Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ESK-001 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis (ONWARD1)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Alumis Inc

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actieve comparatorgecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ESK-001 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis (ONWARD1)

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of ESK-001 werkt bij de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert ESK-001 de ernst van de psoriasis bij mensen?
  • Hoe veilig is ESK-001 bij mensen met matige tot ernstige plaque psoriasis?

Het onderzoek omvatte twee vergelijkingsmiddelen: een placebocontrole (een 'nep'-tablet die het geneesmiddel ESK-001 niet bevat, maar er wel zo uitziet) en een actieve controle (apremilast, een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van psoriasis).

Mensen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten mannen of vrouwen zijn die minstens 18 jaar oud zijn en al minstens 6 maanden last hebben van plaque psoriasis, momenteel matig tot ernstig.

Deelnemers zullen:

  • neem elke dag medicijnen gedurende 24 weken.
  • bezoek de kliniek voor controles en tests.
  • vragenlijsten invullen over hun psoriasis, de ernst van de jeuk en de verandering in de kwaliteit van leven.
  • worden beoordeeld op gezondheidsproblemen en bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, metingen van de elektrische activiteit van het hart en psychologische gezondheid.
  • bloed- en urinemonsters verstrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

912

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Premier Specialists
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australië, 5074
        • North Eastern Health Specialists (NEHS)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Medikal Center Kordis
      • Sofia, Bulgarije, 1404
        • Skin and Venereal Diseases Center EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska EOOD
    • Gabrovo
      • Gabrovo, Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
    • Stara Zagora
      • Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Clineca
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Medical Group Edmonton Downtown
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Centricity Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic & Laser Surgery
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N3A6
        • North York Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • "Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain Inc."
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Dermatologie Sima Inc.
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72070
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen Universitaets Hautklinik Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86150
        • Hautarztpraxis Dr. Mihaescu
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Duitsland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Duitsland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bramsche, Lower Saxony, Duitsland, 49565
        • Hautarztpraxis an der Hase
      • Lohne, Lower Saxony, Duitsland, 49393
        • Siteworks
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33647
        • Klinikum Bielefeld
      • Dülmen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48249
        • Pro Derma
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 42897
        • Intramedis CSS
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Japan
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
    • Kagoshima-Shi
      • Kagoshima, Kagoshima-Shi, Japan, 890-0046
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kawasaki-shi
      • Kanagawa, Kawasaki-shi, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
    • Nagoya-shi
      • Aichi, Nagoya-shi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Okayama-shi
      • Okayama, Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka-Shi
      • Osaka, Osaka-Shi, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Sagamihara
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Saka-Shi
      • Osaka, Saka-Shi, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Sayama-Shi
      • Osaka, Sayama-Shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Suita-shi
      • Osaka, Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tachikawa-shi
      • Tokyo, Tachikawa-shi, Japan, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tsu-shi
      • Mie, Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Ube-shi
      • Yamaguchi, Ube-shi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yokohama-shi
      • Kanagawa, Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House Sp. Z O.O.
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia Małopolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Centrum Medyczne Synexus Warszawa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
        • WroMedica
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Centrum Medyczne Synexus Wroclaw
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Medical Center Warsaw
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-817
        • High Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Mazowiecke
      • Warsaw, Mazowiecke, Polen, 02-962
        • Royalderm
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • AES Gdansk
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-415
        • Derm Art Institute
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Centrum Medyczne Synexus Gdynia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita (Angelius Provita Medical Centre)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-332
        • Laser Clinic
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
        • Velocity Clinical Research, Skierniewice
  • Portugal
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude Santo Antonio Hospital de Santo Antonio
  • Tsjechië
      • Kutná Hora, Tsjechië, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Nový Jičín, Tsjechië, 74101
        • Nemocnice Nový Jicín, A.S.
      • Náchod, Tsjechië, 54701
        • DERMAMEDICA, s.r.o.
      • Ostrava, Tsjechië, 70200
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Ostrava, Tsjechië, 70200
        • Vesalion sro
      • Pardubice, Tsjechië, 53002
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Tsjechië, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV Dermatovenerologicka Klinika
      • Prague, Tsjechië, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Prague, Tsjechië, 13000
        • Pratia Prague, s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 15000
        • Praglandia
      • Svitavy, Tsjechië, 568 02
        • Dermatologicka ambulance - Svitavy
      • Svitavy, Tsjechië, 56802
        • MUDr Radka Neumannova
    • Bory
      • Pilsen, Bory, Tsjechië, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen Dermatovenerologicka klinika
    • Moravia
      • Brno, Moravia, Tsjechië, 60200
        • Pratia Brno s.r.o.
      • Olomouc, Moravia, Tsjechië, 77900
        • Dermskin, s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758-8600
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center (NWACTC), PLLC
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024-7700
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
        • Sunwise Clinical Research, LLC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90056
        • Wallace Medical Group Inc
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Elite Clinical Network
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403-1814
        • Unison Clinical Trials/ Shahram Jacobs MD
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View - UCLA Education & Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320-2130
        • California Dermatology Institute - Thousand Oaks
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca Raton
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Driven Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063-7011
        • Glick Skin Institute - Margate
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Oceanic Research Group
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • LENUS Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Caban Skin Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-1244
        • ForCare Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Warner Robins
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614-3625
        • MetroMed Clinical Trials
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077-1049
        • NorthShore Medical Group - Dermatology - Skokie
      • West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Verenigde Staten, 47201
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Verenigde Staten, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128-0724
        • OptiSkin
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230-5317
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - OSU Dermatology East - Columbus
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Unity Clinical Research (UCR)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Company Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702-9208
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072-2301
        • Discover Dermatology, LLC d/b/a Goodlettsville Dermatology Research
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Discover Dermatology, LLC d/b/a Cumberland Skin Center for Clinical Research under Objective Health
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • UT Health Houston Department of Dermatology
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75033
        • Reveal Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research - Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • University of Utah Health Care - Midvalley Health Center
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Verenigde Staten, 98012
        • Frontier Dermatology
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Zuid -Korea, 61453
        • Chosun Universtiy Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Zuid -Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen, leeftijd ≥18 jaar
  2. Diagnose van plaque psoriasis gedurende ≥6 maanden
  3. Plaques die ≥10% van het lichaamsoppervlak bedekken
  4. PASI ≥12
  5. sPGA ≥3
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen zich te houden aan zeer effectieve anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-plaque psoriasis of andere inflammatoire huidaandoeningen
  2. immuungemedieerde aandoeningen die vaak geassocieerd worden met psoriasis (bijv. inflammatoire darmziekte). Patiënten met artritis psoriatica kunnen deelnemen
  3. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek

  4. Gebruik van geneesmiddelen vóór onderzoeksdag 1 die psoriasis behandelen of kunnen beïnvloeden:

    • Actueel binnen 2 weken
    • Fototherapie of systemische behandelingen binnen 4 weken
    • Elk biologisch middel gericht op IL-12 of IL-23 binnen 6 maanden, orale IL-12 of IL-23 of TNFα-remmer binnen 2 maanden, of IL-17 binnen 4 maanden
    • Systemische immunosuppressiva of immunomodulerende geneesmiddelen binnen 4 weken
    • Modulatoren van B-cellen binnen 6 maanden, of T-cellen binnen 3 maanden
    • JAK-remmers of TYK2-remmers binnen 4 weken
    • PDE4-remmer binnen 2 maanden
    • Elk onderzoeksmiddel, binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, of dat momenteel deelneemt aan een onderzoeksstudie
  5. Gebrek aan klinische respons op een TYK2-, IL-12- of IL-23-gerichte psoriasisbehandeling
  6. Patiënten met QTcF >450 msec (mannen) of >470 msec (vrouwen) bij screening
  7. Instabiele hart- en vaatziekten, gedefinieerd als een recente klinische verslechtering of een cardiale ziekenhuisopname in de afgelopen drie maanden
  8. Bewijs van recente of terugkerende virale infectie met herpes zoster of herpes simplex
  9. Bewijs van actieve infectie of positief testresultaat voor hepatitis B, hepatitis C, HIV of tuberculose
  10. Voorgeschiedenis van ernstige bacteriële, schimmel- of virale infecties die tot ziekenhuisopname hebben geleid, of een recente ernstige infectie waarvoor behandeling met antibiotica nodig is
  11. Elke voorgeschiedenis van bekende of vermoede aangeboren of verworven immuundeficiëntie of aandoening die de immuunstatus van de patiënt in gevaar zou brengen
  12. Laboratoriumafwijkingen die duiden op significante nier-, lever- of beenmergdisfunctie

  13. Geschiedenis van elke immuungemedieerde of inflammatoire medische aandoening waarvoor de patiënt huidige systemische corticosteroïden nodig heeft

    * Stabiele doses inhalatiecorticosteroïden voor de behandeling van astma zijn toegestaan

  14. Bekende huidige maligniteit of huidige evaluatie van een mogelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve voor adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelhuidcarcinoom of carcinoom in situ van de baarmoederhals
  15. Levende vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1
  16. De patiënt heeft een operatie gepland tijdens de onderzoeksperiode
  17. Elke acute of chronische ziekte/aandoening of bewijs van een onstabiele klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de patiënt substantieel zal vergroten als hij of zij aan het onderzoek deelneemt
  18. Voorgeschiedenis van psychische aandoeningen in de afgelopen 5 jaar, tenzij u gedurende ten minste 6 maanden vóór de screening een vast regime van psychiatrische medicatie heeft ontvangen of binnen 12 maanden vóór de screening geen psychiatrische medicatie nodig heeft of heeft gekregen
  19. Bewijs van ernstige depressieve symptomen of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende orale placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: ESK-001
ESK-001 toegediend als een orale tablet
Geneesmiddel: Envudeucitinib
ESK-001
Actieve vergelijker: Apremilast
Apremilast toegediend als een orale capsule
Geneesmiddel: Apremilast
Apremilast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of ESK-001 de ernst van psoriasis met 75% (met behulp van de PASI) of met ten minste 2 punten (met behulp van de sPGA-score) vermindert in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage deelnemers dat een reductie van de PASI-score van ≥75% bereikt. Percentage deelnemers dat een score van 0 of 1 behaalt op sPGA.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het aangetaste lichaamsoppervlak (%BSA) tussen ESK-001 en placebo of apremilast te vergelijken
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in %BSA
24 weken
Karakteriseren van de farmacokinetiek van ESK-001
Tijdsspanne: 24 weken
Maximale [Cmax] en minimale [Cmin] plasmaconcentratie
24 weken
Om de Pruritus numerieke beoordelingsschaal (NRS) te vergelijken tussen ESK-001 en placebo
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in Pruritus NRS
24 weken
Om de Psoriasis Area and Severity Index (PASI-90 en PASI-100) te vergelijken tussen ESK-001 en placebo of apremilast
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage deelnemers dat een PASI-reductie van ≥90% of 100% bereikt
24 weken
Om de Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) te vergelijken tussen ESK-001 en apremilast
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage deelnemers dat een PASI-reductie van ≥75% bereikt
24 weken
Om de Static Physician's Global Assessment (sPGA-0/1) te vergelijken tussen ESK-001 en apremilast
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage deelnemers dat een score van 0 of 1 behaalt op sPGA
24 weken
Om de hoofdhuidspecifieke Physician's Global Assessment (ssPGA) te vergelijken tussen ESK-001 en placebo of apremilast.
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage deelnemers dat een score van 0 of 1 behaalt op ssPGA
24 weken
Om het Psoriasis Symptomen en Tekenen Dagboek (PSSD) te vergelijken tussen ESK-001 en placebo of apremilast
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage deelnemers dat een score van 0 behaalt
24 weken
Om de Dermatology Life Quality Index (DLQI) te vergelijken tussen ESK-001 en placebo of apremilast
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage deelnemers dat een score van 0 of 1 behaalt
24 weken
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: 24 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alumis Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESK-001-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De sponsor Alumis Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat nog geen plan voor het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) heeft aangenomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren