Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Er du klar? (AYR)

27. august 2026 oppdatert av: The Policy & Research Group

Målet med denne randomiserte studien er å finne ut om Are You Ready? (AYR) intervensjon har en positiv innvirkning på seksuell og mental helseatferd hos seksuelt aktive ungdommer mellom 14 og 21 år som er i faresonen for eller involvert i ungdomsrettssystemet og/eller barnevernet. De primære forskningsspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Tre måneder etter å ha blitt tilbudt intervensjonen, påvirker AYR ungdommens mottak av tester for seksuelt overførbare infeksjoner de siste tre månedene?
  • Tre måneder etter å ha blitt tilbudt intervensjonen, påvirker AYR ungdommens bruk av mestringsferdigheter?
  • Ni måneder etter å ha blitt tilbudt intervensjonen, påvirker AYR ungdommens frekvens av å ha vaginal og analsex uten kondom i løpet av de siste tre månedene?

Forskere vil sammenligne deltakere som er randomisert til å motta AYR (behandlingsgruppe) med deltakere som er randomisert til å motta en kontrolltilstand som ikke inneholder informasjon om seksuell eller reproduktiv helse (kontrollgruppe).

Deltakere som er randomisert til behandlingsgruppen vil bli tilbudt AYR som en virtuell eller personlig, 2,5 timers gruppeøkt. Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil bli tilbudt en tilnærmet levert kontrolltilstand.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollforsøk på individuelt nivå for å grundig evaluere effekten av Er du klar? (AYR) intervensjon. Deltakerresultater vil bli vurdert ved å bruke selvrapporterte data på individnivå samlet ved hjelp av et strukturert spørreskjema administrert på tre tidspunkter: baseline (påmelding); tre måneder etter intervensjon (fire måneder etter baseline); og ni måneder etter intervensjon (ti måneder etter baseline).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1850

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • The Policy & Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I fare for eller involvert i ungdomsrettssystemet og/eller barnevernet
  • Har hatt vaginal eller analsex de siste 3 månedene
  • Komfortabel lesing, tale og skriving på engelsk

Ekskluderingskriterier:

- Har mottatt andre kjente seksuell og reproduktiv helse evidensbaserte intervensjoner iverksatt i sitt nærområde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Er du klar?

AYR er en gruppebasert underholdningsopplæring (EE) intervensjon designet for seksuelt aktive ungdommer som er i faresonen for eller involvert i ungdomsrettssystemet og/eller barnevernet. AYR leveres i en 2,5-timers (150-minutters) økt med en gruppe på mellom 2 og 20 ungdommer. Økten inkluderer visning av en 40-minutters video, "Happy Birthday, Leonard" og gruppebaserte diskusjoner ledet av en til to tilretteleggere. Diskusjoner ledes av en deltakerarbeidsbok med journaloppfordringer og utdelinger.

Økten inneholder to moduler; hver modul innebærer screening av omtrent 20 minutter med "Happy Birthday, Leonard" etterfulgt av en 40-minutters gruppediskusjon. Modul 1 inneholder temaer knyttet til prevensjon, kondombruk (med kondomdemonstrasjon), sunn kommunikasjon og stressmestring. Modul 2 inkluderer emner relatert til kondomforhandling, kommunikasjonsstiler og sykluser mellom generasjoner.

Sham-komparator: Shorts for bevissthet om sosiale medier
SMAS er et virtuelt levert, individbasert helseprogram med fokus på bevissthet om bruk av sosiale medier. Deltakerne ledes til en læringsplattform som inneholder et forhåndsinnspilt, tilrettelagt program. Programmet innebærer å se flere kortfilmer og selvstendig gjennomføre flere aktiviteter knyttet til bruk av sosiale medier. Programmet inneholder ikke informasjon knyttet til hovedresultatene for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottatt testing av seksuelt overførbar infeksjon (STI) de siste tre månedene
Tidsramme: Vurdert tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet (fire måneder etter baseline)

Deltakerne blir bedt om følgende punkt:

1) Har du blitt testet for seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) de siste 3 månedene? Den resulterende variabelen er dikotom med verdiene 0 eller 1, der 0 indikerer en person som ikke har fått STI-testing de siste tre månedene og 1 indikerer en person som har mottatt STI-testing de siste tre månedene.

Vurdert tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet (fire måneder etter baseline)
Bruk av mestringsferdigheter
Tidsramme: Vurdert tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet (fire måneder etter baseline)

Deltakerne blir spurt på en 4-punkts skala som strekker seg fra "Jeg brukte ikke" (1) til "Jeg brukte nesten hele tiden" (4) hvor ofte de brukte følgende strategier:

  1. Jeg snakket med noen for å finne ut mer om situasjonen.
  2. Jeg fortalte folk hva jeg trengte.
  3. Jeg snakket med noen som kunne handle på en eller annen måte for å endre situasjonen.
  4. Jeg ba om ideer fra en venn jeg kunne stole på.
  5. Jeg gjorde en stor innsats for å få ting til å fungere.
  6. Jeg tilbrakte tid med noen jeg ønsket å være sammen med.
  7. Jeg prøvde å ta vare på helsen min ved å spise mat som var bra for meg.
  8. Jeg prøvde å spise regelmessig.
  9. Jeg laget en handlingsplan og fulgte den gjennom.
  10. Jeg prøvde å slippe sinnet mitt ved å trene.
  11. Jeg prøvde å passe på meg selv ved å få mye søvn.
  12. Jeg prøvde å være i form fysisk. Tiltaket er beregnet som gjennomsnittlig respons på alle de 12 punktene i skalaen.
Vurdert tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet (fire måneder etter baseline)
Ganger med vaginal og analsex uten kondomer de siste tre månedene
Tidsramme: Vurdert ni måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet (ti måneder etter baseline)

Deltakerne blir spurt om følgende to elementer:

  1. I løpet av de siste 3 månedene, hvor mange ganger har du hatt vaginal sex uten at du eller din seksuelle partner har brukt kondom?
  2. I løpet av de siste 3 månedene, hvor mange ganger har du hatt analsex uten at du eller din seksuelle partner har brukt kondom? Den resulterende variabelen er kontinuerlig med verdier som varierer fra 0 til k, der 0 indikerer at en person ikke har drevet med vaginal og analsex uten kondom i løpet av de siste tre månedene, og k indikerer antall ganger personen har drevet med vaginalsex. og analsex uten kondom de siste tre månedene.
Vurdert ni måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet (ti måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

14. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1 TP2AH000094-01-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et datasett vil bli utarbeidet ved avslutningen av studien, som inkluderer avidentifiserte data på individnivå om alle studiedeltakerne som bidro med egenrapporteringsdata. Respondentene vil kun representeres av et forsknings-ID-nummer. Inkludert i datasettet vil være selvrapporteringsdata samlet inn på tvers av alle undersøkelsesadministrasjoner (inkludert demografiske kjennetegn, seksuell atferd og teoretiske antecedenter til denne atferden) og utvalgt informasjon om programdeltakelse (f.eks. hvilke programkomponenter som ble fullført). Grunnleggende datarensing vil bli tatt for å sikre at data er uidentifiserbare og for å øke brukervennligheten.

IPD-delingstidsramme

Det individuelle deltakerdatasettet vil bli tilgjengelig tolv måneder etter at studien er avsluttet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere