Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Histotripsi (HistoSonics®) för levertumörer

15 december 2025 uppdaterad av: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong

Histotripsi (HistoSonics®) för levertumörer: en säkerhets- och effektstudie i fas II

Histotripsi är en lovande icke-invasiv teknik som använder högintensiva ultraljudsvågor för att störa vävnad utan att skada omgivande strukturer. Det fungerar genom att använda högintensiva ultraljudsvågor för att skapa mikroskopiska bubblor i tumörvävnaden. Dessa bubblor expanderar och kollapsar snabbt och genererar chockvågor som stör vävnaden. Tekniken är mycket exakt och kan riktas mot specifika delar av levern, vilket möjliggör selektiv destruktion av tumörceller samtidigt som skador på frisk vävnad minimeras. Denna studie kommer att inkludera 20 patienter med levertumörer (oavsett om det är primära eller sekundära levertumörer), övervaka deras postoperativa biverkningar och studera förändringar i tumörstorlek och -volym efter behandling. Histotripsi kommer att utföras under narkos, med realtidsövervakning med ultraljud, och leverera högintensiva ultraljudsvågor i en enda session eller flera sessioner. I likhet med andra minimalinvasiva behandlingar kommer patienter att läggas in 1 dag innan, sedan få histotripsi nästa dag och stanna över natten för observation. Patienterna kommer att skrivas ut på den 3:e dagen om det inte är anmärkningsvärt. Under sjukhusvistelsen kommer blodprover att tas för utvärdering cirka 2-4 gånger totalt beroende på sjukhusvistelsens längd.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lämplig för generell anestesi
  • Levertumörstorlek < 10 cm
  • Solitär eller multifokal
  • Primär levertumör såsom hepatocellulärt karcinom eller intrahepatiskt kolangiokarcinom
  • Sekundär levertumör såsom levermetastaser
  • Patienter med opererbara eller inoperabla levertumörer
  • Levertransplantationskandidater som väntar på levertransplantation

Uteslutningskriterier:

  • Vägra att delta i klinisk prövning
  • Child C levercirros
  • Inte lämplig för generell anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Histotripsi
Histotripsy är en lovande icke-invasiv teknik som använder högintensiva ultraljudsvågor för att störa vävnad utan att skada omgivande strukturer
Histotripsi är en lovande icke-invasiv teknik som använder högintensiva ultraljudsvågor för att störa vävnad utan att skada omgivande strukturer. Det fungerar genom att använda högintensiva ultraljudsvågor för att skapa mikroskopiska bubblor i tumörvävnaden. Dessa bubblor expanderar och kollapsar snabbt och genererar chockvågor som stör vävnaden. Tekniken är mycket exakt och kan riktas mot specifika delar av levern, vilket möjliggör selektiv destruktion av tumörceller samtidigt som skador på frisk vävnad minimeras.
Andra namn:
  • HistoSonics

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tumöregenskaper
Tidsram: upp till 36 månader
Förändringar i tumörstorlek och volym före och efter intervention
upp till 36 månader
Biverkningar och komplikationer efter proceduren
Tidsram: Hela sjukhusvistelsen, normalt 3 dagar i genomsnitt
Biverkningar och komplikationer efter proceduren
Hela sjukhusvistelsen, normalt 3 dagar i genomsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Chan, MS, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera