Aggiunta di materiali CBT stampati a un intervento digitale pediatrico
Esame dell'impatto dell'aggiunta di materiali CBT stampati a un intervento di regolazione emotiva digitale pediatrica
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che l'utilizzo di materiali fisici "fuori schermo" incentrati sull'insegnamento e la pratica di competenze basate sulla terapia cognitivo comportamentale insieme a un intervento di regolazione emotiva digitale si traduce in un maggiore miglioramento dei sintomi nei bambini rispetto al solo intervento digitale.
I partecipanti sono bambini che utilizzano Mightier, un intervento di biofeedback sulla frequenza cardiaca basato su un videogioco utilizzato per sviluppare la regolazione delle emozioni. Agli operatori sanitari verrà chiesto di completare un breve sondaggio prima del primo gioco del loro bambino e quindi di completare il sondaggio 12 settimane dopo il riferimento.
Il progetto di autovalutazione pre-post, combinato con le analisi che tengono conto del coinvolgimento con i materiali fuori schermo, ci consentirà di osservare i cambiamenti durante l'uso di Mightier e di correlare tali cambiamenti al tipo di coinvolgimento del programma. (modificato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Mightier è una piattaforma di videogiochi di biofeedback basata su app che utilizza il monitoraggio della frequenza cardiaca (HR) durante il gioco per insegnare e facilitare la pratica delle capacità di regolazione emotiva nei bambini di età compresa tra 6 e 14 anni. L'efficacia di Mightier è stata supportata da numerosi studi condotti su bambini di età compresa tra 8 e 18 anni, riducendo in particolare i sintomi di aggressività, comportamento oppositivo e stress dei genitori. Gli sviluppatori di Mightier hanno recentemente creato materiali fisici "fuori schermo" incentrati sull'insegnamento di ulteriori abilità e concetti basati sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT). Sebbene questi materiali siano basati su principi supportati empiricamente, non è chiaro se conferiscano ulteriori benefici clinici se utilizzati insieme al videogioco convalidato. Cerchiamo (1) una migliore comprensione di come i materiali fuori schermo possano supportare le esperienze digitali e (2) fornire prove preliminari che queste specifiche esperienze fuori schermo forniscano benefici clinici alle famiglie, piuttosto che esclusivamente vantaggi di intrattenimento.
Per lo studio proposto ipotizziamo quanto segue:
- I caregiver riporteranno il coinvolgimento della famiglia con i materiali stampati della CBT.
- I caregiver che hanno indicato un elevato coinvolgimento della famiglia con i materiali stampati della CBT riporteranno maggiori guadagni nella consapevolezza e nella regolazione emotiva rispetto a coloro che non si sono impegnati, o si sono impegnati minimamente, con i materiali stampati della CBT.
- Gli operatori sanitari riferiranno sentimenti di autoefficacia significativamente maggiori dopo aver utilizzato il programma Mightier.
- Coloro che hanno segnalato un elevato coinvolgimento della famiglia con i materiali stampati della CBT riferiranno maggiori aumenti nell’autoefficacia genitoriale.
Per la durata del periodo di intervento di 12 settimane, i partecipanti giocheranno a Mightier e si impegneranno ad libitum con materiali stampati basati sulla CBT. Non riceveranno istruzioni o raccomandazioni speciali al di fuori di quelle fornite a tutte le famiglie Mightier. Coerentemente con qualsiasi altra famiglia che utilizza Mightier, le famiglie partecipanti saranno libere di impegnarsi o negare tutta la programmazione associata a Mightier (ad es. aggiornamenti via email e altro supporto). Tutti gli individui che interagiscono con le famiglie partecipanti per facilitare l'esperienza standard di Mightier saranno ciechi riguardo alla loro partecipazione alla ricerca.
Le famiglie partecipanti verranno contattate via e-mail per completare le misure di follow-up a 12 settimane. Ai partecipanti verranno inviate queste e-mail solo se sono clienti di Mightier al momento del follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alyssa Peechatka, PhD
- Numero di telefono: 1-888-978-7495
- Email: alyssa@mightier.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 4-16 anni al momento dell'iscrizione
- Accesso regolare al WiFi (per la connessione del dispositivo di gioco Mightier)
- Eletto in modo indipendente per impegnarsi con il programma Mightier
Criteri di esclusione:
- Utilizzo precedente di Mightier
- Di età inferiore ai 4 anni
- Maggiore di 16 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Difficoltà nella regolazione delle emozioni Scale-Parent (DERS-P)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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La Difficulties in Emotion Adjustment Scale--Parent Report (DERS-P) Bunford et al., 2020) è stata adattata dalla Difficulties in Emotion Adjustment Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) per valutare la disregolazione emotiva (DE) in 11- ai giovani di 17 anni.
Ci sono 36 item che valutano la percezione dei giovani da parte dei genitori senza un periodo di tempo specificato.
I genitori dei bambini che giocano a Mightier completeranno il DERS-P al basale e alla settimana 12 scegliendo una delle seguenti categorie di risposta: Quasi mai (0-10%), A volte (11-35%), Circa la metà delle volte (36- 65%), la maggior parte delle volte (66-90%) o quasi sempre (91-100%).
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Riferimento e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve scala di autoefficacia genitoriale (BPSES)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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La Brief Parental Self Efficacy Scale (BPSES) è una misura composta da 5 item dell’autoefficacia dei genitori.
L'autoefficacia genitoriale (PSE) "descrive la convinzione di un genitore nella propria capacità di svolgere con successo il ruolo genitoriale.
I punteggi sul BPSES possono essere utilizzati per misurare il cambiamento nel tempo nel PSE.
I genitori dei bambini che giocano a Mightier completeranno il BPSES al Baseline e alla Settimana 12 indicando quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuna delle affermazioni dell'ultimo mese.
Le categorie di risposta per il BPSES includono: Fortemente in disaccordo, In disaccordo, Neurale, D'accordo o Fortemente in disaccordo
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Riferimento e settimana 12
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Impressione globale clinica riferita dai genitori: miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il genitore segnalato CGI-I chiede al genitore di valutare la regolazione emotiva del proprio figlio dall'inizio dell'uso di Mightier.
La regolazione emotiva include la consapevolezza emotiva, l'uso di strategie, cambiamenti di comportamento calmanti, la capacità di fare pause, l'uso di respiri profondi nel gioco o fuori dal gioco o qualsiasi altro comportamento che il genitore abbia trovato notevole.
Le categorie di risposta per il CGI-I segnalato dai genitori includono: Molto migliorato, Molto migliorato, Minimamente migliorato, Nessun cambiamento, Minimamente peggiore, Molto peggiore o Molto molto peggiore.
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Settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso auto-segnalato di materiali più potenti
Lasso di tempo: Settimana 12
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Alla settimana 12 ai genitori verrà chiesto di completare un sondaggio con 8 elementi sui materiali Mightier che hanno ricevuto e su come i loro figli hanno utilizzato i materiali.
Ci sono 5 domande che indicano se il bambino ha utilizzato i materiali Mightier e come li ha utilizzati.
Ci sono 3 item che chiedono al genitore di indicare quanto è d'accordo o in disaccordo con le affermazioni sui materiali Mightier che ha utilizzato.
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Settimana 12
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- 2594
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