- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06580080
Evaluering av Er du klar? (AYR)
Målet med denne randomiserte studien er å finne ut om Are You Ready? (AYR) intervensjon har en positiv innvirkning på seksuell og mental helseatferd hos seksuelt aktive ungdommer mellom 14 og 21 år som er i faresonen for eller involvert i ungdomsrettssystemet og/eller barnevernet. De primære forskningsspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Tre måneder etter å ha blitt tilbudt intervensjonen, påvirker AYR ungdommens mottak av tester for seksuelt overførbare infeksjoner de siste tre månedene?
- Tre måneder etter å ha blitt tilbudt intervensjonen, påvirker AYR ungdommens bruk av mestringsferdigheter?
- Ni måneder etter å ha blitt tilbudt intervensjonen, påvirker AYR ungdommens frekvens av å ha vaginal og analsex uten kondom i løpet av de siste tre månedene?
Forskere vil sammenligne deltakere som er randomisert til å motta AYR (behandlingsgruppe) med deltakere som er randomisert til å motta en kontrolltilstand som ikke inneholder informasjon om seksuell eller reproduktiv helse (kontrollgruppe).
Deltakere som er randomisert til behandlingsgruppen vil bli tilbudt AYR som en virtuell eller personlig, 2,5 timers gruppeøkt. Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil bli tilbudt en tilnærmet levert kontrolltilstand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I fare for eller involvert i ungdomsrettssystemet og/eller barnevernet
- Har hatt vaginal eller analsex de siste 3 månedene
- Komfortabel lesing, tale og skriving på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt andre kjente seksuell og reproduktiv helse evidensbaserte intervensjoner iverksatt i sitt nærområde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Er du klar?
|
AYR er en gruppebasert underholdningsopplæring (EE) intervensjon designet for seksuelt aktive ungdommer som er i faresonen for eller involvert i ungdomsrettssystemet og/eller barnevernet. AYR leveres i en 2,5-timers (150-minutters) økt med en gruppe på mellom 2 og 20 ungdommer. Økten inkluderer visning av en 40-minutters video, "Happy Birthday, Leonard" og gruppebaserte diskusjoner ledet av en til to tilretteleggere. Diskusjoner ledes av en deltakerarbeidsbok med journaloppfordringer og utdelinger. Økten inneholder to moduler; hver modul innebærer screening av omtrent 20 minutter med "Happy Birthday, Leonard" etterfulgt av en 40-minutters gruppediskusjon. Modul 1 inneholder temaer knyttet til prevensjon, kondombruk (med kondomdemonstrasjon), sunn kommunikasjon og stressmestring. Modul 2 inkluderer emner relatert til kondomforhandling, kommunikasjonsstiler og sykluser mellom generasjoner. |
|
Sham-komparator: Shorts for bevissthet om sosiale medier
|
SMAS er et virtuelt levert, individbasert helseprogram med fokus på bevissthet om bruk av sosiale medier.
Deltakerne ledes til en læringsplattform som inneholder et forhåndsinnspilt, tilrettelagt program.
Programmet innebærer å se flere kortfilmer og selvstendig gjennomføre flere aktiviteter knyttet til bruk av sosiale medier.
Programmet inneholder ikke informasjon knyttet til hovedresultatene for denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottatt testing av seksuelt overførbar infeksjon (STI) de siste tre månedene
Tidsramme: Vurdert tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet (fire måneder etter baseline)
|
Deltakerne blir bedt om følgende punkt: 1) Har du blitt testet for seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) de siste 3 månedene? Den resulterende variabelen er dikotom med verdiene 0 eller 1, der 0 indikerer en person som ikke har fått STI-testing de siste tre månedene og 1 indikerer en person som har mottatt STI-testing de siste tre månedene. |
Vurdert tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet (fire måneder etter baseline)
|
|
Bruk av mestringsferdigheter
Tidsramme: Vurdert tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet (fire måneder etter baseline)
|
Deltakerne blir spurt på en 4-punkts skala som strekker seg fra "Jeg brukte ikke" (1) til "Jeg brukte nesten hele tiden" (4) hvor ofte de brukte følgende strategier:
|
Vurdert tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet (fire måneder etter baseline)
|
|
Ganger med vaginal og analsex uten kondomer de siste tre månedene
Tidsramme: Vurdert ni måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet (ti måneder etter baseline)
|
Deltakerne blir spurt om følgende to elementer:
|
Vurdert ni måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet (ti måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Walsh, PhD, The Policy & Research Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1 TP2AH000094-01-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .