- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06582953
Результаты HVIP и мнение заинтересованных сторон
Продвижение фактических данных о HVIP на юго-востоке: комплексные результаты, ориентированные на пациента, и понимание заинтересованных сторон
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фактические данные показывают, что программы вмешательства в случае насилия в больницах (HVIP) снижают рецидивы насильственных травм, симптомы посттравматического стрессового расстройства, улучшают получение вспомогательных услуг и демонстрируют экономию средств для системы здравоохранения. Однако неизвестно, могут ли эти результаты быть воспроизведены в недостаточно изученных сообществах на юго-востоке (ЮВ) где реализовано лишь несколько HVIP, а другие потенциально ценные результаты остаются неизученными. Они могут включать, помимо прочего, улучшение качества медицинского обслуживания пациентов, уверенность в себе, снижение риска насилия и общее выздоровление. Кроме того, в литературе отсутствуют взгляды многосекторальных заинтересованных сторон на то, как HVIP могут совершенствоваться или расширяться, чтобы лучше удовлетворять потребности сообществ. Например, члены семьи и близкие часто получают поддержку со стороны служб HVIP, но мало что известно о том, какую пользу они получат от этого вмешательства. Кроме того, HVIP интегрируются в команду здравоохранения, дополняя уход, оказываемый клиническим персоналом. Мало что известно о том, какую пользу медицинские бригады получают от работы HVIP или как эти программы влияют на качество предоставляемой помощи. Эти вопросы необходимы для информирования о реализации HVIP и о том, как лучше определить успех через призму общественного здравоохранения, учитывающего последствия, выходящие за рамки рецидива насильственных травм, для пациентов, семей, систем здравоохранения и сообществ.
Кроме того, оценка HVIP в недостаточно изученных сообществах имеет решающее значение для расширения доказательной базы модели, особенно в сообществах, где инвестиции в борьбу с насилием остаются низкими. Эти. В США, например, наблюдается непропорционально большое бремя убийств с применением огнестрельного оружия, но лишь немногие больницы внедрили HVIP. С.Э. Травматологические центры и HVIP уникально обслуживают крупные городские и сельские географические районы, которые сталкиваются со сложными расовыми и экономическими различиями, но при этом имеют меньше инвестиций в политику и услуги по предотвращению насилия, а также в сети социальной защиты.
Следователи предлагают провести всестороннюю оценку существующей HVIP (Программа вмешательства в борьбе с насилием, TTVIP) в академическом некоммерческом травматологическом центре уровня 1 в Чарльстоне, Южная Каролина, который обслуживает молодежь и молодых людей, ставших жертвами общественного и межличностного насилия в Чарльстоне. Округа Дорчестер и Беркли. Большинство пациентов, обслуживаемых TTVIP, являются жертвами огнестрельных ранений (>90%), проживают в городах Чарльстон и Северный Чарльстон (последний из которых входит в число городов США с самым высоким уровнем нападений с применением огнестрельного оружия и убийств) и непропорционально молодые чернокожие мужчины. из районов с высоким уровнем депривации и финансируются программой Medicaid или не имеют страховки. Это исследование позволит расширить знания о результатах HVIP, реализации с точки зрения выживших, семей и членов медицинской команды, а также изучить влияние HVIP на S.E. государство, которое непропорционально часто подвергается насилию с применением огнестрельного оружия. Цель исследования – провести оценку S.E. HVIP (TTVIP), который включает в себя комплексные результаты лечения пациентов, предполагаемые преимущества HVIP с точки зрения множества заинтересованных сторон и возможности улучшения HVIP.
Цель 1: Оценить опыт оказания медицинской помощи, использование вспомогательных услуг, риск насилия, последствия для психического здоровья, уверенность в себе, предполагаемый риск насилия и повторных травм среди получивших насильственные травмы молодых людей и молодых людей, включая пациентов, включенных в TTVIP, и пациентов, не включенных в программу. Исследователи предполагают, что люди, получившие насильственную травму и зачисленные в TTVIP, сообщат: а) о более позитивном восприятии своего опыта оказания медицинской помощи, б) более частом использовании услуг, в) более низком уровне депрессии и посттравматического стрессового расстройства, г) более низком риске насилия, д) более высоком уверенность и f) более низкие показатели повторных насильственных и ненасильственных травм по сравнению с жертвами насилия, не включенными в программу. Следователи ожидают, что уровень предполагаемого риска насилия в обеих группах будет одинаковым.
Цель 2: Изучить восприятие услуг HVIP, преимуществ и рекомендаций по улучшению услуг среди участников HVIP и их основных опекунов/близких.
Цель 3: Оценить восприятие услуг HVIP, выгоды для медицинского персонала и пациентов, а также рекомендации по улучшению обслуживания среди медицинского персонала.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ashley Hink, MD
- Номер телефона: 843-792-7082
- Электронная почта: hink@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Ashley Hink, MD, MPH
- Номер телефона: 843-792-6304
- Электронная почта: hink@musc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (пациенты):
- Пациенты в возрасте 16–35 лет, находящиеся на лечении в MUSC Чарльстон, получили травмы в результате межличностного или общественного насилия.
- Оценка комы Глазго (GCS) 15 на момент включения в исследование
Критерии исключения (пациенты):
- Отсутствие способности дать согласие из-за измененного психического статуса (AMS) или тяжелого нелеченного психического заболевания.
- Нахождение под арестом или в заключении на момент оценки для зачисления
- Неанглоязычные пациенты
- Возраст до 15, старше 35
Критерии включения (близкие/опекуны):
- Близкие (партнеры), лица, осуществляющие уход, и члены семей пациентов, участвующих в исследовании и получивших насильственные травмы.
Критерии исключения (близкие/опекуны):
- Не говорящий по-английски
- Когнитивные нарушения
- До 16 лет
Критерии включения (поставщики медицинских услуг):
- Члены медицинской бригады, которые оказывали помощь жертвам насилия в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, члены семьи и медицинские работники
В программу будут включены пациенты в возрасте от 15 до 35 лет, которые получили насильственные травмы или подвергаются высокому риску насилия и проходят лечение в MUSC Чарльстон.
Программа вмешательства в случае насилия в больницах включена в регулярный уход за пациентами, и они могут выбрать получение услуг в рамках программы (TTVIP), если они соответствуют критериям и захотят участвовать.
Нет никакой рандомизации или назначения.
Исследователи будут оценивать результаты этих пациентов, а результаты будут оцениваться с учетом групповых различий между теми, кто получает услуги в рамках программы, и теми, кто этого не делает.
Члены семьи пациента и поставщики медицинских услуг, которые ухаживают за пациентами, будут включены в программу и будут получать регулярное медицинское обслуживание и услуги, предоставляемые пациентам.
|
TTVIP уже интегрирован в регулярный уход за пациентами, получившими насильственные травмы и проходящими лечение в MUSC Чарльстон.
Адвокаты клиентов оказывают немедленную поддержку, помогают в общении и информируют жертв насилия и их семьи о мерах возмездия, а также помогают поддержать их медицинское обслуживание.
Пациенты, которые предпочитают долгосрочное комплексное наблюдение и живут в близлежащих трех округах, получают поддержку в течение нескольких месяцев (до 1 года) после травмы, а также получают наставничество, направления на обслуживание (т. е.
образование, трудоустройство, злоупотребление психоактивными веществами, восстановление после травм, просоциальная деятельность, жилье) и услуги психического здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство
Временное ограничение: Жертвы насилия будут проверены при начальной регистрации, через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
ПТСР: Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL) PCL-5 представляет собой опросник из 20 пунктов, соответствующий критериям симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Шкала самоотчета составляет 0–4 для каждого симптома.
Дескрипторы рейтинговой шкалы одинаковы: совсем нет, немного, умеренно, совсем немного и чрезвычайно.
Их счет 0-4.
Сумма баллов суммируется (0–80), при этом пороговое значение 33 указывает на посттравматическое стрессовое расстройство, а более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
Жертвы насилия будут проверены при начальной регистрации, через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
|
Самооценка
Временное ограничение: Жертвы насилия будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Самооценка будет оцениваться с помощью шкалы самооценки Розенберга.
Это шкала из 10 пунктов с вариантами ответов, которые указывают уровень согласия (полностью согласен, согласен, не согласен, категорически не согласен) в отношении утверждений о самооценке.
Ответы оцениваются (1-4) и суммируются.
Более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
|
Жертвы насилия будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Риск насилия с применением огнестрельного оружия в будущем
Временное ограничение: Жертвы насилия будут оцениваться исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
Будущий риск насилия с применением огнестрельного оружия будет оцениваться по шкале SaFTEy (серьезные драки, ношение оружия другом, окружающая среда и угрозы огнестрельного оружия).
Это опрос из 4 пунктов, который оценивает будущий риск подвергнуться насилию с применением огнестрельного оружия.
Каждый ответ оценивается и все суммируются.
Диапазон баллов варьируется от 0 до 10, а 10 указывает на высокий риск насилия в будущем.
|
Жертвы насилия будут оцениваться исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Жертвы насилия будут оцениваться при первоначальном зачислении, через 3, 6 и 12 месяцев после зачисления.
|
Опросник PHQ-9 (опросник о состоянии здоровья пациента) используется для оценки депрессии.
Это опросник из 9 пунктов, в котором задаются вопросы о симптомах депрессии.
Каждый вопрос имеет 4 варианта ответа, которые оценивают частоту появления симптомов, и каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3.
Общий балл варьируется от 0 до 27.
0–4 означает отсутствие депрессии, 5–9 — легкие депрессивные симптомы, 10–14 — умеренные депрессивные симптомы, 15–19 — умеренно тяжелые депрессивные симптомы и 20–27 — тяжелые депрессивные симптомы.
|
Жертвы насилия будут оцениваться при первоначальном зачислении, через 3, 6 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Преимущества реализации программы вмешательства в случае насилия в больницах
Временное ограничение: Медицинские работники будут оцениваться с помощью базовой оценки при зачислении (однократное перекрестное исследование)
|
Медицинские работники будут опрошены на предмет восприятия реализации Программы предотвращения насилия (TTVIP).
Это не инструмент, но в ходе опроса будут заданы вопросы, оценивающие следующие области: знание услуг TTVIP, влияние на общение, медицинскую помощь, помощь с учетом травм, помощь с учетом культурных особенностей и результаты лечения пациентов.
Варианты ответов будут зависеть от уровня согласия.
Результаты будут представлены в виде процента лиц, сообщивших варианты ответа.
|
Медицинские работники будут оцениваться с помощью базовой оценки при зачислении (однократное перекрестное исследование)
|
|
Процент пациентов, вовлеченных в систему уголовного правосудия
Временное ограничение: Жертвы насилия будут оцениваться при базовой регистрации, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации.
|
Инструмент не будет использоваться.
Скорее, субъектов спросят, подвергались ли они уголовным обвинениям, аресту и тюремному заключению.
Варианты ответа будут в формате да/нет, а результат будет сообщен по частоте (процент лиц, указавших на участие в системе уголовного правосудия).
|
Жертвы насилия будут оцениваться при базовой регистрации, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации.
|
|
Процент пациентов с неблагоприятными социальными детерминантами здоровья
Временное ограничение: Жертвы насилия будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
Социальные детерминанты здоровья будут оцениваться с помощью инструмента скрининга социальных потребностей, связанных со здоровьем (HRSN), подотчетных медицинских сообществ (AHC).
Этот инструмент оценивает социальные детерминанты здоровья (SDoH), и области, оцениваемые в рамках этого исследования, включают жилье, безопасность, отсутствие продовольственной безопасности, транспорт, способность удовлетворять основные потребности, способность платить за коммунальные услуги, занятость и социальную поддержку.
Вопросы не оцениваются и не используют шкалу, а варианты ответов представлены в форме да/нет, категорий с множественным выбором и частоты.
Результаты будут сообщены по частоте (процент субъектов, сообщивших о выборе варианта).
|
Жертвы насилия будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
|
Процент пациентов с предполагаемым риском насилия
Временное ограничение: Жертвы насилия будут оцениваться при первоначальном зачислении, через 3, 6 и 12 месяцев после зачисления.
|
Инструмент не будет использоваться.
В опросе участника попросят указать уровень своего согласия с утверждением о том, что он чувствует риск стать жертвой насилия.
Результат будет выражен в процентах от каждого ответа.
|
Жертвы насилия будут оцениваться при первоначальном зачислении, через 3, 6 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Процент пациентов, получивших повторную травму
Временное ограничение: Жертвы насилия будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
Инструмент не будет использоваться.
Субъектов спросят, сталкивались ли они с повторными травмами (насильственными или ненасильственными) с момента включения в исследование, посредством опросного вопроса.
|
Жертвы насилия будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
|
Процент пациентов, нуждающихся в восстановительных услугах
Временное ограничение: Жертвы насилия будут оцениваться при первоначальном зачислении, через 3, 6 и 12 месяцев после травмы. Близкие пациента/опекуны будут оцениваться исходно и через 3–6 месяцев после травмы.
|
Это не будет инструментом.
В опросе участникам будет предложено указать, какие услуги, по их мнению, им необходимы для восстановления после травмы, выбрав поля, которые, по их мнению, подходят (услуги: медицинские/хирургические, физиотерапия, трудотерапия, социальная работа, жилищная помощь, продовольственная помощь). , транспортная помощь, финансовая помощь, медицинское страхование, разрешение конфликтов, образование, трудоустройство, доступ к услугам жертв преступлений, юридические услуги).
Результаты будут представлены по проценту лиц, указавших потребности в услугах.
|
Жертвы насилия будут оцениваться при первоначальном зачислении, через 3, 6 и 12 месяцев после травмы. Близкие пациента/опекуны будут оцениваться исходно и через 3–6 месяцев после травмы.
|
|
Процент пациентов, сообщивших об угрозах насилия
Временное ограничение: Жертвы насилия будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
Это не будет оцениваться с помощью инструмента.
Это будет оцениваться с помощью опросного вопроса, в котором выясняется, сталкивался ли пациент с угрозами насилия.
|
Жертвы насилия будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
|
Процент пациентов, сообщивших о благоприятных результатах оказания услуг по предотвращению насилия
Временное ограничение: Пациенты, включенные в TTVIP, будут оцениваться через следующие промежутки времени после регистрации: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Близкие/опекуны будут оцениваться с помощью доверенных вопросов через 3–6 месяцев после того, как их близкий человек был зачислен в программу.
|
IMPROVE (Меры для поставщиков услуг по оказанию помощи жертвам виктимизации) – это опрос, который оценивает результаты и качество услуг по вмешательству в отношении жертв в следующих областях: правовая/правовая система, медицинская помощь и координация, услуги, ориентированные на психическое здоровье, кризисное вмешательство и справочные услуги, вспомогательные услуги. или услуги по защите интересов сообщества, а также недостаточно обслуживаемые услуги, ориентированные на население.
Каждый вопрос предназначен для оценки того, предоставил ли TTVIP услуги, которые были восприняты как полезные для человека, связанного с доменом.
Существует два банка вопросов: один для отдельных лиц/жертв, а другой для доверенных лиц (опекунов, близких, членов семьи).
На каждый вопрос есть вариант ответа (полностью согласен, согласен, ни согласен, ни не согласен, не согласен, категорически не согласен).
Он не масштабируется и не оценивается, а скорее каждый ответ указывает на уровень согласия с вопросом или утверждением.
Результаты будут представлены в виде процента людей, ответивших на предложенные варианты.
|
Пациенты, включенные в TTVIP, будут оцениваться через следующие промежутки времени после регистрации: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Близкие/опекуны будут оцениваться с помощью доверенных вопросов через 3–6 месяцев после того, как их близкий человек был зачислен в программу.
|
|
Процент пациентов, сообщающих о благоприятном качестве медицинской помощи
Временное ограничение: Жертвы насилия и их близкие/опекуны будут оцениваться при первоначальном зачислении и через 3 месяца после зачисления.
|
Это не будет оцениваться с помощью инструмента.
Вопросы будут задаваться посредством опроса, оценивающего следующие области восприятия участниками своего здравоохранения: общение, культурная компетентность, сочувствие и предвзятость.
Вопросы будут оцениваться по уровню согласия и сообщаться по проценту ответов.
|
Жертвы насилия и их близкие/опекуны будут оцениваться при первоначальном зачислении и через 3 месяца после зачисления.
|
|
Процент пациентов, участвующих в программе вмешательства в связи с насилием в больницах
Временное ограничение: Жертв насилия будут опрашивать при первоначальном зачислении, через 3, 6 и 12 месяцев после зачисления.
|
Субъектов спросят, участвуют ли они в программе вмешательства в борьбу с насилием «Переломная волна».
Это будет вопрос с ответом «да» или «нет», и он будет сообщаться по частоте (процент участников).
|
Жертв насилия будут опрашивать при первоначальном зачислении, через 3, 6 и 12 месяцев после зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ashley Hink, MD, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goldstick JE, Carter PM, Walton MA, Dahlberg LL, Sumner SA, Zimmerman MA, Cunningham RM. Development of the SaFETy Score: A Clinical Screening Tool for Predicting Future Firearm Violence Risk. Ann Intern Med. 2017 May 16;166(10):707-714. doi: 10.7326/M16-1927. Epub 2017 Apr 11.
- Kegler SR, Dahlberg LL, Vivolo-Kantor AM. A descriptive exploration of the geographic and sociodemographic concentration of firearm homicide in the United States, 2004-2018. Prev Med. 2021 Dec;153:106767. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106767. Epub 2021 Aug 17.
- Monopoli WJ, Myers RK, Paskewich BS, Bevans KB, Fein JA. Generating a Core Set of Outcomes for Hospital-Based Violence Intervention Programs. J Interpers Violence. 2021 May;36(9-10):4771-4786. doi: 10.1177/0886260518792988. Epub 2018 Aug 10.
- Purtle J, Rich LJ, Bloom SL, Rich JA, Corbin TJ. Cost-benefit analysis simulation of a hospital-based violence intervention program. Am J Prev Med. 2015 Feb;48(2):162-169. doi: 10.1016/j.amepre.2014.08.030. Epub 2014 Nov 6.
- Smith R, Dobbins S, Evans A, Balhotra K, Dicker RA. Hospital-based violence intervention: risk reduction resources that are essential for success. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Apr;74(4):976-80; discussion 980-2. doi: 10.1097/TA.0b013e31828586c9.
- Gorman E, Coles Z, Baker N, Tufariello A, Edemba D, Ordonez M, Walling P, Livingston DH, Bonne S. Beyond Recidivism: Hospital-Based Violence Intervention and Early Health and Social Outcomes. J Am Coll Surg. 2022 Dec 1;235(6):927-939. doi: 10.1097/XCS.0000000000000409. Epub 2022 Nov 15.
Полезные ссылки
- Gun violence information in rural areas
- HAVI membership
- TTVIP website
- ADI linkage (area deprivation index)
- City level data on firearm homicide
- Adverse child events screening
- Rosenburg self esteem scale
- PTSD screening
- PHQ-9 depression screening
- health related needs (social determinants of health) screening
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00138225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .