Painettujen CBT-materiaalien lisääminen lasten digitaaliseen interventioon
Painettujen CBT-materiaalien lisäämisen vaikutus lasten digitaaliseen tunnesääntelyyn
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvien taitojen opettamiseen ja harjoittamiseen keskittyvien "offscreen" -materiaalien käyttö yhdessä digitaalisen tunnesääntelyn kanssa parantaa lasten oireita paremmin kuin pelkkä digitaalinen interventio.
Osallistujat ovat lapsia, jotka käyttävät Mightier-videopelipohjaista sykkeen biofeedback-interventiota, jota käytetään tunteiden säätelyn rakentamiseen. Omaishoitajia pyydetään täyttämään lyhyt kysely ennen lapsen ensimmäistä leikkimistä ja sitten kysely 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
Ennen jälkeistä itseraportointia yhdistettynä analyyseihin, jotka huomioivat vuorovaikutuksen näytön ulkopuolisten materiaalien kanssa, voimme havaita muutoksia Mightier-käytön aikana ja liittää nämä muutokset ohjelman sitouttamistyyppiin. (muokattu)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mightier on sovelluspohjainen biofeedback-videopelialusta, joka hyödyntää sykkeen (HR) seurantaa pelin aikana opettaakseen ja helpottaakseen tunteiden säätelytaitojen harjoittelua 6–14-vuotiaille lapsille. Mightierin tehokkuutta on tuettu useilla 8–18-vuotiailla lapsilla tehdyillä tutkimuksilla, jotka vähentävät erityisesti aggressiivisuuden oireita, vastustavaa käyttäytymistä ja vanhempien stressiä. Mightierin kehittäjät ovat äskettäin luoneet "näytön ulkopuolisia" fyysisiä materiaaleja, jotka keskittyvät kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvien taitojen ja käsitteiden opettamiseen. Vaikka nämä materiaalit perustuvat empiirisesti tuettuihin periaatteisiin, on edelleen epäselvää, tuovatko ne kliinistä lisähyötyä, kun niitä käytetään yhdessä validoidun videopelin kanssa. Pyrimme (1) ymmärtämään paremmin, kuinka näytön ulkopuoliset materiaalit voivat tukea digitaalisia kokemuksia, ja (2) tarjoamaan alustavaa näyttöä siitä, että nämä erityiset näytön ulkopuoliset kokemukset tarjoavat kliinistä hyötyä perheille pelkän viihteen sijaan.
Tätä ehdotettua tutkimusta varten oletamme seuraavaa:
- Omaishoitajat raportoivat perheen sitoutumisesta CBT-painettujen materiaalien kanssa.
- Omaishoitajat, jotka ilmoittivat olevansa paljon sitoutuneita painettujen CBT-materiaalien kanssa, raportoivat suuremmasta emotionaalisen tietoisuuden ja emotionaalisen säätelyn eduista kuin ne, jotka eivät olleet tekemisissä CBT-tulostettujen materiaalien kanssa tai sitoutuivat siihen vain vähän.
- Omaishoitajat raportoivat huomattavasti paremmasta itsetehokkuudestaan Mightier-ohjelman käytön jälkeen.
- Ne, jotka raportoivat perheiden suuresta sitoutumisesta painettujen CBT-materiaalien kanssa, raportoivat vanhempien itsetehokkuuden lisääntyneen.
12 viikon interventiojakson ajan osallistujat pelaavat Mightier-peliä ja käsittelevät CBT-pohjaisia painettuja materiaaleja ad libitum. He eivät saa mitään erityisiä ohjeita tai suosituksia kaikille Mightier-perheille annettujen lisäksi. Kuten kaikki muut Mightieriä käyttävät perheet, osallistuvat perheet voivat vapaasti osallistua tai kieltää kaikki Mightieriin liittyvät ohjelmat (esim. sähköpostipäivitykset ja muu tuki). Kaikki henkilöt, jotka tekevät yhteistyötä osallistuvien perheiden kanssa helpottaakseen normaalia Mightier-kokemusta, sokeutuvat osallistumiselle tutkimukseen.
Osallistuviin perheisiin otetaan yhteyttä sähköpostitse seurantatoimenpiteiden suorittamiseksi 12 viikon kuluttua. Osallistujille lähetetään nämä sähköpostit vain, jos he ovat Mightierin asiakkaita seurantahetkellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alyssa Peechatka, PhD
- Puhelinnumero: 1-888-978-7495
- Sähköposti: alyssa@mightier.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä ikä 4-16 vuotta
- Säännöllinen WiFi-yhteys (Mightier-pelilaitteen liitäntää varten)
- Valittu itsenäisesti osallistumaan Mightier-ohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Mightierin aikaisempi käyttö
- Alle 4-vuotiaat
- Yli 16-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeudet tunteiden säätelyn asteikko-emä (DERS-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko – vanhempiraportti (DERS-P) Bunford et al., 2020) mukautettiin Tunteiden säätelyn vaikeusasteikosta (DERS; Gratz & Roemer, 2004) tunteiden säätelyhäiriön (ED) arvioimiseksi 11-vuotiailla. 17-vuotiaille nuorille.
On 36 kohtaa, jotka arvioivat vanhempien käsityksiä nuorista ilman tiettyä aikarajaa.
Mightieriä pelaavien lasten vanhemmat suorittavat DERS-P:n alkuvaiheessa ja viikolla 12 valitsemalla yhden seuraavista vastausluokista: Lähes ei koskaan (0-10 %), Joskus (11-35 %), noin puolet ajasta (36- 65 %), suurimman osan ajasta (66-90 %) tai lähes aina (91-100 %).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt vanhempien itsetehokkuusasteikko (BPSES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Brief Parental Self Efficacy Scale (BPSES) on vanhempien itsetehokkuuden 5-osainen mittari.
Parental self-efficacy (PSE) "kuvailee vanhemman uskoa kykyynsä hoitaa vanhemmuuden rooli menestyksekkäästi.
BPSES-pisteitä voidaan käyttää PSE:n ajan muutosten mittaamiseen.
Mightier-peliä pelaavien lasten vanhemmat täyttävät BPSES-tutkimuksen lähtötasolla ja viikolla 12 ja osoittavat, kuinka paljon he ovat samaa mieltä tai eri mieltä kustakin väitteestä viimeisen kuukauden aikana.
BPSES:n vastausluokkia ovat: Täysin eri mieltä, eri mieltä, hermostollinen, samaa mieltä tai täysin eri mieltä
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Vanhemman raportoima kliinisen vaikutuksen globaali paraneminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Parent Reported CGI-I pyytää vanhempia arvioimaan lapsensa tunnesääntelyä Mightier-käytön alusta lähtien.
Emotionaaliseen säätelyyn kuuluu tunnetietoisuus, strategioiden käyttö, rauhoittavat käyttäytymismuutokset, kyky pysähtyä, syvään hengittäminen pelissä tai pelin ulkopuolella tai mikä tahansa muu käyttäytyminen, jonka vanhempi on huomannut.
Vastausluokat vanhemmille raportoidulle CGI-I:lle ovat: Erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, parantunut minimaalisesti, ei muutosta, vähintään huonompi, paljon huonompi tai erittäin paljon huonompi.
|
Viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama vahvempien materiaalien käyttö
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikolla 12 vanhempia pyydetään täyttämään kysely, jossa on 8 kohtaa heidän saamistaan Mightier-materiaaleista ja siitä, kuinka heidän lapsensa käytti materiaaleja.
Siinä on 5 kysymystä, jotka osoittavat, käyttikö lapsi Mightier-materiaaleja ja kuinka hän käytti materiaaleja.
On kolme kohtaa, joissa vanhempia pyydetään ilmoittamaan, kuinka paljon he ovat samaa mieltä tai eri mieltä käyttämiään Mightier-materiaaleja koskevien väitteiden kanssa.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2594
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .