- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06580080
Hodnocení Are You Ready? (AYR)
Cílem této randomizované studie je zjistit, zda jste připraveni? (AYR) intervence má pozitivní dopad na chování v oblasti sexuálního a duševního zdraví sexuálně aktivní mládeže ve věku 14 až 21 let, která je ohrožena nebo zapojena do systému soudnictví pro mladistvé a/nebo systémů péče o děti. Primární výzkumné otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Ovlivňuje AYR tři měsíce poté, co jim byla nabídnuta intervence, počet testů na sexuálně přenosné infekce u mládeže v posledních třech měsících?
- Ovlivňuje AYR tři měsíce poté, co mu byla nabídnuta intervence, na to, jak mladí lidé používají dovednosti zvládání?
- Ovlivňuje AYR devět měsíců poté, co jim byla nabídnuta intervence, četnost vaginálního a análního sexu bez kondomů u mládeže v posledních třech měsících?
Výzkumníci budou porovnávat účastníky randomizované pro příjem AYR (léčebná skupina) s účastníky randomizovanými pro získání kontrolního stavu, který neobsahuje žádné informace o sexuálním nebo reprodukčním zdraví (kontrolní skupina).
Účastníkům randomizovaným do léčebné skupiny bude nabídnuta AYR jako virtuální nebo osobní, 2,5 hodinová skupinová sezení. Účastníkům randomizovaným do kontrolní skupiny bude nabídnuta virtuální kontrolní podmínka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hilary Demby, MPH
- Telefonní číslo: 504.865.1545
- E-mail: hilary@policyandresearch.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elyse Mason, MPH
- Telefonní číslo: 504.865.1545
- E-mail: elyse@policyandresearch.com
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Nábor
- The Policy & Research Group
-
Kontakt:
- Hilary Demby, MPH
- Telefonní číslo: 504-865-1545
- E-mail: hilary@policyandresearch.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ohrožení nebo zapojení do systému soudnictví ve věcech mládeže a/nebo systémů péče o děti
- Měl v posledních 3 měsících vaginální nebo anální sex
- Pohodlné čtení, mluvení a psaní v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Obdrželi další známé intervence v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví založené na důkazech provedené v jejich místní oblasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jste připraveni?
|
AYR je skupinová zábavní výchovná intervence navržená pro sexuálně aktivní mládež, která je ohrožena nebo zapojena do systému soudnictví pro mladistvé a/nebo systémů péče o děti. AYR se dodává v jednom, 2,5hodinovém (150minutovém) sezení se skupinou 2 až 20 mladých lidí. Sezení zahrnuje promítání 40minutového videa „Happy Birthday, Leonarde“ a skupinové diskuse vedené jedním až dvěma facilitátory. Diskuse jsou vedeny pracovním sešitem pro účastníky s výzvami v deníku a letáky. Sezení zahrnuje dva moduly; každý modul zahrnuje promítání přibližně 20 minut „Happy Birthday, Leonarde“, po kterém následuje 40minutová skupinová diskuse. Modul 1 obsahuje témata týkající se antikoncepce, používání kondomu (s ukázkou kondomu), zdravé komunikace a zvládání stresu. Modul 2 obsahuje témata týkající se vyjednávání o kondomech, komunikačních stylů a mezigeneračních cyklů. |
|
Falešný srovnávač: Šortky pro povědomí o sociálních sítích
|
SMAS je virtuálně poskytovaný individuální zdravotní program zaměřený na povědomí o používání sociálních médií.
Účastníci jsou nasměrováni na platformu pro řízení výuky, která obsahuje předem nahraný, usnadněný program.
Program zahrnuje sledování několika krátkých filmů a samostatné absolvování několika aktivit souvisejících s používáním sociálních médií.
Program nezahrnuje informace související s primárními výstupy této studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem testů na pohlavně přenosné infekce (STI) za poslední tři měsíce
Časové okno: Posouzeno tři měsíce po skončení období intervence (čtyři měsíce po výchozím stavu)
|
Účastníci jsou požádáni o následující položku: 1) Byli jste v posledních 3 měsících testováni na sexuálně přenosné infekce (STI)? Výsledná proměnná je dichotomická s hodnotami 0 nebo 1, kde 0 označuje osobu, která v posledních třech měsících nepodstoupila testování STI, a 1 označuje osobu, která v posledních třech měsících podstoupila testování STI. |
Posouzeno tři měsíce po skončení období intervence (čtyři měsíce po výchozím stavu)
|
|
Využití copingových dovedností
Časové okno: Posouzeno tři měsíce po skončení období intervence (čtyři měsíce po výchozím stavu)
|
Účastníci jsou dotázáni na 4bodové škále od „nepoužíval jsem“ (1) po „používal jsem téměř pořád“ (4), jak často používali následující strategie:
|
Posouzeno tři měsíce po skončení období intervence (čtyři měsíce po výchozím stavu)
|
|
Časy s vaginálním a análním sexem bez kondomů za poslední tři měsíce
Časové okno: Posouzeno devět měsíců po skončení období intervence (deset měsíců po výchozím stavu)
|
Účastníci jsou požádáni o následující dvě položky:
|
Posouzeno devět měsíců po skončení období intervence (deset měsíců po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Walsh, PhD, The Policy & Research Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1 TP2AH000094-01-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .