Léčba infuzí lidokainu pro bolesti hlavy subarachnoidálního krvácení
Infuze lidokainu jako léčebná modalita pro bolesti hlavy po netraumatickém subarachnoidálním krvácení: prospektivní, jednocentrová, observační kohortová studie
Cílem této observační studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního lidokainu při léčbě bolesti hlavy po netraumatickém subarachnoidálním krvácení. Prostřednictvím této prospektivní analýzy doufáme, že:
- ukazují, že intravenózní infuze lidokainu způsobuje klinicky významné snížení skóre bolesti u pacientů se středně těžkou/závažnou bolestí hlavy po netraumatickém subarachnoidálním krvácení;
- ukázat, že intravenózní infuze lidokainu je bezpečná při léčbě bolesti hlavy po netraumatickém subarachnoidálním krvácení;
- a uvádějí prevalenci vazospasmů v kohortě.
Účastníci dostanou infuzi lidokainu jako léčbu netraumatické bolesti hlavy se subarachnoidálním krvácením a poskytnou skóre bolesti (na numerické škále bolesti) každé dvě hodiny, kdy jsou vzhůru po dobu maximálně sedmi dnů. Monitorování vazospasmů bude probíhat jako součást jejich pravidelné lékařské péče.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: William L Krogman, MS
- Telefonní číslo: 316-268-6156
- E-mail: wkrogman@kumc.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Nábor
- Ascension Via Christi St. Francis
-
Kontakt:
- William L Krogman, MS
- Telefonní číslo: 316-268-6156
- E-mail: wkrogman@kumc.edu
-
Kontakt:
- Fernando Salgado, MD
- E-mail: fsalgado33@kumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Pro nábor do studie musí být pacienti starší 18 let, musí mít příznivý neurologický stav definovaný jako Huntovo a Hessovo skóre ≤ 3 (protože zohledňuje informovanost pacienta), musí sdělovat numerická skóre bolesti a musí jim být diagnostikována netraumatická subarachnoidální krvácení.
Kritéria vyloučení: Pacienti budou vyřazeni ze studie, pokud je jim diagnostikováno traumatické subarachnoidální krvácení, pokud je jim < 18 let, pokud nebylo možné zachytit číselné skóre bolesti po dobu > 3 dnů hospitalizace, pokud měli předchozí aneuryzma, chronická bolest nesouvisející s diagnózou netraumatického subarachnoidálního krvácení, invalidita před mozkovou příhodou (> 2 na modifikovaném skóre Rankinovy škály), Huntovo a Hessovo skóre > 3 nebo kontraindikace lidokainu (významné srdeční onemocnění, arytmie, záchvaty, předchozí alergická reakce na lidokain.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Infuze lidokainu
Pacienti dostanou 100 mg intravenózní bolus lidokainu s následnou úvodní infuzí rychlostí 2 mg∙kg -1∙h-1 na základě ideální tělesné hmotnosti.
Infuze lidokainu budou pokračovat minimálně 1 hodinu po bolusu.
Pokud se číselné skóre bolesti hlavy po zahájení infuze vůbec sníží, pak rychlost klesne na 1 mg∙kg -1∙h-1.
Pokud se číselné skóre bolesti hlavy začne znovu zvyšovat, pak se rychlost vrátí na 2 mg∙kg -1∙h-1, jinak zůstane na 1 mg∙kg -1∙h-1 po dobu až 48 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: Přínos by měl být pozorován do prvních 24 hodin po infuzi
|
Snížení bolesti ≥ 2 body v skóre numerické bolesti po léčbě lidokainu.
Numerické skóre bolesti je závažnost skóre bolesti od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší bolest.
Snížení skóre bolesti naznačuje snížení závažnosti bolesti.
|
Přínos by měl být pozorován do prvních 24 hodin po infuzi
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence vazospazmu
Časové okno: Během prvních 7 dnů jsou účastníci léčeni
|
Pozorujte prevalenci vazospasmů u účastníků, kteří dostávají infuzi lidokainu
|
Během prvních 7 dnů jsou účastníci léčeni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Salgado, MD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RKS20230063
- 1856VC (Jiný identifikátor: University of Kansas School of Medicine Wichita)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .