Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузионное лечение лидокаином при субарахноидальном кровоизлиянии

8 июля 2026 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Инфузия лидокаина как метод лечения головной боли после нетравматического субарахноидального кровоизлияния: проспективное одноцентровое наблюдательное когортное исследование

Цель этого обсервационного исследования — оценить эффективность и безопасность внутривенного введения лидокаина при лечении головной боли после нетравматического субарахноидального кровоизлияния. Посредством этого проспективного анализа мы надеемся:

показать, что внутривенная инфузия лидокаина вызывает клинически значимое снижение оценки боли у пациентов с умеренной/сильной головной болью после нетравматического субарахноидального кровоизлияния;
показать, что внутривенная инфузия лидокаина безопасна при лечении головной боли после нетравматического субарахноидального кровоизлияния;
и сообщить о распространенности вазоспазма в когорте.

Участники получат инфузию лидокаина в качестве лечения нетравматической головной боли, вызванной субарахноидальным кровоизлиянием, и будут предоставлять оценки боли (по числовой шкале боли) каждые два часа, когда они бодрствуют, в течение максимум семи дней. Мониторинг вазоспазма будет осуществляться в рамках регулярного медицинского ухода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: William L Krogman, MS
Номер телефона: 316-268-6156
Электронная почта: wkrogman@kumc.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Рекрутинг
    - Ascension Via Christi St. Francis
    - Контакт:
      
      William L Krogman, MS
      
      Номер телефона: 316-268-6156
      
      Электронная почта: wkrogman@kumc.edu
    - Контакт:
      
      Fernando Salgado, MD
      
      Электронная почта: fsalgado33@kumc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набраны после подтверждения диагноза нетравматического субарахноидального кровоизлияния и соответствия критериям включения в исследование. Мы исключим из исследования заключенных-пациентов и беременных женщин, но включим пациентов, которые не могут дать свое согласие сами, при условии, что они соответствуют критериям включения, мы можем получить согласие от их законного опекуна/представителя, и они могут сообщить свой числовой показатель боли. на протяжении всего исследования (каждые 2 ч бодрствуют до 7 дней).

Описание

Критерии включения: для набора в исследование пациенты должны быть не моложе 18 лет, иметь благоприятный неврологический статус, определяемый как балл Ханта и Гесса ≤ 3 (поскольку он учитывает осведомленность пациента), могут сообщать числовые оценки боли и иметь диагноз нетравматической боли. субарахноидальное кровоизлияние.

Критерии исключения: Пациенты будут исключены из рассмотрения в исследовании, если у них диагностировано травматическое субарахноидальное кровоизлияние, если им < 18 лет, если числовые оценки боли не могут быть зафиксированы в течение > 3 дней госпитализации, если у них ранее была аневризма, хроническая боль, не связанная с диагнозом нетравматического субарахноидального кровоизлияния, инвалидность до инсульта (> 2 по модифицированной шкале Рэнкина), балл Ханта и Гесса > 3 или противопоказания к лидокаину (значительные заболевания сердца, аритмия, судороги, предшествующая аллергия). реакция на лидокаин.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лидокаин инфузионный Пациенты получат внутривенно болюсно 100 мг лидокаина с последующей начальной инфузией со скоростью 2 мг∙кг -1∙ч-1 в зависимости от идеальной массы тела. Инфузии лидокаина продолжаются в течение как минимум 1 часа после болюсного введения. Если цифровая оценка головной боли вообще уменьшается после начала инфузии, то скорость снизится до 1 мг∙кг-1∙ч-1. Если числовой показатель боли при головной боли снова начнет увеличиваться, то показатель вернется к 2 мг∙кг -1∙ч-1, в противном случае он останется на уровне 1 мг∙кг -1∙ч-1 в течение 48 часов.

Группа / когорта

Лидокаин инфузионный

Пациенты получат внутривенно болюсно 100 мг лидокаина с последующей начальной инфузией со скоростью 2 мг∙кг -1∙ч-1 в зависимости от идеальной массы тела. Инфузии лидокаина продолжаются в течение как минимум 1 часа после болюсного введения. Если цифровая оценка головной боли вообще уменьшается после начала инфузии, то скорость снизится до 1 мг∙кг-1∙ч-1. Если числовой показатель боли при головной боли снова начнет увеличиваться, то показатель вернется к 2 мг∙кг -1∙ч-1, в противном случае он останется на уровне 1 мг∙кг -1∙ч-1 в течение 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уменьшение боли Временное ограничение: Выгода должна быть замечена в течение первых 24 ч инфузии	Снижение боли ≥ 2 очка в численной оценке боли после лечения инфузией лидокаина. Числовой балл боли представляет собой оценку тяжести боли от 0 до 10, причем более высокие оценки означают худшую боль. Снижение баллов боли указывает на снижение тяжести боли.	Выгода должна быть замечена в течение первых 24 ч инфузии

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность вазоспазма Временное ограничение: В течение первых 7 дней участники получают лечение.	Наблюдайте за распространенностью вазоспазма у участников, получающих инфузию лидокаина.	В течение первых 7 дней участники получают лечение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

Ascension Health

Следователи

Главный следователь: Fernando Salgado, MD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества