- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06580080
Auswertung von Sind Sie bereit? (AYR)
Das Ziel dieser randomisierten Studie besteht darin herauszufinden, ob die Frage „Are You Ready?“ (Sind Sie bereit?) beantwortet wird. (AYR)-Intervention hat einen positiven Einfluss auf das sexuelle und psychische Gesundheitsverhalten sexuell aktiver Jugendlicher im Alter zwischen 14 und 21 Jahren, die von der Jugendgerichtsbarkeit und/oder der Kinderfürsorge bedroht oder daran beteiligt sind. Die primären Forschungsfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Hat AYR drei Monate nach dem Angebot der Intervention Auswirkungen darauf, dass Jugendliche in den letzten drei Monaten Tests auf sexuell übertragbare Infektionen erhalten haben?
- Hat AYR drei Monate nach dem Angebot der Intervention Auswirkungen auf den Einsatz von Bewältigungsstrategien bei Jugendlichen?
- Hat AYR neun Monate nach dem Angebot der Intervention Auswirkungen auf die Häufigkeit, mit der Jugendliche in den letzten drei Monaten Vaginal- und Analsex ohne Kondom hatten?
Die Forscher vergleichen Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip AYR erhalten (Behandlungsgruppe), mit Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip eine Kontrollbedingung erhalten, die keine Informationen zur sexuellen oder reproduktiven Gesundheit enthält (Kontrollgruppe).
Den in die Behandlungsgruppe randomisierten Teilnehmern wird AYR als virtuelle oder persönliche 2,5-stündige Gruppensitzung angeboten. Den in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmern wird eine virtuell gelieferte Kontrollbedingung angeboten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hilary Demby, MPH
- Telefonnummer: 504.865.1545
- E-Mail: hilary@policyandresearch.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elyse Mason, MPH
- Telefonnummer: 504.865.1545
- E-Mail: elyse@policyandresearch.com
Studienorte
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
- Rekrutierung
- The Policy & Research Group
-
Kontakt:
- Hilary Demby, MPH
- Telefonnummer: 504-865-1545
- E-Mail: hilary@policyandresearch.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gefährdet oder involviert in die Jugendgerichts- und/oder Kinderfürsorgesysteme
- Hatte in den letzten 3 Monaten Vaginal- oder Analsex
- Angenehmes Lesen, Sprechen und Schreiben auf Englisch
Ausschlusskriterien:
- Hat andere bekannte evidenzbasierte Interventionen zur sexuellen und reproduktiven Gesundheit erhalten, die in ihrer Region umgesetzt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sind Sie bereit?
|
AYR ist eine gruppenbasierte Unterhaltungspädagogik (EE)-Intervention für sexuell aktive Jugendliche, die gefährdet oder in die Jugendgerichtsbarkeit und/oder Kinderfürsorgesysteme involviert sind. AYR wird in einer 2,5-stündigen (150-minütigen) Sitzung mit einer Gruppe von 2 bis 20 Jugendlichen durchgeführt. Die Sitzung umfasst die Vorführung eines 40-minütigen Videos mit dem Titel „Happy Birthday, Leonard“ und Gruppendiskussionen, die von ein bis zwei Moderatoren geleitet werden. Die Diskussionen werden durch ein Teilnehmerarbeitsbuch mit Tagebuchaufforderungen und Handouts geleitet. Die Sitzung umfasst zwei Module; Jedes Modul beinhaltet die Vorführung von etwa 20 Minuten „Happy Birthday, Leonard“, gefolgt von einer 40-minütigen Gruppendiskussion. Modul 1 umfasst Themen rund um Empfängnisverhütung, Kondomgebrauch (mit Kondomdemonstration), gesunde Kommunikation und Stressbewältigung. Modul 2 umfasst Themen im Zusammenhang mit Kondomverhandlungen, Kommunikationsstilen und generationsübergreifenden Zyklen. |
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Schein-Komparator: Shorts zur Sensibilisierung für soziale Medien
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SMAS ist ein virtuell durchgeführtes, individuelles Gesundheitsprogramm, das sich auf das Bewusstsein für die Nutzung sozialer Medien konzentriert.
Die Teilnehmer werden auf eine Lernmanagementplattform weitergeleitet, die ein vorab aufgezeichnetes, moderiertes Programm enthält.
Das Programm umfasst das Anschauen mehrerer Kurzfilme und die selbstständige Durchführung mehrerer Aktivitäten rund um die Nutzung sozialer Medien.
Das Programm enthält keine Informationen zu den primären Ergebnissen dieser Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhalt von Tests auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) in den letzten drei Monaten
Zeitfenster: Bewertet drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums (vier Monate nach Studienbeginn)
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Den Teilnehmern wird folgender Punkt gestellt: 1) Wurden Sie in den letzten 3 Monaten auf sexuell übertragbare Infektionen (STIs) getestet? Die resultierende Variable ist dichotom mit den Werten 0 oder 1, wobei 0 eine Person angibt, die in den letzten drei Monaten keinen STI-Test erhalten hat, und 1 eine Person angibt, die in den letzten drei Monaten keinen STI-Test erhalten hat. |
Bewertet drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums (vier Monate nach Studienbeginn)
|
|
Einsatz von Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Bewertet drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums (vier Monate nach Studienbeginn)
|
Die Teilnehmer werden auf einer 4-Punkte-Skala von „Habe ich nicht genutzt“ (1) bis „Habe ich fast immer genutzt“ (4) gefragt, wie oft sie die folgenden Strategien genutzt haben:
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Bewertet drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums (vier Monate nach Studienbeginn)
|
|
Häufigkeit von Vaginal- und Analsex ohne Kondome in den letzten drei Monaten
Zeitfenster: Bewertet neun Monate nach Ende des Interventionszeitraums (zehn Monate nach Studienbeginn)
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Den Teilnehmern werden die folgenden zwei Punkte gestellt:
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Bewertet neun Monate nach Ende des Interventionszeitraums (zehn Monate nach Studienbeginn)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Walsh, PhD, The Policy & Research Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 TP2AH000094-01-00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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