- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06582953
HVIP-resultat och intressentinsikter
Förbättra bevisen för HVIPs i sydost: Omfattande patientcentrerade resultat och intressentinsikter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bevis visar att sjukhusvåldsinterventionsprogram (HVIP) minskar återfall i våldsskada, PTSD-symtom, förbättrar mottagandet av stödtjänster och visar kostnadsbesparingar för sjukvården. Det är dock okänt om dessa resultat kan replikeras i understuderade samhällen i sydöstra (S.E.) där få HVIPs har implementerats och andra potentiellt värdefulla resultat förblir outforskade. Dessa kan inkludera, men är inte begränsade till, förbättring av patienternas vårdupplevelser, självförtroende, minskning av våldsrisker och övergripande återhämtning. Dessutom saknas perspektiv från flera sektorer av intressenter på hur HVIPs kan förbättras eller expanderas för att bättre möta samhällens behov i litteraturen. Till exempel får familjemedlemmar och nära och kära ofta stöd av HVIP-tjänster, men lite är känt om hur de drar nytta av interventionen. Dessutom integreras HVIPs i vårdteamet, vilket förstärker vården som tillhandahålls av den kliniska personalen. Lite är känt om hur vårdteam drar nytta av HVIPs arbete eller hur kvaliteten på vården som tillhandahålls påverkas av dessa program. Dessa frågor är absolut nödvändiga för att informera om implementeringen av HVIPs och hur framgång kan definieras bättre genom en folkhälsolins som tar hänsyn till utfall bortom återfall i våldsamma skador för patienter, familjer, sjukvårdssystem och samhällen.
Vidare är det avgörande att utvärdera HVIPs i understuderade samhällen för att främja modellens evidensbas, särskilt i samhällen där investeringarna i våldsinterventioner fortfarande är låga. S.E. USA, till exempel, upplever en oproportionerlig börda av skjutvapenmord, men få sjukhus har antagit HVIPs. S.E. traumacenter och HVIP:er betjänar på ett unikt sätt stora geografiska områden i städer och på landsbygden som möter komplexa rasmässiga och ekonomiska skillnader men har färre investeringar i förebyggande av våld och skyddsnätspolicyer och tjänster.
Utredarna föreslår att man genomför en omfattande utvärdering av ett etablerat HVIP (Turning the Tide Violence Intervention Program, TTVIP) vid ett akademiskt, icke-vinstdrivande traumacenter på nivå 1 i Charleston, SC som betjänar ungdomar och unga vuxna offer för våld i samhället och mellanmänskligt våld i Charleston, Dorchester och Berkeley counties. De flesta patienter som betjänas av TTVIP är offer för skjutvapenskada (>90 %), bor i städerna Charleston och North Charleston - den sistnämnda rankas bland de amerikanska städerna med de högsta siffrorna för skjutvapenmisshandel och mord - och är oproportionerligt unga svarta män från stadsdelar med hög deprivation och är Medicaid-finansierade eller oförsäkrade. Denna studie kommer att föra fram kunskapen om HVIP-resultat, implementering ur perspektivet av överlevande, familjer och vårdteammedlemmar, förutom att undersöka effekten av en HVIP i en S.E. uppge som oproportionerligt mycket upplever skjutvapenvåld. Studiens mål är att utföra en utvärdering av en S.E. HVIP (TTVIP) som inkluderar omfattande patientresultat, upplevda fördelar med HVIP från flera intressenters perspektiv och möjligheter till HVIP-förbättring.
Mål 1: Bedöm sjukvårdserfarenhet, utnyttjande av stödjande tjänster, våldsrisk, psykiska hälsoresultat, självförtroende, upplevd risk för våld och återskador bland våldsamt skadade ungdomar och unga vuxna, inklusive TTVIP-inskrivna patienter och icke-inskrivna patienter. Utredare antar att individer som upplevt våldsamma skador och som registrerats i TTVIP kommer att rapportera a) mer positiv uppfattning om sin vårdupplevelse, b) högre tjänsteutnyttjande, c) lägre frekvens av depression och PTSD, d) lägre risk för våld, e) högre självförtroende, och f) lägre frekvenser av våldsamma och icke-våldsliga återskador jämfört med icke-inskrivna våldsoffer. Utredarna förutser liknande frekvenser av upplevt våldsrisk mellan de två grupperna.
Mål 2: Undersök uppfattningar om HVIP-tjänster, förmåner och rekommendationer för serviceförbättring bland HVIP-anmälda och deras primära vårdgivare/kära.
Mål 3: Bedöma uppfattningar om HVIP-tjänster, fördelar för vårdteamet och patienterna och rekommendationer för serviceförbättringar bland vårdpersonal.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ashley Hink, MD
- Telefonnummer: 843-792-7082
- E-post: hink@musc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Ashley Hink, MD, MPH
- Telefonnummer: 843-792-6304
- E-post: hink@musc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (patienter):
- Patienter i åldrarna 16-35 som behandlas på MUSC Charleston som upplever en skada på grund av interpersonellt våld eller våld i samhället
- Glasgow coma-poäng (GCS) på 15 vid tidpunkten för studieregistrering
Uteslutningskriterier (patienter):
- Brist på förmåga att samtycka på grund av förändrad mental status (AMS) eller svår obehandlad psykisk sjukdom
- Att vara arresterad eller fängslad vid tidpunkten för bedömning för inskrivning
- Icke engelsktalande patienter
- Ålder under 15, över 35
Inklusionskriterier (kära/vårdgivare):
- Nära och kära (partners), vårdgivare och familjemedlemmar till patienter som deltar i studien som upplevde våldsamma skador
Uteslutningskriterier (kära/vårdgivare):
- Icke engelsktalande
- Kognitiv funktionsnedsättning
- Under 16 år
Inklusionskriterier (vårdgivare):
- Hälsoteammedlemmar som tagit hand om våldsoffer under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter, familjemedlemmar och vårdgivare
Patienter som upplever våldsamma skador eller har hög risk för våld mellan 15-35 år och som behandlas på MUSC Charleston kommer att registreras.
Sjukhusvåldsinterventionsprogrammet ingår i regelbunden vård av patienter, och de kan välja att ta emot tjänster från programmet (TTVIP) om de kvalificerar sig och väljer att delta.
Det finns ingen randomisering eller tilldelning.
Utredarna kommer att bedöma resultaten för dessa patienter och resultaten kommer att bedömas mellan gruppskillnader mellan de som får tjänster från programmet och de som inte gör det.
Patienta familjemedlemmar och vårdgivare som vårdar patienter kommer att inkluderas och utsätts för den vanliga sjukvården och de tjänster som ges till patienterna.
|
TTVIP är redan integrerat i den vanliga vården av patienter som är våldsamt skadade och behandlade på MUSC Charleston.
Klientförespråkare ger omedelbart stöd, hjälper till med kommunikation och ger meddelanden mot vedergällning till våldsoffer och deras familjer, förutom att hjälpa till att stödja deras sjukvård.
Patienter som väljer att följas för långsiktiga omslutande tjänster och bor i det omgivande 3-länsområdena får stöd i månader (upp till 1 år) efter skada och tillhandahålls mentorskap, serviceremisser (dvs.
utbildning, sysselsättning, missbruk, återhämtning av skador, prosociala aktiviteter, boende) och mentalvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: Våldsoffer kommer att screenas vid grundinskrivningen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter registreringen
|
PTSD: PTSD-checklista för DSM-5 (PCL) PCL-5 är ett frågeformulär med 20 artiklar, som motsvarar DSM-5-symptomkriterierna för PTSD.
Självrapporteringsskalan är 0-4 för varje symptom.
Betygsskalans beskrivningar är desamma: Inte alls, Lite, Måttligt, Ganska lite och Extremt.
De får 0-4.
Poängen är summerad (0-80), med en cut-off på 33 som indikerar PTSD och högre poäng indikerar värre symtom.
|
Våldsoffer kommer att screenas vid grundinskrivningen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter registreringen
|
|
Självkänsla
Tidsram: Våldsoffer kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Självkänsla kommer att bedömas med hjälp av Rosenberg Self Esteem Scale.
Detta är en 10-punktsskala med svarsalternativ som indikerar nivå av överensstämmelse (instämmer helt, håller med, håller inte med, håller inte med) relaterat till uttalanden om självkänsla.
Svar poängsätts (1-4) och summeras.
Högre poäng tyder på högre självkänsla.
|
Våldsoffer kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Framtida skjutvapenvåldsrisk
Tidsram: Våldsoffer kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter inskrivningen.
|
Framtida risk för skjutvapenvåld kommer att bedömas med SaFTEy Score (allvarliga strider, Friend-vapenbärande, gemenskapsmiljö och skjutvapenhot).
Detta är en undersökning med fyra punkter som bedömer framtida risker för att uppleva skjutvapenvåld.
Varje svar poängsätts och alla summeras.
Poäng varierar från 0-10 och 10 indikerar hög risk för framtida våld.
|
Våldsoffer kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter inskrivningen.
|
|
Depression
Tidsram: Våldsoffer kommer att bedömas vid grundinskrivningen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter inskrivningen.
|
PHQ-9 (patienthälsans frågeformulär) används för att bedöma för depression.
Det är ett instrument med 9 delar som frågar om depressiva symtom.
Varje fråga har ett 4-svarsalternativ som bedömer frekvensen av symtom, och varje fråga får 0-3.
Den totala poängen varierar från 0-27.
0 - 4 indikerar ingen depression, 5-9 lindriga depressiva symtom, 10-14 måttliga depressiva symtom, 15-19 medelsvåra depressiva symtom och 20-27 svåra depressiva symtom.
|
Våldsoffer kommer att bedömas vid grundinskrivningen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter inskrivningen.
|
|
Fördelarna med genomförandet av interventionsprogram för sjukhusvåld
Tidsram: Sjukvårdsleverantörer kommer att bedömas med baslinjebedömning vid inskrivningen (en gång tvärsnittsundersökning)
|
Sjukvårdsleverantörer kommer att undersökas om uppfattningar om genomförandet av Turning the Tide Violence Intervention Program (TTVIP).
Detta är inte ett instrument, men frågor som bedömer följande domäner kommer att ställas i en undersökning: kunskap om TTVIP-tjänster, påverkan på kommunikation, medicinsk vård, traumainformerad vård, kulturellt kompetent vård och patientresultat.
Svarsalternativ kommer att baseras på nivå av överenskommelse.
Resultaten kommer att rapporteras av andelen individer som rapporterar svarsalternativen.
|
Sjukvårdsleverantörer kommer att bedömas med baslinjebedömning vid inskrivningen (en gång tvärsnittsundersökning)
|
|
Andel patienter med inblandning i det straffrättsliga systemet
Tidsram: Våldsoffer kommer att bedömas vid grundinskrivningen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter registreringen
|
Det kommer inte att användas ett instrument.
Snarare kommer försökspersoner att tillfrågas om de har varit föremål för brottsanklagelser, arrestering och fängelse.
Svarsalternativen kommer att vara i ett ja/nej-format, och resultatet kommer att rapporteras per incidens (procentandel av individer som indikerar inblandning i straffrättssystemet).
|
Våldsoffer kommer att bedömas vid grundinskrivningen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter registreringen
|
|
Andel patienter med negativa sociala bestämningsfaktorer för hälsa
Tidsram: Våldsoffer kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter registreringen
|
Sociala bestämningsfaktorer för hälsa kommer att bedömas med screeningverktyget Accountable Health Communities (AHC) Health-Related Social Needs (HRSN).
Det här verktyget bedömer sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDoH) och områden som utvärderas för denna studie inkluderar bostäder, säkerhet, livsmedelsförsörjning, transporter, förmåga att ha råd med grundläggande behov, förmåga att betala för verktyg, sysselsättning och socialt stöd.
Frågorna poängsätts inte och inte heller används en skala, och svarsalternativen är i form av ja/nej, flervalskategorier och frekvenser.
Resultaten kommer att rapporteras efter incidens (procentandel av försökspersonerna som rapporterar alternativet).
|
Våldsoffer kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter registreringen
|
|
Andel patienter med upplevd risk för våld
Tidsram: Våldsoffer kommer att bedömas vid grundinskrivningen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter inskrivningen.
|
Ett instrument kommer inte att användas.
Deltagaren kommer i en enkät att ange sin nivå av samtycke till ett uttalande om att känna sig i riskzonen för att bli utsatt för våld.
Resultatet kommer att rapporteras i procent av varje svar.
|
Våldsoffer kommer att bedömas vid grundinskrivningen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter inskrivningen.
|
|
Andel av patienterna som upplever en upprepad skada
Tidsram: Våldsoffer kommer att bedömas 3 månader, 6 månader och 12 månader efter registreringen
|
Ett instrument kommer inte att användas.
Försökspersoner kommer att tillfrågas om de har upplevt en upprepad skada (våldsam eller icke-våldsam) sedan inskrivningen i studien via enkätfråga.
|
Våldsoffer kommer att bedömas 3 månader, 6 månader och 12 månader efter registreringen
|
|
Andel patienter med behov av återhämtning
Tidsram: Våldsoffer kommer att bedömas vid grundinskrivningen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter skadan. Anhöriga/vårdgivare kommer att bedömas vid baslinjen och 3-6 månader efter skadan.
|
Detta kommer inte att vara ett instrument.
Deltagarna kommer i en enkät att ange vilka tjänster de känner att de behöver för att återhämta sig efter att ha upplevt skada genom att välja de rutor som de anser gäller (tjänster: medicinsk/kirurgi, sjukgymnastik, arbetsterapi, socialt arbete, boendestöd, mathjälp , transporthjälp, ekonomiskt bistånd, sjukförsäkring, konfliktlösning, utbildning, sysselsättning, tillgång till brottsoffer, juridiska tjänster).
Resultaten kommer att rapporteras av andelen individer som anger servicebehov.
|
Våldsoffer kommer att bedömas vid grundinskrivningen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter skadan. Anhöriga/vårdgivare kommer att bedömas vid baslinjen och 3-6 månader efter skadan.
|
|
Andel patienter som rapporterar hot om våld
Tidsram: Våldsoffer kommer att bedömas 3 månader, 6 månader och 12 månader efter inskrivningen.
|
Detta kommer inte att bedömas med ett instrument.
Detta kommer att bedömas med en enkätfråga som frågar om patienten har upplevt hot om våld.
|
Våldsoffer kommer att bedömas 3 månader, 6 månader och 12 månader efter inskrivningen.
|
|
Andel patienter som rapporterar gynnsamma resultat av våldsinsatser
Tidsram: Patienter inskrivna i TTVIP kommer att bedömas med följande intervall efter inskrivningen: 3 månader, 6 månader och 12 månader. Närstående/vårdgivare kommer att bedömas med proxyfrågor 3-6 månader efter att deras nära och kära skrevs in.
|
ImProVE (Measures for Providers to Victimization Experiences) är en undersökning som bedömer resultaten och kvaliteten på offrets ingripandetjänster inom följande områden: rätts-/rättsväsendet, sjukvård och samordning, tjänster med fokus på mental hälsa, krisingripande och remisstjänster, stödjande eller samhällspåverkanstjänster, och underbetjänade befolkningsfokuserade tjänster.
Varje fråga är utformad för att bedöma om TTVIP tillhandahållit tjänster som uppfattades som fördelaktiga för individen relaterade till domänen.
Det finns två frågebanker - en för individer/offer och en för proxy (vårdgivare, nära och kära, familjemedlemmar).
Varje fråga har ett svarsalternativ (instämmer helt, håller med, håller inte med eller tar inte med, håller inte med, håller helt med).
Det är inte skalat eller poängsatt, utan snarare anger varje svar graden av överensstämmelse med frågan eller påståendet.
Resultaten kommer att rapporteras av andelen individer som svarar på alternativen.
|
Patienter inskrivna i TTVIP kommer att bedömas med följande intervall efter inskrivningen: 3 månader, 6 månader och 12 månader. Närstående/vårdgivare kommer att bedömas med proxyfrågor 3-6 månader efter att deras nära och kära skrevs in.
|
|
Andel patienter som rapporterar gynnsam hälso- och sjukvårdskvalitet
Tidsram: Våldsoffer och nära och kära/vårdgivare kommer att bedömas vid grundinskrivningen och 3 månader efter inskrivningen.
|
Detta kommer inte att bedömas med ett instrument.
Frågor kommer att administreras via enkäter som bedömer följande områden av deltagarnas uppfattning om sin sjukvård: kommunikation, kulturell kompetens, empati och partiskhet.
Frågor kommer att bedömas efter nivå av överensstämmelse och rapporteras i procent som rapporterar svaren.
|
Våldsoffer och nära och kära/vårdgivare kommer att bedömas vid grundinskrivningen och 3 månader efter inskrivningen.
|
|
Andel av patienterna inskrivna i sjukhusvåldsinterventionsprogram
Tidsram: Våldsoffer kommer att tillfrågas vid grundinskrivningen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter registreringen.
|
Ämnen kommer att tillfrågas om de är inskrivna i Turning the Tide Violence Intervention Program.
Det kommer att vara en ja eller nej-fråga och rapporteras efter incidens (procentandel av inskrivna ämnen).
|
Våldsoffer kommer att tillfrågas vid grundinskrivningen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter registreringen.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ashley Hink, MD, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goldstick JE, Carter PM, Walton MA, Dahlberg LL, Sumner SA, Zimmerman MA, Cunningham RM. Development of the SaFETy Score: A Clinical Screening Tool for Predicting Future Firearm Violence Risk. Ann Intern Med. 2017 May 16;166(10):707-714. doi: 10.7326/M16-1927. Epub 2017 Apr 11.
- Kegler SR, Dahlberg LL, Vivolo-Kantor AM. A descriptive exploration of the geographic and sociodemographic concentration of firearm homicide in the United States, 2004-2018. Prev Med. 2021 Dec;153:106767. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106767. Epub 2021 Aug 17.
- Monopoli WJ, Myers RK, Paskewich BS, Bevans KB, Fein JA. Generating a Core Set of Outcomes for Hospital-Based Violence Intervention Programs. J Interpers Violence. 2021 May;36(9-10):4771-4786. doi: 10.1177/0886260518792988. Epub 2018 Aug 10.
- Purtle J, Rich LJ, Bloom SL, Rich JA, Corbin TJ. Cost-benefit analysis simulation of a hospital-based violence intervention program. Am J Prev Med. 2015 Feb;48(2):162-169. doi: 10.1016/j.amepre.2014.08.030. Epub 2014 Nov 6.
- Smith R, Dobbins S, Evans A, Balhotra K, Dicker RA. Hospital-based violence intervention: risk reduction resources that are essential for success. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Apr;74(4):976-80; discussion 980-2. doi: 10.1097/TA.0b013e31828586c9.
- Gorman E, Coles Z, Baker N, Tufariello A, Edemba D, Ordonez M, Walling P, Livingston DH, Bonne S. Beyond Recidivism: Hospital-Based Violence Intervention and Early Health and Social Outcomes. J Am Coll Surg. 2022 Dec 1;235(6):927-939. doi: 10.1097/XCS.0000000000000409. Epub 2022 Nov 15.
Användbara länkar
- Gun violence information in rural areas
- HAVI membership
- TTVIP website
- ADI linkage (area deprivation index)
- City level data on firearm homicide
- Adverse child events screening
- Rosenburg self esteem scale
- PTSD screening
- PHQ-9 depression screening
- health related needs (social determinants of health) screening
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00138225
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .