Добавление печатных материалов КПТ к цифровому вмешательству в педиатрии
Исследование влияния добавления печатных материалов КПТ на педиатрическое вмешательство в области цифровой эмоциональной регуляции
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что использование «закадровых» физических материалов, направленных на обучение и практику навыков, основанных на когнитивно-поведенческой терапии, наряду с цифровым вмешательством в регуляцию эмоций, приводит к большему улучшению симптомов у детей, чем использование только цифрового вмешательства.
Участники — дети, которые используют Mightier — вмешательство с биологической обратной связью по сердечному ритму, основанное на видеоиграх, используемое для регулирования эмоций. Лицам, осуществляющим уход, будет предложено заполнить небольшой опрос перед первой игрой их ребенка, а затем заполнить этот опрос через 12 недель после исходного уровня.
Структура самоотчета «до и после» в сочетании с анализом взаимодействия с закадровыми материалами позволит нам наблюдать изменения во время использования Mightier и соотносить эти изменения с типом участия в программе. (отредактировано)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Mightier — это видеоигровая платформа с биологической обратной связью на базе приложения, которая использует мониторинг сердечного ритма (ЧСС) во время игры для обучения и облегчения практики навыков эмоциональной регуляции у детей в возрасте от 6 до 14 лет. Эффективность Mightier была подтверждена несколькими исследованиями на детях в возрасте от 8 до 18 лет, в частности, по уменьшению симптомов агрессии, оппозиционного поведения и родительского стресса. Разработчики Mightier недавно создали «закадровые» физические материалы, направленные на обучение дополнительным навыкам и концепциям, основанным на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Хотя эти материалы основаны на эмпирически подтвержденных принципах, остается неясным, приносят ли они дополнительную клиническую пользу при использовании в сочетании с проверенной видеоигрой. Мы стремимся (1) лучше понять, как закадровые материалы могут способствовать цифровому опыту, и (2) предоставить предварительные доказательства того, что эти конкретные закадровые впечатления приносят семьям клиническую пользу, а не просто развлекательную пользу.
В рамках предлагаемого исследования мы предполагаем следующее:
- Лица, осуществляющие уход, будут сообщать о взаимодействии семьи с помощью печатных материалов CBT.
- Лица, осуществляющие уход, которые указали на высокий уровень вовлеченности семьи в печатные материалы КПТ, сообщат о большем улучшении эмоциональной осведомленности и эмоциональной регуляции, чем те, кто не участвовал или занимался минимально с печатными материалами КПТ.
- Лица, осуществляющие уход, сообщат о значительно большем ощущении самоэффективности после использования программы Mightier.
- Те, кто сообщил о высокой степени вовлеченности семьи в печатные материалы КПТ, сообщат о более высоком росте родительской самоэффективности.
В течение 12-недельного периода участники будут играть в Mightier и без ограничений использовать печатные материалы на основе CBT. Они не получат никаких специальных инструкций или рекомендаций, кроме тех, которые предоставляются всем Могущественным семьям. Как и любая другая семья, использующая Mightier, участвующие семьи смогут свободно участвовать или отказываться от всех программ, связанных с Mightier (например, обновления по электронной почте и другая поддержка). Все люди, взаимодействующие с участвующими семьями для облегчения стандартного опыта Mightier, будут скрыты от своего участия в исследовании.
С участвующими семьями свяжутся по электронной почте для завершения последующих мер через 12 недель. Участникам будут отправлены эти электронные письма только в том случае, если они являются клиентами Mightier на момент отправки последующих сообщений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alyssa Peechatka, PhD
- Номер телефона: 1-888-978-7495
- Электронная почта: alyssa@mightier.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 4-16 лет на момент зачисления
- Регулярный доступ к Wi-Fi (для подключения игрового устройства Mightier)
- Независимо избран для участия в программе Mightier.
Критерии исключения:
- Предыдущее использование Mightier
- В возрасте до 4 лет
- Старше 16 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трудности в регуляции эмоций, шкала-родитель (DERS-P)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Шкала трудностей регулирования эмоций — отчет родителей (DERS-P, Bunford et al., 2020) была адаптирована на основе шкалы трудностей регулирования эмоций (DERS; Gratz & Roemer, 2004) для оценки дисрегуляции эмоций (ED) у детей 11 лет. для 17-летнего юноши.
Есть 36 пунктов, которые оценивают родительское восприятие молодежи без указания временных рамок.
Родители детей, играющих в Mightier, будут заполнять DERS-P на исходном этапе и на 12-й неделе, выбрав одну из следующих категорий ответов: Почти никогда (0–10 %), Иногда (11–35 %), Примерно в половине случаев (36–35 %). 65%), Большую часть времени (66–90%) или Почти всегда (91–100%).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая шкала родительской самоэффективности (BPSES)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Краткая шкала родительской самоэффективности (BPSES) представляет собой оценку самоэффективности родителей, состоящую из 5 пунктов.
Родительская самоэффективность (PSE) «описывает веру родителей в свою способность успешно выполнять родительскую роль.
Результаты BPSES можно использовать для измерения изменений в PSE с течением времени.
Родители детей, играющих в Mightier, заполнят BPSES на исходном этапе и на 12-й неделе, указав, насколько они согласны или не согласны с каждым из утверждений за последний месяц.
Категории ответов для BPSES включают в себя: «Категорически не согласен», «Не согласен», «Нейронный», «Согласен» или «Категорически не согласен».
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Общее клиническое улучшение впечатления, сообщаемое родителями (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 12
|
По сообщению родителей CGI-I просит родителей оценить эмоциональную регуляцию своего ребенка с момента начала использования Mightier.
Эмоциональная регуляция включает в себя эмоциональную осведомленность, использование стратегий, успокаивающие изменения в поведении, способность делать паузу, использование глубоких вдохов в игре или вне игры, а также любое другое поведение, которое родитель считает примечательным.
Категории ответов для CGI-I, о которых сообщили родители, включают в себя: «Очень значительно улучшилось», «Значительно улучшилось», «Минимально улучшилось», «Без изменений», «Минимально хуже», «Намного хуже» или «Очень намного хуже».
|
Неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка использования более мощных материалов
Временное ограничение: Неделя 12
|
На 12 неделе родителям будет предложено заполнить опросник из 8 пунктов о материалах Mightier, которые они получили, и о том, как их ребенок использовал эти материалы.
Есть 5 вопросов, которые указывают, использовал ли ребенок материалы Mightier и как он их использовал.
Есть 3 пункта, в которых родителям предлагается указать, насколько они согласны или не согласны с утверждениями о материалах Mightier, которые они использовали.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2594
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .