Agregar materiales de TCC impresos a una intervención digital pediátrica
Examinar el impacto de agregar materiales de TCC impresos a una intervención de regulación emocional digital pediátrica
El objetivo principal de este estudio es demostrar que interactuar con materiales físicos "fuera de la pantalla" que se centran en enseñar y practicar habilidades basadas en la terapia cognitivo-conductual junto con una intervención de regulación emocional digital da como resultado una mayor mejora de los síntomas en los niños que participar solo con la intervención digital.
Los participantes son niños que utilizan Mightier, una intervención de biorretroalimentación de frecuencia cardíaca basada en un videojuego que se utiliza para desarrollar la regulación de las emociones. Se pedirá a los cuidadores que completen una breve encuesta antes del primer juego de su hijo y luego completen esa encuesta 12 semanas después del inicio.
El diseño de autoinforme previo y posterior, combinado con análisis que tienen en cuenta la interacción con materiales fuera de la pantalla, nos permitirá observar cambios durante el uso de Mightier y relacionar esos cambios con el tipo de participación en el programa. (editado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Mightier es una plataforma de videojuegos de biorretroalimentación basada en aplicaciones que utiliza el monitoreo de la frecuencia cardíaca (FC) durante el juego para enseñar y facilitar la práctica de habilidades de regulación emocional en niños de 6 a 14 años. La eficacia de Mightier ha sido respaldada por varios estudios en niños de 8 a 18 años, específicamente reduciendo los síntomas de agresión, comportamiento de oposición y estrés de los padres. Los desarrolladores de Mightier han creado recientemente materiales físicos "fuera de la pantalla" que se centran en enseñar habilidades y conceptos adicionales basados en la terapia cognitivo-conductual (TCC). Si bien estos materiales se basan en principios respaldados empíricamente, aún no está claro si imparten beneficios clínicos adicionales cuando se usan junto con el videojuego validado. Buscamos (1) una mejor comprensión de cómo los materiales fuera de la pantalla pueden respaldar las experiencias digitales y (2) proporcionar evidencia preliminar de que estas experiencias fuera de la pantalla específicas brindan un beneficio clínico a las familias, en lugar de un beneficio únicamente de entretenimiento.
Para este estudio propuesto planteamos la siguiente hipótesis:
- Los cuidadores informarán sobre la participación familiar con los materiales impresos de TCC.
- Los cuidadores que indicaron un alto compromiso familiar con los materiales impresos de TCC informarán mayores ganancias en la conciencia emocional y la regulación emocional que aquellos que no se involucraron, o lo hicieron mínimamente, con los materiales impresos de TCC.
- Los cuidadores informarán sentimientos significativamente mayores de autoeficacia después de utilizar el programa Mightier.
- Aquellos que informaron una alta participación familiar con los materiales impresos de TCC informarán mayores aumentos en la autoeficacia parental.
Durante el período de intervención de 12 semanas, los participantes jugarán a Mightier y participarán con materiales impresos basados en TCC ad libitum. No recibirán instrucciones o recomendaciones especiales fuera de las proporcionadas a todas las familias de Mightier. Al igual que cualquier otra familia que utilice Mightier, las familias participantes tendrán la libertad de participar o negar toda la programación asociada con Mightier (p. ej. actualizaciones por correo electrónico y otro tipo de soporte). Todas las personas que interactúen con las familias participantes para facilitar la experiencia estándar de Mightier estarán cegados a su participación en la investigación.
Se contactará a las familias participantes por correo electrónico para completar las medidas de seguimiento a las 12 semanas. Los participantes solo recibirán estos correos electrónicos si son clientes de Mightier en el momento del seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alyssa Peechatka, PhD
- Número de teléfono: 1-888-978-7495
- Correo electrónico: alyssa@mightier.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 4 a 16 años al momento de la inscripción
- Acceso regular a WiFi (para conexión de dispositivo de juego Mightier)
- Elegido de forma independiente para participar en el programa Mightier
Criterios de exclusión:
- Uso previo de Mightier
- Menores de 4 años
- Mayores de 16 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dificultades en la regulación de las emociones-Padres (DERS-P)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones - Informe de los Padres (DERS-P) Bunford et al., 2020) fue adaptada de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS; Gratz y Roemer, 2004) para evaluar la desregulación de las emociones (DE) en 11- a un joven de 17 años.
Hay 36 ítems que evalúan las percepciones de los padres sobre los jóvenes sin un período de tiempo específico.
Los padres de niños que juegan a Mightier completarán el DERS-P al inicio y en la semana 12 eligiendo una de las siguientes categorías de respuesta: Casi nunca (0-10%), A veces (11-35%), Aproximadamente la mitad del tiempo (36-35%), 65%), La mayor parte del tiempo (66-90%) o Casi siempre (91-100%).
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala breve de autoeficacia parental (BPSES)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La Escala Breve de Autoeficacia Parental (BPSES) es una medida de cinco ítems de autoeficacia parental.
La autoeficacia parental (PSE) "describe la creencia de los padres en su capacidad para desempeñar con éxito el papel de padres.
Las puntuaciones del BPSES se pueden utilizar para medir el cambio a lo largo del tiempo en el PSE.
Los padres de niños que juegan a Mightier completarán el BPSES al inicio y en la semana 12 indicando qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con cada una de las afirmaciones durante el último mes.
Las categorías de respuesta para el BPSES incluyen: Totalmente en desacuerdo, En desacuerdo, Neural, De acuerdo o Totalmente en desacuerdo
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Línea de base y semana 12
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Impresión clínica global informada por los padres: mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El CGI-I informado por los padres les pide a los padres que califiquen la regulación emocional de su hijo desde el comienzo del uso de Mightier.
La regulación emocional incluye conciencia emocional, uso de estrategias, cambios de comportamiento calmantes, capacidad para hacer pausas, uso de respiraciones profundas dentro o fuera del juego, o cualquier otro comportamiento que los padres hayan encontrado notable.
Las categorías de respuesta para el CGI-I informado por los padres incluyen: Muy mejorado, Mucho mejorado, Mínimamente mejorado, Sin cambios, Mínimamente peor, Mucho peor o Mucho peor.
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Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso autoinformado de materiales más poderosos
Periodo de tiempo: Semana 12
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En la semana 12, se pedirá a los padres que completen una encuesta con 8 elementos sobre los materiales de Mightier que recibieron y cómo su hijo usó los materiales.
Hay 5 preguntas que indican si el niño usó materiales Mightier y cómo los usó.
Hay 3 elementos que piden a los padres que indiquen qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con las afirmaciones sobre los materiales de Mightier que utilizaron.
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Semana 12
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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