Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ESK-001 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (ONWARD1)

6. august 2026 oppdatert av: Alumis Inc

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ESK-001 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (ONWARD1)

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om ESK-001 fungerer for å behandle moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer ESK-001 alvorlighetsgraden av folks psoriasis?
  • Hvor trygt er ESK-001 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis?

Studien inkluderer 2 komparatorer: en placebokontroll (en "dummy" tablett som ikke inneholder medisinen ESK-001, men som ser akkurat ut som den) og en aktiv kontroll (apremilast, som er et legemiddel godkjent for å behandle psoriasis).

Personer som deltar i denne studien må være menn eller kvinner i alderen minst 18 år og ha hatt plakkpsoriasis i minst 6 måneder, for tiden moderat til alvorlig.

Deltakerne vil:

  • ta stoffet hver dag i 24 uker.
  • besøk klinikken for kontroller og tester.
  • fylle ut spørreskjemaer om deres psoriasis, alvorlighetsgraden av kløe og endring i livskvalitet.
  • bli vurdert for helseproblemer og bivirkninger, fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektriske hjerteaktivitetsmålinger og psykologisk helse.
  • gi blod- og urinprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

912

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
        • North Eastern Health Specialists (NEHS)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medikal Center Kordis
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Skin and Venereal Diseases Center EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska EOOD
    • Gabrovo
      • Gabrovo, Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
    • Stara Zagora
      • Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Clineca
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Medical Group Edmonton Downtown
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Centricity Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic & Laser Surgery
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N3A6
        • North York Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • "Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain Inc."
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Dermatologie Sima Inc.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758-8600
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center (NWACTC), PLLC
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024-7700
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Sunwise Clinical Research, LLC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90056
        • Wallace Medical Group Inc
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Elite Clinical Network
      • Pasadena, California, Forente stater, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403-1814
        • Unison Clinical Trials/ Shahram Jacobs MD
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View - UCLA Education & Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320-2130
        • California Dermatology Institute - Thousand Oaks
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca Raton
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Driven Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063-7011
        • Glick Skin Institute - Margate
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
        • Oceanic Research Group
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • LENUS Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Caban Skin Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-1244
        • ForCare Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Warner Robins
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614-3625
        • MetroMed Clinical Trials
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077-1049
        • NorthShore Medical Group - Dermatology - Skokie
      • West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Forente stater, 47201
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Forente stater, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128-0724
        • OptiSkin
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230-5317
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - OSU Dermatology East - Columbus
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Unity Clinical Research (UCR)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Company Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702-9208
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072-2301
        • Discover Dermatology, LLC d/b/a Goodlettsville Dermatology Research
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Discover Dermatology, LLC d/b/a Cumberland Skin Center for Clinical Research under Objective Health
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • UT Health Houston Department of Dermatology
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75033
        • Reveal Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research - Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • University of Utah Health Care - Midvalley Health Center
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forente stater, 98012
        • Frontier Dermatology
  • Japan
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
    • Kagoshima-Shi
      • Kagoshima, Kagoshima-Shi, Japan, 890-0046
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kawasaki-shi
      • Kanagawa, Kawasaki-shi, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
    • Nagoya-shi
      • Aichi, Nagoya-shi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Okayama-shi
      • Okayama, Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka-Shi
      • Osaka, Osaka-Shi, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Sagamihara
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Saka-Shi
      • Osaka, Saka-Shi, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Sayama-Shi
      • Osaka, Sayama-Shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Suita-shi
      • Osaka, Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tachikawa-shi
      • Tokyo, Tachikawa-shi, Japan, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tsu-shi
      • Mie, Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Ube-shi
      • Yamaguchi, Ube-shi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yokohama-shi
      • Kanagawa, Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House Sp. Z O.O.
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia Małopolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Centrum Medyczne Synexus Warszawa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
        • WroMedica
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Centrum Medyczne Synexus Wroclaw
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Medical Center Warsaw
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-817
        • High Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Mazowiecke
      • Warsaw, Mazowiecke, Polen, 02-962
        • Royalderm
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • AES Gdansk
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-415
        • Derm Art Institute
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Centrum Medyczne Synexus Gdynia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita (Angelius Provita Medical Centre)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-332
        • Laser Clinic
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
        • Velocity Clinical Research, Skierniewice
  • Portugal
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude Santo Antonio Hospital de Santo Antonio
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Sør -Korea, 61453
        • Chosun Universtiy Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Sør -Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Tsjekkia
      • Kutná Hora, Tsjekkia, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Nový Jičín, Tsjekkia, 74101
        • Nemocnice Nový Jicín, A.S.
      • Náchod, Tsjekkia, 54701
        • DERMAMEDICA, s.r.o.
      • Ostrava, Tsjekkia, 70200
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Ostrava, Tsjekkia, 70200
        • Vesalion sro
      • Pardubice, Tsjekkia, 53002
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Tsjekkia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV Dermatovenerologicka Klinika
      • Prague, Tsjekkia, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Prague, Tsjekkia, 13000
        • Pratia Prague, s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 15000
        • Praglandia
      • Svitavy, Tsjekkia, 568 02
        • Dermatologicka ambulance - Svitavy
      • Svitavy, Tsjekkia, 56802
        • MUDr Radka Neumannova
    • Bory
      • Pilsen, Bory, Tsjekkia, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen Dermatovenerologicka klinika
    • Moravia
      • Brno, Moravia, Tsjekkia, 60200
        • Pratia Brno s.r.o.
      • Olomouc, Moravia, Tsjekkia, 77900
        • Dermskin, s.r.o.
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72070
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen Universitaets Hautklinik Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
        • Hautarztpraxis Dr. Mihaescu
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bramsche, Lower Saxony, Tyskland, 49565
        • Hautarztpraxis an der Hase
      • Lohne, Lower Saxony, Tyskland, 49393
        • Siteworks
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33647
        • Klinikum Bielefeld
      • Dülmen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48249
        • Pro Derma
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42897
        • Intramedis CSS
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Hanner eller kvinner, alder ≥18 år
  2. Diagnose av plakkpsoriasis i ≥6 måneder
  3. Plakk som dekker ≥10 % av BSA
  4. PASI ≥12
  5. sPGA ≥3
  6. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge svært effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Plakfri psoriasis eller andre inflammatoriske hudsykdommer
  2. immunmedierte tilstander som vanligvis er assosiert med psoriasis (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom). Pasienter med psoriasisartritt kan delta
  3. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under studien

  4. Bruk av legemidler før studiedag 1 som behandler eller kan påvirke psoriasis:

    • Aktuelt innen 2 uker
    • Fototerapi eller andre systemiske behandlinger innen 4 uker
    • Ethvert biologisk middel målrettet mot IL-12 eller IL-23 innen 6 måneder, oral IL-12 eller IL-23 eller TNFα-hemmer innen 2 måneder, eller IL-17 innen 4 måneder
    • Systemiske immundempende midler eller immunmodulerende legemidler innen 4 uker
    • Modulatorer av B-celler innen 6 måneder, eller T-celler innen 3 måneder
    • JAK-hemmere eller TYK2-hemmere innen 4 uker
    • PDE4-hemmer innen 2 måneder
    • Ethvert undersøkelsesmiddel, innen 30 dager eller 5 halveringstider eller er for øyeblikket registrert i en undersøkelsesstudie
  5. Mangel på klinisk respons på en TYK2-, IL-12- eller IL-23-målrettet psoriasisbehandling
  6. Pasienter med QTcF >450 msek (menn) eller >470 msek (kvinner) ved screening
  7. Ustabil kardiovaskulær sykdom, definert som en nylig klinisk forverring eller en hjertesykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene
  8. Bevis på nylig eller tilbakevendende herpes zoster eller herpes simplex virusinfeksjon
  9. Bevis på aktiv infeksjon eller positivt testresultat for hepatitt B, hepatitt C, HIV eller TB
  10. Anamnese med alvorlige bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner som førte til sykehusinnleggelse, eller en nylig alvorlig infeksjon som krever antibiotikabehandling
  11. Enhver historie med kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikttilstand eller tilstand som ville kompromittere pasientens immunstatus
  12. Lababnormiteter som indikerer betydelig nyre-, lever- eller benmargsdysfunksjon

  13. Anamnese med immunmediert eller inflammatorisk medisinsk tilstand som pasienten trenger gjeldende systemiske kortikosteroider for

    * Stabile doser av inhalerte kortikosteroider for behandling av astma er tillatt

  14. Kjent nåværende malignitet eller nåværende evaluering for en potensiell malignitet eller historie med malignitet innen de siste 5 årene før screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen
  15. Levende vaksiner innen 4 uker før studiedag 1
  16. Pasienten har planlagt operasjon i studieperioden
  17. Enhver akutt eller kronisk sykdom/tilstand eller bevis på en ustabil klinisk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil øke risikoen for pasienten vesentlig dersom han eller hun deltar i studien
  18. Anamnese med psykisk sykdom i løpet av de siste 5 årene, med mindre du har mottatt et fast regime med psykiatriske medisiner i minst 6 måneder før screening eller ikke har krevd eller blitt foreskrevet noen psykiatrisk medisin innen 12 måneder før screening
  19. Bevis på alvorlige depressive symptomer eller aktive selvmordstanker eller -adferd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende oral placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: ESK-001
ESK-001 administrert som en oral tablett
Legemiddel: Envudeucitinib
ESK-001
Aktiv komparator: Apremilast
Apremilast administrert som en oral kapsel
Legemiddel: Apremilast
Apremilast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme om ESK-001 reduserer alvorlighetsgraden av psoriasis med 75 % (ved bruk av PASI) eller med minst 2 poeng (ved bruk av sPGA-score) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 16 uker
Andel deltakere som oppnår ≥75 % reduksjon i PASI-score. Andel deltakere som oppnår en poengsum på 0 eller 1 på sPGA.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne det berørte kroppsoverflatearealet (%BSA) mellom ESK-001 og placebo eller apremilast
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i %BSA
24 uker
For å karakterisere farmakokinetikken til ESK-001
Tidsramme: 24 uker
Maksimal [Cmax] og minimum [Cmin] plasmakonsentrasjon
24 uker
For å sammenligne Pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) mellom ESK-001 og placebo
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i Pruritus NRS
24 uker
For å sammenligne Psoriasis Area and Severity Index (PASI-90 og PASI-100) mellom ESK-001 og placebo eller apremilast
Tidsramme: 24 uker
Andel deltakere som oppnår ≥90 % eller 100 % reduksjon i PASI
24 uker
For å sammenligne Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) mellom ESK-001 og apremilast
Tidsramme: 24 uker
Andel deltakere som oppnår ≥75 % reduksjon i PASI
24 uker
For å sammenligne Static Physician's Global Assessment (sPGA-0/1) mellom ESK-001 og apremilast
Tidsramme: 24 uker
Andel deltakere som oppnår en poengsum på 0 eller 1 på sPGA
24 uker
For å sammenligne den hodebunnsspesifikke Physician's Global Assessment (ssPGA) mellom ESK-001 og placebo eller apremilast.
Tidsramme: 24 uker
Andel deltakere som oppnår en poengsum på 0 eller 1 på ssPGA
24 uker
For å sammenligne Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) mellom ESK-001 og placebo eller apremilast
Tidsramme: 24 uker
Andel deltakere som oppnår en poengsum på 0
24 uker
For å sammenligne Dermatology Life Quality Index (DLQI) mellom ESK-001 og placebo eller apremilast
Tidsramme: 24 uker
Andel deltakere som oppnår en poengsum på 0 eller 1
24 uker
Andel deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 uker
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alumis Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESK-001-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren Alumis Inc. er et biofarmasøytisk selskap i klinisk fase som ennå ikke har tatt i bruk en plan for deling av individuelle deltakerdata (IPD).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere