Vizsgálat az ESK-001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (ONWARD1)
2026. augusztus 6. frissítette: Alumis Inc
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo és aktív összehasonlító kontrollált 3. fázisú vizsgálat az ESK-001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (ONWARD1)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, az ESK-001 működik-e a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Csökkenti-e az ESK-001 az emberek pikkelysömörének súlyosságát?
- Mennyire biztonságos az ESK-001 közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedőknél?
A vizsgálat 2 összehasonlító anyagot tartalmaz: egy placebo-kontroll (egy „hatóanyag” tabletta, amely nem tartalmazza az ESK-001 gyógyszert, de úgy néz ki) és egy aktív kontroll (apremilaszt, amely a pikkelysömör kezelésére engedélyezett gyógyszer).
A vizsgálatban részt vevőknek legalább 18 éves férfiaknak vagy nőknek kell lenniük, és legalább 6 hónapja plakkos pikkelysömörben szenvedtek, jelenleg közepes vagy súlyos.
A résztvevők:
- szedjen gyógyszert minden nap 24 héten keresztül.
- látogasson el a klinikára ellenőrzésekre és tesztekre.
- töltsön ki kérdőíveket a pikkelysömörről, a viszketés súlyosságáról és az életminőség változásáról.
- egészségügyi problémák és mellékhatások, fizikális vizsgálatok, életjelek, szív elektromos aktivitás mérések és pszichológiai egészség szempontjából értékelhető.
- vér- és vizeletmintát adni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
912
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Premier Specialists
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Ausztrália, 5074
- North Eastern Health Specialists (NEHS)
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
- Skin Health Institute Inc.
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Medikal Center Kordis
-
Sofia, Bulgária, 1404
- Skin and Venereal Diseases Center EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska EOOD
-
-
Gabrovo
-
Gabrovo, Gabrovo, Bulgária, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
-
-
Stara Zagora
-
Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Clineca
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Csehország, 28401
- Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
-
Nový Jičín, Csehország, 74101
- Nemocnice Nový Jicín, A.S.
-
Náchod, Csehország, 54701
- DERMAMEDICA, s.r.o.
-
Ostrava, Csehország, 70200
- CCR Ostrava, s.r.o.
-
Ostrava, Csehország, 70200
- Vesalion sro
-
Pardubice, Csehország, 53002
- Pratia Pardubice a.s.
-
Prague, Csehország, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Csehország, 10034
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV Dermatovenerologicka Klinika
-
Prague, Csehország, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
Prague, Csehország, 13000
- Pratia Prague, s.r.o.
-
Prague, Csehország, 15000
- Praglandia
-
Svitavy, Csehország, 568 02
- Dermatologicka ambulance - Svitavy
-
Svitavy, Csehország, 56802
- MUDr Radka Neumannova
-
-
Bory
-
Pilsen, Bory, Csehország, 301 00
- Fakultni nemocnice Plzen Dermatovenerologicka klinika
-
-
Moravia
-
Brno, Moravia, Csehország, 60200
- Pratia Brno s.r.o.
-
Olomouc, Moravia, Csehország, 77900
- Dermskin, s.r.o.
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Dong-gu
-
Gwangju, Dong-gu, Dél -Korea, 61453
- Chosun Universtiy Hospital
-
-
Gwangjin-gu
-
Seoul, Gwangjin-gu, Dél -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Alliance Dermatology
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758-8600
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center (NWACTC), PLLC
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Exalt Clinical Research
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024-7700
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Marvel Clinical Research, LLC
-
Lafayette, California, Egyesült Államok, 94549
- Sunwise Clinical Research, LLC
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90056
- Wallace Medical Group Inc
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Northridge Clinical Trials - Elite Clinical Network
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91101
- Pasadena Clinical Trials
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403-1814
- Unison Clinical Trials/ Shahram Jacobs MD
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Olive View - UCLA Education & Research Institute
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320-2130
- California Dermatology Institute - Thousand Oaks
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
- Clearlyderm Dermatology - West Boca Raton
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Driven Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063-7011
- Glick Skin Institute - Margate
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Savin Medical Group LLC
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Oceanic Research Group
-
Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
- LENUS Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Caban Skin Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613-1244
- ForCare Medical Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia - Warner Robins
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614-3625
- MetroMed Clinical Trials
-
Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
- Arlington Dermatology
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077-1049
- NorthShore Medical Group - Dermatology - Skokie
-
West Dundee, Illinois, Egyesült Államok, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Egyesült Államok, 47201
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- MetroBoston Clinical Partners
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Egyesült Államok, 63501-5362
- Cleaver Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128-0724
- OptiSkin
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230-5317
- The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - OSU Dermatology East - Columbus
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040-4520
- Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
- Unity Clinical Research (UCR)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Paddington Testing Company Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702-9208
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072-2301
- Discover Dermatology, LLC d/b/a Goodlettsville Dermatology Research
-
Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
- Discover Dermatology, LLC d/b/a Cumberland Skin Center for Clinical Research under Objective Health
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- UT Health Houston Department of Dermatology
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- Studies in Dermatology, LLC
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75033
- Reveal Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Austin Institute for Clinical Research - Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- University of Utah Health Care - Midvalley Health Center
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Egyesült Államok, 98012
- Frontier Dermatology
-
-
-
-
Fukuoka-shi
-
Fukuoka, Fukuoka-shi, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
-
Itabashi-Ku
-
Tokyo, Itabashi-Ku, Japán, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
Kagoshima-Shi
-
Kagoshima, Kagoshima-Shi, Japán, 890-0046
- Saruwatari Dermatology Clinic
-
-
Kawasaki-shi
-
Kanagawa, Kawasaki-shi, Japán, 211-8510
- Kanto Rosai Hospital
-
-
Nagoya-shi
-
Aichi, Nagoya-shi, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Okayama-shi
-
Okayama, Okayama-shi, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka-Shi
-
Osaka, Osaka-Shi, Japán, 550-0006
- Nippon Life Hospital
-
-
Osaka-shi
-
Osaka, Osaka-shi, Japán, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Sagamihara
-
Kanagawa, Sagamihara, Japán, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
-
Saka-Shi
-
Osaka, Saka-Shi, Japán, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Sapporo-shi
-
Hokkaido, Sapporo-shi, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Sayama-Shi
-
Osaka, Sayama-Shi, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shinjuku-Ku
-
Tokyo, Shinjuku-Ku, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Suita-shi
-
Osaka, Suita-shi, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tachikawa-shi
-
Tokyo, Tachikawa-shi, Japán, 190-0023
- Medical Corporation Jitai kai Tachikawa Dermatology Clinic
-
-
Tsu-shi
-
Mie, Tsu-shi, Japán, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Ube-shi
-
Yamaguchi, Ube-shi, Japán, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yokohama-shi
-
Kanagawa, Yokohama-shi, Japán, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rejuvenation Medical Group Edmonton Downtown
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- Centricity Research
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic & Laser Surgery
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N3A6
- North York Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Dermatology on Bloor
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- "Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain Inc."
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- Dermatologie Sima Inc.
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI House Sp. Z O.O.
-
Krakow, Lengyelország, 30-727
- Pratia Małopolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
-
Warsaw, Lengyelország, 02-118
- Rheuma Medicus
-
Warsaw, Lengyelország, 02-672
- Centrum Medyczne Synexus Warszawa
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-033
- Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 51-685
- WroMedica
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50-381
- Centrum Medyczne Synexus Wroclaw
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Lengyelország, 31-559
- Diamond Clinic
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 00-874
- MICS Medical Center Warsaw
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 00215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 01-817
- High Med Przychodnia Specjalistyczna
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
-
Mazowiecke
-
Warsaw, Mazowiecke, Lengyelország, 02-962
- Royalderm
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-382
- AES Gdansk
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 81-415
- Derm Art Institute
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 81-537
- Centrum Medyczne Synexus Gdynia
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita (Angelius Provita Medical Centre)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 70-332
- Laser Clinic
-
-
Łódź Voivodeship
-
Skierniewice, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 96-100
- Velocity Clinical Research, Skierniewice
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72070
- Eberhard Karls Universitaet Tuebingen Universitaets Hautklinik Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Németország, 86150
- Hautarztpraxis Dr. Mihaescu
-
-
Brandenburg
-
Mahlow, Brandenburg, Németország, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Németország, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Bramsche, Lower Saxony, Németország, 49565
- Hautarztpraxis an der Hase
-
Lohne, Lower Saxony, Németország, 49393
- Siteworks
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Németország, 33647
- Klinikum Bielefeld
-
Dülmen, North Rhine-Westphalia, Németország, 48249
- Pro Derma
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Németország, 42897
- Intramedis CSS
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Portugália, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugália, 4099-001
- Unidade Local de Saude Santo Antonio Hospital de Santo Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, életkor ≥18 év
- Plakkos pikkelysömör diagnózisa ≥6 hónapig
- A BSA ≥10%-át lefedő plakkok
- PASI ≥12
- sPGA ≥3
- A fogamzóképes nőknek (WOCBP) és a WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak el kell fogadniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket.
Kizárási kritériumok:
- Nem plakkos pikkelysömör vagy egyéb gyulladásos bőrbetegségek
- immunmediált állapotok, amelyek gyakran társulnak a pikkelysömörhöz (pl. gyulladásos bélbetegség). Arthritis psoriaticában szenvedő betegek részt vehetnek
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálat alatt
Olyan gyógyszerek alkalmazása az 1. vizsgálati nap előtt, amelyek a pikkelysömör kezelésére vagy hatással lehetnek:
- Aktuális 2 héten belül
- Fényterápia vagy bármilyen szisztémás kezelés 4 héten belül
- Bármilyen biológiai ágens, amely IL-12-re vagy IL-23-ra irányul 6 hónapon belül, orális IL-12-re vagy IL-23-ra vagy TNFα-gátlóra 2 hónapon belül, vagy IL-17-re 4 hónapon belül
- Szisztémás immunszuppresszánsok vagy immunmoduláló gyógyszerek 4 héten belül
- B-sejtek modulátorai 6 hónapon belül, vagy T-sejtek 3 hónapon belül
- JAK-gátlók vagy TYK2-gátlók 4 héten belül
- PDE4 inhibitor 2 hónapon belül
- Bármely vizsgált szer, 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, vagy jelenleg be van vonva egy vizsgálati vizsgálatba
- A TYK2, IL-12 vagy IL-23 célzott pikkelysömör kezelésének klinikai válaszának hiánya
- Olyan betegek, akiknél a QTcF >450 msec (férfiak) vagy >470 msec (nők) a szűréskor
- Instabil szív- és érrendszeri betegség, amelyet a közelmúltban bekövetkezett klinikai állapotromlásként vagy az elmúlt 3 hónapon belüli kardiológiai kórházi kezelésként határoznak meg
- A közelmúltban vagy visszatérő herpes zoster vagy herpes simplex vírusfertőzés bizonyítéka
- Aktív fertőzés bizonyítéka vagy pozitív teszteredmény hepatitis B-re, hepatitis C-re, HIV-re vagy TB-re
- Súlyos bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések anamnézisében, amelyek kórházi kezeléshez vezettek, vagy bármely közelmúltbeli, antibiotikus kezelést igénylő súlyos fertőzés
- Bármilyen ismert vagy feltételezett veleszületett vagy szerzett immunhiányos állapot vagy állapot, amely veszélyezteti a beteg immunállapotát
- Laboratóriumi eltérések, amelyek jelentős vese-, máj- vagy csontvelő-működési zavarra utalnak
Bármilyen immunmediált vagy gyulladásos betegség a kórtörténetében, amelyre a betegnek jelenlegi szisztémás kortikoszteroidra van szüksége
* Az inhalációs kortikoszteroidok stabil dózisai megengedettek az asztma kezelésére
- Ismert jelenlegi rosszindulatú daganat, vagy a szűrést megelőző elmúlt 5 év során előfordult rosszindulatú daganat jelenlegi értékelése, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyak karcinómát
- Élő vakcinák az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül
- A páciens műtétet tervezett a vizsgálati időszak alatt
- Bármilyen akut vagy krónikus betegség/állapot vagy instabil klinikai állapotra utaló bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen megnöveli a beteg kockázatát, ha részt vesz a vizsgálatban
- Mentális betegség az elmúlt 5 évben, kivéve, ha a szűrés előtt legalább 6 hónapig rögzített pszichiátriai gyógyszeres kezelésben részesült, vagy a szűrést megelőző 12 hónapon belül nem volt szüksége vagy nem írtak fel pszichiátriai gyógyszert.
- Súlyos depressziós tünetek vagy aktív öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő orális placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: ESK-001
ESK-001 orális tabletta formájában
|
ESK-001
|
|
Aktív összehasonlító: Apremilast
Az apremilast szájon át szedhető kapszula formájában
|
Apremilast
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy az ESK-001 75%-kal (PASI-val) vagy legalább 2 ponttal (sPGA-pontszámmal) csökkenti-e a pikkelysömör súlyosságát a placebóhoz képest
Időkeret: 16 hét
|
A PASI pontszámában ≥75%-os csökkenést elérő résztvevők aránya.
Az sPGA-n 0 vagy 1 pontot elérő résztvevők aránya.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érintett testfelület (%BSA) összehasonlítása az ESK-001 és a placebo vagy az apremilaszt között
Időkeret: 24 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest %BSA-ban
|
24 hét
|
|
Az ESK-001 farmakokinetikájának jellemzésére
Időkeret: 24 hét
|
Maximális [Cmax] és minimális [Cmin] plazmakoncentráció
|
24 hét
|
|
A Pruritus numeric rating skála (NRS) összehasonlítása az ESK-001 és a placebo között
Időkeret: 24 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Pruritus NRS-ben
|
24 hét
|
|
A psoriasis területi és súlyossági indexének (PASI-90 és PASI-100) összehasonlítása az ESK-001 és a placebo vagy az apremilaszt között
Időkeret: 24 hét
|
Azon résztvevők aránya, akik ≥90%-os vagy 100%-os PASI-csökkenést értek el
|
24 hét
|
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) összehasonlítása az ESK-001 és az apremilast között
Időkeret: 24 hét
|
Azon résztvevők aránya, akik ≥75%-os PASI-csökkenést értek el
|
24 hét
|
|
A statikus orvos globális értékelésének (sPGA-0/1) összehasonlítása az ESK-001 és az apremilast között
Időkeret: 24 hét
|
Az sPGA-n 0 vagy 1 pontot elérő résztvevők aránya
|
24 hét
|
|
A fejbőrre jellemző Physician's Global Assessment (ssPGA) összehasonlítása az ESK-001 és a placebo vagy az apremilaszt között.
Időkeret: 24 hét
|
Az ssPGA-n 0 vagy 1 pontot elérő résztvevők aránya
|
24 hét
|
|
A pikkelysömör tünetei és jelei naplójának (PSSD) összehasonlítása az ESK-001 és a placebo vagy az apremilaszt között
Időkeret: 24 hét
|
A 0 pontot elért résztvevők aránya
|
24 hét
|
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) összehasonlítása az ESK-001 és a placebo vagy az apremilaszt között
Időkeret: 24 hét
|
A 0 vagy 1 pontot elért résztvevők aránya
|
24 hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek aránya
Időkeret: 24 hét
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Bőrbetegségek
- Pikkelysömör
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 4 inhibitorok
- apremilast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESK-001-016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A Szponzor Aluminis Inc. egy klinikai szakaszban lévő biogyógyszerészeti vállalat, amely még nem fogadott el egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztási tervet.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .