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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ESK-001 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (ONWARD1)

9. April 2026 aktualisiert von: Alumis Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo- und aktive Vergleichsstudie kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ESK-001 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (ONWARD1)

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ESK-001 bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wirkt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert ESK-001 den Schweregrad der Psoriasis?
  • Wie sicher ist ESK-001 bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis?

Die Studie umfasst zwei Vergleichspräparate: eine Placebo-Kontrolle (eine „Scheintablette“, die das Arzneimittel ESK-001 nicht enthält, aber genauso aussieht) und eine aktive Kontrolle (Apremilast, ein zur Behandlung von Psoriasis zugelassenes Arzneimittel).

Die an dieser Studie teilnehmenden Personen müssen Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren sein und seit mindestens 6 Monaten an Plaque-Psoriasis leiden, derzeit mittelschwer bis schwer.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie das Medikament 24 Wochen lang jeden Tag ein.
  • Besuchen Sie die Klinik für Kontrolluntersuchungen und Tests.
  • Füllen Sie Fragebögen über ihre Psoriasis, den Schweregrad des Juckreizes und die Veränderung ihrer Lebensqualität aus.
  • auf gesundheitliche Probleme und Nebenwirkungen, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Messungen der elektrischen Herzaktivität und psychische Gesundheit untersucht werden.
  • Bereitstellung von Blut- und Urinproben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

912

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australien, 5074
        • North Eastern Health Specialists (NEHS)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medikal Center Kordis
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Skin and Venereal Diseases Center EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska EOOD
    • Gabrovo
      • Gabrovo, Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
    • Stara Zagora
      • Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Clineca
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72070
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen Universitaets Hautklinik Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86150
        • Hautarztpraxis Dr. Mihaescu
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Deutschland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bramsche, Lower Saxony, Deutschland, 49565
        • Hautarztpraxis an der Hase
      • Lohne, Lower Saxony, Deutschland, 49393
        • Siteworks
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33647
        • Klinikum Bielefeld
      • Dülmen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48249
        • Pro Derma
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42897
        • Intramedis CSS
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Japan
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
    • Kagoshima-Shi
      • Kagoshima, Kagoshima-Shi, Japan, 890-0046
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kawasaki-shi
      • Kanagawa, Kawasaki-shi, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
    • Nagoya-shi
      • Aichi, Nagoya-shi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Okayama-shi
      • Okayama, Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka-Shi
      • Osaka, Osaka-Shi, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Sagamihara
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Saka-Shi
      • Osaka, Saka-Shi, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Sayama-Shi
      • Osaka, Sayama-Shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Suita-shi
      • Osaka, Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tachikawa-shi
      • Tokyo, Tachikawa-shi, Japan, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tsu-shi
      • Mie, Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Ube-shi
      • Yamaguchi, Ube-shi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yokohama-shi
      • Kanagawa, Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Medical Group Edmonton Downtown
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Centricity Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic & Laser Surgery
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N3A6
        • North York Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • "Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain Inc."
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Dermatologie Sima Inc.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI House Sp. Z O.O.
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia Małopolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Centrum Medyczne Synexus Warszawa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
        • WroMedica
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Centrum Medyczne Synexus Wroclaw
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Medical Center Warsaw
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-817
        • High Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Mazowiecke
      • Warsaw, Mazowiecke, Polen, 02-962
        • Royalderm
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • AES Gdansk
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-415
        • Derm Art Institute
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Centrum Medyczne Synexus Gdynia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita (Angelius Provita Medical Centre)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-332
        • Laser Clinic
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
        • Velocity Clinical Research, Skierniewice
  • Portugal
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude Santo Antonio Hospital de Santo Antonio
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Südkorea, 61453
        • Chosun Universtiy Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Südkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Tschechien
      • Kutná Hora, Tschechien, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Nový Jičín, Tschechien, 74101
        • Nemocnice Nový Jičín, A.S.
      • Náchod, Tschechien, 54701
        • DERMAMEDICA, s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien, 70200
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien, 70200
        • Vesalion sro
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV Dermatovenerologicka Klinika
      • Prague, Tschechien, 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Prague, Tschechien, 13000
        • Pratia Prague, s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 15000
        • Praglandia
      • Svitavy, Tschechien, 568 02
        • Dermatologicka ambulance - Svitavy
      • Svitavy, Tschechien, 56802
        • MUDr Radka Neumannova
    • Bory
      • Pilsen, Bory, Tschechien, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen Dermatovenerologicka klinika
    • Moravia
      • Brno, Moravia, Tschechien, 60200
        • Pratia Brno s.r.o.
      • Olomouc, Moravia, Tschechien, 77900
        • Dermskin, s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758-8600
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center (NWACTC), PLLC
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024-7700
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Sunwise Clinical Research, Llc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
        • Wallace Medical Group Inc
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Elite Clinical Network
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403-1814
        • Unison Clinical Trials/ Shahram Jacobs MD
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View - UCLA Education & Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320-2130
        • California Dermatology Institute - Thousand Oaks
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca Raton
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Driven Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063-7011
        • Glick Skin Institute - Margate
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Oceanic Research Group
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • LENUS Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Caban Skin Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
        • ForCare Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Warner Robins
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614-3625
        • MetroMed Clinical Trials
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077-1049
        • NorthShore Medical Group - Dermatology - Skokie
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Vereinigte Staaten, 47201
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Vereinigte Staaten, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128-0724
        • OPTISKIN
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230-5317
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - OSU Dermatology East - Columbus
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Unity Clinical Research (UCR)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Company Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702-9208
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072-2301
        • Discover Dermatology, LLC d/b/a Goodlettsville Dermatology Research
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Discover Dermatology, LLC d/b/a Cumberland Skin Center for Clinical Research under Objective Health
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • UT Health Houston Department of Dermatology
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
        • Reveal Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research - Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University of Utah Health Care - Midvalley Health Center
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Vereinigte Staaten, 98012
        • Frontier Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, Alter ≥18 Jahre
  2. Diagnose einer Plaque-Psoriasis seit ≥6 Monaten
  3. Plaques bedecken ≥10 % der BSA
  4. PASI ≥12
  5. sPGA ≥3
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Plaque-Psoriasis oder andere entzündliche Hauterkrankungen
  2. immunvermittelte Erkrankungen, die häufig mit Psoriasis einhergehen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen). Patienten mit Psoriasis-Arthritis können teilnehmen
  3. Schwanger, stillend oder planend, während der Studie schwanger zu werden

  4. Einnahme von Medikamenten vor Studientag 1, die Psoriasis behandeln oder beeinflussen können:

    • Topisch innerhalb von 2 Wochen
    • Phototherapie oder systemische Behandlungen innerhalb von 4 Wochen
    • Jeder biologische Wirkstoff, der innerhalb von 6 Monaten auf IL-12 oder IL-23 abzielt, oraler IL-12- oder IL-23- oder TNFα-Inhibitor innerhalb von 2 Monaten oder IL-17 innerhalb von 4 Monaten
    • Systemische Immunsuppressiva oder immunmodulatorische Medikamente innerhalb von 4 Wochen
    • Modulatoren von B-Zellen innerhalb von 6 Monaten oder T-Zellen innerhalb von 3 Monaten
    • JAK-Inhibitoren oder TYK2-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen
    • PDE4-Hemmer innerhalb von 2 Monaten
    • Jeder Prüfling, der innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten liegt oder derzeit an einer Prüfstudie teilnimmt
  5. Fehlendes klinisches Ansprechen auf eine TYK2-, IL-12- oder IL-23-zielgerichtete Psoriasis-Behandlung
  6. Patienten mit QTcF >450 ms (Männer) oder >470 ms (Frauen) beim Screening
  7. Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als eine kürzliche klinische Verschlechterung oder ein kardiologischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Hinweise auf eine kürzlich aufgetretene oder wiederkehrende Herpes-Zoster- oder Herpes-simplex-Virusinfektion
  9. Nachweis einer aktiven Infektion oder positives Testergebnis auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Tuberkulose
  10. Schwere bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen in der Vorgeschichte, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten, oder eine kürzlich aufgetretene schwere Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erforderte
  11. Jegliche bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche oder ein Zustand, der den Immunstatus des Patienten beeinträchtigen würde
  12. Laboranomalien, die auf eine erhebliche Funktionsstörung der Nieren, der Leber oder des Knochenmarks hinweisen

  13. Vorgeschichte einer immunvermittelten oder entzündlichen Erkrankung, für die der Patient aktuelle systemische Kortikosteroide benötigt

    * Stabile Dosen inhalativer Kortikosteroide zur Behandlung von Asthma sind zulässig

  14. Bekannte aktuelle Malignität oder aktuelle Beurteilung einer möglichen Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening, außer bei ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  15. Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1
  16. Der Patient hat während des Studienzeitraums eine Operation geplant
  17. Jede akute oder chronische Krankheit/Zustand oder Anzeichen eines instabilen klinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erheblich erhöht, wenn er oder sie an der Studie teilnimmt
  18. Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, es sei denn, Sie haben mindestens 6 Monate vor dem Screening eine feste Behandlung mit Psychopharmaka erhalten oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening keine Psychopharmaka benötigt oder verschrieben bekommen
  19. Hinweise auf schwere depressive Symptome oder aktive Selbstmordgedanken oder -verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes orales Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: ESK-001
ESK-001 wird als orale Tablette verabreicht
Arzneimittel: Envudeucitinib
ESK-001
Aktiver Komparator: Apremilast
Apremilast wird als orale Kapsel verabreicht
Arzneimittel: Apremilast
Apremilast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob ESK-001 den Schweregrad der Psoriasis im Vergleich zu Placebo um 75 % (unter Verwendung des PASI) oder um mindestens 2 Punkte (unter Verwendung des sPGA-Scores) reduziert
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥75 % erreichen. Anteil der Teilnehmer, die im sPGA einen Wert von 0 oder 1 erreichen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der betroffenen Körperoberfläche (%BSA) zwischen ESK-001 und Placebo oder Apremilast
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in %BSA
24 Wochen
Charakterisierung der Pharmakokinetik von ESK-001
Zeitfenster: 24 Wochen
Maximale [Cmax] und minimale [Cmin] Plasmakonzentration
24 Wochen
Vergleich der numerischen Pruritus-Bewertungsskala (NRS) zwischen ESK-001 und Placebo
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Pruritus NRS
24 Wochen
Vergleich des Psoriasis Area and Severity Index (PASI-90 und PASI-100) zwischen ESK-001 und Placebo oder Apremilast
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine Reduzierung des PASI um ≥ 90 % oder 100 % erreichen
24 Wochen
Vergleich des Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) zwischen ESK-001 und Apremilast
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine Reduzierung des PASI um ≥75 % erreichen
24 Wochen
Vergleich des Static Physician's Global Assessment (sPGA-0/1) zwischen ESK-001 und Apremilast
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die im sPGA einen Wert von 0 oder 1 erreichen
24 Wochen
Vergleich des kopfhautspezifischen Physician's Global Assessment (ssPGA) zwischen ESK-001 und Placebo oder Apremilast.
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die im ssPGA eine Punktzahl von 0 oder 1 erreichen
24 Wochen
Vergleich des Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) zwischen ESK-001 und Placebo oder Apremilast
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine Punktzahl von 0 erreichen
24 Wochen
Vergleich des Dermatology Life Quality Index (DLQI) zwischen ESK-001 und Placebo oder Apremilast
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine Punktzahl von 0 oder 1 erreichen
24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 24 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alumis Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESK-001-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor Alumis Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das noch keinen Plan zur gemeinsamen Nutzung individueller Teilnehmerdaten (IPD) eingeführt hat.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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