Lidocain-Infusionsbehandlung bei Subarachnoidalblutungskopfschmerzen
Lidocain-Infusion als Behandlungsmethode für Kopfschmerzen nach nichttraumatischer Subarachnoidalblutung: Eine prospektive, monozentrische Beobachtungskohortenstudie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Lidocain bei der Behandlung von Kopfschmerzen nach einer nichttraumatischen Subarachnoidalblutung zu bewerten. Durch diese prospektive Analyse hoffen wir:
- zeigen, dass die intravenöse Lidocain-Infusion bei Patienten mit mäßigen/starken Kopfschmerzen nach einer nichttraumatischen Subarachnoidalblutung zu einer klinisch signifikanten Verringerung der Schmerzwerte führt;
- zeigen, dass die intravenöse Lidocain-Infusion bei der Behandlung von Kopfschmerzen nach einer nichttraumatischen Subarachnoidalblutung sicher ist;
- und berichten über die Prävalenz von Vasospasmen in der Kohorte.
Die Teilnehmer erhalten eine Lidocain-Infusion zur Behandlung nichttraumatischer Subarachnoidalblutungskopfschmerzen und geben alle zwei Stunden, wenn sie wach sind, Schmerzwerte (auf einer numerischen Schmerzskala) für maximal sieben Tage an. Die Überwachung auf Vasospasmen erfolgt im Rahmen der regulären medizinischen Versorgung.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: William L Krogman, MS
- Telefonnummer: 316-268-6156
- E-Mail: wkrogman@kumc.edu
Studienorte
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Rekrutierung
- Ascension Via Christi St. Francis
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Kontakt:
- William L Krogman, MS
- Telefonnummer: 316-268-6156
- E-Mail: wkrogman@kumc.edu
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Kontakt:
- Fernando Salgado, MD
- E-Mail: fsalgado33@kumc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Für die Rekrutierung in die Studie müssen die Patienten mindestens 18 Jahre alt sein, einen günstigen neurologischen Status haben, definiert als Hunt- und Hess-Score ≤ 3 (da dieser das Patientenbewusstsein berücksichtigt), numerische Schmerzscores kommunizieren können und bei denen eine nicht traumatische Erkrankung diagnostiziert wurde Subarachnoidalblutung.
Ausschlusskriterien: Patienten werden von der Studienberücksichtigung ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine traumatische Subarachnoidalblutung diagnostiziert wird, wenn sie < 18 Jahre alt sind, wenn für mehr als 3 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt keine numerischen Schmerzwerte erfasst werden konnten, wenn sie zuvor ein Aneurysma hatten, Chronische Schmerzen, die nicht mit der Diagnose einer nichttraumatischen Subarachnoidalblutung, einer Behinderung vor dem Schlaganfall (> 2 auf der modifizierten Rankin-Skala), einem Hunt- und Hess-Score > 3 oder Kontraindikationen für Lidocain (erhebliche Herzerkrankung, Arrhythmie, Krampfanfälle, frühere Allergie) verbunden sind Reaktion auf Lidocain.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Lidocain-Infusion
Die Patienten erhalten einen intravenösen Lidocain-Bolus von 100 mg, gefolgt von einer anfänglichen Infusion mit einer Rate von 2 mg∙kg -1∙h-1 basierend auf dem idealen Körpergewicht.
Die Lidocain-Infusionen werden mindestens 1 Stunde nach der Bolusgabe fortgesetzt.
Wenn der numerische Schmerzscore für Kopfschmerzen nach Beginn der Infusion überhaupt abnimmt, sinkt die Rate auf 1 mg∙kg -1∙h-1.
Wenn der numerische Schmerzscore für Kopfschmerzen wieder ansteigt, kehrt die Rate auf 2 mg∙kg -1∙h-1 zurück, andernfalls bleibt sie bis zu 48 Stunden lang bei 1 mg∙kg -1∙h-1.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzverringerung
Zeitfenster: Der Nutzen ist innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion zu sehen
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Verringerung der Schmerzen ≥ 2 Punkte im numerischen Schmerzwert nach Lidocain -Infusionsbehandlung.
Der numerische Schmerzwert ist eine Wertschöpfungsschmerzschmerzen von 0 auf 10, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Schmerzen bedeuten.
Die Verringerung der Schmerzwerte weist auf eine Abnahme der Schwere des Schmerzes hin.
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Der Nutzen ist innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion zu sehen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Vasospasmus
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage erhalten die Teilnehmer eine Behandlung
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Beobachten Sie die Prävalenz von Vasospasmen bei Teilnehmern, die eine Lidocain-Infusion erhalten
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Innerhalb der ersten 7 Tage erhalten die Teilnehmer eine Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Salgado, MD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Intrakranielle Blutungen
- Kopfschmerzen
- Blutung
- Subarachnoidalblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- RKS20230063
- 1856VC (Andere Kennung: University of Kansas School of Medicine Wichita)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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