Tilføjelse af trykte CBT-materialer til en pædiatrisk digital intervention
Undersøgelse af virkningen af at tilføje trykte CBT-materialer til en pædiatrisk digital følelsesmæssig reguleringsintervention
Det primære mål med denne undersøgelse er at demonstrere, at engagement med "offscreen" fysiske materialer, der fokuserer på undervisning og praktisering af kognitiv adfærdsterapi-baserede færdigheder sammen med en digital følelsesmæssig reguleringsintervention, resulterer i større symptomforbedring hos børn end at engagere sig i den digitale intervention alene.
Deltagerne er børn, der bruger Mightier, en videospilsbaseret pulsbiofeedback-intervention, der bruges til at opbygge følelsesregulering. Omsorgspersoner vil blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse før deres barns første leg og derefter udfylde denne undersøgelse 12 uger efter baseline.
Selvrapporteringsdesignet før efter, kombineret med analyser, der tager højde for engagement med offscreen-materialer, vil give os mulighed for at observere ændringer under Mightier-brug og relatere disse ændringer til typen af programengagement. (redigeret)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mightier er en app-baseret biofeedback-videospilsplatform, der bruger pulsmåling (HR) under gameplay til at undervise og lette øvelsen af følelsesmæssige reguleringsfærdigheder hos børn i alderen 6-14. Effektiviteten af Mightier er blevet understøttet gennem adskillige undersøgelser hos børn i alderen 8-18, der specifikt reducerer symptomer på aggression, oppositionel adfærd og forældres stress. Udviklerne af Mightier har for nylig skabt fysiske materialer "uden for skærmen", der fokuserer på undervisning i yderligere kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baserede færdigheder og koncepter. Selvom disse materialer er baseret på empirisk understøttede principper, er det stadig uklart, om de giver yderligere klinisk fordel, når de bruges sammen med det validerede videospil. Vi søger (1) en bedre forståelse af, hvordan offscreen-materialer kan understøtte digitale oplevelser, og (2) at give foreløbige beviser for, at disse specifikke offscreen-oplevelser giver kliniske fordele for familier i stedet for udelukkende underholdning.
For denne foreslåede undersøgelse opstiller vi følgende hypoteser:
- Pårørende vil rapportere familiens engagement med CBT-trykt materiale.
- Omsorgspersoner, der har angivet et højt familieengagement med trykte CBT-materialer, vil rapportere større gevinster i følelsesmæssig bevidsthed og følelsesmæssig regulering end dem, der ikke engagerede sig eller engagerede sig minimalt med CBT-trykte materialer.
- Pårørende vil rapportere betydeligt større følelser af selveffektivitet efter brug af Mightier-programmet.
- De, der rapporterede højt familieengagement med trykte CBT-materialer, vil rapportere højere stigninger i forældres selveffektivitet.
I løbet af den 12 ugers interventionsperiode vil deltagerne spille Mightier og engagere sig i CBT-baserede trykte materialer ad libitum. De vil ikke modtage nogen særlige instruktioner eller anbefalinger ud over dem, der gives til alle Mightier-familier. I overensstemmelse med enhver anden familie, der bruger Mightier, vil deltagende familier være fri til at engagere sig i eller nægte al programmering forbundet med Mightier (f.eks. e-mail-opdateringer og anden support). Alle individer, der engagerer sig med deltagende familier for at facilitere standard Mightier-oplevelsen, vil blive blindet for deres deltagelse i forskning.
De deltagende familier vil blive kontaktet via e-mail for at gennemføre opfølgningsforanstaltninger efter 12 uger. Deltagere vil kun få tilsendt disse e-mails, hvis de er kunder hos Mightier på opfølgningstidspunktet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alyssa Peechatka, PhD
- Telefonnummer: 1-888-978-7495
- E-mail: alyssa@mightier.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 4-16 år ved tilmelding
- Regelmæssig adgang til WiFi (til Mightier gameplay-enhedsforbindelse)
- Uafhængigt valgt til at engagere sig i Mightier-programmet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af Mightier
- Under 4 år
- Ældre end 16 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheder i følelsesregulering skala-forælder (DERS-P)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale--Parent Report (DERS-P) Bunford et al., 2020) blev tilpasset fra Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) for at vurdere følelsesdysregulering (ED) i 11- til 17-årige unge.
Der er 36 punkter, der vurderer forældrenes opfattelse af unge uden en specificeret tidsramme.
Forældre til børn, der spiller Mightier, vil gennemføre DERS-P ved baseline og uge 12 ved at vælge en af følgende svarkategorier: Næsten aldrig (0-10%), Nogle gange (11-35%), Cirka halvdelen af tiden (36- 65 %), det meste af tiden (66-90 %) eller næsten altid (91-100 %).
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Parental Self-Efficacy Scale (BPSES)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
The Brief Parental Self Efficacy Scale (BPSES) er et 5-element mål for forældres self-efficacy.
Parental self-efficacy (PSE) "beskriver en forælders tro på deres evne til at udføre forældrerollen med succes.
Score på BPSES kan bruges til at måle ændringer over tid i PSE.
Forældre til børn, der spiller Mightier, vil gennemføre BPSES ved baseline og uge 12 og angive, hvor enige eller uenige de er i hvert af udsagn i løbet af den seneste måned.
Svarkategorier for BPSES inkluderer: Meget uenig, Uenig, Neural, Enig eller Meget uenig
|
Baseline og uge 12
|
|
Forældrerapporteret klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: Uge 12
|
The Parent Reported CGI-I beder forælderen om at vurdere deres barns følelsesmæssige regulering siden begyndelsen af Mightier-brug.
Følelsesmæssig regulering omfatter følelsesmæssig bevidsthed, brug af strategier, beroligende adfærdsændringer, evne til at holde pause, brug af dybe vejrtrækninger i spillet eller ude af spillet, eller enhver anden adfærd, som forælderen har fundet bemærkelsesværdig.
Svarkategorier for den overordnede rapporterede CGI-I inkluderer: Meget forbedret, Meget forbedret, Minimalt forbedret, Ingen ændring, Minimalt værre, Meget værre eller Meget meget værre.
|
Uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret brug af stærkere materialer
Tidsramme: Uge 12
|
I uge 12 vil forældre blive bedt om at udfylde en undersøgelse med 8 punkter om de Mightier materialer, de har modtaget, og hvordan deres barn brugte materialerne.
Der er 5 spørgsmål, som angiver, om barnet brugte Mightier materialer, og hvordan de brugte materialerne.
Der er 3 punkter, der beder forælderen om at angive, hvor enig eller uenig de er i udsagn om de Mightier materialer, de brugte.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2594
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig regulering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, BrestRekrutteringHøretab, GJB2, Cis Regulation, DFNB1Frankrig
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetEffekten af Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkiet (Türkiye)