- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06580080
Evaluering af Er du klar? (AYR)
Målet med dette randomiserede forsøg er at lære, om Er du klar? (AYR)-intervention har en positiv indvirkning på den seksuelle og mentale sundhedsadfærd hos seksuelt aktive unge mellem 14 og 21 år, som er i fare for eller involveret i ungdomsrets- og/eller børneværnssystemer. De primære forskningsspørgsmål, det sigter mod at besvare er:
- Tre måneder efter at have fået tilbudt interventionen, påvirker AYR unges modtagelse af seksuelt overførte infektionstest inden for de seneste tre måneder?
- Tre måneder efter at have fået tilbudt interventionen, påvirker AYR unges brug af mestringsevner?
- Ni måneder efter at have fået tilbudt interventionen, påvirker AYR unges hyppighed af at have vaginal og analsex uden kondomer inden for de seneste tre måneder?
Forskere vil sammenligne deltagere randomiseret til at modtage AYR (behandlingsgruppe) med deltagere randomiseret til at modtage en kontroltilstand, der ikke indeholder oplysninger om seksuel eller reproduktiv sundhed (kontrolgruppe).
Deltagere randomiseret til behandlingsgruppen vil blive tilbudt AYR som en virtuel eller personlig, 2,5 timers gruppesession. Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil blive tilbudt en praktisk talt leveret kontroltilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hilary Demby, MPH
- Telefonnummer: 504.865.1545
- E-mail: hilary@policyandresearch.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elyse Mason, MPH
- Telefonnummer: 504.865.1545
- E-mail: elyse@policyandresearch.com
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
- Rekruttering
- The Policy & Research Group
-
Kontakt:
- Hilary Demby, MPH
- Telefonnummer: 504-865-1545
- E-mail: hilary@policyandresearch.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I fare for eller involveret i ungdomsrets- og/eller børneforsorgssystemer
- Har haft vaginal eller analsex inden for de sidste 3 måneder
- Komfortabel læsning, tale og skrivning på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget andre kendte seksuel og reproduktiv sundhed evidensbaserede interventioner implementeret i deres lokalområde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Er du klar?
|
AYR er en gruppebaseret underholdningsundervisning (EE)-intervention designet til seksuelt aktive unge, der er i fare for eller involveret i ungdomsrets- og/eller børnebeskyttelsessystemer. AYR leveres i en 2,5-timers (150-minutters) session med en gruppe på mellem 2 og 20 unge. Sessionen inkluderer screening af en 40-minutters video, "Happy Birthday, Leonard" og gruppebaserede diskussioner ledet af en til to facilitatorer. Diskussioner er styret af en deltagerarbejdsbog med journalopfordringer og uddelingskopier. Sessionen omfatter to moduler; hvert modul involverer screening af cirka 20 minutters "Tillykke med fødselsdagen, Leonard" efterfulgt af en 40-minutters gruppediskussion. Modul 1 indeholder emner relateret til prævention, kondombrug (med kondomdemonstration), sund kommunikation og stresshåndtering. Modul 2 indeholder emner relateret til kondomforhandling, kommunikationsstile og cyklusser mellem generationerne. |
|
Sham-komparator: Social Media Awareness Shorts
|
SMAS er et virtuelt leveret, individbaseret sundhedsprogram med fokus på bevidsthed om brug af sociale medier.
Deltagerne ledes til en læringsstyringsplatform, der indeholder et forudindspillet, faciliteret program.
Programmet går ud på at se flere kortfilm og selvstændigt gennemføre flere aktiviteter relateret til brug af sociale medier.
Programmet indeholder ikke information relateret til de primære resultater for denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtagelse af test af seksuelt overført infektion (STI) inden for de seneste tre måneder
Tidsramme: Vurderet tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet (fire måneder efter baseline)
|
Deltagerne bliver bedt om følgende emne: 1) Er du blevet testet for seksuelt overførte infektioner (STI'er) inden for de seneste 3 måneder? Den resulterende variabel er dikotom med værdierne 0 eller 1, hvor 0 angiver en person, der ikke har modtaget STI-test inden for de seneste tre måneder, og 1 angiver en person, der har modtaget STI-test inden for de seneste tre måneder. |
Vurderet tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet (fire måneder efter baseline)
|
|
Brug af mestringsevner
Tidsramme: Vurderet tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet (fire måneder efter baseline)
|
Deltagerne bliver spurgt på en 4-punkts skala fra "Jeg brugte ikke" (1) til "Jeg brugte næsten hele tiden" (4), hvor ofte de brugte følgende strategier:
|
Vurderet tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet (fire måneder efter baseline)
|
|
Gange med vaginal og analsex uden kondomer inden for de seneste tre måneder
Tidsramme: Vurderet ni måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet (ti måneder efter baseline)
|
Deltagerne bliver bedt om følgende to emner:
|
Vurderet ni måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet (ti måneder efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Walsh, PhD, The Policy & Research Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 TP2AH000094-01-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af teenagegraviditet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttet
-
Winter Rose Services, LLCDepartment of Health and Human ServicesUkendt
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetTeen graviditetForenede Stater
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Planned Parenthood of the Great Northwest...AfsluttetTeen graviditet | STD forebyggelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesETR AssociatesAktiv, ikke rekrutterende
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSUkendt
-
The University of Texas Health Science Center at...The Office of Adolescent Health, HHSAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetTeen-chauffører | MotorkøretøjsulykkerForenede Stater
-
Abt AssociatesDepartment of Health and Human Services; Decision Information Resources...AfsluttetTeen graviditet | Seksuel risikotagningsadfærd
-
Centers for Disease Control and PreventionBaltimore City Health Department; NORC at the University of Chicago; Ogilvy... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTeen Dating Vold | Sund datingforholdForenede Stater