Legge til trykte CBT-materialer til en pediatrisk digital intervensjon
Undersøker virkningen av å legge til trykt CBT-materiale til en pediatrisk digital emosjonell reguleringsintervensjon
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at å engasjere seg med fysisk materiale "utenfor skjermen" som fokuserer på undervisning og praktisering av kognitiv atferdsterapibaserte ferdigheter sammen med en digital emosjonell reguleringsintervensjon, resulterer i større symptomforbedring hos barn enn å engasjere seg med den digitale intervensjonen alene.
Deltakerne er barn som bruker Mightier, en videospillbasert pulsbiofeedback-intervensjon som brukes til å bygge opp følelsesregulering. Omsorgspersoner vil bli bedt om å fullføre en kort undersøkelse før barnets første lek og deretter fullføre den undersøkelsen 12 uker etter baseline.
Selvrapporteringsdesignet før etterpå, kombinert med analyser som tar hensyn til engasjement med materiale utenfor skjermen, vil tillate oss å observere endringer under Mightier-bruk og relatere disse endringene til type programengasjement. (redigert)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mightier er en app-basert biofeedback-videospillplattform som bruker hjertefrekvensovervåking (HR) under spilling for å lære og lette øving av emosjonelle reguleringsferdigheter hos barn i alderen 6–14. Effektiviteten til Mightier har blitt støttet gjennom flere studier hos barn i alderen 8-18 år, spesielt ved å redusere symptomer på aggresjon, opposisjonell atferd og foreldrestress. Utviklerne av Mightier har nylig laget "utenfor skjermen" fysisk materiale som fokuserer på å lære ytterligere kognitiv atferdsterapi (CBT)-baserte ferdigheter og konsepter. Selv om disse materialene er basert på empirisk støttede prinsipper, er det fortsatt uklart om de gir ytterligere klinisk fordel når de brukes sammen med det validerte videospillet. Vi søker (1) en bedre forståelse av hvordan materiale utenfor skjermen kan støtte digitale opplevelser, og (2) å gi foreløpige bevis på at disse spesifikke erfaringene utenfor skjermen gir klinisk fordel for familier, i stedet for bare underholdningsfordeler.
For denne foreslåtte studien legger vi følgende hypoteser:
- Omsorgspersoner vil rapportere familiens engasjement med CBT trykt materiale.
- Omsorgspersoner som indikerte høyt familieengasjement med trykt CBT-materiale vil rapportere større gevinster i emosjonell bevissthet og emosjonell regulering enn de som ikke engasjerte seg, eller engasjerte seg minimalt, med CBT-trykt materiale.
- Omsorgspersoner vil rapportere betydelig større følelse av selvtillit etter å ha brukt Mightier-programmet.
- De som rapporterte høyt familieengasjement med trykt CBT-materiale, vil rapportere høyere økninger i foreldrenes selveffektivitet.
I løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden vil deltakerne spille Mightier og engasjere seg med CBT-basert trykt materiale ad libitum. De vil ikke motta noen spesielle instruksjoner eller anbefalinger utenom de som er gitt til alle Mightier-familier. I samsvar med enhver annen familie som bruker Mightier, vil deltakende familier stå fritt til å engasjere seg i eller nekte all programmering knyttet til Mightier (f.eks. e-postoppdateringer og annen støtte). Alle individer som engasjerer seg med deltakende familier for å legge til rette for standard Mightier-opplevelsen vil bli blindet for deres deltakelse i forskning.
Familier som deltar vil bli kontaktet via e-post for å fullføre oppfølgingstiltak etter 12 uker. Deltakere vil kun få tilsendt disse e-postene hvis de er kunder av Mightier på oppfølgingstidspunktet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alyssa Peechatka, PhD
- Telefonnummer: 1-888-978-7495
- E-post: alyssa@mightier.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 4-16 år ved påmelding
- Jevnlig tilgang til WiFi (for Mightier gameplay-enhetstilkobling)
- Uavhengig valgt til å engasjere seg i Mightier-programmet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av Mightier
- Under 4 år
- Eldre enn 16 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter med følelsesreguleringsskala-foreldre (DERS-P)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale - Parent Report (DERS-P) Bunford et al., 2020) ble tilpasset fra Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) for å vurdere emosjonsdysregulering (ED) i 11- til 17 år gammel ungdom.
Det er 36 elementer som vurderer foreldrenes oppfatning av ungdom uten en spesifisert tidsramme.
Foreldre til barn som spiller Mightier vil fullføre DERS-P ved baseline og uke 12 ved å velge en av følgende svarkategorier: Nesten aldri (0-10%), Noen ganger (11-35%), Omtrent halvparten av tiden (36- 65 %), mesteparten av tiden (66-90 %) eller nesten alltid (91-100 %).
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Parental Self-Efficacy Scale (BPSES)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
The Brief Parental Self Efficacy Scale (BPSES) er et 5-delt mål på foreldres selveffektivitet.
Parental self-efficacy (PSE) "beskriver en forelders tro på deres evne til å utføre foreldrerollen vellykket.
Poeng på BPSES kan brukes til å måle endring over tid i PSE.
Foreldre til barn som spiller Mightier vil fullføre BPSES ved baseline og uke 12 og angi hvor enig eller uenig de er i hver av påstandene den siste måneden.
Svarkategorier for BPSES inkluderer: Helt uenig, uenig, nevral, enig eller helt uenig
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Foreldre rapportert klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: Uke 12
|
The Parent Reported CGI-I ber forelderen vurdere barnets følelsesmessige regulering siden begynnelsen av Mightier-bruken.
Emosjonell regulering inkluderer emosjonell bevissthet, bruk av strategier, beroligende atferdsendringer, evne til pause, bruk av dype åndedrag i spillet eller utenfor spillet, eller annen atferd som forelderen har funnet bemerkelsesverdig.
Svarkategorier for den overordnede rapporterte CGI-I inkluderer: Svært mye forbedret, Mye forbedret, Minimalt forbedret, Ingen endring, Minimalt verre, Mye verre eller Svært mye verre.
|
Uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert bruk av mektigere materialer
Tidsramme: Uke 12
|
I uke 12 vil foreldre bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse med 8 elementer om Mightier-materialet de mottok og hvordan barnet deres brukte materialene.
Det er 5 spørsmål som indikerer om barnet brukte Mightier-materialer og hvordan de brukte materialene.
Det er 3 elementer som ber forelderen om å angi hvor enig eller uenig de er i utsagn om Mightier-materialene de brukte.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2594
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .