- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06582953
Resultados HVIP e percepções das partes interessadas
Avançando nas evidências para HVIPs no Sudeste: resultados abrangentes centrados no paciente e percepções das partes interessadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As evidências demonstram que os programas de intervenção na violência hospitalar (HVIPs) reduzem a reincidência de lesões violentas, os sintomas de TEPT, melhoram o recebimento de serviços de apoio e demonstram economia de custos para o sistema de saúde. No entanto, não se sabe se esses resultados podem ser replicados em comunidades pouco estudadas no Sudeste (SE). onde poucos HVIPs foram implementados e outros resultados potencialmente valiosos permanecem não examinados. Estes podem incluir, mas não estão limitados a, melhoria nas experiências de cuidados de saúde dos pacientes, autoconfiança, redução do risco de violência e recuperação geral. Além disso, faltam na literatura perspectivas de intervenientes multissectoriais sobre como os HVIPs podem melhorar ou expandir-se para melhor satisfazer as necessidades das comunidades. Por exemplo, os familiares e entes queridos são frequentemente apoiados por serviços HVIP, mas pouco se sabe sobre como beneficiam da intervenção. Além disso, os HVIPs integram-se à equipe de saúde, ampliando o atendimento prestado pelo corpo clínico. Pouco se sabe sobre como as equipas de saúde beneficiam do trabalho dos HVIPs ou como a qualidade dos cuidados prestados é influenciada por estes programas. Estas questões são fundamentais para informar a implementação de HVIPs e como o sucesso pode ser melhor definido através de uma perspectiva de saúde pública que considere os resultados para além da reincidência de lesões violentas para pacientes, famílias, sistemas de saúde e comunidades.
Além disso, avaliar os HVIPs em comunidades pouco estudadas é fundamental para o avanço da base de evidências do modelo, especialmente em comunidades onde o investimento em intervenções contra a violência permanece baixo. Esses. Os EUA, por exemplo, enfrentam uma carga desproporcional de homicídios por armas de fogo, mas poucos hospitais adotaram HVIPs. S.E. os centros de trauma e HVIPs atendem exclusivamente grandes áreas geográficas urbanas e rurais que enfrentam disparidades raciais e econômicas complexas, mas têm menos investimentos na prevenção da violência e em políticas e serviços de redes de segurança.
Os investigadores propõem a realização de uma avaliação abrangente de um HVIP (Programa de Intervenção de Violência Turning the Tide, TTVIP) estabelecido em um centro de trauma acadêmico sem fins lucrativos de nível 1 em Charleston, SC, que atende jovens e jovens adultos vítimas de violência comunitária e interpessoal em Charleston, Condados de Dorchester e Berkeley. A maioria dos pacientes atendidos pelo TTVIP são vítimas de ferimentos por arma de fogo (> 90%), residem nas cidades de Charleston e North Charleston - esta última está entre as cidades dos EUA com as maiores taxas de assaltos por arma de fogo e homicídios - e são desproporcionalmente jovens negros do sexo masculino de bairros com alta privação e são financiados ou não têm seguro do Medicaid. Este estudo irá avançar o conhecimento sobre os resultados do HVIP, implementação na perspectiva dos sobreviventes, famílias e membros da equipe de saúde, além de examinar o impacto de um HVIP em uma SE. estado que sofre desproporcionalmente violência com armas de fogo. O objetivo do estudo é realizar uma avaliação de um S.E. HVIP (TTVIP) que inclui resultados abrangentes para os pacientes, benefícios percebidos dos HVIPs a partir das perspectivas de múltiplas partes interessadas e oportunidades para melhoria do HVIP.
Objectivo 1: Avaliar a experiência em cuidados de saúde, utilização de serviços de apoio, risco de violência, resultados de saúde mental, autoconfiança, risco percebido de violência e novas lesões entre jovens e adultos jovens violentamente feridos, incluindo pacientes inscritos no TTVIP e pacientes não inscritos. Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos que sofreram lesões violentas e inscritos no TTVIP relatarão a) percepção mais positiva de sua experiência de saúde, b) maior utilização do serviço, c) taxas mais baixas de depressão e PTSD, d) menor risco de violência, e) maior confiança, e f) taxas mais baixas de reincidência de lesões violentas e não violentas em comparação com vítimas de violência não inscritas. Os investigadores antecipam taxas semelhantes de risco percebido de violência entre os dois grupos.
Objetivo 2: Examinar as percepções dos serviços HVIP, benefícios e recomendações para melhoria dos serviços entre os inscritos no HVIP e seus cuidadores principais/entes queridos.
Objetivo 3: Avaliar as percepções dos serviços HVIP, os benefícios para a equipe de saúde e os pacientes, e as recomendações para melhorias nos serviços entre a equipe de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashley Hink, MD
- Número de telefone: 843-792-7082
- E-mail: hink@musc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Ashley Hink, MD, MPH
- Número de telefone: 843-792-6304
- E-mail: hink@musc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes):
- Pacientes com idades entre 16 e 35 anos tratados no MUSC Charleston que sofreram lesões devido a violência interpessoal ou comunitária
- Pontuação de coma de Glasgow (GCS) de 15 no momento da inscrição no estudo
Critérios de exclusão (pacientes):
- Falta de capacidade para consentir devido a alteração do estado mental (AMS) ou doença mental grave não tratada
- Estar preso ou encarcerado no momento da avaliação para inscrição
- Pacientes que não falam inglês
- Menores de 15 anos, maiores de 35 anos
Critérios de inclusão (entes queridos/cuidadores):
-Entes queridos (parceiros), cuidadores e familiares de pacientes inscritos no estudo que sofreram lesões violentas
Critérios de exclusão (entes queridos/cuidadores):
- Não fala inglês
- Comprometimento cognitivo
- Menores de 16 anos
Critérios de inclusão (prestadores de saúde):
-Membros da equipe de saúde que cuidaram de vítimas de violência nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes, familiares e profissionais de saúde
Serão inscritos pacientes que sofreram lesões violentas ou com alto risco de violência entre 15 e 35 anos e tratados no MUSC Charleston.
O programa de intervenção na violência hospitalar está incorporado ao atendimento regular dos pacientes, e eles podem optar por receber os serviços do programa (TTVIP) caso se qualifiquem e optem por participar.
Não há randomização ou atribuição.
Os investigadores avaliarão os resultados desses pacientes e os resultados serão avaliados entre as diferenças de grupo entre aqueles que recebem serviços do programa e aqueles que não recebem.
Os familiares dos pacientes e os prestadores de cuidados de saúde que cuidam dos pacientes serão incluídos e estarão expostos aos cuidados de saúde e serviços regulares prestados aos pacientes.
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O TTVIP já está integrado ao atendimento regular de pacientes violentamente feridos e tratados no MUSC Charleston.
Os defensores dos clientes fornecem apoio imediato, ajudam na comunicação e fornecem mensagens anti-retaliação às vítimas de violência e às suas famílias, além de ajudarem a apoiar os seus cuidados de saúde.
Os pacientes que optam por ser acompanhados por serviços de acompanhamento de longo prazo e moram na área circundante de 3 condados recebem apoio por meses (até 1 ano) após a lesão e recebem orientação e encaminhamento de serviços (ou seja,
educação, emprego, abuso de substâncias, recuperação de lesões, atividades pró-sociais, habitação) e serviços de saúde mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: As vítimas de violência serão examinadas na inscrição inicial, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição
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TEPT: Lista de verificação de TEPT para DSM-5 (PCL) O PCL-5 é um questionário de 20 itens, correspondendo aos critérios de sintomas do DSM-5 para TEPT.
A escala de avaliação de autorrelato é de 0 a 4 para cada sintoma.
Os descritores da escala de avaliação são os mesmos: Nada, Um pouco, Moderadamente, Bastante e Extremamente.
Eles são marcados por 0-4.
A pontuação é totalizada (0-80), sendo o ponto de corte 33 indicativo de TEPT e pontuações mais altas indicando piores sintomas.
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As vítimas de violência serão examinadas na inscrição inicial, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição
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Autoestima
Prazo: As vítimas de violência serão avaliadas no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A autoestima será avaliada por meio da Escala de Autoestima de Rosenberg.
Trata-se de uma escala de 10 itens com opções de resposta que indicam o nível de concordância (concordo totalmente, concordo, discordo, discordo totalmente) relacionado às afirmações de autoestima.
As respostas são pontuadas (1-4) e totalizadas.
Pontuações mais altas indicam maior autoestima.
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As vítimas de violência serão avaliadas no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Risco futuro de violência com armas de fogo
Prazo: As vítimas de violência serão avaliadas no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
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O risco futuro de violência armada será avaliado com a Pontuação SaFTEy (Combates graves, porte de armas por amigos, ambiente comunitário e ameaças de armas de fogo).
Esta é uma pesquisa de 4 itens que avalia o risco futuro de sofrer violência com armas de fogo.
Cada resposta é pontuada e todas são totalizadas.
As pontuações variam de 0 a 10 e 10 indica alto risco de violência futura.
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As vítimas de violência serão avaliadas no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
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Depressão
Prazo: As vítimas de violência serão avaliadas na inscrição inicial, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
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O PHQ-9 (questionário de saúde do paciente) é usado para avaliar a depressão.
É um instrumento de 9 itens que questiona sobre sintomas depressivos.
Cada pergunta tem uma opção de 4 respostas que avalia a frequência de sintomas, e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 3.
A pontuação total varia de 0 a 27.
0 a 4 indica ausência de depressão, 5 a 9 sintomas depressivos leves, 10 a 14 sintomas depressivos moderados, 15 a 19 sintomas depressivos moderadamente graves e 20 a 27 sintomas depressivos graves.
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As vítimas de violência serão avaliadas na inscrição inicial, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
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Benefícios da implementação do programa de intervenção na violência hospitalar
Prazo: Os prestadores de cuidados de saúde serão avaliados com avaliação inicial no momento da inscrição (pesquisa transversal única)
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Os prestadores de cuidados de saúde serão questionados sobre as percepções da implementação do Programa de Intervenção na Violência Turning the Tide (TTVIP).
Este não é um instrumento, mas num inquérito serão feitas perguntas que avaliam os seguintes domínios: conhecimento dos serviços TTVIP, impacto na comunicação, cuidados médicos, cuidados informados sobre traumas, cuidados culturalmente competentes e resultados para os pacientes.
As opções de resposta serão baseadas no nível de concordância.
Os resultados serão relatados por porcentagem de indivíduos que relataram as opções de resposta.
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Os prestadores de cuidados de saúde serão avaliados com avaliação inicial no momento da inscrição (pesquisa transversal única)
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Porcentagem de pacientes com envolvimento no sistema de justiça criminal
Prazo: As vítimas de violência serão avaliadas na inscrição inicial, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição
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Não haverá instrumento utilizado.
Em vez disso, será perguntado aos sujeitos se foram sujeitos a acusações criminais, prisão e encarceramento.
As opções de resposta serão no formato sim/não e o resultado será relatado por incidência (percentagem de indivíduos que indicam envolvimento no sistema de justiça criminal).
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As vítimas de violência serão avaliadas na inscrição inicial, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição
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Porcentagem de pacientes com determinantes sociais adversos de saúde
Prazo: As vítimas de violência serão avaliadas no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição
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Os Determinantes Sociais da Saúde serão avaliados com a ferramenta de triagem de Necessidades Sociais Relacionadas à Saúde (HRSN) das Comunidades de Saúde Responsáveis (AHC).
Esta ferramenta avalia os determinantes sociais da saúde (SDoH) e os domínios avaliados para este estudo incluem habitação, segurança, insegurança alimentar, transporte, capacidade de satisfazer necessidades básicas, capacidade de pagar serviços públicos, emprego e apoio social.
As questões não são pontuadas nem utilizada escala, e as opções de resposta são na forma de sim/não, categorias de múltipla escolha e frequências.
Os resultados serão relatados por incidência (porcentagem de indivíduos que relataram a opção).
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As vítimas de violência serão avaliadas no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição
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Porcentagem de pacientes com risco percebido de violência
Prazo: As vítimas de violência serão avaliadas na inscrição inicial, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
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Nenhum instrumento será usado.
O participante será solicitado em uma pesquisa a indicar seu nível de concordância com uma afirmação sobre sentir-se em risco de ser vítima de violência.
O resultado será informado pela porcentagem de cada resposta.
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As vítimas de violência serão avaliadas na inscrição inicial, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
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Porcentagem de pacientes que sofreram uma lesão repetida
Prazo: As vítimas de violência serão avaliadas 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição
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Nenhum instrumento será usado.
Os participantes serão questionados se sofreram uma lesão repetida (violenta ou não violenta) desde a inscrição no estudo por meio de uma pergunta da pesquisa.
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As vítimas de violência serão avaliadas 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição
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Porcentagem de pacientes com necessidade de serviços de recuperação
Prazo: As vítimas de violência serão avaliadas na inscrição inicial, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a lesão. Os entes queridos/cuidadores dos pacientes serão avaliados no início do estudo e 3-6 meses após a lesão.
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Isto não será um instrumento.
Os participantes serão solicitados em uma pesquisa a indicar quais serviços eles sentem que precisam se recuperar após sofrerem uma lesão, selecionando as caixas que consideram aplicáveis (serviços: médico/cirúrgico, fisioterapia, terapia ocupacional, serviço social, assistência habitacional, assistência alimentar , assistência em transporte, assistência financeira, seguro de saúde, resolução de conflitos, educação, emprego, acesso a serviços para vítimas de crime, serviços jurídicos).
Os resultados serão reportados pela percentagem de indivíduos que indicam necessidades de serviço.
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As vítimas de violência serão avaliadas na inscrição inicial, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a lesão. Os entes queridos/cuidadores dos pacientes serão avaliados no início do estudo e 3-6 meses após a lesão.
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Porcentagem de pacientes que relatam ameaças de violência
Prazo: As vítimas de violência serão avaliadas 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
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Isto não será avaliado com um instrumento.
Isso será avaliado com uma pergunta de pesquisa perguntando se o paciente sofreu ameaças de violência.
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As vítimas de violência serão avaliadas 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
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Porcentagem de pacientes que relatam resultados favoráveis dos Serviços de Intervenção na Violência
Prazo: Os pacientes inscritos no TTVIP serão avaliados nos seguintes intervalos após a inscrição: 3 meses, 6 meses e 12 meses. Os entes queridos/cuidadores serão avaliados com perguntas substitutas 3 a 6 meses após a inscrição do ente querido.
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O iMPRoVE (Measures for Providers to Victimization Experiences) é um inquérito que avalia os resultados e a qualidade dos serviços de intervenção às vítimas nos seguintes domínios: sistema jurídico/de justiça, cuidados médicos e coordenação, serviços centrados na saúde mental, intervenção em crises e serviços de referência, apoio ou serviços de defesa da comunidade e serviços centrados na população carenciada.
Cada pergunta foi elaborada para avaliar se o TTVIP prestou serviços que foram percebidos como benéficos para o indivíduo relacionados ao domínio.
Existem dois bancos de perguntas - um para indivíduos/vítimas e outro para procuradores (cuidadores, entes queridos, familiares).
Cada questão tem uma opção de resposta (concordo totalmente, concordo, nem concordo nem discordo, discordo, discordo totalmente).
Não é escalonado ou pontuado, mas cada resposta indica o nível de concordância com a pergunta ou afirmação.
Os resultados serão relatados pela porcentagem de indivíduos que responderam às opções.
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Os pacientes inscritos no TTVIP serão avaliados nos seguintes intervalos após a inscrição: 3 meses, 6 meses e 12 meses. Os entes queridos/cuidadores serão avaliados com perguntas substitutas 3 a 6 meses após a inscrição do ente querido.
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Porcentagem de pacientes que relatam qualidade favorável de cuidados de saúde
Prazo: Vítimas de violência e entes queridos/cuidadores serão avaliados na inscrição inicial e 3 meses após a inscrição.
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Isto não será avaliado com um instrumento.
As perguntas serão administradas por meio de pesquisa avaliando os seguintes domínios da percepção dos participantes sobre seus cuidados de saúde: comunicação, competência cultural, empatia e preconceito.
As questões serão avaliadas por nível de concordância e reportadas por percentual reportando as respostas.
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Vítimas de violência e entes queridos/cuidadores serão avaliados na inscrição inicial e 3 meses após a inscrição.
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Porcentagem de pacientes inscritos em programa hospitalar de intervenção contra violência
Prazo: As vítimas de violência serão questionadas na inscrição inicial, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
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Os participantes serão questionados se estão inscritos no Programa de Intervenção de Violência Turning the Tide.
Será uma pergunta de sim ou não e será informada por incidência (porcentagem de sujeitos inscritos).
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As vítimas de violência serão questionadas na inscrição inicial, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Hink, MD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goldstick JE, Carter PM, Walton MA, Dahlberg LL, Sumner SA, Zimmerman MA, Cunningham RM. Development of the SaFETy Score: A Clinical Screening Tool for Predicting Future Firearm Violence Risk. Ann Intern Med. 2017 May 16;166(10):707-714. doi: 10.7326/M16-1927. Epub 2017 Apr 11.
- Kegler SR, Dahlberg LL, Vivolo-Kantor AM. A descriptive exploration of the geographic and sociodemographic concentration of firearm homicide in the United States, 2004-2018. Prev Med. 2021 Dec;153:106767. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106767. Epub 2021 Aug 17.
- Monopoli WJ, Myers RK, Paskewich BS, Bevans KB, Fein JA. Generating a Core Set of Outcomes for Hospital-Based Violence Intervention Programs. J Interpers Violence. 2021 May;36(9-10):4771-4786. doi: 10.1177/0886260518792988. Epub 2018 Aug 10.
- Purtle J, Rich LJ, Bloom SL, Rich JA, Corbin TJ. Cost-benefit analysis simulation of a hospital-based violence intervention program. Am J Prev Med. 2015 Feb;48(2):162-169. doi: 10.1016/j.amepre.2014.08.030. Epub 2014 Nov 6.
- Smith R, Dobbins S, Evans A, Balhotra K, Dicker RA. Hospital-based violence intervention: risk reduction resources that are essential for success. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Apr;74(4):976-80; discussion 980-2. doi: 10.1097/TA.0b013e31828586c9.
- Gorman E, Coles Z, Baker N, Tufariello A, Edemba D, Ordonez M, Walling P, Livingston DH, Bonne S. Beyond Recidivism: Hospital-Based Violence Intervention and Early Health and Social Outcomes. J Am Coll Surg. 2022 Dec 1;235(6):927-939. doi: 10.1097/XCS.0000000000000409. Epub 2022 Nov 15.
Links úteis
- Gun violence information in rural areas
- HAVI membership
- TTVIP website
- ADI linkage (area deprivation index)
- City level data on firearm homicide
- Adverse child events screening
- Rosenburg self esteem scale
- PTSD screening
- PHQ-9 depression screening
- health related needs (social determinants of health) screening
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00138225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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