Gedrukte CGT-materialen toevoegen aan een digitale kinderinterventie
Onderzoek naar de impact van het toevoegen van gedrukt CGT-materiaal aan een pediatrische digitale emotionele regulatie-interventie
Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat het omgaan met fysieke materialen buiten het scherm die zich richten op het aanleren en oefenen van op cognitieve gedragstherapie gebaseerde vaardigheden naast een digitale emotionele regulatie-interventie, resulteert in een grotere symptoomverbetering bij kinderen dan alleen de digitale interventie.
Deelnemers zijn kinderen die Mightier gebruiken, een op videogames gebaseerde hartslagbiofeedback-interventie die wordt gebruikt om emotieregulatie op te bouwen. Aan zorgverleners wordt gevraagd een korte enquête in te vullen voorafgaand aan het eerste spel van hun kind en deze enquête vervolgens 12 weken na de basislijn in te vullen.
Het ontwerp van de pre-post zelfrapportage, gecombineerd met analyses die rekening houden met de betrokkenheid bij materiaal buiten het scherm, stelt ons in staat veranderingen tijdens het gebruik van Mightier waar te nemen en deze veranderingen te relateren aan het type programma-engagement. (bewerkt)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mightier is een app-gebaseerd videogameplatform met biofeedback dat gebruikmaakt van hartslagmonitoring (HR) tijdens het spelen om kinderen van 6 tot 14 jaar emotionele regulatievaardigheden aan te leren en te oefenen. De effectiviteit van Mightier is ondersteund door verschillende onderzoeken bij kinderen van 8 tot 18 jaar, waarbij met name de symptomen van agressie, oppositioneel gedrag en ouderlijke stress werden verminderd. De ontwikkelaars van Mightier hebben onlangs fysiek materiaal buiten het scherm gemaakt dat zich richt op het aanleren van aanvullende vaardigheden en concepten op basis van cognitieve gedragstherapie (CGT). Hoewel deze materialen gebaseerd zijn op empirisch ondersteunde principes, blijft het onduidelijk of ze extra klinische voordelen opleveren bij gebruik in combinatie met de gevalideerde videogame. We streven naar (1) een beter begrip van hoe offscreen-materiaal digitale ervaringen kan ondersteunen, en (2) om voorlopig bewijs te leveren dat deze specifieke offscreen-ervaringen klinische voordelen bieden voor gezinnen, in plaats van alleen maar entertainmentvoordelen.
Voor dit voorgestelde onderzoek veronderstellen we het volgende:
- Zorgverleners zullen melding maken van de betrokkenheid van het gezin bij gedrukte CBT-materialen.
- Zorgverleners die aangaven dat hun familie veel betrokken was bij gedrukte CGT-materialen, zullen een grotere winst in emotioneel bewustzijn en emotionele regulatie rapporteren dan degenen die zich niet, of slechts minimaal, bezighielden met gedrukte CGT-materialen.
- Zorgverleners zullen een significant groter gevoel van zelfeffectiviteit melden na gebruik van het Mightier-programma.
- Degenen die een hoge gezinsbetrokkenheid bij gedrukte CGT-materialen meldden, zullen een grotere toename van de zelfeffectiviteit op het gebied van ouderschap melden.
Gedurende de interventieperiode van 12 weken zullen de deelnemers Mightier spelen en zich ad libitum bezighouden met op CGT gebaseerd gedrukt materiaal. Ze zullen geen speciale instructies of aanbevelingen ontvangen, behalve die welke aan alle Mightier-families worden gegeven. Net als bij andere gezinnen die Mightier gebruiken, zijn deelnemende gezinnen vrij om zich bezig te houden met alle programma's die verband houden met Mightier (bijv. e-mailupdates en andere ondersteuning). Alle individuen die samenwerken met deelnemende gezinnen om de standaard Mightier-ervaring te faciliteren, zullen blind zijn voor hun deelname aan onderzoek.
Deelnemende gezinnen worden via e-mail gecontacteerd om de vervolgmaatregelen na 12 weken af te ronden. Deelnemers ontvangen deze e-mails alleen als zij op het moment van de follow-up klant zijn van Mightier.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alyssa Peechatka, PhD
- Telefoonnummer: 1-888-978-7495
- E-mail: alyssa@mightier.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 4-16 jaar op het moment van inschrijving
- Regelmatige toegang tot WiFi (voor verbinding met Mightier-gameplayapparaat)
- Onafhankelijk gekozen om deel te nemen aan het Mightier-programma
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van Mightier
- Onder de leeftijd van 4 jaar
- Ouder dan 16 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijkheden bij het reguleren van emoties Schaal-ouder (DERS-P)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Difficulties in Emotion Regulation Scale--Parent Report (DERS-P) Bunford et al., 2020) is een bewerking van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) om ontregeling van emoties (ED) in 11- tot 17-jarige jongeren.
Er zijn 36 items die de perceptie van ouders over jongeren beoordelen zonder een specifiek tijdsbestek.
Ouders van kinderen die Mightier spelen, voltooien de DERS-P in de uitgangssituatie en in week 12 door een van de volgende antwoordcategorieën te kiezen: bijna nooit (0-10%), soms (11-35%), ongeveer de helft van de tijd (36- 65%), Meestal (66-90%) of Bijna altijd (91-100%).
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte schaal voor zelfeffectiviteit voor ouders (BPSES)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Brief Parental Self Efficacy Scale (BPSES) is een uit vijf items bestaande maatstaf voor de zelfeffectiviteit van ouders.
Parental self-efficacy (PSE) ‘beschrijft het geloof van een ouder in zijn vermogen om de rol van ouderschap met succes uit te voeren.
Scores op de BPSES kunnen worden gebruikt om de verandering in de PSE in de loop van de tijd te meten.
Ouders van kinderen die Mightier spelen, voltooien de BPSES in de basislijn en in week 12, waarbij wordt aangegeven in hoeverre zij het eens of oneens zijn met elk van de uitspraken van de afgelopen maand.
Antwoordcategorieën voor de BPSES zijn onder meer: Zeer mee oneens, Niet mee eens, Neuraal, Mee eens of Zeer mee oneens
|
Basislijn en week 12
|
|
Door ouders gerapporteerde klinische mondiale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Week 12
|
The Parent Reported CGI-I vraagt ouders om de emotionele regulatie van hun kind te beoordelen sinds het begin van het gebruik van Mightier.
Emotionele regulatie omvat emotioneel bewustzijn, het gebruik van strategieën, kalmerende gedragsveranderingen, het vermogen om te pauzeren, het gebruik van diepe ademhalingen in het spel of buiten het spel, of enig ander gedrag dat de ouder opmerkelijk heeft gevonden.
Antwoordcategorieën voor de door ouders gerapporteerde CGI-I zijn: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter of heel veel slechter.
|
Week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd gebruik van machtigere materialen
Tijdsspanne: Week 12
|
In week 12 wordt ouders gevraagd een enquête in te vullen met 8 items over de Mightier-materialen die zij hebben ontvangen en hoe hun kind de materialen heeft gebruikt.
Er zijn 5 vragen die aangeven of het kind Mightier-materialen heeft gebruikt en hoe het de materialen heeft gebruikt.
Er zijn 3 items waarbij de ouder wordt gevraagd aan te geven in hoeverre hij het eens of oneens is met uitspraken over de Mightier-materialen die hij of zij heeft gebruikt.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2594
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .