- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06580080
Evaluación de ¿Estás listo? (AYR)
El objetivo de este ensayo aleatorio es saber si ¿Estás listo? (AYR) tiene un impacto positivo en los comportamientos de salud sexual y mental de jóvenes sexualmente activos entre las edades de 14 y 21 años que están en riesgo o involucrados en los sistemas de justicia juvenil y/o de bienestar infantil. Las principales preguntas de investigación que pretende responder son:
- Tres meses después de que se les ofreció la intervención, ¿el AYR afecta la realización de pruebas de infecciones de transmisión sexual por parte de los jóvenes en los últimos tres meses?
- Tres meses después de que se les ofreció la intervención, ¿AYR impacta el uso de habilidades de afrontamiento por parte de los jóvenes?
- Nueve meses después de que se les ofreció la intervención, ¿AYR impacta la frecuencia de los jóvenes de tener relaciones sexuales vaginales y anales sin condones en los últimos tres meses?
Los investigadores compararán a los participantes asignados al azar para recibir AYR (grupo de tratamiento) con los participantes asignados al azar para recibir una condición de control que no contiene información de salud sexual o reproductiva (grupo de control).
A los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento se les ofrecerá AYR como una sesión grupal virtual o en persona de 2,5 horas. A los participantes asignados al azar al grupo de control se les ofrecerá una condición de control entregada virtualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- The Policy & Research Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En riesgo o involucrado en los sistemas de justicia juvenil y/o de bienestar infantil
- Ha tenido sexo vaginal o anal en los últimos 3 meses.
- Lectura, conversación y escritura cómodas en inglés.
Criterios de exclusión:
- Ha recibido otras intervenciones conocidas basadas en evidencia de salud sexual y reproductiva implementadas en su área local.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ¿Estás listo?
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AYR es una intervención de educación de entretenimiento (EE) basada en grupo diseñada para jóvenes sexualmente activos que están en riesgo o involucrados en los sistemas de justicia juvenil y/o de bienestar infantil. AYR se imparte en una sesión de 2,5 horas (150 minutos) con un grupo de entre 2 y 20 jóvenes. La sesión incluye la proyección de un vídeo de 40 minutos, "Feliz cumpleaños, Leonard" y debates grupales dirigidos por uno o dos facilitadores. Las discusiones están guiadas por un libro de trabajo para participantes con indicaciones para un diario y folletos. La sesión incluye dos módulos; Cada módulo implica la proyección de aproximadamente 20 minutos de "Feliz cumpleaños, Leonard" seguido de una discusión grupal de 40 minutos. El módulo 1 incluye temas relacionados con la anticoncepción, el uso del condón (con una demostración del condón), la comunicación saludable y el manejo del estrés. El módulo 2 incluye temas relacionados con la negociación del condón, estilos de comunicación y ciclos intergeneracionales. |
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Comparador falso: Cortos de concientización en las redes sociales
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SMAS es un programa de salud individual, impartido virtualmente y centrado en la concientización sobre el uso de las redes sociales.
Los participantes son dirigidos a una plataforma de gestión del aprendizaje que contiene un programa facilitado y pregrabado.
El programa implica ver varios cortometrajes y realizar de forma independiente varias actividades relacionadas con el uso de las redes sociales.
El programa no incluye información relacionada con los resultados primarios de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recibo de pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS) en los últimos tres meses
Periodo de tiempo: Evaluado tres meses después de finalizar el período de intervención (cuatro meses después del inicio)
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A los participantes se les pregunta el siguiente ítem: 1) ¿Le han hecho pruebas de detección de infecciones de transmisión sexual (ITS) en los últimos 3 meses? La variable resultante es dicotómica con valores 0 o 1, donde 0 indica una persona que no se ha sometido a pruebas de ITS en los últimos tres meses y 1 indica una persona que se ha sometido a pruebas de ITS en los últimos tres meses. |
Evaluado tres meses después de finalizar el período de intervención (cuatro meses después del inicio)
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Uso de habilidades de afrontamiento
Periodo de tiempo: Evaluado tres meses después de finalizar el período de intervención (cuatro meses después del inicio)
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A los participantes se les pregunta en una escala de 4 puntos que va desde "No usé" (1) hasta "Usé casi todo el tiempo" (4) con qué frecuencia usaron las siguientes estrategias:
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Evaluado tres meses después de finalizar el período de intervención (cuatro meses después del inicio)
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Veces que tuvieron relaciones sexuales vaginales y anales sin condón en los últimos tres meses
Periodo de tiempo: Evaluado nueve meses después de finalizar el período de intervención (diez meses después del inicio)
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A los participantes se les preguntan los dos elementos siguientes:
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Evaluado nueve meses después de finalizar el período de intervención (diez meses después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Walsh, PhD, The Policy & Research Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1 TP2AH000094-01-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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