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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de ESK-001 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave (ONWARD1)

6 de agosto de 2026 atualizado por: Alumis Inc

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e comparador ativo de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de ESK-001 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave (ONWARD1)

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o ESK-001 funciona no tratamento da psoríase em placas moderada a grave. As principais questões que pretende responder são:

  • O ESK-001 reduz a gravidade da psoríase nas pessoas?
  • Quão seguro é o ESK-001 em pessoas com psoríase em placas moderada a grave?

O estudo inclui 2 comparadores: um controlo placebo (um comprimido “fictício” que não contém o medicamento ESK-001, mas que se parece com ele) e um controlo ativo (apremilast, que é um medicamento aprovado para tratar a psoríase).

As pessoas que participam neste estudo devem ser homens ou mulheres com pelo menos 18 anos e ter psoríase em placas há pelo menos 6 meses, atualmente moderada a grave.

Os participantes irão:

  • tome o medicamento todos os dias durante 24 semanas.
  • visite a clínica para exames e exames.
  • preencher questionários sobre psoríase, gravidade da coceira e mudança na qualidade de vida.
  • ser avaliados quanto a problemas de saúde e efeitos colaterais, exames físicos, sinais vitais, medições de atividade elétrica cardíaca e saúde psicológica.
  • fornecer amostras de sangue e urina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

912

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72070
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen Universitaets Hautklinik Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86150
        • Hautarztpraxis Dr. Mihaescu
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Alemanha, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemanha, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bramsche, Lower Saxony, Alemanha, 49565
        • Hautarztpraxis an der Hase
      • Lohne, Lower Saxony, Alemanha, 49393
        • Siteworks
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33647
        • Klinikum Bielefeld
      • Dülmen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48249
        • Pro Derma
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42897
        • Intramedis CSS
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Premier Specialists
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Austrália, 5074
        • North Eastern Health Specialists (NEHS)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Medikal Center Kordis
      • Sofia, Bulgária, 1404
        • Skin and Venereal Diseases Center EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska EOOD
    • Gabrovo
      • Gabrovo, Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
    • Stara Zagora
      • Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Clineca
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Rejuvenation Medical Group Edmonton Downtown
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
        • Centricity Research
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic & Laser Surgery
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N3A6
        • North York Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • "Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain Inc."
      • Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
        • Dermatologie Sima Inc.
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Coréia do Sul, 61453
        • Chosun Universtiy Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Coréia do Sul, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758-8600
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center (NWACTC), PLLC
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024-7700
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Sunwise Clinical Research, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
        • Wallace Medical Group Inc
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Elite Clinical Network
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403-1814
        • Unison Clinical Trials/ Shahram Jacobs MD
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View - UCLA Education & Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320-2130
        • California Dermatology Institute - Thousand Oaks
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca Raton
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Driven Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063-7011
        • Glick Skin Institute - Margate
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Oceanic Research Group
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • LENUS Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Caban Skin Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
        • ForCare Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Warner Robins
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614-3625
        • MetroMed Clinical Trials
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077-1049
        • NorthShore Medical Group - Dermatology - Skokie
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128-0724
        • OptiSkin
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230-5317
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - OSU Dermatology East - Columbus
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Unity Clinical Research (UCR)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702-9208
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072-2301
        • Discover Dermatology, LLC d/b/a Goodlettsville Dermatology Research
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Discover Dermatology, LLC d/b/a Cumberland Skin Center for Clinical Research under Objective Health
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • UT Health Houston Department of Dermatology
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
        • Reveal Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research - Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah Health Care - Midvalley Health Center
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
        • Frontier Dermatology
  • Japão
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japão, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
    • Kagoshima-Shi
      • Kagoshima, Kagoshima-Shi, Japão, 890-0046
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kawasaki-shi
      • Kanagawa, Kawasaki-shi, Japão, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
    • Nagoya-shi
      • Aichi, Nagoya-shi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Okayama-shi
      • Okayama, Okayama-shi, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka-Shi
      • Osaka, Osaka-Shi, Japão, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japão, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Sagamihara
      • Kanagawa, Sagamihara, Japão, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Saka-Shi
      • Osaka, Saka-Shi, Japão, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Sayama-Shi
      • Osaka, Sayama-Shi, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Suita-shi
      • Osaka, Suita-shi, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tachikawa-shi
      • Tokyo, Tachikawa-shi, Japão, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tsu-shi
      • Mie, Tsu-shi, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Ube-shi
      • Yamaguchi, Ube-shi, Japão, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yokohama-shi
      • Kanagawa, Yokohama-shi, Japão, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House Sp. Z O.O.
      • Krakow, Polônia, 30-727
        • Pratia Małopolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
      • Warsaw, Polônia, 02-118
        • Rheuma Medicus
      • Warsaw, Polônia, 02-672
        • Centrum Medyczne Synexus Warszawa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-033
        • Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 51-685
        • WroMedica
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-381
        • Centrum Medyczne Synexus Wroclaw
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polônia, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-874
        • MICS Medical Center Warsaw
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-817
        • High Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Mazowiecke
      • Warsaw, Mazowiecke, Polônia, 02-962
        • Royalderm
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-382
        • AES Gdansk
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-415
        • Derm Art Institute
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-537
        • Centrum Medyczne Synexus Gdynia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita (Angelius Provita Medical Centre)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 70-332
        • Laser Clinic
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polônia, 96-100
        • Velocity Clinical Research, Skierniewice
  • Portugal
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude Santo Antonio Hospital de Santo Antonio
  • Tcheca
      • Kutná Hora, Tcheca, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Nový Jičín, Tcheca, 74101
        • Nemocnice Nový Jicín, A.S.
      • Náchod, Tcheca, 54701
        • DERMAMEDICA, s.r.o.
      • Ostrava, Tcheca, 70200
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Ostrava, Tcheca, 70200
        • Vesalion sro
      • Pardubice, Tcheca, 53002
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Tcheca, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tcheca, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV Dermatovenerologicka Klinika
      • Prague, Tcheca, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Prague, Tcheca, 13000
        • Pratia Prague, s.r.o.
      • Prague, Tcheca, 15000
        • Praglandia
      • Svitavy, Tcheca, 568 02
        • Dermatologicka ambulance - Svitavy
      • Svitavy, Tcheca, 56802
        • MUDr Radka Neumannova
    • Bory
      • Pilsen, Bory, Tcheca, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen Dermatovenerologicka klinika
    • Moravia
      • Brno, Moravia, Tcheca, 60200
        • Pratia Brno s.r.o.
      • Olomouc, Moravia, Tcheca, 77900
        • Dermskin, s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens ou mulheres, idade ≥18 anos
  2. Diagnóstico de psoríase em placas por ≥6 meses
  3. Placas cobrindo ≥10% da BSA
  4. PASI ≥12
  5. sPGA ≥3
  6. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em aderir a métodos contraceptivos altamente eficazes

Critérios de exclusão:

  1. Psoríase sem placas ou outras doenças inflamatórias da pele
  2. condições imunomediadas comumente associadas à psoríase (por exemplo, doença inflamatória intestinal). Pacientes com artrite psoriática podem participar
  3. Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo

  4. Uso de medicamentos antes do Dia de Estudo 1 que tratam ou podem afetar a psoríase:

    • Tópico dentro de 2 semanas
    • Fototerapia ou qualquer tratamento sistêmico dentro de 4 semanas
    • Qualquer agente biológico direcionado para IL-12 ou IL-23 dentro de 6 meses, IL-12 ou IL-23 oral ou inibidor de TNFα dentro de 2 meses, ou IL-17 dentro de 4 meses
    • Imunossupressores sistêmicos ou medicamentos imunomoduladores dentro de 4 semanas
    • Moduladores de células B dentro de 6 meses, ou células T dentro de 3 meses
    • Inibidores de JAK ou inibidores de TYK2 dentro de 4 semanas
    • Inibidor PDE4 dentro de 2 meses
    • Qualquer agente investigacional, dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas ou que esteja atualmente inscrito em um estudo investigacional
  5. Falta de resposta clínica a um tratamento de psoríase direcionado a TYK2, IL-12 ou IL-23
  6. Pacientes com QTcF >450 mseg (homens) ou >470 mseg (mulheres) na triagem
  7. Doença cardiovascular instável, definida como deterioração clínica recente ou hospitalização cardíaca nos últimos 3 meses
  8. Evidência de infecção viral recente ou recorrente por herpes zoster ou herpes simplex
  9. Evidência de infecção ativa ou resultado de teste positivo para hepatite B, hepatite C, HIV ou TB
  10. História de infecções bacterianas, fúngicas ou virais graves que levaram à hospitalização ou qualquer infecção grave recente que necessite de tratamento com antibióticos
  11. Qualquer história de estado ou condição de imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita que possa comprometer o estado imunológico do paciente
  12. Anormalidades laboratoriais indicando disfunção renal, hepática ou da medula óssea significativa

  13. História de qualquer condição médica imunomediada ou inflamatória para a qual o paciente necessita de corticosteróides sistêmicos atuais

    * São permitidas doses estáveis ​​de corticosteróides inalados para tratamento da asma

  14. Malignidade atual conhecida ou avaliação atual para uma malignidade potencial ou história de malignidade nos últimos 5 anos antes da triagem, exceto para carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
  15. Vacinas vivas nas 4 semanas anteriores ao Dia de Estudo 1
  16. O paciente planejou uma cirurgia durante o período do estudo
  17. Qualquer doença/condição aguda ou crônica ou evidência de uma condição clínica instável que, na opinião do Investigador, aumentará substancialmente o risco para o paciente se ele ou ela participar do estudo
  18. História de doença mental nos últimos 5 anos, a menos que tenha recebido um regime fixo de medicamentos psiquiátricos durante pelo menos 6 meses antes do rastreio ou não tenha requerido ou tenha sido prescrito qualquer medicamento psiquiátrico nos 12 meses anteriores ao rastreio
  19. Evidência de sintomas depressivos graves ou ideação ou comportamento suicida ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral correspondente
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: ESK-001
ESK-001 administrado como comprimido oral
Medicamento: Envudeucitinib
ESK-001
Comparador Ativo: Apremilaste
Apremilast administrado como cápsula oral
Medicamento: Apremilast
Apremilast

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar se o ESK-001 reduz a gravidade da psoríase em 75% (usando o PASI) ou em pelo menos 2 pontos (usando a pontuação sPGA) em comparação com o placebo
Prazo: 16 semanas
Proporção de participantes que alcançaram redução ≥75% na pontuação PASI. Proporção de participantes que obtiveram pontuação 0 ou 1 no sPGA.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a área de superfície corporal afetada (%BSA) entre ESK-001 e placebo ou apremilast
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base em% BSA
24 semanas
Para caracterizar a farmacocinética do ESK-001
Prazo: 24 semanas
Concentração plasmática máxima [Cmax] e mínima [Cmin]
24 semanas
Para comparar a escala numérica de avaliação de prurido (NRS) entre ESK-001 e placebo
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base no Prurido NRS
24 semanas
Para comparar o Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI-90 e PASI-100) entre ESK-001 e placebo ou apremilast
Prazo: 24 semanas
Proporção de participantes que alcançaram redução ≥90% ou 100% no PASI
24 semanas
Para comparar o Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI-75) entre ESK-001 e apremilast
Prazo: 24 semanas
Proporção de participantes que alcançaram redução ≥75% no PASI
24 semanas
Para comparar a Avaliação Global do Médico Estático (sPGA-0/1) entre ESK-001 e apremilast
Prazo: 24 semanas
Proporção de participantes que obtiveram pontuação 0 ou 1 no sPGA
24 semanas
Para comparar a Avaliação Global do Médico específica do couro cabeludo (ssPGA) entre ESK-001 e placebo ou apremilast.
Prazo: 24 semanas
Proporção de participantes que obtiveram pontuação 0 ou 1 no ssPGA
24 semanas
Para comparar o Diário de Sinais e Sintomas de Psoríase (PSSD) entre ESK-001 e placebo ou apremilast
Prazo: 24 semanas
Proporção de participantes que alcançaram uma pontuação de 0
24 semanas
Para comparar o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) entre ESK-001 e placebo ou apremilast
Prazo: 24 semanas
Proporção de participantes que alcançaram uma pontuação de 0 ou 1
24 semanas
Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 24 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alumis Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESK-001-016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O patrocinador Alumis Inc. é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que ainda não adotou um plano de compartilhamento de dados de participantes individuais (IPD).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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