Hinzufügen gedruckter CBT-Materialien zu einer pädiatrischen digitalen Intervention
Untersuchung der Auswirkungen des Hinzufügens gedruckter CBT-Materialien zu einer pädiatrischen Intervention zur digitalen Emotionsregulation
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Beschäftigung mit physischen Materialien außerhalb des Bildschirms, die sich auf das Lehren und Üben von auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden Fähigkeiten konzentrieren, zusammen mit einer digitalen Intervention zur emotionalen Regulierung zu einer stärkeren Symptomverbesserung bei Kindern führt als die Beschäftigung mit der digitalen Intervention allein.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um Kinder, die Mightier verwenden, eine auf Videospielen basierende Herzfrequenz-Biofeedback-Intervention, die zum Aufbau der Emotionsregulation eingesetzt wird. Betreuer werden gebeten, vor dem ersten Spiel ihres Kindes eine kurze Umfrage auszufüllen und diese Umfrage dann 12 Wochen nach Studienbeginn auszufüllen.
Das Vor-Nachher-Selbstberichtsdesign in Kombination mit Analysen, die die Auseinandersetzung mit Offscreen-Materialien berücksichtigen, wird es uns ermöglichen, Veränderungen während der Mightier-Nutzung zu beobachten und diese Veränderungen mit der Art der Programmbeteiligung in Beziehung zu setzen. (bearbeitet)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mightier ist eine App-basierte Biofeedback-Videospielplattform, die die Überwachung der Herzfrequenz (HR) während des Spiels nutzt, um Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren emotionale Regulierungsfähigkeiten beizubringen und zu üben. Die Wirksamkeit von Mightier wurde durch mehrere Studien bei Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren bestätigt, wobei insbesondere die Symptome von Aggression, oppositionellem Verhalten und elterlichem Stress reduziert wurden. Die Entwickler von Mightier haben kürzlich „offscreen“ physische Materialien erstellt, die sich auf die Vermittlung zusätzlicher Fähigkeiten und Konzepte der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) konzentrieren. Obwohl diese Materialien auf empirisch bestätigten Prinzipien basieren, bleibt unklar, ob sie einen zusätzlichen klinischen Nutzen bieten, wenn sie in Verbindung mit dem validierten Videospiel verwendet werden. Wir streben danach, (1) besser zu verstehen, wie Offscreen-Materialien digitale Erlebnisse unterstützen können, und (2) vorläufige Beweise dafür zu liefern, dass diese spezifischen Offscreen-Erlebnisse Familien einen klinischen Nutzen bieten und nicht nur Unterhaltungsvorteile.
Für diese vorgeschlagene Studie gehen wir von Folgendem aus:
- Betreuer berichten über das familiäre Engagement mit gedruckten CBT-Materialien.
- Betreuer, die ein hohes familiäres Engagement für gedruckte CBT-Materialien angegeben haben, berichten von größeren Zuwächsen im emotionalen Bewusstsein und der emotionalen Regulierung als diejenigen, die sich nicht oder nur minimal mit CBT-Druckmaterialien beschäftigt haben.
- Betreuer werden nach der Nutzung des Mightier-Programms von einem deutlich größeren Gefühl der Selbstwirksamkeit berichten.
- Diejenigen, die über ein hohes familiäres Engagement für gedruckte CBT-Materialien berichteten, berichten von einem stärkeren Anstieg der Selbstwirksamkeit der Eltern.
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums werden die Teilnehmer Mightier spielen und sich nach Belieben mit CBT-basierten gedruckten Materialien beschäftigen. Sie erhalten keine besonderen Anweisungen oder Empfehlungen, die über diejenigen hinausgehen, die allen Mightier-Familien zur Verfügung gestellt werden. Im Einklang mit allen anderen Familien, die Mightier nutzen, steht es den teilnehmenden Familien frei, sich an allen mit Mightier verbundenen Programmen zu beteiligen oder diese abzulehnen (z. B. E-Mail-Updates und andere Unterstützung). Alle Personen, die mit teilnehmenden Familien zusammenarbeiten, um das standardmäßige Mightier-Erlebnis zu ermöglichen, werden hinsichtlich ihrer Teilnahme an der Forschung nicht informiert.
Die teilnehmenden Familien werden per E-Mail kontaktiert, um die Nachsorgemaßnahmen nach 12 Wochen abzuschließen. Diese E-Mails werden den Teilnehmern nur zugesandt, wenn sie zum Zeitpunkt der Nachverfolgung Kunden von Mightier sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alyssa Peechatka, PhD
- Telefonnummer: 1-888-978-7495
- E-Mail: alyssa@mightier.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 4-16 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Regelmäßiger Zugriff auf WLAN (für die Verbindung mit Mightier-Gameplay-Geräten)
- Unabhängig ausgewählt, sich am Mightier-Programm zu beteiligen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Verwendung von Mightier
- Unter 4 Jahren
- Älter als 16 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulierungsskala – Elternteil (DERS-P)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation – Elternbericht (DERS-P) Bunford et al., 2020) wurde von der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS; Gratz & Roemer, 2004) übernommen, um die Emotionsdysregulation (ED) bei 11-Jährigen zu bewerten. bis 17-jähriger Jugendlicher.
Es gibt 36 Items, die die elterliche Wahrnehmung von Jugendlichen ohne festgelegten Zeitrahmen bewerten.
Eltern von Kindern, die Mightier spielen, füllen den DERS-P zu Studienbeginn und in Woche 12 aus, indem sie eine der folgenden Antwortkategorien wählen: Fast nie (0–10 %), Manchmal (11–35 %), Ungefähr die Hälfte der Zeit (36–36 %). 65 %, Meistens (66–90 %) oder Fast immer (91–100 %).
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Ausgangswert und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurze Skala zur elterlichen Selbstwirksamkeit (BPSES)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Die Brief Parental Self Efficacy Scale (BPSES) ist ein 5-Punkte-Maß für die elterliche Selbstwirksamkeit.
„Parentale Selbstwirksamkeit“ (PSE) „beschreibt den Glauben eines Elternteils an seine Fähigkeit, die Erziehungsrolle erfolgreich wahrzunehmen.
Die Ergebnisse des BPSES können zur Messung der zeitlichen Veränderung des PSE verwendet werden.
Eltern von Kindern, die Mightier spielen, füllen den BPSES zu Studienbeginn und in Woche 12 aus und geben an, wie sehr sie den einzelnen Aussagen im letzten Monat zustimmen oder nicht zustimmen.
Zu den Antwortkategorien für den BPSES gehören: „Trifft überhaupt nicht zu“, „Trifft nicht zu“, „Neural“, „Stimmt zu“ und „Trifft überhaupt nicht zu“.
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Ausgangswert und Woche 12
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Von den Eltern gemeldete klinische globale Impression-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 12
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The Parent Reported CGI-I bittet die Eltern, die emotionale Regulierung ihres Kindes seit Beginn der Mightier-Nutzung zu bewerten.
Zur emotionalen Regulierung gehören emotionales Bewusstsein, der Einsatz von Strategien, beruhigende Verhaltensänderungen, die Fähigkeit zum Innehalten, der Einsatz tiefer Atemzüge im Spiel oder außerhalb des Spiels oder alle anderen Verhaltensweisen, die der Elternteil als bemerkenswert empfunden hat.
Zu den Antwortkategorien für den von den Eltern gemeldeten CGI-I gehören: Sehr stark verbessert, Stark verbessert, Minimal verbessert, Keine Veränderung, Minimal schlechter, Viel schlechter oder Sehr viel schlechter.
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Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichteter Einsatz mächtigerer Materialien
Zeitfenster: Woche 12
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In der 12. Woche werden die Eltern gebeten, eine Umfrage mit 8 Punkten über die Mightier-Materialien auszufüllen, die sie erhalten haben, und darüber, wie ihr Kind die Materialien verwendet hat.
Es gibt 5 Fragen, die angeben, ob das Kind Mightier-Materialien verwendet hat und wie es die Materialien verwendet hat.
Es gibt drei Punkte, bei denen die Eltern aufgefordert werden, anzugeben, wie sehr sie den Aussagen über die von ihnen verwendeten Mightier-Materialien zustimmen oder nicht.
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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