten die wachten op een levertransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan een klinische proef
  • Levercirrose bij kind C
  • Niet geschikt voor algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Histotripsie
Histotripsie is een veelbelovende niet-invasieve techniek die ultrasone golven met hoge intensiteit gebruikt om weefsel te ontwrichten zonder omliggende structuren te beschadigen
Histotripsie is een veelbelovende niet-invasieve techniek die ultrasone golven met hoge intensiteit gebruikt om weefsel te ontwrichten zonder omliggende structuren te beschadigen. Het werkt door gebruik te maken van ultrasone golven met hoge intensiteit om microscopisch kleine belletjes in het tumorweefsel te creëren. Deze belletjes zetten snel uit en storten in, waardoor schokgolven ontstaan ​​die het weefsel ontwrichten. De techniek is zeer nauwkeurig en kan worden gericht op specifieke delen van de lever, waardoor selectieve vernietiging van tumorcellen mogelijk is en schade aan gezond weefsel wordt geminimaliseerd.
Andere namen:
  • HistoSonics

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in tumorkenmerken
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Veranderingen in tumorgrootte en -volume voor en na interventie
tot 36 maanden
Bijwerkingen en complicaties na de procedure
Tijdsspanne: De gehele duur van het ziekenhuisverblijf, normaal gesproken gemiddeld 3 dagen
Bijwerkingen en complicaties na de procedure
De gehele duur van het ziekenhuisverblijf, normaal gesproken gemiddeld 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Chan, MS, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren