Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ESK-001 у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести (ONWARD1)

6 августа 2026 г. обновлено: Alumis Inc

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активное исследование сравнения фазы 3 для оценки эффективности и безопасности ESK-001 у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (ONWARD1)

Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли ESK-001 лечить бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Уменьшает ли ESK-001 тяжесть псориаза у людей?
  • Насколько безопасен ESK-001 для людей с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени?

В исследование вошли два препарата сравнения: контрольный плацебо («пустышка», не содержащая лекарство ESK-001, но внешне напоминающая его) и активный контроль (апремиласт, препарат, одобренный для лечения псориаза).

В этом исследовании принимают участие мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет, страдающие бляшечным псориазом в течение не менее 6 месяцев, в настоящее время от умеренной до тяжелой степени.

Участники:

  • принимайте препарат каждый день в течение 24 недель.
  • посетить клинику для осмотров и анализов.
  • заполнить анкеты об их псориазе, тяжести зуда и изменении качества жизни.
  • быть оценен на наличие проблем со здоровьем и побочных эффектов, физическое обследование, показатели жизненно важных функций, измерения электрической активности сердца и психологическое здоровье.
  • сдать анализы крови и мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

912

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Premier Specialists
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Австралия, 5074
        • North Eastern Health Specialists (NEHS)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Medikal Center Kordis
      • Sofia, Болгария, 1404
        • Skin and Venereal Diseases Center EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska EOOD
    • Gabrovo
      • Gabrovo, Gabrovo, Болгария, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
    • Stara Zagora
      • Stara Zagora, Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Clineca
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72070
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen Universitaets Hautklinik Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86150
        • Hautarztpraxis Dr. Mihaescu
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Германия, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bramsche, Lower Saxony, Германия, 49565
        • Hautarztpraxis an der Hase
      • Lohne, Lower Saxony, Германия, 49393
        • Siteworks
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Германия, 33647
        • Klinikum Bielefeld
      • Dülmen, North Rhine-Westphalia, Германия, 48249
        • Pro Derma
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Германия, 42897
        • Intramedis CSS
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • Rejuvenation Medical Group Edmonton Downtown
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Канада, N6A 2C2
        • Centricity Research
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic & Laser Surgery
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Канада, M2N3A6
        • North York Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4X7
        • "Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain Inc."
      • Verdun, Quebec, Канада, H4G 3E7
        • Dermatologie Sima Inc.
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House Sp. Z O.O.
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Pratia Małopolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
      • Warsaw, Польша, 02-118
        • Rheuma Medicus
      • Warsaw, Польша, 02-672
        • Centrum Medyczne Synexus Warszawa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-033
        • Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 51-685
        • WroMedica
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-381
        • Centrum Medyczne Synexus Wroclaw
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Польша, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-874
        • MICS Medical Center Warsaw
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-817
        • High Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Mazowiecke
      • Warsaw, Mazowiecke, Польша, 02-962
        • Royalderm
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-382
        • AES Gdansk
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-415
        • Derm Art Institute
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-537
        • Centrum Medyczne Synexus Gdynia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita (Angelius Provita Medical Centre)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 70-332
        • Laser Clinic
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Польша, 96-100
        • Velocity Clinical Research, Skierniewice
  • Португалия
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Португалия, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Португалия, 4099-001
        • Unidade Local de Saude Santo Antonio Hospital de Santo Antonio
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758-8600
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center (NWACTC), PLLC
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024-7700
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
        • Sunwise Clinical Research, LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90056
        • Wallace Medical Group Inc
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Elite Clinical Network
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403-1814
        • Unison Clinical Trials/ Shahram Jacobs MD
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View - UCLA Education & Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320-2130
        • California Dermatology Institute - Thousand Oaks
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca Raton
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Driven Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063-7011
        • Glick Skin Institute - Margate
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Oceanic Research Group
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • LENUS Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Caban Skin Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-1244
        • ForCare Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Warner Robins
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614-3625
        • MetroMed Clinical Trials
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077-1049
        • NorthShore Medical Group - Dermatology - Skokie
      • West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Соединенные Штаты, 47201
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Соединенные Штаты, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128-0724
        • OptiSkin
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230-5317
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - OSU Dermatology East - Columbus
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Unity Clinical Research (UCR)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Company Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702-9208
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072-2301
        • Discover Dermatology, LLC d/b/a Goodlettsville Dermatology Research
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Discover Dermatology, LLC d/b/a Cumberland Skin Center for Clinical Research under Objective Health
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • UT Health Houston Department of Dermatology
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033
        • Reveal Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research - Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • University of Utah Health Care - Midvalley Health Center
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Соединенные Штаты, 98012
        • Frontier Dermatology
  • Чехия
      • Kutná Hora, Чехия, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Nový Jičín, Чехия, 74101
        • Nemocnice Nový Jicín, A.S.
      • Náchod, Чехия, 54701
        • DERMAMEDICA, s.r.o.
      • Ostrava, Чехия, 70200
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Ostrava, Чехия, 70200
        • Vesalion sro
      • Pardubice, Чехия, 53002
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Чехия, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Чехия, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV Dermatovenerologicka Klinika
      • Prague, Чехия, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Prague, Чехия, 13000
        • Pratia Prague, s.r.o.
      • Prague, Чехия, 15000
        • Praglandia
      • Svitavy, Чехия, 568 02
        • Dermatologicka ambulance - Svitavy
      • Svitavy, Чехия, 56802
        • MUDr Radka Neumannova
    • Bory
      • Pilsen, Bory, Чехия, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen Dermatovenerologicka klinika
    • Moravia
      • Brno, Moravia, Чехия, 60200
        • Pratia Brno s.r.o.
      • Olomouc, Moravia, Чехия, 77900
        • Dermskin, s.r.o.
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Южная Корея, 61453
        • Chosun Universtiy Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Южная Корея, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Япония
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
    • Kagoshima-Shi
      • Kagoshima, Kagoshima-Shi, Япония, 890-0046
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kawasaki-shi
      • Kanagawa, Kawasaki-shi, Япония, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
    • Nagoya-shi
      • Aichi, Nagoya-shi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Okayama-shi
      • Okayama, Okayama-shi, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka-Shi
      • Osaka, Osaka-Shi, Япония, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Япония, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Sagamihara
      • Kanagawa, Sagamihara, Япония, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Saka-Shi
      • Osaka, Saka-Shi, Япония, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Sayama-Shi
      • Osaka, Sayama-Shi, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Suita-shi
      • Osaka, Suita-shi, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tachikawa-shi
      • Tokyo, Tachikawa-shi, Япония, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tsu-shi
      • Mie, Tsu-shi, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Ube-shi
      • Yamaguchi, Ube-shi, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yokohama-shi
      • Kanagawa, Yokohama-shi, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины, возраст ≥18 лет
  2. Диагностика бляшечного псориаза в течение ≥6 месяцев.
  3. Бляшки, покрывающие ≥10% БСА
  4. ПАСИ ≥12
  5. сПГА ≥3
  6. Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться придерживаться высокоэффективных методов контрацепции.

Критерии исключения:

  1. Небляшечный псориаз или другие воспалительные заболевания кожи.
  2. иммуноопосредованные состояния, обычно связанные с псориазом (например, воспалительные заболевания кишечника). В программе могут участвовать пациенты с псориатическим артритом.
  3. Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.

  4. Использование препаратов до 1-го дня исследования, которые лечат псориаз или могут повлиять на него:

    • Актуально в течение 2 недель
    • Фототерапия или любое системное лечение в течение 4 недель.
    • Любой биологический агент, нацеленный на IL-12 или IL-23, в течение 6 месяцев, пероральный IL-12, IL-23 или ингибитор TNFα в течение 2 месяцев или IL-17 в течение 4 месяцев.
    • Системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение 4 недель.
    • Модуляторы В-клеток в течение 6 месяцев или Т-клеток в течение 3 месяцев.
    • Ингибиторы JAK или ингибиторы TYK2 в течение 4 недель.
    • Ингибитор ФДЭ4 в течение 2 месяцев
    • Любой исследуемый агент в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения или в настоящее время участвует в исследовательском исследовании.
  5. Отсутствие клинического ответа на лечение псориаза, нацеленное на TYK2, IL-12 или IL-23.
  6. Пациенты с QTcF >450 мс (мужчины) или >470 мс (женщины) при скрининге
  7. Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как недавнее клиническое ухудшение или госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 3 месяцев.
  8. Признаки недавней или рецидивирующей вирусной инфекции опоясывающего герпеса или простого герпеса.
  9. Доказательства активной инфекции или положительный результат теста на гепатит В, гепатит С, ВИЧ или туберкулез.
  10. В анамнезе серьезные бактериальные, грибковые или вирусные инфекции, которые привели к госпитализации, или любая недавняя серьезная инфекция, требующая лечения антибиотиками.
  11. Любой известный или предполагаемый врожденный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе или состояние, которое может поставить под угрозу иммунный статус пациента.
  12. Лабораторные отклонения, указывающие на значительную дисфункцию почек, печени или костного мозга.

  13. Любое иммуноопосредованное или воспалительное заболевание в анамнезе, при котором пациенту требуются текущие системные кортикостероиды.

    * Допускаются стабильные дозы ингаляционных кортикостероидов для лечения астмы.

  14. Известная текущая злокачественная опухоль или текущая оценка потенциальной злокачественной опухоли или злокачественная опухоль в анамнезе в течение последних 5 лет до скрининга, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  15. Живые вакцины в течение 4 недель до первого дня исследования.
  16. Пациент запланировал операцию в течение периода исследования.
  17. Любое острое или хроническое заболевание/состояние или свидетельство нестабильного клинического состояния, которое, по мнению исследователя, существенно увеличит риск для пациента, если он или она примет участие в исследовании.
  18. История психических заболеваний в течение последних 5 лет, если только он не получал фиксированный режим психиатрических препаратов в течение как минимум 6 месяцев до скрининга или не требовал или не назначал никаких психиатрических препаратов в течение 12 месяцев до скрининга.
  19. Признаки тяжелых депрессивных симптомов или активных суицидальных мыслей или поведения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее пероральное плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: ЭСК-001
ESK-001 в виде таблеток для перорального применения.
Лекарство: Envudeucitinib
ЭСК-001
Активный компаратор: Апремиласт
Апремиласт в виде капсул для перорального применения.
Лекарство: Апремиласт
Апремиласт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, снижает ли ESK-001 тяжесть псориаза на 75% (с использованием шкалы PASI) или как минимум на 2 балла (с использованием шкалы sPGA) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 16 недель
Доля участников, достигших снижения показателя PASI на ≥75%. Доля участников, получивших 0 или 1 балл по sPGA.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для сравнения площади пораженной поверхности тела (% BSA) между ESK-001 и плацебо или апремиластом.
Временное ограничение: 24 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем в % BSA
24 недели
Охарактеризовать фармакокинетику ЕСК-001.
Временное ограничение: 24 недели
Максимальная [Cmax] и минимальная [Cmin] концентрация в плазме
24 недели
Сравнить числовую рейтинговую шкалу зуда (NRS) между ESK-001 и плацебо.
Временное ограничение: 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем зуда NRS
24 недели
Чтобы сравнить площадь и индекс тяжести псориаза (PASI-90 и PASI-100) между ESK-001 и плацебо или апремиластом.
Временное ограничение: 24 недели
Доля участников, достигших снижения PASI на ≥90% или 100%
24 недели
Сравнить индекс площади и тяжести псориаза (PASI-75) между ESK-001 и апремиластом.
Временное ограничение: 24 недели
Доля участников, достигших снижения PASI на ≥75%
24 недели
Сравнить общую оценку статического врача (sPGA-0/1) между ESK-001 и апремиластом.
Временное ограничение: 24 недели
Доля участников, получивших 0 или 1 балл по sPGA
24 недели
Сравнить общую оценку врача (ssPGA) для кожи головы между ESK-001 и плацебо или апремиластом.
Временное ограничение: 24 недели
Доля участников, получивших 0 или 1 балл по ssPGA
24 недели
Сравнить дневник симптомов и признаков псориаза (PSSD) между ESK-001 и плацебо или апремиластом.
Временное ограничение: 24 недели
Доля участников, получивших 0 баллов
24 недели
Для сравнения дерматологического индекса качества жизни (DLQI) между ESK-001 и плацебо или апремиластом.
Временное ограничение: 24 недели
Доля участников, получивших оценку 0 или 1
24 недели
Доля участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: 24 недели
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и серьезных нежелательных явлений (SAE)
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alumis Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESK-001-016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Спонсор Alumis Inc. — биофармацевтическая компания, находящаяся на клинической стадии, которая еще не приняла план обмена индивидуальными данными участников (IPD).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться