Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ESK-001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (ONWARD1)

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Alumis Inc

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivinen vertailututkimus, vaiheen 3 tutkimus ESK-001:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (ONWARD1)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko ESK-001 keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö ESK-001 ihmisten psoriaasin vakavuutta?
  • Kuinka turvallinen ESK-001 on ihmisillä, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi?

Tutkimukseen sisältyy 2 vertailuainetta: lumelääke ("tukea" tabletti, joka ei sisällä lääkettä ESK-001, mutta näyttää siltä) ja aktiivinen kontrolli (apremilast, joka on psoriaasin hoitoon hyväksytty lääke).

Tähän tutkimukseen osallistuvien henkilöiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita miehiä tai naisia, ja heillä on ollut plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukautta, tällä hetkellä keskivaikea tai vaikea.

Osallistujat:

  • ota lääke joka päivä 24 viikon ajan.
  • käy klinikalla tarkastuksia ja testejä varten.
  • täyttää kyselyt psoriaasista, kutinan vaikeusasteesta ja elämänlaadun muutoksesta.
  • arvioida terveysongelmien ja sivuvaikutusten, fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, sydämen sähköaktiviteetin mittausten ja psyykkisen terveyden varalta.
  • antaa veri- ja virtsanäytteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

912

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
        • North Eastern Health Specialists (NEHS)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medikal Center Kordis
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Skin and Venereal Diseases Center EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska EOOD
    • Gabrovo
      • Gabrovo, Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
    • Stara Zagora
      • Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Clineca
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Etelä -Korea, 61453
        • Chosun Universtiy Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Etelä -Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Japani
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japani, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
    • Kagoshima-Shi
      • Kagoshima, Kagoshima-Shi, Japani, 890-0046
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kawasaki-shi
      • Kanagawa, Kawasaki-shi, Japani, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
    • Nagoya-shi
      • Aichi, Nagoya-shi, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Okayama-shi
      • Okayama, Okayama-shi, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka-Shi
      • Osaka, Osaka-Shi, Japani, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japani, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Sagamihara
      • Kanagawa, Sagamihara, Japani, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Saka-Shi
      • Osaka, Saka-Shi, Japani, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Sayama-Shi
      • Osaka, Sayama-Shi, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Suita-shi
      • Osaka, Suita-shi, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tachikawa-shi
      • Tokyo, Tachikawa-shi, Japani, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tsu-shi
      • Mie, Tsu-shi, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Ube-shi
      • Yamaguchi, Ube-shi, Japani, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yokohama-shi
      • Kanagawa, Yokohama-shi, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Medical Group Edmonton Downtown
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Centricity Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic & Laser Surgery
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N3A6
        • North York Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • "Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain Inc."
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Dermatologie Sima Inc.
  • Portugali
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugali, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugali, 4099-001
        • Unidade Local de Saude Santo Antonio Hospital de Santo Antonio
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House Sp. Z O.O.
      • Krakow, Puola, 30-727
        • Pratia Małopolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
      • Warsaw, Puola, 02-118
        • Rheuma Medicus
      • Warsaw, Puola, 02-672
        • Centrum Medyczne Synexus Warszawa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-033
        • Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 51-685
        • WroMedica
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-381
        • Centrum Medyczne Synexus Wroclaw
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Puola, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-874
        • MICS Medical Center Warsaw
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-817
        • High Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Mazowiecke
      • Warsaw, Mazowiecke, Puola, 02-962
        • Royalderm
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-382
        • AES Gdansk
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-415
        • Derm Art Institute
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-537
        • Centrum Medyczne Synexus Gdynia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita (Angelius Provita Medical Centre)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 70-332
        • Laser Clinic
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Puola, 96-100
        • Velocity Clinical Research, Skierniewice
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72070
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen Universitaets Hautklinik Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Saksa, 86150
        • Hautarztpraxis Dr. Mihaescu
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Saksa, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Saksa, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bramsche, Lower Saxony, Saksa, 49565
        • Hautarztpraxis an der Hase
      • Lohne, Lower Saxony, Saksa, 49393
        • Siteworks
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33647
        • Klinikum Bielefeld
      • Dülmen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48249
        • Pro Derma
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42897
        • Intramedis CSS
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Tšekki
      • Kutná Hora, Tšekki, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Nový Jičín, Tšekki, 74101
        • Nemocnice Nový Jicín, A.S.
      • Náchod, Tšekki, 54701
        • DERMAMEDICA, s.r.o.
      • Ostrava, Tšekki, 70200
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Ostrava, Tšekki, 70200
        • Vesalion sro
      • Pardubice, Tšekki, 53002
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Tšekki, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tšekki, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV Dermatovenerologicka Klinika
      • Prague, Tšekki, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Prague, Tšekki, 13000
        • Pratia Prague, s.r.o.
      • Prague, Tšekki, 15000
        • Praglandia
      • Svitavy, Tšekki, 568 02
        • Dermatologicka ambulance - Svitavy
      • Svitavy, Tšekki, 56802
        • MUDr Radka Neumannova
    • Bory
      • Pilsen, Bory, Tšekki, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen Dermatovenerologicka klinika
    • Moravia
      • Brno, Moravia, Tšekki, 60200
        • Pratia Brno s.r.o.
      • Olomouc, Moravia, Tšekki, 77900
        • Dermskin, s.r.o.
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758-8600
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center (NWACTC), PLLC
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024-7700
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
        • Sunwise Clinical Research, LLC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90056
        • Wallace Medical Group Inc
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Elite Clinical Network
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403-1814
        • Unison Clinical Trials/ Shahram Jacobs MD
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View - UCLA Education & Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320-2130
        • California Dermatology Institute - Thousand Oaks
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca Raton
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Driven Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063-7011
        • Glick Skin Institute - Margate
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Oceanic Research Group
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • LENUS Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Caban Skin Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-1244
        • ForCare Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Warner Robins
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614-3625
        • MetroMed Clinical Trials
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077-1049
        • NorthShore Medical Group - Dermatology - Skokie
      • West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Yhdysvallat, 47201
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Yhdysvallat, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128-0724
        • OptiSkin
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230-5317
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - OSU Dermatology East - Columbus
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Unity Clinical Research (UCR)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Paddington Testing Company Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702-9208
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072-2301
        • Discover Dermatology, LLC d/b/a Goodlettsville Dermatology Research
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Discover Dermatology, LLC d/b/a Cumberland Skin Center for Clinical Research under Objective Health
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • UT Health Houston Department of Dermatology
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75033
        • Reveal Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research - Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • University of Utah Health Care - Midvalley Health Center
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Yhdysvallat, 98012
        • Frontier Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Miehet tai naiset, ikä ≥18 vuotta
  2. Plakkipsoriaasin diagnoosi ≥6 kuukauden ajalta
  3. Plakit, jotka peittävät ≥10 % BSA:sta
  4. PASI ≥12
  5. sPGA ≥3
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Plakkiton psoriaasi tai muut tulehdukselliset ihosairaudet
  2. immuunivälitteiset sairaudet, jotka liittyvät yleisesti psoriaasiin (esim. tulehduksellinen suolistosairaus). Nivelpsoriaasista kärsivät potilaat voivat osallistua
  3. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana

  4. Sellaisten lääkkeiden käyttö ennen tutkimuspäivää 1, jotka hoitavat psoriaasia tai voivat vaikuttaa siihen:

    • Ajankohtaista 2 viikon sisällä
    • Valohoito tai mikä tahansa systeeminen hoito 4 viikon sisällä
    • Mikä tahansa biologinen aine, joka on kohdistettu IL-12:een tai IL-23:een 6 kuukauden sisällä, oraaliseen IL-12:een tai IL-23:een tai TNFa:n estäjään 2 kuukauden sisällä tai IL-17:ään 4 kuukauden sisällä
    • Systeemiset immunosuppressantit tai immunomoduloivat lääkkeet 4 viikon sisällä
    • B-solujen modulaattorit 6 kuukauden sisällä tai T-solut 3 kuukauden sisällä
    • JAK-estäjät tai TYK2-estäjät 4 viikon kuluessa
    • PDE4-estäjä 2 kuukauden kuluessa
    • Mikä tahansa tutkittava aine 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä tai joka on tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa
  5. Kliinisen vasteen puute TYK2-, IL-12- tai IL-23-kohdennettuun psoriaasin hoitoon
  6. Potilaat, joiden QTcF > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset) seulonnassa
  7. Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään äskettäin tapahtuneen kliinisen tilanteen heikkenemisenä tai sydänsairaalahoitona viimeisen kolmen kuukauden aikana
  8. Todisteet äskettäisestä tai toistuvasta herpes zoster- tai herpes simplex -virusinfektiosta
  9. Todisteet aktiivisesta infektiosta tai positiivinen testitulos hepatiitti B:n, hepatiitti C:n, HIV:n tai tuberkuloosin varalta
  10. Aiemmat vakavat bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon, tai jokin äskettäinen vakava infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
  11. Mikä tahansa tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunikatotila tai -tila, joka vaarantaisi potilaan immuunitilan
  12. Laboratoriohäiriöt, jotka viittaavat merkittävään munuaisten, maksan tai luuytimen toimintahäiriöön

  13. Anamneesissa mikä tahansa immuunivälitteinen tai tulehduksellinen sairaus, johon potilas tarvitsee nykyisiä systeemisiä kortikosteroideja

    * Inhaloitavien kortikosteroidien vakaat annokset astman hoitoon ovat sallittuja

  14. Tunnettu nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai nykyinen arvio mahdollisesta pahanlaatuisuudesta tai pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  15. Elävät rokotteet 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  16. Potilas on suunnitellut leikkausta tutkimusjakson aikana
  17. Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus/sairaus tai näyttöä epästabiilista kliinisestä tilasta, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisää merkittävästi riskiä potilaalle, jos hän osallistuu tutkimukseen
  18. Mielisairaus viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi jos hän on saanut kiinteää psykiatristen lääkkeiden hoito-ohjelmaa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tai ei ole vaatinut tai hänelle on määrätty psykiatrista lääkitystä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  19. Todisteet vakavista masennusoireista tai aktiivisesta itsemurha-ajattelusta tai -käyttäytymisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava oraalinen lumelääke
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: ESK-001
ESK-001 tablettina suun kautta
Lääke: Envudeucitiini
ESK-001
Active Comparator: Apremilast
Apremilast annettuna kapselina suun kautta
Lääke: Apremilast
Apremilast

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, vähentääkö ESK-001 psoriaasin vaikeusastetta 75 % (PASI:n avulla) vai vähintään 2 pisteellä (sPGA-pisteitä käyttämällä) lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden PASI-pistemäärä pieneni ≥75 %. Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat pisteen 0 tai 1 sPGA:lla.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaaksesi sairastuneen kehon pinta-alan (%BSA) ESK-001:n ja lumelääkkeen tai apremilastin välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta %BSA:ssa
24 viikkoa
ESK-001:n farmakokinetiikan karakterisointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax] ja pienin [Cmin]
24 viikkoa
Pruritus numeerisen arviointiasteikon (NRS) vertailu ESK-001:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta pruritus NRS:ssä
24 viikkoa
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI-90 ja PASI-100) vertailu ESK-001:n ja lumelääkkeen tai apremilastin välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥90 % tai 100 %:n laskun PASI:ssa
24 viikkoa
Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) vertailu ESK-001:n ja apremilastin välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat ≥75 %:n laskun PASI:ssa
24 viikkoa
Static Physician's Global Assessment (sPGA-0/1) vertailu ESK-001:n ja apremilastin välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat pisteen 0 tai 1 sPGA:lla
24 viikkoa
Päänahakohtaisen lääkärin yleisarvioinnin (ssPGA) vertailu ESK-001:n ja lumelääkkeen tai apremilastin välillä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat pistemäärän 0 tai 1 ssPGA:lla
24 viikkoa
Psoriaasin oireiden ja merkkien päiväkirjan (PSSD) vertailu ESK-001:n ja lumelääkkeen tai apremilastin välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
0 pisteen saaneiden osallistujien osuus
24 viikkoa
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) vertailu ESK-001:n ja lumelääkkeen tai apremilastin välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
0 tai 1 pistemäärän saaneiden osallistujien osuus
24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alumis Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESK-001-016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsor Aumis Inc. on kliinisen vaiheen biolääkeyhtiö, joka ei ole vielä ottanut käyttöön yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamissuunnitelmaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa