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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ESK-001 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave (ONWARD1)

9 aprile 2026 aggiornato da: Alumis Inc

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con comparatore attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ESK-001 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave (ONWARD1)

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se ESK-001 funziona nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

ESK-001 riduce la gravità della psoriasi nelle persone?
Quanto è sicuro ESK-001 nelle persone con psoriasi a placche da moderata a grave?

Lo studio comprende 2 comparatori: un controllo placebo (una compressa "fittizia" che non contiene il medicinale ESK-001 ma gli assomiglia proprio) e un controllo attivo (apremilast, che è un medicinale approvato per il trattamento della psoriasi).

Le persone che prendono parte a questo studio devono essere uomini o donne di età superiore ai 18 anni e affetti da psoriasi a placche da almeno 6 mesi, attualmente da moderata a grave.

I partecipanti:

assumere il farmaco ogni giorno per 24 settimane.
recarsi in clinica per controlli ed esami.
compilare questionari sulla loro psoriasi, sulla gravità del prurito e sul cambiamento della qualità della vita.
essere valutato per problemi di salute ed effetti collaterali, esami fisici, segni vitali, misurazioni dell'attività elettrica cardiaca e salute psicologica.
fornire campioni di sangue e urina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Psoriasi a placche

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

912

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    - Premier Specialists
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
- South Australia
  - Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
    - North Eastern Health Specialists (NEHS)
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Australia, 3053
    - Skin Health Institute Inc.
  - East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    - Sinclair Dermatology
Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Medikal Center Kordis
  - Sofia, Bulgaria, 1404
    - Skin and Venereal Diseases Center EOOD
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska EOOD
- Gabrovo
  - Gabrovo, Gabrovo, Bulgaria, 5300
    - Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
- Stara Zagora
  - Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgaria, 6000
    - Clineca
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
    - Rejuvenation Medical Group Edmonton Downtown
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
    - Enverus Medical Research
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
    - Dermatrials Research Inc.
  - London, Ontario, Canada, N6H 5L5
    - DermEffects
  - London, Ontario, Canada, N6A 2C2
    - Centricity Research
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
    - Lynderm Research Inc.
  - Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
    - DermEdge Research
  - Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
    - Institute of Cosmetic & Laser Surgery
  - Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
    - The Centre for Dermatology
  - Toronto, Ontario, Canada, M2N3A6
    - North York Research Inc.
  - Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
    - Dermatology on Bloor
  - Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
    - Canadian Dermatology Centre
  - Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
    - Alliance Clinical Trials
- Quebec
  - Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
    - "Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain Inc."
  - Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
    - Dermatologie Sima Inc.
Cechia
- - Kutná Hora, Cechia, 28401
    - Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
  - Nový Jičín, Cechia, 74101
    - Nemocnice Nový Jičín, A.S.
  - Náchod, Cechia, 54701
    - DERMAMEDICA, s.r.o.
  - Ostrava, Cechia, 70200
    - CCR Ostrava, s.r.o.
  - Ostrava, Cechia, 70200
    - Vesalion sro
  - Pardubice, Cechia, 53002
    - Pratia Pardubice a.s.
  - Prague, Cechia, 100 00
    - CLINTRIAL s.r.o.
  - Prague, Cechia, 10034
    - Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV Dermatovenerologicka Klinika
  - Prague, Cechia, 110 00
    - Sanatorium Profesora Arenbergera
  - Prague, Cechia, 13000
    - Pratia Prague, s.r.o.
  - Prague, Cechia, 15000
    - Praglandia
  - Svitavy, Cechia, 568 02
    - Dermatologicka ambulance - Svitavy
  - Svitavy, Cechia, 56802
    - MUDr Radka Neumannova
- Bory
  - Pilsen, Bory, Cechia, 301 00
    - Fakultni nemocnice Plzen Dermatovenerologicka klinika
- Moravia
  - Brno, Moravia, Cechia, 60200
    - Pratia Brno s.r.o.
  - Olomouc, Moravia, Cechia, 77900
    - Dermskin, s.r.o.
Corea del Sud
- - Busan, Corea del Sud, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Seoul, Corea del Sud, 03080
    - Seoul National University Hospital
- Dong-gu
  - Gwangju, Dong-gu, Corea del Sud, 61453
    - Chosun Universtiy Hospital
- Gwangjin-gu
  - Seoul, Gwangjin-gu, Corea del Sud, 05030
    - Konkuk University Medical Center
- Gyeonggi-do
  - Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14068
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
Germania
- Baden-Wurttemberg
  - Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72070
    - Eberhard Karls Universitaet Tuebingen Universitaets Hautklinik Tuebingen
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Germania, 86150
    - Hautarztpraxis Dr. Mihaescu
- Brandenburg
  - Mahlow, Brandenburg, Germania, 15831
    - Hautarztpraxis Mahlow
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
    - Universitatsklinikum Frankfurt
- Lower Saxony
  - Bad Bentheim, Lower Saxony, Germania, 48455
    - Fachklinik Bad Bentheim
  - Bramsche, Lower Saxony, Germania, 49565
    - Hautarztpraxis an der Hase
  - Lohne, Lower Saxony, Germania, 49393
    - Siteworks
- North Rhine-Westphalia
  - Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 33647
    - Klinikum Bielefeld
  - Dülmen, North Rhine-Westphalia, Germania, 48249
    - Pro Derma
  - Remscheid, North Rhine-Westphalia, Germania, 42897
    - Intramedis CSS
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Giappone
- Fukuoka-shi
  - Fukuoka, Fukuoka-shi, Giappone, 814-0180
    - Fukuoka University Hospital
- Hokkaido
  - Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
    - Asahikawa Medical University Hospital
- Itabashi-Ku
  - Tokyo, Itabashi-Ku, Giappone, 173-8610
    - Nihon University Itabashi Hospital
- Kagoshima-Shi
  - Kagoshima, Kagoshima-Shi, Giappone, 890-0046
    - Saruwatari Dermatology Clinic
- Kawasaki-shi
  - Kanagawa, Kawasaki-shi, Giappone, 211-8510
    - Kanto Rosai Hospital
- Nagoya-shi
  - Aichi, Nagoya-shi, Giappone, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital
- Okayama-shi
  - Okayama, Okayama-shi, Giappone, 700-8558
    - Okayama University Hospital
- Osaka-Shi
  - Osaka, Osaka-Shi, Giappone, 550-0006
    - Nippon Life Hospital
- Osaka-shi
  - Osaka, Osaka-shi, Giappone, 545-8586
    - Osaka Metropolitan University Hospital
- Sagamihara
  - Kanagawa, Sagamihara, Giappone, 252-0392
    - National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
- Saka-Shi
  - Osaka, Saka-Shi, Giappone, 593-8324
    - Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
- Sapporo-shi
  - Hokkaido, Sapporo-shi, Giappone, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
- Sayama-Shi
  - Osaka, Sayama-Shi, Giappone, 589-8511
    - Kindai University Hospital
- Shinjuku-Ku
  - Tokyo, Shinjuku-Ku, Giappone, 160-0023
    - Tokyo Medical University Hospital
- Suita-shi
  - Osaka, Suita-shi, Giappone, 565-0871
    - Osaka University Hospital
- Tachikawa-shi
  - Tokyo, Tachikawa-shi, Giappone, 190-0023
    - Medical Corporation Jitai kai Tachikawa Dermatology Clinic
- Tsu-shi
  - Mie, Tsu-shi, Giappone, 514-8507
    - Mie University Hospital
- Ube-shi
  - Yamaguchi, Ube-shi, Giappone, 755-8505
    - Yamaguchi University Hospital
- Yokohama-shi
  - Kanagawa, Yokohama-shi, Giappone, 236-0004
    - Yokohama City University Hospital
Polonia
- - Gdansk, Polonia, 80-546
    - Centrum Badań Klinicznych PI House Sp. Z O.O.
  - Krakow, Polonia, 30-727
    - Pratia Małopolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
  - Warsaw, Polonia, 02-118
    - Rheuma Medicus
  - Warsaw, Polonia, 02-672
    - Centrum Medyczne Synexus Warszawa
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85796
    - Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
    - Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-685
    - WroMedica
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-381
    - Centrum Medyczne Synexus Wroclaw
- Malopolska
  - Krakow, Malopolska, Polonia, 31-559
    - Diamond Clinic
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
    - MICS Medical Center Warsaw
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00215
    - FutureMeds Warszawa Centrum
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-817
    - High Med Przychodnia Specjalistyczna
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
    - Centrum Medyczne Reuma Park
- Mazowiecke
  - Warsaw, Mazowiecke, Polonia, 02-962
    - Royalderm
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
    - ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-382
    - AES Gdansk
  - Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-415
    - Derm Art Institute
  - Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-537
    - Centrum Medyczne Synexus Gdynia
- Silesian Voivodeship
  - Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
    - Centrum Medyczne Angelius Provita (Angelius Provita Medical Centre)
- West Pomeranian Voivodeship
  - Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-332
    - Laser Clinic
- Łódź Voivodeship
  - Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polonia, 96-100
    - Velocity Clinical Research, Skierniewice
Portogallo
- Braga District
  - Guimarães, Braga District, Portogallo, 4835-044
    - Hospital da Senhora da Oliveira
- Lisbon District
  - Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1998-018
    - Hospital CUF Descobertas
- Porto District
  - Porto, Porto District, Portogallo, 4099-001
    - Unidade Local de Saude Santo Antonio Hospital de Santo Antonio
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
    - Alliance Dermatology
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
    - Scottsdale Clinical Trials
- Arkansas
  - Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758-8600
    - Northwest Arkansas Clinical Trials Center (NWACTC), PLLC
- California
  - Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
    - Exalt Clinical Research
  - Encinitas, California, Stati Uniti, 92024-7700
    - California Dermatology & Clinical Research Institute
  - Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
    - First OC Dermatology Research Inc
  - Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
    - Marvel Clinical Research, LLC
  - Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
    - Sunwise Clinical Research, Llc
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90056
    - Wallace Medical Group Inc
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91325
    - Northridge Clinical Trials - Elite Clinical Network
  - Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
    - Pasadena Clinical Trials
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Therapeutics Clinical Research
  - Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403-1814
    - Unison Clinical Trials/ Shahram Jacobs MD
  - Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
    - Olive View - UCLA Education & Research Institute
  - Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320-2130
    - California Dermatology Institute - Thousand Oaks
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
    - Clearlyderm Dermatology - West Boca Raton
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
    - Driven Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Margate, Florida, Stati Uniti, 33063-7011
    - Glick Skin Institute - Margate
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
    - Savin Medical Group LLC
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
    - San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
  - North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
    - Oceanic Research Group
  - Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
    - LENUS Research
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Caban Skin Institute
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
    - ForCare Medical Center
- Georgia
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
    - Skin Care Physicians of Georgia - Warner Robins
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614-3625
    - MetroMed Clinical Trials
  - Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
    - Arlington Dermatology
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077-1049
    - NorthShore Medical Group - Dermatology - Skokie
  - West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
    - Dundee Dermatology
- Indiana
  - Columbus, Indiana, Stati Uniti, 47201
    - Dawes Fretzin Clinical Research Group
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
    - The South Bend Clinic
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
    - Equity Medical - Bowling Green
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
    - Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane University School of Medicine
- Massachusetts
  - Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
    - MetroBoston Clinical Partners
- Missouri
  - Kirksville, Missouri, Stati Uniti, 63501-5362
    - Cleaver Dermatology
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10128-0724
    - OPTISKIN
- Ohio
  - Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230-5317
    - The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - OSU Dermatology East - Columbus
  - Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040-4520
    - Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
    - Unity Clinical Research (UCR)
- Oregon
  - Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    - Velocity Clinical Research, Medford
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
    - Oregon Medical Research Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
    - Paddington Testing Company Inc.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - UPMC Department of Dermatology
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702-9208
    - Health Concepts
- Tennessee
  - Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072-2301
    - Discover Dermatology, LLC d/b/a Goodlettsville Dermatology Research
  - Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
    - Discover Dermatology, LLC d/b/a Cumberland Skin Center for Clinical Research under Objective Health
- Texas
  - Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
    - UT Health Houston Department of Dermatology
  - Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
    - Studies in Dermatology, LLC
  - Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033
    - Reveal Research Institute
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
    - Austin Institute for Clinical Research - Houston
- Utah
  - Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
    - University of Utah Health Care - Midvalley Health Center
- Washington
  - Mill Creek, Washington, Stati Uniti, 98012
    - Frontier Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Maschi o femmine, età ≥ 18 anni
Diagnosi di psoriasi a placche per ≥ 6 mesi
Placche che coprono ≥10% della superficie corporea
PASI≥12
sPGA ≥3
Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di aderire a metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione:

Psoriasi non a placche o altre condizioni infiammatorie della pelle
condizioni immunomediate comunemente associate alla psoriasi (ad esempio malattia infiammatoria intestinale). Possono partecipare i pazienti affetti da artrite psoriasica
Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
Uso di farmaci prima del Giorno 1 dello studio che trattano o possono influenzare la psoriasi:
- Topico entro 2 settimane
- Fototerapia o eventuali trattamenti sistemici entro 4 settimane
- Qualsiasi agente biologico mirato a IL-12 o IL-23 entro 6 mesi, IL-12 o IL-23 orale o inibitore del TNFα entro 2 mesi, o IL-17 entro 4 mesi
- Immunosoppressori sistemici o farmaci immunomodulatori entro 4 settimane
- Modulatori delle cellule B entro 6 mesi o delle cellule T entro 3 mesi
- Inibitori JAK o inibitori TYK2 entro 4 settimane
- Inibitore della PDE4 entro 2 mesi
- Qualsiasi agente sperimentale, entro 30 giorni o 5 emivite o è attualmente arruolato in uno studio sperimentale
Mancanza di risposta clinica a un trattamento della psoriasi mirato a TYK2, IL-12 o IL-23
Pazienti con QTcF >450 msec (maschi) o >470 msec (femmine) allo screening
Malattia cardiovascolare instabile, definita come un recente peggioramento clinico o un ricovero cardiaco negli ultimi 3 mesi
Evidenza di infezione virale da herpes zoster o herpes simplex recente o ricorrente
Prova di infezione attiva o risultato positivo del test per l'epatite B, l'epatite C, l'HIV o la tubercolosi
Storia di gravi infezioni batteriche, fungine o virali che hanno portato al ricovero ospedaliero o qualsiasi recente infezione grave che richieda un trattamento antibiotico
Qualsiasi storia di stato o condizione di immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta che possa compromettere lo stato immunitario del paziente
Anomalie di laboratorio che indicano una significativa disfunzione renale, epatica o del midollo osseo
Anamnesi di qualsiasi condizione medica immunomediata o infiammatoria per la quale il paziente richiede attuali corticosteroidi sistemici
* Sono consentite dosi stabili di corticosteroidi inalatori per il trattamento dell'asma
Noto tumore maligno attuale o valutazione attuale per un potenziale tumore maligno o storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
Vaccini vivi entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio
Il paziente ha pianificato un intervento chirurgico durante il periodo di studio
Qualsiasi malattia/condizione acuta o cronica o evidenza di una condizione clinica instabile che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio per il paziente se partecipa allo studio
Storia di malattia mentale negli ultimi 5 anni, a meno che non abbia ricevuto un regime fisso di farmaci psichiatrici per almeno 6 mesi prima dello screening o non abbia richiesto o gli sia stato prescritto alcun farmaco psichiatrico entro 12 mesi prima dello screening
Evidenza di sintomi depressivi gravi o ideazione o comportamento suicidario attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Placebo orale corrispondente	Droga: Placebo Placebo
Sperimentale: ESK-001 ESK-001 somministrato come compressa orale	Droga: Envudeucitinib ESK-001
Comparatore attivo: Apremilast Apremilast somministrato come capsula orale	Droga: Apremilast Apremilast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Determinare se ESK-001 riduce la gravità della psoriasi del 75% (utilizzando il PASI) o di almeno 2 punti (utilizzando il punteggio sPGA) rispetto al placebo Lasso di tempo: 16 settimane	Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥75% del punteggio PASI. Proporzione di partecipanti che ottengono un punteggio pari a 0 o 1 su sPGA.	16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Per confrontare la superficie corporea interessata (%BSA) tra ESK-001 e placebo o apremilast Lasso di tempo: 24 settimane	Variazione rispetto al basale in% BSA	24 settimane
Caratterizzare la farmacocinetica di ESK-001 Lasso di tempo: 24 settimane	Concentrazione plasmatica massima [Cmax] e minima [Cmin].	24 settimane
Confrontare la scala di valutazione numerica del prurito (NRS) tra ESK-001 e placebo Lasso di tempo: 24 settimane	Variazione rispetto al basale del Pruritus NRS	24 settimane
Per confrontare l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI-90 e PASI-100) tra ESK-001 e placebo o apremilast Lasso di tempo: 24 settimane	Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione ≥90% o 100% del PASI	24 settimane
Per confrontare l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI-75) tra ESK-001 e apremilast Lasso di tempo: 24 settimane	Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione ≥75% del PASI	24 settimane
Per confrontare la valutazione globale del medico statico (sPGA-0/1) tra ESK-001 e apremilast Lasso di tempo: 24 settimane	Proporzione di partecipanti che ottengono un punteggio pari a 0 o 1 su sPGA	24 settimane
Per confrontare la valutazione globale del medico specifica per il cuoio capelluto (ssPGA) tra ESK-001 e placebo o apremilast. Lasso di tempo: 24 settimane	Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio pari a 0 o 1 su ssPGA	24 settimane
Confrontare il Diario dei sintomi e dei segni della psoriasi (PSSD) tra ESK-001 e placebo o apremilast Lasso di tempo: 24 settimane	Proporzione di partecipanti che ottengono un punteggio pari a 0	24 settimane
Per confrontare il Dermatology Life Quality Index (DLQI) tra ESK-001 e placebo o apremilast Lasso di tempo: 24 settimane	Proporzione di partecipanti che ottengono un punteggio pari a 0 o 1	24 settimane
Proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) Lasso di tempo: 24 settimane	Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)	24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alumis Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ESK-001-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor Alumis Inc. è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica che non ha ancora adottato un piano di condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ESK-001 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave (ONWARD1)

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con comparatore attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ESK-001 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave (ONWARD1)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

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Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

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