Adicionando materiais impressos de TCC a uma intervenção digital pediátrica
Examinando o impacto da adição de materiais impressos de TCC a uma intervenção pediátrica de regulação emocional digital
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que o envolvimento com materiais físicos "fora da tela" que se concentram no ensino e na prática de habilidades baseadas em terapia cognitivo-comportamental junto com uma intervenção de regulação emocional digital resulta em maior melhora dos sintomas em crianças do que o envolvimento apenas com a intervenção digital.
Os participantes são crianças que estão usando o Mightier, uma intervenção de biofeedback de frequência cardíaca baseada em videogame, usada para desenvolver a regulação emocional. Os cuidadores serão solicitados a preencher uma breve pesquisa antes da primeira brincadeira de seu filho e, em seguida, preencher essa pesquisa 12 semanas após a linha de base.
O design de autorrelato pré-pós, combinado com análises que contabilizam o envolvimento com materiais fora da tela, nos permitirá observar mudanças durante o uso do Mightier e relacionar essas mudanças ao tipo de envolvimento no programa. (editado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mightier é uma plataforma de videogame de biofeedback baseada em aplicativo que utiliza monitoramento de frequência cardíaca (FC) durante o jogo para ensinar e facilitar a prática de habilidades de regulação emocional em crianças de 6 a 14 anos. A eficácia do Mightier foi apoiada por vários estudos em crianças de 8 a 18 anos, reduzindo especificamente os sintomas de agressão, comportamento de oposição e estresse parental. Os desenvolvedores do Mightier criaram recentemente materiais físicos "fora da tela" que se concentram no ensino de habilidades e conceitos adicionais baseados na Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC). Embora estes materiais sejam baseados em princípios empiricamente comprovados, ainda não está claro se eles proporcionam benefícios clínicos adicionais quando usados em conjunto com o videogame validado. Procuramos (1) uma melhor compreensão de como os materiais fora da tela podem apoiar experiências digitais e (2) fornecer evidências preliminares de que essas experiências específicas fora da tela proporcionam benefícios clínicos às famílias, em vez de apenas benefícios de entretenimento.
Para este estudo proposto, levantamos a seguinte hipótese:
- Os cuidadores relatarão o envolvimento da família com materiais impressos de TCC.
- Os cuidadores que indicaram um elevado envolvimento familiar com materiais impressos de TCC reportarão maiores ganhos em consciência emocional e regulação emocional do que aqueles que não se envolveram, ou se envolveram minimamente, com materiais impressos de TCC.
- Os cuidadores relatarão sentimentos de autoeficácia significativamente maiores após usar o programa Mightier.
- Aqueles que relataram alto envolvimento familiar com materiais impressos de TCC relatarão maiores aumentos na autoeficácia parental.
Durante o período de intervenção de 12 semanas, os participantes jogarão Mightier e se envolverão com materiais impressos baseados em TCC ad libitum. Eles não receberão quaisquer instruções ou recomendações especiais além daquelas fornecidas a todas as famílias Mightier. Consistente com qualquer outra família que use o Mightier, as famílias participantes serão livres para se envolver ou negar toda a programação associada ao Mightier (por exemplo, atualizações por e-mail e outro suporte). Todos os indivíduos que se envolvem com as famílias participantes para facilitar a experiência Mightier padrão não terão conhecimento de sua participação na pesquisa.
As famílias participantes serão contatadas por e-mail para concluir as medidas de acompanhamento em 12 semanas. Esses e-mails só serão enviados aos participantes se forem clientes da Mightier no momento do acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alyssa Peechatka, PhD
- Número de telefone: 1-888-978-7495
- E-mail: alyssa@mightier.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 4 a 16 anos no momento da inscrição
- Acesso regular a WiFi (para conexão de dispositivo de jogo Mightier)
- Eleito de forma independente para participar do programa Mightier
Critérios de exclusão:
- Uso anterior de Mightier
- Menores de 4 anos
- Mais de 16 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional-Pai (DERS-P)
Prazo: Linha de base e semana 12
|
A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - Relatório dos Pais (DERS-P) Bunford et al., 2020) foi adaptada da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004) para avaliar a desregulação emocional (DE) em 11- para jovens de 17 anos.
São 36 itens que avaliam as percepções dos pais sobre os jovens sem um prazo específico.
Os pais de crianças que jogam Mightier preencherão o DERS-P na linha de base e na semana 12, escolhendo uma das seguintes categorias de resposta: Quase nunca (0-10%), Às vezes (11-35%), Cerca de metade das vezes (36- 65%), Na maioria das vezes (66-90%) ou Quase sempre (91-100%).
|
Linha de base e semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Breve de Autoeficácia Parental (BPSES)
Prazo: Linha de base e semana 12
|
A Escala Breve de Autoeficácia Parental (BPSES) é uma medida de 5 itens de autoeficácia parental.
A autoeficácia parental (PSE) "descreve a crença dos pais em sua capacidade de desempenhar o papel parental com sucesso.
As pontuações no BPSES podem ser usadas para medir mudanças ao longo do tempo no PSE.
Os pais de crianças que jogam Mightier preencherão o BPSES na Linha de Base e na Semana 12, indicando o quanto concordam ou discordam de cada uma das afirmações no último mês.
As categorias de resposta para o BPSES incluem: Discordo totalmente, Discordo, Neural, Concordo ou Discordo totalmente
|
Linha de base e semana 12
|
|
Melhoria da Impressão Clínica Global Relatada pelos Pais (CGI-I)
Prazo: Semana 12
|
O CGI-I relatado pelos pais pede aos pais que avaliem a regulação emocional de seus filhos desde o início do uso do Mightier.
A regulação emocional inclui consciência emocional, uso de estratégias, mudanças de comportamento calmantes, capacidade de pausa, respiração profunda dentro ou fora do jogo, ou quaisquer outros comportamentos que os pais considerem notáveis.
As categorias de resposta para o CGI-I relatado pelos pais incluem: Muito melhorado, Muito melhorado, Minimamente melhorado, Nenhuma mudança, Minimamente pior, Muito pior ou Muito pior.
|
Semana 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso autorrelatado de materiais mais poderosos
Prazo: Semana 12
|
Na semana 12, os pais serão solicitados a preencher uma pesquisa com 8 itens sobre os materiais Mightier que receberam e como seus filhos usaram os materiais.
Existem 5 perguntas que indicam se a criança utilizou materiais Mightier e como utilizou os materiais.
Existem 3 itens que pedem aos pais que indiquem o quanto concordam ou discordam das afirmações sobre os materiais Mightier que usaram.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2594
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .