Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ESK-001 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (ONWARD1)

6 augusti 2026 uppdaterad av: Alumis Inc

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktiv komparatorkontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ESK-001 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (ONWARD1)

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om ESK-001 fungerar för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Minskar ESK-001 svårighetsgraden av människors psoriasis?
  • Hur säker är ESK-001 hos personer med måttlig till svår plackpsoriasis?

Studien inkluderar 2 komparatorer: en placebokontroll (en "dummy" tablett som inte innehåller läkemedlet ESK-001 men som ser precis ut som det) och en aktiv kontroll (apremilast, som är ett läkemedel som är godkänt för att behandla psoriasis).

Personer som deltar i denna studie måste vara män eller kvinnor i åldern minst 18 år och ha haft plackpsoriasis i minst 6 månader, för närvarande måttlig till svår.

Deltagarna kommer att:

  • ta droger varje dag i 24 veckor.
  • besök kliniken för kontroller och tester.
  • fylla i frågeformulär om deras psoriasis, kliande svårighetsgrad och förändring i livskvalitet.
  • bedömas för hälsoproblem och biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, hjärtelektriska aktivitetsmätningar och psykisk hälsa.
  • ge blod- och urinprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

912

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australien, 5074
        • North Eastern Health Specialists (NEHS)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medikal Center Kordis
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Skin and Venereal Diseases Center EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska EOOD
    • Gabrovo
      • Gabrovo, Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
    • Stara Zagora
      • Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Clineca
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758-8600
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center (NWACTC), PLLC
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024-7700
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
        • Sunwise Clinical Research, LLC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90056
        • Wallace Medical Group Inc
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Elite Clinical Network
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403-1814
        • Unison Clinical Trials/ Shahram Jacobs MD
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Olive View - UCLA Education & Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320-2130
        • California Dermatology Institute - Thousand Oaks
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca Raton
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Driven Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063-7011
        • Glick Skin Institute - Margate
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Oceanic Research Group
      • Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
        • LENUS Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Caban Skin Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-1244
        • ForCare Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Warner Robins
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614-3625
        • MetroMed Clinical Trials
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077-1049
        • NorthShore Medical Group - Dermatology - Skokie
      • West Dundee, Illinois, Förenta staterna, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Förenta staterna, 47201
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Förenta staterna, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128-0724
        • OptiSkin
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230-5317
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - OSU Dermatology East - Columbus
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Unity Clinical Research (UCR)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Paddington Testing Company Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702-9208
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072-2301
        • Discover Dermatology, LLC d/b/a Goodlettsville Dermatology Research
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Discover Dermatology, LLC d/b/a Cumberland Skin Center for Clinical Research under Objective Health
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • UT Health Houston Department of Dermatology
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75033
        • Reveal Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research - Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • University of Utah Health Care - Midvalley Health Center
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Förenta staterna, 98012
        • Frontier Dermatology
  • Japan
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
    • Kagoshima-Shi
      • Kagoshima, Kagoshima-Shi, Japan, 890-0046
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kawasaki-shi
      • Kanagawa, Kawasaki-shi, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
    • Nagoya-shi
      • Aichi, Nagoya-shi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Okayama-shi
      • Okayama, Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka-Shi
      • Osaka, Osaka-Shi, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Sagamihara
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Saka-Shi
      • Osaka, Saka-Shi, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Sayama-Shi
      • Osaka, Sayama-Shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Suita-shi
      • Osaka, Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tachikawa-shi
      • Tokyo, Tachikawa-shi, Japan, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tsu-shi
      • Mie, Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Ube-shi
      • Yamaguchi, Ube-shi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yokohama-shi
      • Kanagawa, Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Medical Group Edmonton Downtown
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Centricity Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic & Laser Surgery
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N3A6
        • North York Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • "Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain Inc."
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Dermatologie Sima Inc.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House Sp. Z O.O.
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia Małopolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Centrum Medyczne Synexus Warszawa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
        • WroMedica
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Centrum Medyczne Synexus Wroclaw
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Medical Center Warsaw
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-817
        • High Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Mazowiecke
      • Warsaw, Mazowiecke, Polen, 02-962
        • Royalderm
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • AES Gdansk
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-415
        • Derm Art Institute
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Centrum Medyczne Synexus Gdynia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita (Angelius Provita Medical Centre)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-332
        • Laser Clinic
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
        • Velocity Clinical Research, Skierniewice
  • Portugal
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude Santo Antonio Hospital de Santo Antonio
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Sydkorea, 61453
        • Chosun Universtiy Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Sydkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Tjeckien
      • Kutná Hora, Tjeckien, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Nový Jičín, Tjeckien, 74101
        • Nemocnice Nový Jicín, A.S.
      • Náchod, Tjeckien, 54701
        • DERMAMEDICA, s.r.o.
      • Ostrava, Tjeckien, 70200
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Ostrava, Tjeckien, 70200
        • Vesalion sro
      • Pardubice, Tjeckien, 53002
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Tjeckien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tjeckien, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV Dermatovenerologicka Klinika
      • Prague, Tjeckien, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Prague, Tjeckien, 13000
        • Pratia Prague, s.r.o.
      • Prague, Tjeckien, 15000
        • Praglandia
      • Svitavy, Tjeckien, 568 02
        • Dermatologicka ambulance - Svitavy
      • Svitavy, Tjeckien, 56802
        • MUDr Radka Neumannova
    • Bory
      • Pilsen, Bory, Tjeckien, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen Dermatovenerologicka klinika
    • Moravia
      • Brno, Moravia, Tjeckien, 60200
        • Pratia Brno s.r.o.
      • Olomouc, Moravia, Tjeckien, 77900
        • Dermskin, s.r.o.
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72070
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen Universitaets Hautklinik Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
        • Hautarztpraxis Dr. Mihaescu
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bramsche, Lower Saxony, Tyskland, 49565
        • Hautarztpraxis an der Hase
      • Lohne, Lower Saxony, Tyskland, 49393
        • Siteworks
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33647
        • Klinikum Bielefeld
      • Dülmen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48249
        • Pro Derma
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42897
        • Intramedis CSS
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor, ålder ≥18 år
  2. Diagnos av plackpsoriasis i ≥6 månader
  3. Plack som täcker ≥10 % av BSA
  4. PASI ≥12
  5. sPGA ≥3
  6. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att följa högeffektiva preventivmetoder

Uteslutningskriterier:

  1. Psoriasis utan plack eller andra inflammatoriska hudåkommor
  2. immunmedierade tillstånd som vanligtvis förknippas med psoriasis (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom). Patienter med psoriasisartrit kan delta
  3. Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studien

  4. Användning av läkemedel före studiedag 1 som behandlar eller kan påverka psoriasis:

    • Aktuell inom 2 veckor
    • Fototerapi eller andra systemiska behandlingar inom 4 veckor
    • Alla biologiska medel riktade mot IL-12 eller IL-23 inom 6 månader, oral IL-12 eller IL-23 eller TNFα-hämmare inom 2 månader, eller IL-17 inom 4 månader
    • Systemiska immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel inom 4 veckor
    • Modulatorer av B-celler inom 6 månader, eller T-celler inom 3 månader
    • JAK-hämmare eller TYK2-hämmare inom 4 veckor
    • PDE4-hämmare inom 2 månader
    • Alla undersökningsmedel, inom 30 dagar eller 5 halveringstider eller är för närvarande inskrivna i en undersökningsstudie
  5. Brist på kliniskt svar på en TYK2-, IL-12- eller IL-23-riktad psoriasisbehandling
  6. Patienter med QTcF >450 msek (män) eller >470 msek (kvinnor) vid screening
  7. Instabil kardiovaskulär sjukdom, definierad som en nyligen genomförd klinisk försämring eller en hjärtinläggning inom de senaste 3 månaderna
  8. Bevis på nyligen eller återkommande virusinfektion med herpes zoster eller herpes simplex
  9. Bevis på aktiv infektion eller positivt testresultat för hepatit B, hepatit C, HIV eller TB
  10. Historik med allvarliga bakterie-, svamp- eller virusinfektioner som ledde till sjukhusvistelse eller någon nyligen allvarlig infektion som kräver antibiotikabehandling
  11. Varje historia av känt eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbristtillstånd eller tillstånd som skulle äventyra patientens immunstatus
  12. Lababnormiteter som indikerar betydande njur-, lever- eller benmärgsdysfunktion

  13. Historik om immunmedierat eller inflammatoriskt medicinskt tillstånd för vilket patienten behöver aktuella systemiska kortikosteroider

    * Stabila doser av inhalerade kortikosteroider för behandling av astma är tillåtna

  14. Känd aktuell malignitet eller aktuell utvärdering av en potentiell malignitet eller malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren före screening, med undantag för adekvat behandlat basalcells- eller skivepitelhudkarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  15. Levande vacciner inom 4 veckor före studiedag 1
  16. Patienten har planerat operation under studieperioden
  17. Varje akut eller kronisk sjukdom/tillstånd eller tecken på ett instabilt kliniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kommer att avsevärt öka risken för patienten om han eller hon deltar i studien
  18. Historik av psykisk ohälsa under de senaste 5 åren, såvida du inte fått en fast behandlingsregim med psykiatriska mediciner i minst 6 månader före screening eller inte har behövt eller ordinerats någon psykiatrisk medicin inom 12 månader före screening
  19. Bevis på allvarliga depressiva symtom eller aktiva självmordstankar eller -beteende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande oral placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: ESK-001
ESK-001 administreras som en oral tablett
Läkemedel: Envudeucitinib
ESK-001
Aktiv komparator: Apremilast
Apremilast administreras som en oral kapsel
Läkemedel: Apremilast
Apremilast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om ESK-001 minskar svårighetsgraden av psoriasis med 75 % (med PASI) eller med minst 2 poäng (med sPGA-poäng) jämfört med placebo
Tidsram: 16 veckor
Andel deltagare som uppnår ≥75 % minskning i PASI-poäng. Andel deltagare som uppnår poängen 0 eller 1 på sPGA.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra den påverkade kroppsytan (%BSA) mellan ESK-001 och placebo eller apremilast
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinjen i %BSA
24 veckor
För att karakterisera farmakokinetiken för ESK-001
Tidsram: 24 veckor
Maximal [Cmax] och lägsta [Cmin] plasmakoncentration
24 veckor
För att jämföra Pruritus numeriska betygsskalan (NRS) mellan ESK-001 och placebo
Tidsram: 24 veckor
Förändring från baslinjen i Pruritus NRS
24 veckor
Att jämföra Psoriasis Area and Severity Index (PASI-90 och PASI-100) mellan ESK-001 och placebo eller apremilast
Tidsram: 24 veckor
Andel deltagare som uppnår ≥90 % eller 100 % minskning av PASI
24 veckor
Att jämföra Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) mellan ESK-001 och apremilast
Tidsram: 24 veckor
Andel deltagare som uppnår ≥75 % minskning av PASI
24 veckor
Att jämföra Static Physician's Global Assessment (sPGA-0/1) mellan ESK-001 och apremilast
Tidsram: 24 veckor
Andel deltagare som uppnår poängen 0 eller 1 på sPGA
24 veckor
För att jämföra den hårbottenspecifika Physician's Global Assessment (ssPGA) mellan ESK-001 och placebo eller apremilast.
Tidsram: 24 veckor
Andel deltagare som uppnår poängen 0 eller 1 på ssPGA
24 veckor
Att jämföra Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) mellan ESK-001 och placebo eller apremilast
Tidsram: 24 veckor
Andel deltagare som uppnår poängen 0
24 veckor
Att jämföra Dermatology Life Quality Index (DLQI) mellan ESK-001 och placebo eller apremilast
Tidsram: 24 veckor
Andel deltagare som uppnår poängen 0 eller 1
24 veckor
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 24 veckor
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alumis Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESK-001-016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Sponsorn Alumis Inc. är ett bioläkemedelsföretag i klinisk fas som ännu inte har antagit en plan för delning av individuella deltagares data (IPD).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera