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Evaluación de ¿Estás listo? (AYR)

27 de agosto de 2026 actualizado por: The Policy & Research Group

El objetivo de este ensayo aleatorio es saber si ¿Estás listo? (AYR) tiene un impacto positivo en los comportamientos de salud sexual y mental de jóvenes sexualmente activos entre las edades de 14 y 21 años que están en riesgo o involucrados en los sistemas de justicia juvenil y/o de bienestar infantil. Las principales preguntas de investigación que pretende responder son:

  • Tres meses después de que se les ofreció la intervención, ¿el AYR afecta la realización de pruebas de infecciones de transmisión sexual por parte de los jóvenes en los últimos tres meses?
  • Tres meses después de que se les ofreció la intervención, ¿AYR impacta el uso de habilidades de afrontamiento por parte de los jóvenes?
  • Nueve meses después de que se les ofreció la intervención, ¿AYR impacta la frecuencia de los jóvenes de tener relaciones sexuales vaginales y anales sin condones en los últimos tres meses?

Los investigadores compararán a los participantes asignados al azar para recibir AYR (grupo de tratamiento) con los participantes asignados al azar para recibir una condición de control que no contiene información de salud sexual o reproductiva (grupo de control).

A los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento se les ofrecerá AYR como una sesión grupal virtual o en persona de 2,5 horas. A los participantes asignados al azar al grupo de control se les ofrecerá una condición de control entregada virtualmente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo de control aleatorio a nivel individual para evaluar rigurosamente el impacto de Are You Ready? (AYR) intervención. Los resultados de los participantes se evaluarán utilizando datos autoinformados a nivel individual recopilados mediante un cuestionario estructurado administrado en tres momentos: línea de base (inscripción); tres meses después de la intervención (cuatro meses después del inicio); y nueve meses después de la intervención (diez meses después del inicio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1850

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • The Policy & Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En riesgo o involucrado en los sistemas de justicia juvenil y/o de bienestar infantil
  • Ha tenido sexo vaginal o anal en los últimos 3 meses.
  • Lectura, conversación y escritura cómodas en inglés.

Criterios de exclusión:

- Ha recibido otras intervenciones conocidas basadas en evidencia de salud sexual y reproductiva implementadas en su área local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ¿Estás listo?

AYR es una intervención de educación de entretenimiento (EE) basada en grupo diseñada para jóvenes sexualmente activos que están en riesgo o involucrados en los sistemas de justicia juvenil y/o de bienestar infantil. AYR se imparte en una sesión de 2,5 horas (150 minutos) con un grupo de entre 2 y 20 jóvenes. La sesión incluye la proyección de un vídeo de 40 minutos, "Feliz cumpleaños, Leonard" y debates grupales dirigidos por uno o dos facilitadores. Las discusiones están guiadas por un libro de trabajo para participantes con indicaciones para un diario y folletos.

La sesión incluye dos módulos; Cada módulo implica la proyección de aproximadamente 20 minutos de "Feliz cumpleaños, Leonard" seguido de una discusión grupal de 40 minutos. El módulo 1 incluye temas relacionados con la anticoncepción, el uso del condón (con una demostración del condón), la comunicación saludable y el manejo del estrés. El módulo 2 incluye temas relacionados con la negociación del condón, estilos de comunicación y ciclos intergeneracionales.

Comparador falso: Cortos de concientización en las redes sociales
SMAS es un programa de salud individual, impartido virtualmente y centrado en la concientización sobre el uso de las redes sociales. Los participantes son dirigidos a una plataforma de gestión del aprendizaje que contiene un programa facilitado y pregrabado. El programa implica ver varios cortometrajes y realizar de forma independiente varias actividades relacionadas con el uso de las redes sociales. El programa no incluye información relacionada con los resultados primarios de este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recibo de pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS) en los últimos tres meses
Periodo de tiempo: Evaluado tres meses después de finalizar el período de intervención (cuatro meses después del inicio)

A los participantes se les pregunta el siguiente ítem:

1) ¿Le han hecho pruebas de detección de infecciones de transmisión sexual (ITS) en los últimos 3 meses? La variable resultante es dicotómica con valores 0 o 1, donde 0 indica una persona que no se ha sometido a pruebas de ITS en los últimos tres meses y 1 indica una persona que se ha sometido a pruebas de ITS en los últimos tres meses.

Evaluado tres meses después de finalizar el período de intervención (cuatro meses después del inicio)
Uso de habilidades de afrontamiento
Periodo de tiempo: Evaluado tres meses después de finalizar el período de intervención (cuatro meses después del inicio)

A los participantes se les pregunta en una escala de 4 puntos que va desde "No usé" (1) hasta "Usé casi todo el tiempo" (4) con qué frecuencia usaron las siguientes estrategias:

  1. Hablé con alguien para saber más sobre la situación.
  2. Le dejé saber a la gente lo que necesitaba.
  3. Hablé con alguien que podría actuar de alguna manera para cambiar la situación.
  4. Le pedí ideas a un amigo en quien podía confiar.
  5. Hice un gran esfuerzo para que las cosas funcionaran.
  6. Pasé tiempo con alguien con quien quería estar.
  7. Intenté cuidar mi salud comiendo alimentos que fueran buenos para mí.
  8. Intenté comer con regularidad.
  9. Hice un plan de acción y lo seguí.
  10. Intenté liberar mi ira haciendo ejercicio.
  11. Intenté cuidarme durmiendo lo suficiente.
  12. Intenté estar en buena forma física. La medida se calcula como la respuesta promedio a los 12 ítems de la escala.
Evaluado tres meses después de finalizar el período de intervención (cuatro meses después del inicio)
Veces que tuvieron relaciones sexuales vaginales y anales sin condón en los últimos tres meses
Periodo de tiempo: Evaluado nueve meses después de finalizar el período de intervención (diez meses después del inicio)

A los participantes se les preguntan los dos elementos siguientes:

  1. En los últimos 3 meses, ¿cuántas veces ha tenido relaciones sexuales vaginales sin que usted o su pareja sexual hayan usado condón?
  2. En los últimos 3 meses, ¿cuántas veces has tenido sexo anal sin que tú o tu pareja sexual hayan usado condón? La variable resultante es continua con valores que van de 0 a k, donde 0 indica que una persona no ha tenido relaciones sexuales vaginales y anales sin condón en los últimos tres meses, y k indica el número de veces que la persona ha tenido relaciones sexuales vaginales. y sexo anal sin condón en los últimos tres meses.
Evaluado nueve meses después de finalizar el período de intervención (diez meses después del inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

14 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1 TP2AH000094-01-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se preparará un conjunto de datos al finalizar el estudio, que incluye datos no identificados a nivel individual de todos los participantes del estudio que contribuyeron con datos de autoinforme. Los encuestados estarán representados únicamente por un número de identificación de investigación. En el conjunto de datos se incluirán datos de autoinforme recopilados en todas las administraciones de la encuesta (incluidas las características demográficas, comportamientos sexuales y antecedentes teóricos de esos comportamientos) e información seleccionada sobre la participación en el programa (por ejemplo, qué componentes del programa se completaron). Se tomarán medidas básicas de limpieza de datos para garantizar que los datos no sean identificables y aumentar su usabilidad.

Marco de tiempo para compartir IPD

El conjunto de datos de los participantes individuales estará disponible doce meses después de que haya concluido el estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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