Trattamento con infusione di lidocaina per il mal di testa da emorragia subaracnoidea
Infusione di lidocaina come modalità di trattamento per la cefalea conseguente a emorragia subaracnoidea non traumatica: uno studio di coorte prospettico, monocentrico, osservazionale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia e la sicurezza della lidocaina per via endovenosa nel trattamento del mal di testa conseguente a emorragia subaracnoidea non traumatica. Attraverso questa analisi prospettica, speriamo di:
- mostrano che l'infusione endovenosa di lidocaina provoca una riduzione clinicamente significativa dei punteggi del dolore in pazienti con mal di testa moderato/severo conseguente a emorragia subaracnoidea non traumatica;
- mostrano che l'infusione endovenosa di lidocaina è sicura nel trattamento del mal di testa conseguente a emorragia subaracnoidea non traumatica;
- e riportare la prevalenza del vasospasmo nella coorte.
I partecipanti riceveranno un'infusione di lidocaina come trattamento per il mal di testa da emorragia subaracnoidea non traumatica e forniranno punteggi del dolore (su una scala numerica del dolore) ogni due ore in cui sono svegli per un massimo di sette giorni. Il monitoraggio del vasospasmo avverrà come parte della loro regolare assistenza medica.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: William L Krogman, MS
- Numero di telefono: 316-268-6156
- Email: wkrogman@kumc.edu
Luoghi di studio
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Reclutamento
- Ascension Via Christi St. Francis
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Contatto:
- William L Krogman, MS
- Numero di telefono: 316-268-6156
- Email: wkrogman@kumc.edu
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Contatto:
- Fernando Salgado, MD
- Email: fsalgado33@kumc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: per il reclutamento nello studio, i pazienti devono avere almeno 18 anni, avere uno stato neurologico favorevole definito come punteggio Hunt e Hess ≤ 3 (poiché rappresenta la consapevolezza del paziente), essere in grado di comunicare punteggi numerici del dolore e avere una diagnosi di dolore non traumatico emorragia subaracnoidea.
Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi dall'esame dello studio se viene loro diagnosticata un'emorragia subaracnoidea traumatica, se hanno < 18 anni di età, se i punteggi numerici del dolore non possono essere acquisiti per > 3 giorni di ricovero, se hanno avuto un precedente aneurisma, dolore cronico non associato a diagnosi di emorragia subaracnoidea non traumatica, disabilità prima dell'ictus (> 2 sul punteggio della scala Rankin modificata), punteggio Hunt e Hess > 3 o controindicazioni alla lidocaina (malattia cardiaca significativa, aritmia, convulsioni, precedenti allergici reazione alla lidocaina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Infusione di lidocaina
I pazienti riceveranno un bolo endovenoso di lidocaina da 100 mg seguito da un'infusione iniziale ad una velocità di 2 mg∙kg -1∙h-1 in base al peso corporeo ideale.
Le infusioni di lidocaina continueranno per un minimo di 1 ora dopo il bolo.
Se il punteggio numerico del dolore per la cefalea diminuisce del tutto dopo l’inizio dell’infusione, la velocità scenderà a 1 mg∙kg -1∙h-1.
Se il punteggio numerico del dolore del mal di testa inizia nuovamente ad aumentare, la velocità tornerà a 2 mg∙kg -1∙h-1, altrimenti rimarrà a 1 mg∙kg -1∙h-1 fino a 48 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: Il vantaggio dovrebbe essere visto entro le prime 24 ore di infusione
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Riduzione del dolore ≥ 2 punti nel punteggio del dolore numerico dopo il trattamento con infusione di lidocaina.
Il punteggio del dolore numerico è una gravità del punteggio del dolore da 0 a 10, con punteggi più alti che significa dolore peggiore.
La riduzione dei punteggi del dolore indica una diminuzione della gravità del dolore.
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Il vantaggio dovrebbe essere visto entro le prime 24 ore di infusione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza del vasospasmo
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni i partecipanti ricevono il trattamento
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Osservare la prevalenza del vasospasmo nei partecipanti che ricevono l'infusione di lidocaina
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Entro i primi 7 giorni i partecipanti ricevono il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Salgado, MD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RKS20230063
- 1856VC (Altro identificatore: University of Kansas School of Medicine Wichita)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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