- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06582953
Výsledky HVIP a statistiky zainteresovaných stran
Posílení důkazů pro HVIP na jihovýchodě: Komplexní výsledky zaměřené na pacienta a statistiky zainteresovaných stran
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Důkazy prokazují, že programy nemocniční násilné intervence (HVIP) snižují recidivu násilných zranění, symptomy PTSD, zlepšují příjem podpůrných služeb a prokazují úspory nákladů pro systém zdravotní péče. Není však známo, zda lze tyto výsledky replikovat v nedostatečně studovaných komunitách na jihovýchodě (S.E.) kde bylo implementováno málo HVIP a další potenciálně cenné výsledky zůstávají neprozkoumané. Ty mohou mimo jiné zahrnovat zlepšení zdravotních zkušeností pacientů, sebevědomí, snížení rizika násilí a celkové uzdravení. Kromě toho v literatuře chybí pohledy zúčastněných stran z více sektorů na to, jak se mohou HVIP zlepšit nebo rozšířit, aby lépe vyhovovaly potřebám komunit. Například rodinní příslušníci a blízcí jsou často podporováni službami HVIP, ale málo se ví o tom, jaký mají z intervence prospěch. HVIP se také integrují do zdravotnického týmu a rozšiřují péči poskytovanou klinickým personálem. Málo se ví o tom, jaký užitek mají zdravotnické týmy z práce HVIP nebo jak tyto programy ovlivňují kvalitu poskytované péče. Tyto otázky jsou nezbytné pro informování o implementaci HVIP a o tom, jak by mohl být úspěch lépe definován prostřednictvím objektivu veřejného zdraví, který bere v úvahu výsledky mimo recidivu násilných zranění pro pacienty, rodiny, systémy zdravotní péče a komunity.
Dále je hodnocení HVIP v nedostatečně prostudovaných komunitách zásadní pro pokrok modelové důkazní základny, zejména v komunitách, kde jsou investice do násilných intervencí stále nízké. S.E. Například USA zažívají neúměrné břemeno zabití střelnou zbraní, ale jen málo nemocnic přijalo HVIP. S.E. traumacentra a HVIP jedinečně slouží velkým městským a venkovským geografickým oblastem, které čelí složitým rasovým a ekonomickým rozdílům, a přesto mají méně investic do politik a služeb prevence násilí a záchranné sítě.
Vyšetřovatelé navrhují provést komplexní hodnocení zavedeného programu HVIP (Turning the Tide Violence Intervention Program, TTVIP) v akademickém, neziskovém traumatologickém centru úrovně 1 v Charlestonu, SC, které slouží mladým a mladým dospělým obětem komunitního a mezilidského násilí v Charlestonu, Dorchester a hrabství Berkeley. Většina pacientů, kterým TTVIP slouží, jsou oběťmi zranění střelnou zbraní (> 90 %), bydlí ve městech Charleston a North Charleston – z nichž poslední patří mezi americká města s nejvyšším počtem útoků střelnou zbraní a vražd – a jsou to nepřiměřeně mladí muži černé pleti. ze čtvrtí s vysokou deprivací a jsou financovány nebo nepojištěny Medicaidem. Tato studie rozšíří znalosti o výsledcích HVIP, implementaci z pohledu přeživších, rodin a členů zdravotnického týmu, kromě toho, že prozkoumá dopad HVIP na S.E. stát, který neúměrně zažívá násilí ze střelných zbraní. Cílem studie je provést hodnocení S.E. HVIP (TTVIP), který zahrnuje komplexní výsledky pacientů, vnímané přínosy HVIP z pohledu mnoha zúčastněných stran a příležitosti pro zlepšení HVIP.
Cíl 1: Zhodnotit zdravotní zkušenosti, využití podpůrných služeb, riziko násilí, výsledky duševního zdraví, sebevědomí, vnímané riziko násilí a opětovného zranění mezi násilně zraněnou mládeží a mladými dospělými, včetně pacientů zařazených do TTVIP a nezařazených pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci, kteří zažili násilné zranění a zapsali se do TTVIP, budou hlásit a) pozitivnější vnímání svých zdravotních zkušeností, b) vyšší využití služeb, c) nižší míru deprese a PTSD, d) nižší riziko násilí, e) vyšší sebevědomí a f) nižší míra násilného a nenásilného opětovného zranění ve srovnání s nezapsanými oběťmi násilí. Vyšetřovatelé předpokládají podobnou míru vnímaného rizika násilí mezi těmito dvěma skupinami.
Cíl 2: Prozkoumat vnímání HVIP služeb, výhod a doporučení pro zlepšení služeb mezi účastníky HVIP a jejich primárními pečovateli/milovanými.
Cíl 3: Zhodnotit vnímání služeb HVIP, přínosy pro zdravotnický tým a pacienty a doporučení pro zlepšení služeb mezi zdravotnickým personálem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ashley Hink, MD
- Telefonní číslo: 843-792-7082
- E-mail: hink@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Ashley Hink, MD, MPH
- Telefonní číslo: 843-792-6304
- E-mail: hink@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení (pacienti):
- Pacienti ve věku 16–35 let léčení v MUSC Charleston, kteří utrpěli zranění v důsledku mezilidského nebo komunitního násilí
- Glasgow coma score (GCS) 15 v době zápisu do studia
Kritéria vyloučení (pacienti):
- Nedostatek schopnosti souhlasit kvůli změněnému duševnímu stavu (AMS) nebo těžké neléčené duševní chorobě
- Být zatčen nebo uvězněn v době hodnocení pro zápis
- Neanglicky mluvící pacienti
- Věk do 15 let, nad 35 let
Kritéria začlenění (blízcí/pečovatelé):
-Blízcí (partneři), pečovatelé a rodinní příslušníci pacientů zapsaných do studie, kteří utrpěli násilná zranění
Kritéria vyloučení (blízcí/pečovatelé):
- Neanglicky mluvící
- Kognitivní porucha
- Do 16 let
Kritéria zahrnutí (poskytovatelé zdravotní péče):
-Členové zdravotnického týmu, kteří se v posledních 6 měsících starali o oběti násilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti, rodinní příslušníci a poskytovatelé zdravotní péče
Zařazeni budou pacienti, kteří utrpěli násilná zranění nebo jsou vystaveni vysokému riziku násilí ve věku 15-35 let a byli léčeni v MUSC Charleston.
Nemocniční intervenční program násilí je začleněn do pravidelné péče o pacienty a tito pacienti se mohou rozhodnout pro příjem služeb z programu (TTVIP), pokud se kvalifikují a rozhodnou se zúčastnit.
Neexistuje žádná randomizace ani přiřazení.
Vyšetřovatelé posoudí výsledky těchto pacientů a výsledky budou posouzeny mezi skupinovými rozdíly mezi těmi, kteří dostávají služby z programu, a těmi, které ne.
Rodinní příslušníci pacientů a poskytovatelé zdravotní péče, kteří o pacienty pečují, budou zahrnuti a budou vystaveni běžné zdravotní péči a službám poskytovaným pacientům.
|
TTVIP je již integrován do běžné péče o pacienty, kteří jsou násilně zraněni a léčeni v MUSC Charleston.
Advokáti klientů poskytují obětem násilí a jejich rodinám okamžitou podporu, pomáhají s komunikací a poskytují protirepresivní zprávy, kromě toho, že pomáhají podporovat jejich zdravotní péči.
Pacienti, kteří se rozhodli být sledováni pro dlouhodobé komplexní služby a žijí v okolní oblasti 3 okresů, jsou podporováni měsíce (až 1 rok) po zranění a je jim poskytnuta mentorství, doporučení služeb (tj.
vzdělávání, zaměstnání, zneužívání návykových látek, rekonvalescence, prosociální aktivity, bydlení) a služby duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: Oběti násilí budou prověřovány při základním zápisu, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu
|
PTSD: Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL) PCL-5 je dotazník o 20 položkách, který odpovídá kritériím symptomů DSM-5 pro PTSD.
Hodnotící škála self-report je 0-4 pro každý symptom.
Deskriptory hodnotící stupnice jsou stejné: Vůbec ne, Trochu, Středně, Docela a Extrémně.
Mají skóre 0-4.
Skóre je celkové (0-80), přičemž hranice 33 ukazuje na PTSD a vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
|
Oběti násilí budou prověřovány při základním zápisu, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu
|
|
Sebevědomí
Časové okno: Oběti násilí budou hodnoceny na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sebevědomí bude hodnoceno pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí.
Toto je 10-položková stupnice s možnostmi odpovědí, které udávají míru souhlasu (zcela souhlasím, souhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím) související s prohlášeními o sebevědomí.
Odpovědi jsou hodnoceny (1-4) a sečteny.
Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
|
Oběti násilí budou hodnoceny na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Budoucí riziko násilí se střelnými zbraněmi
Časové okno: Oběti násilí budou hodnoceny na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení.
|
Budoucí riziko násilí se střelnou zbraní bude hodnoceno pomocí skóre SaFTEy (vážný boj, nošení zbraně přátel, prostředí komunity a hrozby střelnou zbraní).
Toto je 4-položkový průzkum, který hodnotí budoucí riziko, že se setkáte s násilím ze střelné zbraně.
Každá odpověď je bodována a všechny jsou sečteny.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-10 a 10 znamená vysoké riziko budoucího násilí.
|
Oběti násilí budou hodnoceny na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení.
|
|
Deprese
Časové okno: Oběti násilí budou posouzeny při základním zápisu, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu.
|
K hodnocení deprese se používá PHQ-9 (dotazník zdravotního stavu pacienta).
Je to nástroj s 9 položkami, který se ptá na příznaky deprese.
Každá otázka má 4 možnosti odpovědí, které hodnotí četnost příznaků, a každá otázka je hodnocena 0-3.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-27.
0 - 4 znamená žádnou depresi, 5-9 mírné depresivní symptomy, 10-14 středně těžké depresivní symptomy, 15-19 středně těžké depresivní symptomy a 20-27 těžké depresivní symptomy.
|
Oběti násilí budou posouzeny při základním zápisu, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu.
|
|
Přínosy realizace intervenčního programu nemocničního násilí
Časové okno: Poskytovatelé zdravotní péče budou posouzeni základním hodnocením při zápisu (1x průřezový průzkum)
|
Poskytovatelé zdravotní péče budou dotázáni na to, jak vnímají provádění programu Turning the Tide v oblasti násilí proti násilí (TTVIP).
Toto není nástroj, ale v průzkumu budou položeny otázky hodnotící následující oblasti: znalost služeb TTVIP, dopad na komunikaci, lékařská péče, péče informovaná o traumatu, kulturně kompetentní péče a výsledky pacientů.
Možnosti odpovědí budou založeny na úrovni shody.
Výsledky budou hlášeny procentem jednotlivců, kteří uvedli možnosti odpovědi.
|
Poskytovatelé zdravotní péče budou posouzeni základním hodnocením při zápisu (1x průřezový průzkum)
|
|
Procento pacientů se zapojením systému trestní justice
Časové okno: Oběti násilí budou hodnoceny při základním zápisu, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu
|
Nebude použit žádný nástroj.
Spíše budou subjekty dotázány, zda byly obviněny z trestného činu, byly zatčeny a uvězněny.
Možnosti odpovědí budou ve formátu ano/ne a výsledek bude uveden podle výskytu (procento jednotlivců uvádějících zapojení systému trestní justice).
|
Oběti násilí budou hodnoceny při základním zápisu, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu
|
|
Procento pacientů s nepříznivými sociálními determinantami zdraví
Časové okno: Oběti násilí budou hodnoceny na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení
|
Sociální determinanty zdraví budou posouzeny pomocí nástroje Screening Accountable Health Communities (AHC) Health-Related Social Needs (HRSN).
Tento nástroj posuzuje sociální determinanty zdraví (SDoH) a oblasti posuzované pro tuto studii zahrnují bydlení, bezpečnost, potravinovou nejistotu, dopravu, schopnost dovolit si základní potřeby, schopnost platit za veřejné služby, zaměstnání a sociální podporu.
Otázky nejsou bodované ani se nepoužívá škála a možnosti odpovědí jsou ve formě ano/ne, kategorie a frekvence s více možnostmi.
Výsledky budou hlášeny podle incidence (procento subjektů hlásících možnost).
|
Oběti násilí budou hodnoceny na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení
|
|
Procento pacientů s vnímaným rizikem násilí
Časové okno: Oběti násilí budou posouzeny při základním zápisu, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu.
|
Nástroj nebude použit.
Účastník bude v průzkumu požádán, aby uvedl, do jaké míry souhlasí s prohlášením o tom, že se cítí být obětí násilí.
Výsledek bude uveden v procentech každé odpovědi.
|
Oběti násilí budou posouzeny při základním zápisu, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu.
|
|
Procento pacientů s opakovaným zraněním
Časové okno: Oběti násilí budou posuzovány 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu
|
Nástroj nebude použit.
Subjekty budou dotázány, zda utrpěly opakované zranění (násilné nebo nenásilné) od zařazení do studie prostřednictvím dotazníkové otázky.
|
Oběti násilí budou posuzovány 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu
|
|
Procento pacientů s potřebami zotavovací služby
Časové okno: Oběti násilí budou posouzeny při základním zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zranění. Blízcí pacienti/pečovatelé budou vyšetřeni na začátku a 3–6 měsíců po úrazu.
|
Toto nebude nástroj.
Účastníci budou v průzkumu požádáni, aby uvedli, které služby potřebují, aby se zotavili po zranění, zaškrtnutím políček, o kterých se domnívají, že platí (služby: lékařské/chirurgické, fyzikální terapie, pracovní terapie, sociální práce, pomoc s bydlením, potravinová pomoc , pomoc při přepravě, finanční pomoc, zdravotní pojištění, řešení konfliktů, vzdělávání, zaměstnání, přístup k obětem trestných činů, právní služby).
Výsledky budou hlášeny podle procenta jednotlivců, kteří uvedli potřeby služeb.
|
Oběti násilí budou posouzeny při základním zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zranění. Blízcí pacienti/pečovatelé budou vyšetřeni na začátku a 3–6 měsíců po úrazu.
|
|
Procento pacientů hlásících hrozby násilím
Časové okno: Oběti násilí budou hodnoceny 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu.
|
Toto nebude hodnoceno pomocí nástroje.
To bude posouzeno pomocí průzkumné otázky, zda pacient zažil hrozby násilí.
|
Oběti násilí budou hodnoceny 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu.
|
|
Procento pacientů hlásících příznivé výsledky násilných intervenčních služeb
Časové okno: Pacienti zařazení do TTVIP budou po zařazení hodnoceni v následujících intervalech: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Blízcí/pečovatelé budou posouzeni pomocí zástupných otázek 3-6 měsíců poté, co byla jejich milovaná osoba zapsána.
|
IMPProVE (Measures for Providers to Victimization Experience) je průzkum, který hodnotí výsledky a kvalitu služeb intervence obětem v následujících oblastech: právní/soudní systém, lékařská péče a koordinace, služby zaměřené na duševní zdraví, krizová intervence a služby doporučení, podpůrné nebo komunitní advokační služby a služby zaměřené na nedostatečnou populaci.
Každá otázka je navržena tak, aby zhodnotila, zda TTVIP poskytoval služby, které byly vnímány jako přínosné pro jednotlivce související s doménou.
Existují dvě banky otázek – jedna pro jednotlivce/oběti a jedna pro zástupce (pečovatelé, blízcí, rodinní příslušníci).
Každá otázka má možnost odpovědi (zcela souhlasím, souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím).
Není to škálováno ani bodováno, ale spíše každá odpověď označuje úroveň souhlasu s otázkou nebo tvrzením.
Výsledky budou hlášeny procentem jednotlivců, kteří odpověděli na možnosti.
|
Pacienti zařazení do TTVIP budou po zařazení hodnoceni v následujících intervalech: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Blízcí/pečovatelé budou posouzeni pomocí zástupných otázek 3-6 měsíců poté, co byla jejich milovaná osoba zapsána.
|
|
Procento pacientů hlásících příznivou kvalitu zdravotní péče
Časové okno: Oběti násilí a blízcí/pečovatelé budou posouzeni při základním zápisu a 3 měsíce po zápisu.
|
Toto nebude hodnoceno pomocí nástroje.
Otázky budou zadávány prostřednictvím průzkumu hodnotícího následující oblasti vnímání zdravotní péče účastníky: komunikace, kulturní kompetence, empatie a zaujatost.
Otázky budou posuzovány podle úrovně shody a hlášeny podle procentuálního vyjádření odpovědí.
|
Oběti násilí a blízcí/pečovatelé budou posouzeni při základním zápisu a 3 měsíce po zápisu.
|
|
Procento pacientů zapsaných do intervenčního programu násilí v nemocnici
Časové okno: Oběti násilí budou dotázány při základním zápisu, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu.
|
Subjekty budou dotázány, zda jsou zapsány do programu Turning the Tide proti násilí.
Bude to otázka ano nebo ne a bude hlášena podle výskytu (procento zapsaných subjektů).
|
Oběti násilí budou dotázány při základním zápisu, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Hink, MD, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goldstick JE, Carter PM, Walton MA, Dahlberg LL, Sumner SA, Zimmerman MA, Cunningham RM. Development of the SaFETy Score: A Clinical Screening Tool for Predicting Future Firearm Violence Risk. Ann Intern Med. 2017 May 16;166(10):707-714. doi: 10.7326/M16-1927. Epub 2017 Apr 11.
- Kegler SR, Dahlberg LL, Vivolo-Kantor AM. A descriptive exploration of the geographic and sociodemographic concentration of firearm homicide in the United States, 2004-2018. Prev Med. 2021 Dec;153:106767. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106767. Epub 2021 Aug 17.
- Monopoli WJ, Myers RK, Paskewich BS, Bevans KB, Fein JA. Generating a Core Set of Outcomes for Hospital-Based Violence Intervention Programs. J Interpers Violence. 2021 May;36(9-10):4771-4786. doi: 10.1177/0886260518792988. Epub 2018 Aug 10.
- Purtle J, Rich LJ, Bloom SL, Rich JA, Corbin TJ. Cost-benefit analysis simulation of a hospital-based violence intervention program. Am J Prev Med. 2015 Feb;48(2):162-169. doi: 10.1016/j.amepre.2014.08.030. Epub 2014 Nov 6.
- Smith R, Dobbins S, Evans A, Balhotra K, Dicker RA. Hospital-based violence intervention: risk reduction resources that are essential for success. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Apr;74(4):976-80; discussion 980-2. doi: 10.1097/TA.0b013e31828586c9.
- Gorman E, Coles Z, Baker N, Tufariello A, Edemba D, Ordonez M, Walling P, Livingston DH, Bonne S. Beyond Recidivism: Hospital-Based Violence Intervention and Early Health and Social Outcomes. J Am Coll Surg. 2022 Dec 1;235(6):927-939. doi: 10.1097/XCS.0000000000000409. Epub 2022 Nov 15.
Užitečné odkazy
- Gun violence information in rural areas
- HAVI membership
- TTVIP website
- ADI linkage (area deprivation index)
- City level data on firearm homicide
- Adverse child events screening
- Rosenburg self esteem scale
- PTSD screening
- PHQ-9 depression screening
- health related needs (social determinants of health) screening
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00138225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .