Lägga till tryckt KBT-material till en pediatrisk digital intervention
Undersöker effekten av att lägga till tryckt KBT-material till en pediatrisk digital emotionell regleringsintervention
Det primära målet med denna studie är att visa att engagemang med "offscreen" fysiskt material som fokuserar på undervisning och utövande av kognitiv beteendeterapibaserade färdigheter tillsammans med en digital emotionell regleringsintervention resulterar i större symtomförbättring hos barn än att engagera sig med den digitala interventionen ensam.
Deltagarna är barn som använder Mightier, ett videospelsbaserat pulsbiofeedback-ingrepp som används för att bygga upp känsloreglering. Vårdgivare kommer att bli ombedda att fylla i en kort enkät innan deras barns första lek och sedan fylla i den undersökningen 12 veckor efter baslinjen.
Designen för självrapportering före efter, i kombination med analyser som tar hänsyn till engagemang med material utanför skärmen, gör det möjligt för oss att observera förändringar under Mightier användning och relatera dessa förändringar till typen av programengagemang. (redigerad)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mightier är en appbaserad biofeedback-videospelsplattform som använder pulsmätning (HR) under spelandet för att lära ut och underlätta övningen av emotionell reglering hos barn i åldrarna 6-14. Effektiviteten av Mightier har stötts genom flera studier på barn i åldrarna 8-18, särskilt för att minska symtom på aggression, oppositionellt beteende och föräldrars stress. Utvecklarna av Mightier har nyligen skapat "offscreen" fysiskt material som fokuserar på att lära ut ytterligare kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserade färdigheter och koncept. Även om dessa material är baserade på empiriskt stödda principer, är det fortfarande oklart om de ger ytterligare kliniska fördelar när de används i samband med det validerade videospelet. Vi söker (1) en bättre förståelse för hur material utanför skärmen kan stödja digitala upplevelser, och (2) att tillhandahålla preliminära bevis för att dessa specifika upplevelser utanför skärmen ger kliniska fördelar för familjer, snarare än bara underhållningsfördelar.
För denna föreslagna studie antar vi följande hypoteser:
- Vårdgivare kommer att rapportera familjens engagemang med KBT-tryckt material.
- Vårdgivare som angav högt engagemang i familjen med tryckt KBT-material kommer att rapportera större vinster i emotionell medvetenhet och emotionell reglering än de som inte ägnade sig åt, eller ägnade sig minimalt, med KBT-tryckt material.
- Vårdgivare kommer att rapportera betydligt större känslor av själveffektivitet efter att ha använt Mightier-programmet.
- De som rapporterade högt familjeengagemang med tryckt KBT-material kommer att rapportera högre ökningar i föräldraskaps själveffektivitet.
Under den 12 veckor långa interventionsperioden kommer deltagarna att spela Mightier och engagera sig med KBT-baserat tryckt material ad libitum. De kommer inte att få några särskilda instruktioner eller rekommendationer utöver de som ges till alla Mightier-familjer. I enlighet med alla andra familjer som använder Mightier, kommer deltagande familjer att vara fria att engagera sig i eller neka all programmering som är associerad med Mightier (t.ex. e-postuppdateringar och annan support). Alla individer som engagerar sig med deltagande familjer för att underlätta den vanliga Mightier-upplevelsen kommer att bli blinda för sitt deltagande i forskning.
Deltagande familjer kommer att kontaktas via e-post för att slutföra uppföljningsåtgärder vid 12 veckor. Deltagare kommer endast att skickas dessa e-postmeddelanden om de är kunder hos Mightier vid tidpunkten för uppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alyssa Peechatka, PhD
- Telefonnummer: 1-888-978-7495
- E-post: alyssa@mightier.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 4-16 år vid anmälningstillfället
- Regelbunden tillgång till WiFi (för Mightier gameplay-enhetsanslutning)
- Oberoende vald att engagera sig i Mightier-programmet
Uteslutningskriterier:
- Tidigare användning av Mightier
- Under 4 år
- Äldre än 16 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårigheter med att reglera känslor Skala-förälder (DERS-P)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale--Parent Report (DERS-P) Bunford et al., 2020) anpassades från Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) för att bedöma emotion dysregulation (ED) i 11- till 17-åriga ungdomar.
Det finns 36 objekt som bedömer föräldrarnas uppfattning om ungdomar utan en viss tidsram.
Föräldrar till barn som spelar Mightier kommer att slutföra DERS-P vid baslinjen och vecka 12 genom att välja en av följande svarskategorier: Nästan aldrig (0-10%), Ibland (11-35%), Ungefär halva tiden (36- 65 %), oftast (66-90 %) eller nästan alltid (91-100 %).
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brief Parental Self-Efficacy Scale (BPSES)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
The Brief Parental Self Efficacy Scale (BPSES) är ett mått på fem punkter på föräldrars själveffektivitet.
Parental self-efficacy (PSE) "beskriver en förälders tro på sin förmåga att utföra föräldrarollen framgångsrikt.
Poäng på BPSES kan användas för att mäta förändring över tid i PSE.
Föräldrar till barn som spelar Mightier kommer att slutföra BPSES vid baslinjen och vecka 12 och anger hur mycket de håller med eller inte håller med om vart och ett av påståendena under den senaste månaden.
Svarskategorier för BPSES inkluderar: Instämmer inte alls, Håller inte med, Neural, Instämmer eller Håller helt med
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förälder rapporterade kliniska globala intryck-förbättringar (CGI-I)
Tidsram: Vecka 12
|
The Parent Reported CGI-I ber föräldern att betygsätta sitt barns känslomässiga reglering sedan början av Mightier användning.
Emotionell reglering inkluderar känslomässig medvetenhet, användning av strategier, lugnande beteendeförändringar, förmåga att pausa, användning av djupa andetag i spelet eller utanför spelet, eller andra beteenden som föräldern har funnit anmärkningsvärda.
Svarskategorier för den överordnade rapporterade CGI-I inkluderar: Mycket förbättrad, Mycket förbättrad, Minimalt förbättrad, Ingen förändring, Minimalt sämre, Mycket sämre eller Mycket mycket sämre.
|
Vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad användning av mäktigare material
Tidsram: Vecka 12
|
Vid vecka 12 kommer föräldrar att bli ombedda att fylla i en enkät med 8 artiklar om Mightier-materialet de fick och hur deras barn använde materialet.
Det finns 5 frågor som anger om barnet använde Mightier material och hur de använde materialen.
Det finns 3 saker som ber föräldern att ange hur mycket de håller med eller inte håller med om påståenden om de mäktigaste materialen de använde.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2594
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .