Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu ESK-001 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą (ONWARD1)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alumis Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3, kontrolowane placebo i aktywnym komparatorem, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu ESK-001 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą (ONWARD1)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ESK-001 działa w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ESK-001 zmniejsza nasilenie łuszczycy u ludzi?
  • Jak bezpieczny jest ESK-001 u osób z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą?

Badanie obejmuje 2 komparatory: kontrolę placebo (tabletkę „obojętną”, która nie zawiera leku ESK-001, ale wygląda identycznie) i substancję czynną (apremilast, lek zatwierdzony do leczenia łuszczycy).

Osoby biorące udział w tym badaniu muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku co najmniej 18 lat i chorować na łuszczycę plackowatą od co najmniej 6 miesięcy, obecnie w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

Uczestnicy będą:

  • brać lek codziennie przez 24 tygodnie.
  • udać się do kliniki na badania kontrolne i badania.
  • wypełniali kwestionariusze dotyczące łuszczycy, nasilenia swędzenia i zmiany jakości życia.
  • zostać poddany ocenie pod kątem problemów zdrowotnych i skutków ubocznych, badań fizykalnych, parametrów życiowych, pomiarów aktywności elektrycznej serca i zdrowia psychicznego.
  • dostarczyć próbki krwi i moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

912

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
        • North Eastern Health Specialists (NEHS)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Medikal Center Kordis
      • Sofia, Bułgaria, 1404
        • Skin and Venereal Diseases Center EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska EOOD
    • Gabrovo
      • Gabrovo, Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
    • Stara Zagora
      • Stara Zagora, Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Clineca
  • Czechy
      • Kutná Hora, Czechy, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Nový Jičín, Czechy, 74101
        • Nemocnice Nový Jičín, A.S.
      • Náchod, Czechy, 54701
        • DERMAMEDICA, s.r.o.
      • Ostrava, Czechy, 70200
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Ostrava, Czechy, 70200
        • Vesalion sro
      • Pardubice, Czechy, 53002
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Czechy, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Czechy, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV Dermatovenerologicka Klinika
      • Prague, Czechy, 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Prague, Czechy, 13000
        • Pratia Prague, s.r.o.
      • Prague, Czechy, 15000
        • Praglandia
      • Svitavy, Czechy, 568 02
        • Dermatologicka ambulance - Svitavy
      • Svitavy, Czechy, 56802
        • MUDr Radka Neumannova
    • Bory
      • Pilsen, Bory, Czechy, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen Dermatovenerologicka klinika
    • Moravia
      • Brno, Moravia, Czechy, 60200
        • Pratia Brno s.r.o.
      • Olomouc, Moravia, Czechy, 77900
        • Dermskin, s.r.o.
  • Japonia
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
    • Kagoshima-Shi
      • Kagoshima, Kagoshima-Shi, Japonia, 890-0046
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kawasaki-shi
      • Kanagawa, Kawasaki-shi, Japonia, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
    • Nagoya-shi
      • Aichi, Nagoya-shi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Okayama-shi
      • Okayama, Okayama-shi, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka-Shi
      • Osaka, Osaka-Shi, Japonia, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Sagamihara
      • Kanagawa, Sagamihara, Japonia, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Saka-Shi
      • Osaka, Saka-Shi, Japonia, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Sayama-Shi
      • Osaka, Sayama-Shi, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Suita-shi
      • Osaka, Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tachikawa-shi
      • Tokyo, Tachikawa-shi, Japonia, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tsu-shi
      • Mie, Tsu-shi, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Ube-shi
      • Yamaguchi, Ube-shi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yokohama-shi
      • Kanagawa, Yokohama-shi, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Medical Group Edmonton Downtown
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Centricity Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic & Laser Surgery
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N3A6
        • North York Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • "Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain Inc."
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Dermatologie Sima Inc.
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Korea Południowa, 61453
        • Chosun Universtiy Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Korea Południowa, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72070
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen Universitaets Hautklinik Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86150
        • Hautarztpraxis Dr. Mihaescu
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Niemcy, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bramsche, Lower Saxony, Niemcy, 49565
        • Hautarztpraxis an der Hase
      • Lohne, Lower Saxony, Niemcy, 49393
        • Siteworks
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33647
        • Klinikum Bielefeld
      • Dülmen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48249
        • Pro Derma
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42897
        • Intramedis CSS
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House Sp. Z O.O.
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Pratia Małopolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
      • Warsaw, Polska, 02-118
        • Rheuma Medicus
      • Warsaw, Polska, 02-672
        • Centrum Medyczne Synexus Warszawa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-033
        • Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 51-685
        • WroMedica
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-381
        • Centrum Medyczne Synexus Wroclaw
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polska, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-874
        • MICS Medical Center Warsaw
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-817
        • High Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Mazowiecke
      • Warsaw, Mazowiecke, Polska, 02-962
        • Royalderm
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-382
        • AES Gdansk
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-415
        • Derm Art Institute
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-537
        • Centrum Medyczne Synexus Gdynia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita (Angelius Provita Medical Centre)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 70-332
        • Laser Clinic
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polska, 96-100
        • Velocity Clinical Research, Skierniewice
  • Portugalia
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugalia, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalia, 4099-001
        • Unidade Local de Saude Santo Antonio Hospital de Santo Antonio
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758-8600
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center (NWACTC), PLLC
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024-7700
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Sunwise Clinical Research, Llc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
        • Wallace Medical Group Inc
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Elite Clinical Network
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403-1814
        • Unison Clinical Trials/ Shahram Jacobs MD
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View - UCLA Education & Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320-2130
        • California Dermatology Institute - Thousand Oaks
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca Raton
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Driven Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063-7011
        • Glick Skin Institute - Margate
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Oceanic Research Group
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • LENUS Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Caban Skin Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1244
        • ForCare Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Warner Robins
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614-3625
        • MetroMed Clinical Trials
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077-1049
        • NorthShore Medical Group - Dermatology - Skokie
      • West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Stany Zjednoczone, 47201
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Stany Zjednoczone, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128-0724
        • OPTISKIN
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230-5317
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - OSU Dermatology East - Columbus
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Unity Clinical Research (UCR)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Company Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702-9208
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072-2301
        • Discover Dermatology, LLC d/b/a Goodlettsville Dermatology Research
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Discover Dermatology, LLC d/b/a Cumberland Skin Center for Clinical Research under Objective Health
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • UT Health Houston Department of Dermatology
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75033
        • Reveal Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research - Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • University of Utah Health Care - Midvalley Health Center
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Stany Zjednoczone, 98012
        • Frontier Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, wiek ≥18 lat
  2. Rozpoznanie łuszczycy plackowatej utrzymującej się przez ≥6 miesięcy
  3. Płytki pokrywające ≥10% BSA
  4. PASI ≥12
  5. sPGA ≥3
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wykluczenia:

  1. Łuszczyca niezwykła lub inne stany zapalne skóry
  2. stany o podłożu immunologicznym często towarzyszące łuszczycy (np. nieswoiste zapalenie jelit). W badaniu mogą brać udział pacjenci cierpiący na łuszczycowe zapalenie stawów
  3. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania

  4. Stosowanie leków przed 1. dniem badania, które leczą łuszczycę lub mogą na nią wpływać:

    • Miejscowo w ciągu 2 tygodni
    • Fototerapia lub dowolne leczenie systemowe w ciągu 4 tygodni
    • Dowolny środek biologiczny nakierowany na IL-12 lub IL-23 w ciągu 6 miesięcy, doustny inhibitor IL-12 lub IL-23 lub TNFα w ciągu 2 miesięcy lub IL-17 w ciągu 4 miesięcy
    • Leki immunosupresyjne lub immunomodulujące o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 4 tygodni
    • Modulatory komórek B w ciągu 6 miesięcy lub komórek T w ciągu 3 miesięcy
    • Inhibitory JAK lub inhibitory TYK2 w ciągu 4 tygodni
    • Inhibitor PDE4 w ciągu 2 miesięcy
    • Dowolny badany środek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania lub jest obecnie włączony do badania eksperymentalnego
  5. Brak odpowiedzi klinicznej na leczenie łuszczycy ukierunkowane na TYK2, IL-12 lub IL-23
  6. Pacjenci z QTcF >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety) w badaniu przesiewowym
  7. Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, definiowana jako niedawne pogorszenie stanu klinicznego lub hospitalizacja kardiologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Dowody na niedawną lub nawracającą infekcję wirusem półpaśca lub wirusa opryszczki pospolitej
  9. Dowód na aktywne zakażenie lub pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub gruźlicę
  10. Historia poważnych infekcji bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych, które doprowadziły do ​​hospitalizacji, lub jakakolwiek niedawna poważna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
  11. Jakakolwiek historia znanego lub podejrzewanego wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub stanu, który mógłby zagrozić statusowi odporności pacjenta
  12. Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wskazujące na znaczną dysfunkcję nerek, wątroby lub szpiku kostnego

  13. Historia wszelkich schorzeń o podłożu immunologicznym lub zapalnym, w związku z którymi pacjent wymaga aktualnego stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych

    * Dopuszczalne są stałe dawki wziewnych kortykosteroidów w leczeniu astmy

  14. Znany obecny nowotwór złośliwy lub aktualna ocena pod kątem potencjalnego nowotworu złośliwego lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  15. Żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem badania
  16. Pacjent planował operację w okresie objętym badaniem
  17. Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba/stan lub dowody niestabilnego stanu klinicznego, które w opinii Badacza znacznie zwiększą ryzyko dla pacjenta, jeśli będzie on brał udział w badaniu
  18. Historia chorób psychicznych w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że przyjmował leki psychiatryczne według ustalonego schematu przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie potrzebował lub nie przepisywał mu żadnych leków psychiatrycznych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  19. Dowody na ciężkie objawy depresyjne lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane doustne placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: ESK-001
ESK-001 podawany w postaci tabletki doustnej
Lek: Envudeucitinib
ESK-001
Aktywny komparator: Apremilast
Apremilast podawany w postaci kapsułki doustnej
Lek: Apremilast
Apremilast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy ESK-001 zmniejsza nasilenie łuszczycy o 75% (przy użyciu skali PASI) lub o co najmniej 2 punkty (przy użyciu skali sPGA) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥75% redukcję wyniku PASI. Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w sPGA.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dotkniętej powierzchni ciała (%BSA) pomiędzy ESK-001 a placebo lub apremilastem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w %BSA
24 tygodnie
Scharakteryzować farmakokinetykę ESK-001
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Maksymalne [Cmax] i minimalne [Cmin] stężenie w osoczu
24 tygodnie
Porównanie numerycznej skali oceny świądu (NRS) pomiędzy ESK-001 i placebo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Pruritus NRS
24 tygodnie
Porównanie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI-90 i PASI-100) pomiędzy ESK-001 a placebo lub apremilastem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję PASI o ≥90% lub 100%.
24 tygodnie
Porównanie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI-75) pomiędzy ESK-001 i apremilastem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję PASI o ≥75%.
24 tygodnie
Porównanie globalnej oceny lekarza statyka (sPGA-0/1) pomiędzy ESK-001 i apremilastem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w sPGA
24 tygodnie
Porównanie globalnej oceny lekarskiej (ssPGA) dotyczącej skóry głowy pomiędzy ESK-001 a placebo lub apremilastem.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w ssPGA
24 tygodnie
Porównanie Dziennika objawów i objawów łuszczycy (PSSD) pomiędzy ESK-001 a placebo lub apremilastem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0
24 tygodnie
Porównanie Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) pomiędzy ESK-001 a placebo lub apremilastem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 lub 1
24 tygodnie
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alumis Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESK-001-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Sponsor Alumis Inc. to firma biofarmaceutyczna znajdująca się na etapie klinicznym, która nie przyjęła jeszcze planu udostępniania danych indywidualnego uczestnika (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj