- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06579833
Histotripsi (HistoSonics®) för levertumörer
15 december 2025 uppdaterad av: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong
Histotripsi (HistoSonics®) för levertumörer: en säkerhets- och effektstudie i fas II
Histotripsi är en lovande icke-invasiv teknik som använder högintensiva ultraljudsvågor för att störa vävnad utan att skada omgivande strukturer.
Det fungerar genom att använda högintensiva ultraljudsvågor för att skapa mikroskopiska bubblor i tumörvävnaden.
Dessa bubblor expanderar och kollapsar snabbt och genererar chockvågor som stör vävnaden.
Tekniken är mycket exakt och kan riktas mot specifika delar av levern, vilket möjliggör selektiv destruktion av tumörceller samtidigt som skador på frisk vävnad minimeras.
Denna studie kommer att inkludera 20 patienter med levertumörer (oavsett om det är primära eller sekundära levertumörer), övervaka deras postoperativa biverkningar och studera förändringar i tumörstorlek och -volym efter behandling.
Histotripsi kommer att utföras under narkos, med realtidsövervakning med ultraljud, och leverera högintensiva ultraljudsvågor i en enda session eller flera sessioner.
I likhet med andra minimalinvasiva behandlingar kommer patienter att läggas in 1 dag innan, sedan få histotripsi nästa dag och stanna över natten för observation.
Patienterna kommer att skrivas ut på den 3:e dagen om det inte är anmärkningsvärt.
Under sjukhusvistelsen kommer blodprover att tas för utvärdering cirka 2-4 gånger totalt beroende på sjukhusvistelsens längd.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämplig för generell anestesi
- Levertumörstorlek < 10 cm
- Solitär eller multifokal
- Primär levertumör såsom hepatocellulärt karcinom eller intrahepatiskt kolangiokarcinom
- Sekundär levertumör såsom levermetastaser
- Patienter med opererbara eller inoperabla levertumörer
- Levertransplantationskandidater som väntar på levertransplantation
Uteslutningskriterier:
- Vägra att delta i klinisk prövning
- Child C levercirros
- Inte lämplig för generell anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Histotripsi
Histotripsy är en lovande icke-invasiv teknik som använder högintensiva ultraljudsvågor för att störa vävnad utan att skada omgivande strukturer
|
Histotripsi är en lovande icke-invasiv teknik som använder högintensiva ultraljudsvågor för att störa vävnad utan att skada omgivande strukturer.
Det fungerar genom att använda högintensiva ultraljudsvågor för att skapa mikroskopiska bubblor i tumörvävnaden.
Dessa bubblor expanderar och kollapsar snabbt och genererar chockvågor som stör vävnaden.
Tekniken är mycket exakt och kan riktas mot specifika delar av levern, vilket möjliggör selektiv destruktion av tumörceller samtidigt som skador på frisk vävnad minimeras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tumöregenskaper
Tidsram: upp till 36 månader
|
Förändringar i tumörstorlek och volym före och efter intervention
|
upp till 36 månader
|
|
Biverkningar och komplikationer efter proceduren
Tidsram: Hela sjukhusvistelsen, normalt 3 dagar i genomsnitt
|
Biverkningar och komplikationer efter proceduren
|
Hela sjukhusvistelsen, normalt 3 dagar i genomsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Albert Chan, MS, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW24-442
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .