Dodawanie drukowanych materiałów CBT do cyfrowej interwencji pediatrycznej
Badanie wpływu dodania drukowanych materiałów CBT do interwencji w zakresie cyfrowej regulacji emocjonalnej u dzieci
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że korzystanie z materiałów fizycznych „poza ekranem”, które koncentrują się na nauczaniu i ćwiczeniu umiejętności opartych na terapii poznawczo-behawioralnej, w połączeniu z interwencją w zakresie cyfrowej regulacji emocji, skutkuje większą poprawą objawów u dzieci niż sama interwencja cyfrowa.
Uczestnikami są dzieci korzystające z Mightier – opartej na grach wideo interwencji opartej na biofeedbacku tętna, wykorzystywanej do regulacji emocji. Opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety przed pierwszą zabawą dziecka, a następnie wypełnienie tej ankiety 12 tygodni po rozpoczęciu zabawy.
Projekt samodzielnego raportowania przed publikacją, w połączeniu z analizami uwzględniającymi zaangażowanie w materiały spoza ekranu, pozwoli nam obserwować zmiany podczas korzystania z Mightier i powiązać te zmiany z rodzajem zaangażowania w program. (edytowane)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mightier to oparta na aplikacji platforma gier wideo wykorzystująca biofeedback, która wykorzystuje monitorowanie tętna (HR) podczas rozgrywki, aby uczyć i ułatwiać ćwiczenie umiejętności regulacji emocji u dzieci w wieku 6–14 lat. Skuteczność Mightier została potwierdzona w kilku badaniach z udziałem dzieci w wieku 8–18 lat, szczególnie w zakresie zmniejszania objawów agresji, zachowań buntowniczych i stresu rodziców. Twórcy Mightier stworzyli niedawno materiały fizyczne „poza ekranem”, które skupiają się na nauczaniu dodatkowych umiejętności i koncepcji opartych na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Chociaż materiały te opierają się na zasadach potwierdzonych empirycznie, nie jest jasne, czy przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne, gdy są stosowane w połączeniu z zatwierdzoną grą wideo. Dążymy do (1) lepszego zrozumienia, w jaki sposób materiały poza ekranem mogą wspierać doświadczenia cyfrowe oraz (2) dostarczenia wstępnych dowodów na to, że te konkretne doświadczenia poza ekranem zapewniają rodzinom korzyści kliniczne, a nie wyłącznie korzyści rozrywkowe.
Na potrzeby proponowanego badania stawiamy hipotezę, co następuje:
- Opiekunowie będą zgłaszać zaangażowanie rodziny w materiały drukowane CBT.
- Opiekunowie, którzy wskazali duże zaangażowanie rodziny w drukowane materiały CBT, zgłoszą większy wzrost świadomości emocjonalnej i regulacji emocjonalnej w porównaniu z tymi, którzy nie angażowali się w drukowane materiały CBT lub angażowali się w minimalnym stopniu.
- Opiekunowie zgłaszają znacznie większe poczucie własnej skuteczności po skorzystaniu z programu Mightier.
- Osoby, które zgłosiły duże zaangażowanie rodziny w drukowane materiały CBT, zgłoszą większy wzrost poczucia własnej skuteczności jako rodzica.
Przez cały 12-tygodniowy okres interwencji uczestnicy będą grać w Mightier i dowolnie korzystać z drukowanych materiałów opartych na CBT. Nie otrzymają żadnych specjalnych instrukcji ani zaleceń poza tymi, które są dostarczane wszystkim rodzinom Mightier. Podobnie jak w przypadku każdej innej rodziny korzystającej z Mightier, uczestniczące rodziny będą mogły swobodnie korzystać ze wszystkich programów związanych z Mightier lub odrzucać je (np. aktualizacje e-mailowe i inne wsparcie). Wszystkie osoby współpracujące z rodzinami uczestniczącymi w celu ułatwienia standardowego doświadczenia Mightier będą nieświadome swojego udziału w badaniach.
Z uczestniczącymi rodzinami skontaktujemy się e-mailem w celu przeprowadzenia dalszych działań po 12 tygodniach. Uczestnicy otrzymają te e-maile tylko wtedy, gdy w momencie dalszych działań będą klientami Mightier.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alyssa Peechatka, PhD
- Numer telefonu: 1-888-978-7495
- E-mail: alyssa@mightier.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 4–16 lat w momencie rejestracji
- Regularny dostęp do Wi-Fi (w celu podłączenia urządzenia do rozgrywki Mightier)
- Niezależnie wybrany do współpracy z programem Mightier
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednie użycie Mightier
- Poniżej 4 roku życia
- Starsze niż 16 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Trudności w regulacji emocji – rodzic (DERS-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Skala trudności w regulacji emocji – raport rodziców (DERS-P) Bunford i in., 2020) została zaadaptowana na podstawie Skali trudności w regulacji emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2004) w celu oceny dysregulacji emocji (ED) u dzieci w wieku 11-11 lat. do 17-letniej młodzieży.
Istnieje 36 pozycji, które oceniają postrzeganie młodzieży przez rodziców bez określonego przedziału czasowego.
Rodzice dzieci, które grają w Mightier, wypełnią DERS-P na początku badania i w 12. tygodniu, wybierając jedną z następujących kategorii odpowiedzi: Prawie nigdy (0–10%), Czasami (11–35%), Mniej więcej w połowie przypadków (36– 65%), Przez większość czasu (66–90%) lub Prawie zawsze (91–100%).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka Skala Poczucia Własnej Skuteczności Rodziców (BPSES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Krótka Skala Własnej Skuteczności Rodziców (BPSES) to pięciopunktowa miara samoskuteczności rodziców.
Rodzicielskie poczucie własnej skuteczności (PSE) „opisuje wiarę rodzica w jego zdolność do skutecznego pełnienia roli rodzicielskiej.
Wyniki w BPSES można wykorzystać do pomiaru zmian w czasie w PSE.
Rodzice dzieci, które grają w Mightier, wypełnią kwestionariusz BPSES na początku badania i w 12. tygodniu, wskazując, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają z każdym ze stwierdzeń w ciągu ostatniego miesiąca.
Kategorie odpowiedzi dla BPSES obejmują: Zdecydowanie się nie zgadzam, Nie zgadzam się, Neuronowy, Zgadzam się lub Zdecydowanie się nie zgadzam
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zgłoszona przez rodziców ogólna poprawa wrażeń klinicznych (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zgłoszone przez rodziców CGI-I prosi rodzica o ocenę regulacji emocjonalnej ich dziecka od początku używania Mightier.
Regulacja emocjonalna obejmuje świadomość emocjonalną, stosowanie strategii, uspokajające zmiany w zachowaniu, zdolność do pauzowania, korzystanie z głębokich oddechów w grze lub poza nią lub wszelkie inne zachowania, które rodzic uznał za godne uwagi.
Kategorie odpowiedzi dla rodzica Zgłoszone CGI-I obejmują: Bardzo znacznie poprawione, Znacznie poprawione, Minimalnie poprawione, Bez zmian, Minimalnie gorsze, Znacznie gorsze lub Bardzo znacznie gorsze.
|
Tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne zgłoszenie użycia potężniejszych materiałów
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
W 12. tygodniu rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety składającej się z 8 pozycji na temat materiałów Mightier, które otrzymali i sposobu, w jaki ich dziecko korzystało z tych materiałów.
Jest 5 pytań, które wskazują, czy dziecko korzystało z materiałów Mightier i w jaki sposób je wykorzystywało.
Istnieją 3 pozycje, w których rodzic musi wskazać, w jakim stopniu zgadza się lub nie zgadza ze stwierdzeniami na temat materiałów Mightier, z których korzystał.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2594
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .