- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06579833
Histotripsi (HistoSonics®) for leversvulster
15. desember 2025 oppdatert av: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong
Histotripsi (HistoSonics®) for leversvulster: en fase II-sikkerhets- og effektstudie
Histotripsi er en lovende ikke-invasiv teknikk som bruker høyintensive ultralydbølger for å forstyrre vev uten å skade omkringliggende strukturer.
Det fungerer ved å bruke ultralydbølger med høy intensitet for å lage mikroskopiske bobler i svulstvevet.
Disse boblene utvider seg raskt og kollapser, og genererer sjokkbølger som forstyrrer vevet.
Teknikken er svært presis og kan målrettes mot spesifikke områder av leveren, noe som muliggjør selektiv ødeleggelse av tumorceller samtidig som skade på sunt vev minimeres.
Denne studien vil inkludere 20 pasienter med levertumorer (det være seg primære eller sekundære levertumorer), overvåke deres postoperative bivirkninger og studere endringene i tumorstørrelse og -volum etter behandling.
Histotripsi vil bli utført under generell anestesi, med sanntidsovervåking med ultralyd, og levere høyintensive ultralydbølger i én eller flere økter.
I likhet med andre minimalt invasive behandlinger, vil pasienter legges inn 1 dag før, deretter få histotripsi neste dag og overnatte for observasjon.
Pasienter vil bli utskrevet på den 3. dagen hvis det ikke er bemerkelsesverdig.
Under sykehusoppholdet vil det bli tatt blodprøver for vurdering rundt 2-4 ganger totalt avhengig av lengden på sykehusoppholdet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Egnet for generell anestesi
- Levertumorstørrelse < 10 cm
- Solitær eller multifokal
- Primær levertumor som hepatocellulært karsinom eller intrahepatisk kolangiokarsinom
- Sekundær levertumor som levermetastaser
- Pasienter med operable eller inoperable levertumorer
- Levertransplantasjonskandidater venter på levertransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i klinisk utprøving
- Child C levercirrhose
- Ikke egnet for generell anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Histotripsi
Histotripsy er en lovende ikke-invasiv teknikk som bruker høyintensitets ultralydbølger for å forstyrre vev uten å skade omkringliggende strukturer
|
Histotripsi er en lovende ikke-invasiv teknikk som bruker høyintensive ultralydbølger for å forstyrre vev uten å skade omkringliggende strukturer.
Det fungerer ved å bruke ultralydbølger med høy intensitet for å lage mikroskopiske bobler i svulstvevet.
Disse boblene utvider seg raskt og kollapser, og genererer sjokkbølger som forstyrrer vevet.
Teknikken er svært presis og kan målrettes mot spesifikke områder av leveren, noe som muliggjør selektiv ødeleggelse av tumorceller samtidig som skade på sunt vev minimeres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i svulstfunksjoner
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Endringer i tumorstørrelse og -volum før og etter intervensjon
|
opptil 36 måneder
|
|
Uønskede hendelser og komplikasjoner etter prosedyren
Tidsramme: Hele varigheten av sykehusoppholdet, normalt 3 dager i gjennomsnitt
|
Uønskede hendelser og komplikasjoner etter prosedyren
|
Hele varigheten av sykehusoppholdet, normalt 3 dager i gjennomsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert Chan, MS, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW24-442
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .