- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06580080
Avaliação de Você está pronto? (AYR)
O objetivo deste ensaio randomizado é saber se o Are You Ready? (AYR) tem um impacto positivo nos comportamentos de saúde sexual e mental de jovens sexualmente activos com idades compreendidas entre os 14 e os 21 anos que estão em risco ou envolvidos nos sistemas de justiça juvenil e/ou de bem-estar infantil. As principais questões de pesquisa que pretende responder são:
- Três meses depois de ter sido oferecida a intervenção, o AYR tem impacto na recepção de testes de infecções sexualmente transmissíveis pelos jovens nos últimos três meses?
- Três meses depois de ter sido oferecida a intervenção, o AYR tem impacto no uso das habilidades de enfrentamento pelos jovens?
- Nove meses depois de ter sido oferecida a intervenção, o AYR tem impacto na frequência de sexo vaginal e anal sem preservativo dos jovens nos últimos três meses?
Os pesquisadores irão comparar os participantes randomizados para receber AYR (grupo de tratamento) com os participantes randomizados para receber uma condição de controle que não contém informações de saúde sexual ou reprodutiva (grupo de controle).
Os participantes randomizados para o grupo de tratamento receberão AYR como uma sessão de grupo virtual ou presencial de 2,5 horas. Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão uma condição de controle entregue virtualmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- The Policy & Research Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Em risco ou envolvido nos sistemas de justiça juvenil e/ou de bem-estar infantil
- Teve relações sexuais vaginais ou anais nos últimos 3 meses
- Leitura, conversação e escrita confortáveis em inglês
Critérios de exclusão:
- Recebeu outras intervenções conhecidas baseadas em evidências de saúde sexual e reprodutiva implementadas em sua área local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Você está pronto?
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AYR é uma intervenção de educação de entretenimento (EE) baseada em grupo, projetada para jovens sexualmente ativos que estão em risco ou envolvidos nos sistemas de justiça juvenil e/ou de bem-estar infantil. O AYR é ministrado em uma sessão de 2,5 horas (150 minutos) com um grupo de 2 a 20 jovens. A sessão inclui a exibição de um vídeo de 40 minutos, “Feliz Aniversário, Leonard” e discussões em grupo lideradas por um ou dois facilitadores. As discussões são guiadas por uma apostila do participante com instruções de diário e apostilas. A sessão inclui dois módulos; cada módulo envolve a exibição de aproximadamente 20 minutos de “Feliz Aniversário, Leonard” seguido de uma discussão em grupo de 40 minutos. O Módulo 1 inclui tópicos relacionados com contracepção, uso de preservativo (com demonstração de preservativo), comunicação saudável e gestão do stress. O Módulo 2 inclui tópicos relacionados com a negociação de preservativos, estilos de comunicação e ciclos intergeracionais. |
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Comparador Falso: Shorts de conscientização nas mídias sociais
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SMAS é um programa de saúde individualizado e realizado virtualmente, com foco na conscientização sobre o uso das mídias sociais.
Os participantes são direcionados para uma plataforma de gerenciamento de aprendizagem que contém um programa facilitado pré-gravado.
O programa envolve assistir a vários curtas-metragens e realizar de forma independente diversas atividades relacionadas ao uso das redes sociais.
O programa não inclui informações relacionadas aos resultados primários deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recebimento de teste de infecção sexualmente transmissível (IST) nos últimos três meses
Prazo: Avaliado três meses após o término do período de intervenção (quatro meses após o início do estudo)
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Os participantes são questionados sobre o seguinte item: 1) Você foi testado para infecções sexualmente transmissíveis (IST) nos últimos 3 meses? A variável resultante é dicotômica com valores 0 ou 1, onde 0 indica uma pessoa que não fez teste de IST nos últimos três meses e 1 indica uma pessoa que fez teste de IST nos últimos três meses. |
Avaliado três meses após o término do período de intervenção (quatro meses após o início do estudo)
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Uso de habilidades de enfrentamento
Prazo: Avaliado três meses após o término do período de intervenção (quatro meses após o início do estudo)
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Os participantes são questionados numa escala de 4 pontos que varia de “Não usei” (1) a “Usei quase sempre” (4) com que frequência usaram as seguintes estratégias:
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Avaliado três meses após o término do período de intervenção (quatro meses após o início do estudo)
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Vezes em que fiz sexo vaginal e anal sem camisinha nos últimos três meses
Prazo: Avaliado nove meses após o término do período de intervenção (dez meses após o início do estudo)
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Os participantes são questionados sobre os dois itens a seguir:
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Avaliado nove meses após o término do período de intervenção (dez meses após o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Walsh, PhD, The Policy & Research Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1 TP2AH000094-01-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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