Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ESK-001 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (ONWARD1)

9. dubna 2026 aktualizováno: Alumis Inc

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ESK-001 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (ONWARD1)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda ESK-001 funguje při léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje ESK-001 závažnost psoriázy u lidí?
  • Jak bezpečný je ESK-001 u lidí se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou?

Studie zahrnuje 2 komparátory: placebo kontrolu ("fiktivní" tableta, která neobsahuje lék ESK-001, ale vypadá stejně) a aktivní kontrolu (apremilast, což je lék schválený k léčbě psoriázy).

Lidé, kteří se účastní této studie, musí být muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let a musí mít ložiskovou psoriázu po dobu alespoň 6 měsíců, v současnosti středně těžkou až těžkou.

Účastníci budou:

  • užívat lék každý den po dobu 24 týdnů.
  • navštěvovat kliniku pro kontroly a testy.
  • vyplnit dotazníky o jejich psoriáze, závažnosti svědění a změně kvality života.
  • být posouzen na zdravotní problémy a vedlejší účinky, fyzikální vyšetření, vitální funkce, měření elektrické aktivity srdce a psychické zdraví.
  • poskytnout vzorky krve a moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

912

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Premier Specialists
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Austrálie, 5074
        • North Eastern Health Specialists (NEHS)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Medikal Center Kordis
      • Sofia, Bulharsko, 1404
        • Skin and Venereal Diseases Center EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska EOOD
    • Gabrovo
      • Gabrovo, Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
    • Stara Zagora
      • Stara Zagora, Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Clineca
  • Japonsko
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
    • Kagoshima-Shi
      • Kagoshima, Kagoshima-Shi, Japonsko, 890-0046
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kawasaki-shi
      • Kanagawa, Kawasaki-shi, Japonsko, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
    • Nagoya-shi
      • Aichi, Nagoya-shi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Okayama-shi
      • Okayama, Okayama-shi, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka-Shi
      • Osaka, Osaka-Shi, Japonsko, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Sagamihara
      • Kanagawa, Sagamihara, Japonsko, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Saka-Shi
      • Osaka, Saka-Shi, Japonsko, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Sayama-Shi
      • Osaka, Sayama-Shi, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Suita-shi
      • Osaka, Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tachikawa-shi
      • Tokyo, Tachikawa-shi, Japonsko, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tsu-shi
      • Mie, Tsu-shi, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Ube-shi
      • Yamaguchi, Ube-shi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yokohama-shi
      • Kanagawa, Yokohama-shi, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Jižní Korea, 61453
        • Chosun Universtiy Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Jižní Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Medical Group Edmonton Downtown
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Centricity Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic & Laser Surgery
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N3A6
        • North York Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • "Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain Inc."
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Dermatologie Sima Inc.
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72070
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen Universitaets Hautklinik Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86150
        • Hautarztpraxis Dr. Mihaescu
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Německo, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bramsche, Lower Saxony, Německo, 49565
        • Hautarztpraxis an der Hase
      • Lohne, Lower Saxony, Německo, 49393
        • Siteworks
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33647
        • Klinikum Bielefeld
      • Dülmen, North Rhine-Westphalia, Německo, 48249
        • Pro Derma
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Německo, 42897
        • Intramedis CSS
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI House Sp. Z O.O.
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Pratia Małopolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
      • Warsaw, Polsko, 02-118
        • Rheuma Medicus
      • Warsaw, Polsko, 02-672
        • Centrum Medyczne Synexus Warszawa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85796
        • Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-033
        • Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 51-685
        • WroMedica
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-381
        • Centrum Medyczne Synexus Wroclaw
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polsko, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-874
        • MICS Medical Center Warsaw
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-817
        • High Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Mazowiecke
      • Warsaw, Mazowiecke, Polsko, 02-962
        • Royalderm
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-382
        • AES Gdansk
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-415
        • Derm Art Institute
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-537
        • Centrum Medyczne Synexus Gdynia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita (Angelius Provita Medical Centre)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 70-332
        • Laser Clinic
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polsko, 96-100
        • Velocity Clinical Research, Skierniewice
  • Portugalsko
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugalsko, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalsko, 4099-001
        • Unidade Local de Saude Santo Antonio Hospital de Santo Antonio
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758-8600
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center (NWACTC), PLLC
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024-7700
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Sunwise Clinical Research, Llc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90056
        • Wallace Medical Group Inc
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Elite Clinical Network
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403-1814
        • Unison Clinical Trials/ Shahram Jacobs MD
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View - UCLA Education & Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320-2130
        • California Dermatology Institute - Thousand Oaks
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca Raton
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Driven Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063-7011
        • Glick Skin Institute - Margate
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • Oceanic Research Group
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • LENUS Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Caban Skin Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
        • ForCare Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Warner Robins
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614-3625
        • MetroMed Clinical Trials
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077-1049
        • NorthShore Medical Group - Dermatology - Skokie
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Spojené státy, 47201
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Spojené státy, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128-0724
        • OPTISKIN
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230-5317
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - OSU Dermatology East - Columbus
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Unity Clinical Research (UCR)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Company Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702-9208
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072-2301
        • Discover Dermatology, LLC d/b/a Goodlettsville Dermatology Research
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Discover Dermatology, LLC d/b/a Cumberland Skin Center for Clinical Research under Objective Health
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • UT Health Houston Department of Dermatology
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
        • Reveal Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research - Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • University of Utah Health Care - Midvalley Health Center
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Spojené státy, 98012
        • Frontier Dermatology
  • Česko
      • Kutná Hora, Česko, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Nový Jičín, Česko, 74101
        • Nemocnice Nový Jičín, A.S.
      • Náchod, Česko, 54701
        • DERMAMEDICA, s.r.o.
      • Ostrava, Česko, 70200
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Ostrava, Česko, 70200
        • Vesalion sro
      • Pardubice, Česko, 53002
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Česko, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Česko, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV Dermatovenerologicka Klinika
      • Prague, Česko, 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Prague, Česko, 13000
        • Pratia Prague, s.r.o.
      • Prague, Česko, 15000
        • Praglandia
      • Svitavy, Česko, 568 02
        • Dermatologicka ambulance - Svitavy
      • Svitavy, Česko, 56802
        • MUDr Radka Neumannova
    • Bory
      • Pilsen, Bory, Česko, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen Dermatovenerologicka klinika
    • Moravia
      • Brno, Moravia, Česko, 60200
        • Pratia Brno s.r.o.
      • Olomouc, Moravia, Česko, 77900
        • Dermskin, s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži nebo ženy, věk ≥18 let
  2. Diagnóza ložiskové psoriázy po dobu ≥ 6 měsíců
  3. Plaky pokrývající ≥10 % BSA
  4. PASI ≥12
  5. sPGA ≥3
  6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s dodržováním vysoce účinných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Neplaková psoriáza nebo jiná zánětlivá kožní onemocnění
  2. imunitně podmíněné stavy běžně spojené s psoriázou (např. zánětlivé onemocnění střev). Zúčastnit se mohou pacienti s psoriatickou artritidou
  3. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie

  4. Užívání léků před 1. dnem studie, které léčí nebo mohou ovlivnit psoriázu:

    • Aktuální do 2 týdnů
    • Fototerapie nebo jakákoliv systémová léčba do 4 týdnů
    • Jakákoli biologická látka cílená na IL-12 nebo IL-23 do 6 měsíců, perorální IL-12 nebo IL-23 nebo inhibitor TNFα do 2 měsíců nebo IL-17 do 4 měsíců
    • Systémová imunosupresiva nebo imunomodulační léky do 4 týdnů
    • Modulátory B lymfocytů do 6 měsíců nebo T lymfocytů do 3 měsíců
    • inhibitory JAK nebo TYK2 do 4 týdnů
    • inhibitor PDE4 do 2 měsíců
    • Jakákoli zkoumaná látka do 30 dnů nebo 5 poločasů nebo je aktuálně zařazena do výzkumné studie
  5. Nedostatečná klinická odpověď na léčbu psoriázy cílenou na TYK2, IL-12 nebo IL-23
  6. Pacienti s QTcF >450 ms (muži) nebo >470 ms (ženy) při screeningu
  7. Nestabilní kardiovaskulární onemocnění, definované jako nedávné klinické zhoršení nebo srdeční hospitalizace během posledních 3 měsíců
  8. Důkaz nedávného nebo opakujícího se herpes zoster nebo virové infekce herpes simplex
  9. Důkaz aktivní infekce nebo pozitivní výsledek testu na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo TBC
  10. Anamnéza závažných bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí, které vedly k hospitalizaci, nebo jakékoli nedávné závažné infekce vyžadující léčbu antibiotiky
  11. Jakákoli historie známé nebo suspektní vrozené nebo získané imunodeficience nebo stavu, který by ohrozil imunitní stav pacienta
  12. Laboratorní abnormality ukazující na významnou dysfunkci ledvin, jater nebo kostní dřeně

  13. Anamnéza jakéhokoli imunitně zprostředkovaného nebo zánětlivého zdravotního stavu, pro který pacient vyžaduje současné systémové kortikosteroidy

    * Stabilní dávky inhalačních kortikosteroidů pro léčbu astmatu jsou povoleny

  14. Známá současná malignita nebo aktuální hodnocení potenciální malignity nebo malignity v anamnéze během posledních 5 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  15. Živé vakcíny během 4 týdnů před 1. dnem studie
  16. Pacient během sledovaného období plánoval operaci
  17. Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění/stav nebo důkaz nestabilního klinického stavu, který podle názoru zkoušejícího podstatně zvýší riziko pro pacienta, pokud se zúčastní studie
  18. Psychiatrické onemocnění v anamnéze za posledních 5 let, pokud nedostával fixní režim psychiatrických léků po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem nebo nebyl vyžadován či nebyl předepsán žádný psychiatrický lék během 12 měsíců před screeningem
  19. Důkazy o závažných depresivních symptomech nebo aktivních sebevražedných myšlenkách nebo chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající perorální placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: ESK-001
ESK-001 podávaný jako perorální tableta
Lék: Envudeucitinib
ESK-001
Aktivní komparátor: Apremilast
Apremilast podávaný jako perorální kapsle
Lék: Apremilast
Apremilast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda ESK-001 snižuje závažnost psoriázy o 75 % (pomocí PASI) nebo alespoň o 2 body (pomocí skóre sPGA) ve srovnání s placebem
Časové okno: 16 týdnů
Podíl účastníků dosahujících ≥75% snížení skóre PASI. Podíl účastníků, kteří dosáhli skóre 0 nebo 1 na sPGA.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat postiženou plochu povrchu těla (%BSA) mezi ESK-001 a placebem nebo apremilastem
Časové okno: 24 týdnů
Změna od základní linie v %BSA
24 týdnů
Charakterizovat farmakokinetiku ESK-001
Časové okno: 24 týdnů
Maximální [Cmax] a minimální [Cmin] plazmatická koncentrace
24 týdnů
Porovnat numerickou hodnotící stupnici pruritus (NRS) mezi ESK-001 a placebem
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u pruritus NRS
24 týdnů
Porovnat psoriázovou plochu a index závažnosti (PASI-90 a PASI-100) mezi ESK-001 a placebem nebo apremilastem
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků dosahujících ≥90% nebo 100% snížení PASI
24 týdnů
Porovnat oblast psoriázy a index závažnosti (PASI-75) mezi ESK-001 a apremilastem
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků dosahujících ≥75% snížení PASI
24 týdnů
Porovnat globální hodnocení statického lékaře (sPGA-0/1) mezi ESK-001 a apremilastem
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli skóre 0 nebo 1 na sPGA
24 týdnů
Porovnat globální hodnocení Physician's Global Assessment (ssPGA) specifické pro pokožku hlavy mezi ESK-001 a placebem nebo apremilastem.
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli skóre 0 nebo 1 na ssPGA
24 týdnů
Porovnat deník symptomů a příznaků psoriázy (PSSD) mezi ESK-001 a placebem nebo apremilastem
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli skóre 0
24 týdnů
Porovnat Dermatologický index kvality života (DLQI) mezi ESK-001 a placebem nebo apremilastem
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli skóre 0 nebo 1
24 týdnů
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alumis Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESK-001-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sponzor Alumis Inc. je biofarmaceutická společnost v klinické fázi, která dosud nepřijala plán sdílení individuálních účastnických dat (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit