Přidání tištěných materiálů CBT do dětské digitální intervence
Zkoumání dopadu přidání tištěných CBT materiálů k dětskému zásahu digitální emocionální regulace
Primárním cílem této studie je demonstrovat, že používání fyzických materiálů „mimo obrazovky“, které se zaměřují na výuku a procvičování dovedností založených na kognitivně behaviorální terapii spolu s intervencí digitální emoční regulace, vede k většímu zlepšení symptomů u dětí než zapojení samotné digitální intervence.
Účastníky jsou děti, které používají Mightier intervence biofeedbacku srdeční frekvence založené na videohře, která se používá k budování regulace emocí. Pečovatelé budou požádáni, aby provedli krátký průzkum před prvním hraním jejich dítěte a poté tento průzkum dokončili 12 týdnů po výchozím stavu.
Návrh self-report pre-post v kombinaci s analýzami zohledňujícími zapojení s materiály mimo obrazovku nám umožní pozorovat změny během používání Mightier a dát tyto změny do souvislosti s typem zapojení do programu. (upraveno)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mightier je platforma videoher s biofeedbackem založeným na aplikacích, která využívá monitorování srdeční frekvence (HR) během hraní k výuce a usnadnění procvičování dovedností emoční regulace u dětí ve věku 6–14 let. Účinnost přípravku Mightier byla podpořena několika studiemi u dětí ve věku 8-18 let, konkrétně snížením příznaků agrese, opozičního chování a stresu rodičů. Vývojáři Mightier nedávno vytvořili „offscreen“ fyzické materiály, které se zaměřují na výuku dalších dovedností a konceptů založených na kognitivně-behaviorální terapii (CBT). I když jsou tyto materiály založeny na empiricky podporovaných principech, zůstává nejasné, zda přinášejí další klinický přínos, když jsou použity ve spojení s ověřenou videohrou. Snažíme se (1) lépe porozumět tomu, jak mohou materiály mimo obrazovku podporovat digitální zážitky, a (2) poskytnout předběžný důkaz, že tyto specifické zážitky mimo obrazovku poskytují rodinám klinický přínos, nikoli pouze zábavu.
Pro tuto navrhovanou studii předpokládáme následující:
- Pečovatelé budou hlásit rodinné zapojení s tištěnými materiály CBT.
- Pečovatelé, kteří uvedli vysokou angažovanost rodiny u tištěných materiálů CBT, budou hlásit větší zisky v emočním povědomí a emoční regulaci než ti, kteří se s tištěnými materiály CBT nezabývali nebo se zabývali minimálně.
- Pečovatelé budou po použití programu Mightier hlásit výrazně větší pocity vlastní účinnosti.
- Ti, kteří uváděli vysokou angažovanost rodiny u tištěných materiálů CBT, uvádějí vyšší nárůst sebeúčinnosti rodičovství.
Po dobu trvání 12týdenního intervenčního období budou účastníci hrát Mightier a zapojit se do tištěných materiálů založených na CBT ad libitum. Neobdrží žádné zvláštní pokyny nebo doporučení kromě těch, které byly poskytnuty všem rodinám Mightier. V souladu s jakoukoli jinou rodinou používající Mightier se zúčastněné rodiny budou moci volně zapojit nebo odmítnout veškeré programování spojené s Mightier (např. e-mailové aktualizace a další podpora). Všichni jednotlivci, kteří se zapojí do zúčastněných rodin, aby usnadnili standardní zkušenost Mightier, budou zaslepeni svou účastí na výzkumu.
Zúčastněné rodiny budou kontaktovány e-mailem, aby dokončily následná opatření po 12 týdnech. Účastníkům budou tyto e-maily zaslány pouze v případě, že jsou zákazníky Mightier v době sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alyssa Peechatka, PhD
- Telefonní číslo: 1-888-978-7495
- E-mail: alyssa@mightier.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 4-16 let v době zápisu
- Pravidelný přístup k WiFi (pro připojení silnějšího herního zařízení)
- Nezávisle zvoleno pro zapojení do programu Mightier
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití Mightier
- Ve věku do 4 let
- Starší než 16 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtíže v regulaci emocí Scale-Parent (DERS-P)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Škála Difficulties in Emotion Regulation Scale – Parent Report (DERS-P) Bunford et al., 2020) byla upravena ze škály Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) k posouzení dysregulace emocí (ED) v 11. na 17letou mládež.
Existuje 36 položek, které hodnotí rodičovské vnímání mládeže bez specifikovaného časového rámce.
Rodiče dětí, které hrají Mightier, dokončí DERS-P ve výchozím stavu a v týdnu 12 výběrem jedné z následujících kategorií odpovědí: Téměř nikdy (0–10 %), Někdy (11–35 %), Zhruba v polovině (36– 65 %), většinu času (66–90 %) nebo téměř vždy (91–100 %).
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná škála rodičovské vlastní účinnosti (BPSES)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Brief Parental Self Efficacy Scale (BPSES) je 5-položková míra rodičovské sebeúčinnosti.
Parental self-efficacy (PSE) „popisuje víru rodičů v jejich schopnost úspěšně vykonávat rodičovskou roli.
Skóre na BPSES lze použít k měření změn v čase na PSE.
Rodiče dětí, které hrají Mightier, vyplní BPSES ve výchozím stavu a v týdnu 12 a uvedou, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každým z výroků za poslední měsíc.
Kategorie odpovědí pro BPSES zahrnují: Silně nesouhlasím, Nesouhlasím, Neural, Souhlasím nebo Silně nesouhlasím
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Rodičem hlášené klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: 12. týden
|
The Parent Reported CGI-I žádá rodiče, aby ohodnotili emoční regulaci svého dítěte od začátku používání Mightier.
Emocionální regulace zahrnuje emoční uvědomění, používání strategií, uklidňující změny chování, schopnost zastavit se, používání hlubokých nádechů ve hře nebo mimo hru nebo jakékoli jiné chování, které rodič považuje za pozoruhodné.
Kategorie odezvy pro CGI-I nahlášené rodiči zahrnují: Velmi zlepšené, Hodně zlepšené, Minimálně zlepšené, Žádná změna, Minimálně horší, Mnohem horší nebo Velmi mnohem horší.
|
12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní použití silnějších materiálů
Časové okno: 12. týden
|
Ve 12. týdnu budou rodiče požádáni, aby vyplnili průzkum s 8 položkami o mocnějších materiálech, které obdrželi, ao tom, jak jejich dítě materiály používalo.
Existuje 5 otázek, které ukazují, zda dítě použilo silnější materiály a jak je použilo.
Existují 3 položky, které žádají rodiče, aby uvedl, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s výroky o mocnějších materiálech, které použil.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2594
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .