Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histotripsi (HistoSonics®) for leversvulster

15. desember 2025 oppdatert av: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong

Histotripsi (HistoSonics®) for leversvulster: en fase II-sikkerhets- og effektstudie

Histotripsi er en lovende ikke-invasiv teknikk som bruker høyintensive ultralydbølger for å forstyrre vev uten å skade omkringliggende strukturer. Det fungerer ved å bruke ultralydbølger med høy intensitet for å lage mikroskopiske bobler i svulstvevet. Disse boblene utvider seg raskt og kollapser, og genererer sjokkbølger som forstyrrer vevet. Teknikken er svært presis og kan målrettes mot spesifikke områder av leveren, noe som muliggjør selektiv ødeleggelse av tumorceller samtidig som skade på sunt vev minimeres. Denne studien vil inkludere 20 pasienter med levertumorer (det være seg primære eller sekundære levertumorer), overvåke deres postoperative bivirkninger og studere endringene i tumorstørrelse og -volum etter behandling. Histotripsi vil bli utført under generell anestesi, med sanntidsovervåking med ultralyd, og levere høyintensive ultralydbølger i én eller flere økter. I likhet med andre minimalt invasive behandlinger, vil pasienter legges inn 1 dag før, deretter få histotripsi neste dag og overnatte for observasjon. Pasienter vil bli utskrevet på den 3. dagen hvis det ikke er bemerkelsesverdig. Under sykehusoppholdet vil det bli tatt blodprøver for vurdering rundt 2-4 ganger totalt avhengig av lengden på sykehusoppholdet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Egnet for generell anestesi
  • Levertumorstørrelse < 10 cm
  • Solitær eller multifokal
  • Primær levertumor som hepatocellulært karsinom eller intrahepatisk kolangiokarsinom
  • Sekundær levertumor som levermetastaser
  • Pasienter med operable eller inoperable levertumorer
  • Levertransplantasjonskandidater venter på levertransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i klinisk utprøving
  • Child C levercirrhose
  • Ikke egnet for generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Histotripsi
Histotripsy er en lovende ikke-invasiv teknikk som bruker høyintensitets ultralydbølger for å forstyrre vev uten å skade omkringliggende strukturer
Histotripsi er en lovende ikke-invasiv teknikk som bruker høyintensive ultralydbølger for å forstyrre vev uten å skade omkringliggende strukturer. Det fungerer ved å bruke ultralydbølger med høy intensitet for å lage mikroskopiske bobler i svulstvevet. Disse boblene utvider seg raskt og kollapser, og genererer sjokkbølger som forstyrrer vevet. Teknikken er svært presis og kan målrettes mot spesifikke områder av leveren, noe som muliggjør selektiv ødeleggelse av tumorceller samtidig som skade på sunt vev minimeres.
Andre navn:
  • HistoSonics

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i svulstfunksjoner
Tidsramme: opptil 36 måneder
Endringer i tumorstørrelse og -volum før og etter intervensjon
opptil 36 måneder
Uønskede hendelser og komplikasjoner etter prosedyren
Tidsramme: Hele varigheten av sykehusoppholdet, normalt 3 dager i gjennomsnitt
Uønskede hendelser og komplikasjoner etter prosedyren
Hele varigheten av sykehusoppholdet, normalt 3 dager i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Chan, MS, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere