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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ESK-001 chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (ONWARD1)

6 août 2026 mis à jour par: Alumis Inc

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par comparateur actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ESK-001 chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (ONWARD1)

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'ESK-001 fonctionne pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'ESK-001 réduit-il la gravité du psoriasis ?
  • Dans quelle mesure l'ESK-001 est-il sûr chez les personnes atteintes de psoriasis en plaques modéré à sévère ?

L'étude comprend 2 comparateurs : un contrôle placebo (un comprimé « factice » qui ne contient pas le médicament ESK-001 mais qui lui ressemble) et un contrôle actif (l'aprémilast, qui est un médicament approuvé pour traiter le psoriasis).

Les personnes participant à cette étude doivent être des hommes ou des femmes âgés d'au moins 18 ans et souffrir de psoriasis en plaques depuis au moins 6 mois, actuellement modéré à sévère.

Les participants :

  • prendre le médicament tous les jours pendant 24 semaines.
  • visitez la clinique pour des examens et des tests.
  • remplissez des questionnaires sur leur psoriasis, la gravité des démangeaisons et l’évolution de leur qualité de vie.
  • être évalué pour les problèmes de santé et les effets secondaires, les examens physiques, les signes vitaux, les mesures de l'activité électrique cardiaque et la santé psychologique.
  • fournir des échantillons de sang et d’urine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

912

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72070
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen Universitaets Hautklinik Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86150
        • Hautarztpraxis Dr. Mihaescu
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Allemagne, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Allemagne, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bramsche, Lower Saxony, Allemagne, 49565
        • Hautarztpraxis an der Hase
      • Lohne, Lower Saxony, Allemagne, 49393
        • Siteworks
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 33647
        • Klinikum Bielefeld
      • Dülmen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48249
        • Pro Derma
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42897
        • Intramedis CSS
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Premier Specialists
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australie, 5074
        • North Eastern Health Specialists (NEHS)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Medikal Center Kordis
      • Sofia, Bulgarie, 1404
        • Skin and Venereal Diseases Center EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska EOOD
    • Gabrovo
      • Gabrovo, Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
    • Stara Zagora
      • Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Clineca
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Medical Group Edmonton Downtown
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Centricity Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic & Laser Surgery
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N3A6
        • North York Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • "Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain Inc."
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Dermatologie Sima Inc.
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Corée du Sud, 61453
        • Chosun Universtiy Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Corée du Sud, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Japon
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japon, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
    • Kagoshima-Shi
      • Kagoshima, Kagoshima-Shi, Japon, 890-0046
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kawasaki-shi
      • Kanagawa, Kawasaki-shi, Japon, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
    • Nagoya-shi
      • Aichi, Nagoya-shi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Okayama-shi
      • Okayama, Okayama-shi, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka-Shi
      • Osaka, Osaka-Shi, Japon, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japon, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Sagamihara
      • Kanagawa, Sagamihara, Japon, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Saka-Shi
      • Osaka, Saka-Shi, Japon, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Sayama-Shi
      • Osaka, Sayama-Shi, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Suita-shi
      • Osaka, Suita-shi, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tachikawa-shi
      • Tokyo, Tachikawa-shi, Japon, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tsu-shi
      • Mie, Tsu-shi, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Ube-shi
      • Yamaguchi, Ube-shi, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yokohama-shi
      • Kanagawa, Yokohama-shi, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Le Portugal
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Le Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Le Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude Santo Antonio Hospital de Santo Antonio
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House Sp. Z O.O.
      • Krakow, Pologne, 30-727
        • Pratia Małopolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
      • Warsaw, Pologne, 02-118
        • Rheuma Medicus
      • Warsaw, Pologne, 02-672
        • Centrum Medyczne Synexus Warszawa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-033
        • Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 51-685
        • WroMedica
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-381
        • Centrum Medyczne Synexus Wroclaw
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Pologne, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-874
        • MICS Medical Center Warsaw
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-817
        • High Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Mazowiecke
      • Warsaw, Mazowiecke, Pologne, 02-962
        • Royalderm
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-382
        • AES Gdansk
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-415
        • Derm Art Institute
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-537
        • Centrum Medyczne Synexus Gdynia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita (Angelius Provita Medical Centre)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 70-332
        • Laser Clinic
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Pologne, 96-100
        • Velocity Clinical Research, Skierniewice
  • Tchéquie
      • Kutná Hora, Tchéquie, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Nový Jičín, Tchéquie, 74101
        • Nemocnice Nový Jicín, A.S.
      • Náchod, Tchéquie, 54701
        • DERMAMEDICA, s.r.o.
      • Ostrava, Tchéquie, 70200
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Ostrava, Tchéquie, 70200
        • Vesalion sro
      • Pardubice, Tchéquie, 53002
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Tchéquie, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tchéquie, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV Dermatovenerologicka Klinika
      • Prague, Tchéquie, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Prague, Tchéquie, 13000
        • Pratia Prague, s.r.o.
      • Prague, Tchéquie, 15000
        • Praglandia
      • Svitavy, Tchéquie, 568 02
        • Dermatologicka ambulance - Svitavy
      • Svitavy, Tchéquie, 56802
        • MUDr Radka Neumannova
    • Bory
      • Pilsen, Bory, Tchéquie, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen Dermatovenerologicka klinika
    • Moravia
      • Brno, Moravia, Tchéquie, 60200
        • Pratia Brno s.r.o.
      • Olomouc, Moravia, Tchéquie, 77900
        • Dermskin, s.r.o.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758-8600
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center (NWACTC), PLLC
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024-7700
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Lafayette, California, États-Unis, 94549
        • Sunwise Clinical Research, LLC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90056
        • Wallace Medical Group Inc
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Elite Clinical Network
      • Pasadena, California, États-Unis, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403-1814
        • Unison Clinical Trials/ Shahram Jacobs MD
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View - UCLA Education & Research Institute
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320-2130
        • California Dermatology Institute - Thousand Oaks
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca Raton
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Driven Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063-7011
        • Glick Skin Institute - Margate
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
        • Oceanic Research Group
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
        • LENUS Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Caban Skin Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1244
        • ForCare Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Warner Robins
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614-3625
        • MetroMed Clinical Trials
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077-1049
        • NorthShore Medical Group - Dermatology - Skokie
      • West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, États-Unis, 47201
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, États-Unis, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128-0724
        • OptiSkin
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230-5317
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - OSU Dermatology East - Columbus
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Unity Clinical Research (UCR)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Paddington Testing Company Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702-9208
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072-2301
        • Discover Dermatology, LLC d/b/a Goodlettsville Dermatology Research
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Discover Dermatology, LLC d/b/a Cumberland Skin Center for Clinical Research under Objective Health
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • UT Health Houston Department of Dermatology
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75033
        • Reveal Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research - Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • University of Utah Health Care - Midvalley Health Center
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, États-Unis, 98012
        • Frontier Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Hommes ou femmes, âge ≥18 ans
  2. Diagnostic du psoriasis en plaques depuis ≥6 mois
  3. Plaques couvrant ≥10 % de la surface corporelle
  4. PASI ≥12
  5. sPGA ≥3
  6. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter d'adhérer à des méthodes de contraception très efficaces.

Critères d'exclusion :

  1. Psoriasis sans plaques ou autres affections cutanées inflammatoires
  2. affections à médiation immunitaire généralement associées au psoriasis (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin). Les patients souffrant de rhumatisme psoriasique peuvent participer
  3. Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude

  4. Utilisation de médicaments avant le premier jour de l'étude qui traitent ou peuvent affecter le psoriasis :

    • Topique dans les 2 semaines
    • Photothérapie ou tout traitement systémique dans les 4 semaines
    • Tout agent biologique ciblant l'IL-12 ou l'IL-23 dans les 6 mois, l'IL-12 ou l'IL-23 orale ou l'inhibiteur du TNFα dans les 2 mois, ou l'IL-17 dans les 4 mois
    • Immunosuppresseurs systémiques ou médicaments immunomodulateurs dans les 4 semaines
    • Modulateurs des cellules B dans les 6 mois ou des cellules T dans les 3 mois
    • Inhibiteurs de JAK ou inhibiteurs de TYK2 dans les 4 semaines
    • Inhibiteur de la PDE4 dans les 2 mois
    • Tout agent expérimental, dans les 30 jours ou 5 demi-vies ou est actuellement inscrit dans une étude expérimentale
  5. Absence de réponse clinique à un traitement du psoriasis ciblé par TYK2, IL-12 ou IL-23
  6. Patients avec un QTcF > 450 ms (hommes) ou > 470 ms (femmes) lors du dépistage
  7. Maladie cardiovasculaire instable, définie comme une détérioration clinique récente ou une hospitalisation cardiaque au cours des 3 derniers mois
  8. Preuve d'une infection virale herpès zoster ou herpès simplex récente ou récurrente
  9. Preuve d'une infection active ou résultat de test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH ou la tuberculose
  10. Antécédents d'infections bactériennes, fongiques ou virales graves ayant conduit à une hospitalisation, ou toute infection grave récente nécessitant un traitement antibiotique
  11. Tout antécédent d'état ou d'affection d'immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée qui pourrait compromettre le statut immunitaire du patient.
  12. Anomalies de laboratoire indiquant un dysfonctionnement rénal, hépatique ou médullaire important

  13. Antécédents de toute condition médicale à médiation immunitaire ou inflammatoire pour laquelle le patient a besoin de corticostéroïdes systémiques actuels

    * Des doses stables de corticostéroïdes inhalés pour le traitement de l'asthme sont autorisées.

  14. Cancer actuel connu ou évaluation actuelle d'un cancer potentiel ou antécédents de cancer au cours des 5 dernières années précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
  15. Vaccins vivants dans les 4 semaines précédant le premier jour de l'étude
  16. Le patient a prévu une intervention chirurgicale pendant la période d'étude
  17. Toute maladie/affection aiguë ou chronique ou preuve d'un état clinique instable qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque pour le patient s'il participe à l'étude.
  18. Antécédents de maladie mentale au cours des 5 dernières années, sauf si vous recevez un régime fixe de médicaments psychiatriques pendant au moins 6 mois avant le dépistage ou si vous n'avez pas eu besoin ou prescrit de médicaments psychiatriques dans les 12 mois précédant le dépistage.
  19. Preuve de symptômes dépressifs sévères ou d'idées ou de comportements suicidaires actifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo oral correspondant
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: ESK-001
ESK-001 administré sous forme de comprimé oral
Médicament: Envudéucitinib
ESK-001
Comparateur actif: Aprémilast
Aprémilast administré sous forme de capsule orale
Médicament: Aprémilast
Aprémilast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si ESK-001 réduit la gravité du psoriasis de 75 % (en utilisant le PASI) ou d'au moins 2 points (en utilisant le score sPGA) par rapport au placebo
Délai: 16 semaines
Proportion de participants obtenant une réduction ≥ 75 % du score PASI. Proportion de participants obtenant un score de 0 ou 1 sur sPGA.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer la surface corporelle affectée (% de surface corporelle) entre ESK-001 et un placebo ou de l'apremilast
Délai: 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en %BSA
24 semaines
Caractériser la pharmacocinétique de l'ESK-001
Délai: 24 semaines
Concentrations plasmatiques maximales [Cmax] et minimales [Cmin]
24 semaines
Pour comparer l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du prurit entre ESK-001 et le placebo
Délai: 24 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du Prurit NRS
24 semaines
Pour comparer l'indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI-90 et PASI-100) entre l'ESK-001 et le placebo ou l'apremilast
Délai: 24 semaines
Proportion de participants atteignant une réduction ≥90 % ou 100 % du PASI
24 semaines
Pour comparer l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI-75) entre l'ESK-001 et l'apremilast
Délai: 24 semaines
Proportion de participants atteignant une réduction ≥ 75 % du PASI
24 semaines
Pour comparer l'évaluation globale statique du médecin (sPGA-0/1) entre ESK-001 et l'apremilast
Délai: 24 semaines
Proportion de participants obtenant un score de 0 ou 1 sur sPGA
24 semaines
Pour comparer l'évaluation globale du médecin (ssPGA) spécifique au cuir chevelu entre l'ESK-001 et le placebo ou l'apremilast.
Délai: 24 semaines
Proportion de participants obtenant un score de 0 ou 1 sur ssPGA
24 semaines
Pour comparer le journal des symptômes et signes du psoriasis (PSSD) entre ESK-001 et un placebo ou l'aprémilast
Délai: 24 semaines
Proportion de participants obtenant un score de 0
24 semaines
Pour comparer l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) entre l'ESK-001 et le placebo ou l'apremilast
Délai: 24 semaines
Proportion de participants obtenant un score de 0 ou 1
24 semaines
Proportion de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 24 semaines
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alumis Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESK-001-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le sponsor Alumis Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique qui n'a pas encore adopté de plan de partage des données individuelles des participants (IPD).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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