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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ESK-001 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave (ONWARD1)

6 de agosto de 2026 actualizado por: Alumis Inc

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con comparador activo para evaluar la eficacia y seguridad de ESK-001 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave (ONWARD1)

El objetivo de este ensayo clínico es saber si ESK-001 funciona para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿ESK-001 reduce la gravedad de la psoriasis en las personas?
  • ¿Qué tan seguro es ESK-001 en personas con psoriasis en placas de moderada a grave?

El estudio incluye 2 comparadores: un control de placebo (una tableta 'ficticia' que no contiene el medicamento ESK-001 pero que se parece) y un control activo (apremilast, que es un medicamento aprobado para tratar la psoriasis).

Las personas que participen en este estudio deben ser hombres o mujeres de al menos 18 años y haber padecido psoriasis en placas durante al menos 6 meses, actualmente de moderada a grave.

Los participantes:

  • Tome el medicamento todos los días durante 24 semanas.
  • Visite la clínica para chequeos y pruebas.
  • Complete cuestionarios sobre su psoriasis, la gravedad de la picazón y el cambio en la calidad de vida.
  • ser evaluado para detectar problemas de salud y efectos secundarios, exámenes físicos, signos vitales, mediciones de la actividad eléctrica del corazón y salud psicológica.
  • Proporcionar muestras de sangre y orina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

912

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72070
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen Universitaets Hautklinik Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemania, 86150
        • Hautarztpraxis Dr. Mihaescu
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Alemania, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bramsche, Lower Saxony, Alemania, 49565
        • Hautarztpraxis an der Hase
      • Lohne, Lower Saxony, Alemania, 49393
        • Siteworks
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33647
        • Klinikum Bielefeld
      • Dülmen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48249
        • Pro Derma
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42897
        • Intramedis CSS
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
        • North Eastern Health Specialists (NEHS)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medikal Center Kordis
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Skin and Venereal Diseases Center EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska EOOD
    • Gabrovo
      • Gabrovo, Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
    • Stara Zagora
      • Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Clineca
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Rejuvenation Medical Group Edmonton Downtown
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
        • Centricity Research
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic & Laser Surgery
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N3A6
        • North York Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • "Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain Inc."
      • Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
        • Dermatologie Sima Inc.
  • Chequia
      • Kutná Hora, Chequia, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Nový Jičín, Chequia, 74101
        • Nemocnice Nový Jicín, A.S.
      • Náchod, Chequia, 54701
        • DERMAMEDICA, s.r.o.
      • Ostrava, Chequia, 70200
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Ostrava, Chequia, 70200
        • Vesalion sro
      • Pardubice, Chequia, 53002
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Chequia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Chequia, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV Dermatovenerologicka Klinika
      • Prague, Chequia, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Prague, Chequia, 13000
        • Pratia Prague, s.r.o.
      • Prague, Chequia, 15000
        • Praglandia
      • Svitavy, Chequia, 568 02
        • Dermatologicka ambulance - Svitavy
      • Svitavy, Chequia, 56802
        • MUDr Radka Neumannova
    • Bory
      • Pilsen, Bory, Chequia, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen Dermatovenerologicka klinika
    • Moravia
      • Brno, Moravia, Chequia, 60200
        • Pratia Brno s.r.o.
      • Olomouc, Moravia, Chequia, 77900
        • Dermskin, s.r.o.
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Corea del Sur, 61453
        • Chosun Universtiy Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Corea del Sur, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758-8600
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center (NWACTC), PLLC
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024-7700
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Sunwise Clinical Research, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
        • Wallace Medical Group Inc
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Elite Clinical Network
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403-1814
        • Unison Clinical Trials/ Shahram Jacobs MD
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View - UCLA Education & Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320-2130
        • California Dermatology Institute - Thousand Oaks
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca Raton
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Driven Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063-7011
        • Glick Skin Institute - Margate
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Oceanic Research Group
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • LENUS Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Caban Skin Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
        • ForCare Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Warner Robins
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614-3625
        • MetroMed Clinical Trials
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077-1049
        • NorthShore Medical Group - Dermatology - Skokie
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128-0724
        • OptiSkin
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230-5317
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - OSU Dermatology East - Columbus
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Unity Clinical Research (UCR)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702-9208
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072-2301
        • Discover Dermatology, LLC d/b/a Goodlettsville Dermatology Research
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Discover Dermatology, LLC d/b/a Cumberland Skin Center for Clinical Research under Objective Health
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • UT Health Houston Department of Dermatology
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
        • Reveal Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research - Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah Health Care - Midvalley Health Center
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
        • Frontier Dermatology
  • Japón
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japón, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
    • Kagoshima-Shi
      • Kagoshima, Kagoshima-Shi, Japón, 890-0046
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kawasaki-shi
      • Kanagawa, Kawasaki-shi, Japón, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
    • Nagoya-shi
      • Aichi, Nagoya-shi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Okayama-shi
      • Okayama, Okayama-shi, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka-Shi
      • Osaka, Osaka-Shi, Japón, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japón, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Sagamihara
      • Kanagawa, Sagamihara, Japón, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Saka-Shi
      • Osaka, Saka-Shi, Japón, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Sayama-Shi
      • Osaka, Sayama-Shi, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Suita-shi
      • Osaka, Suita-shi, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tachikawa-shi
      • Tokyo, Tachikawa-shi, Japón, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tsu-shi
      • Mie, Tsu-shi, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Ube-shi
      • Yamaguchi, Ube-shi, Japón, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yokohama-shi
      • Kanagawa, Yokohama-shi, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House Sp. Z O.O.
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Pratia Małopolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
      • Warsaw, Polonia, 02-118
        • Rheuma Medicus
      • Warsaw, Polonia, 02-672
        • Centrum Medyczne Synexus Warszawa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
        • Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-685
        • WroMedica
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-381
        • Centrum Medyczne Synexus Wroclaw
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
        • MICS Medical Center Warsaw
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-817
        • High Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Mazowiecke
      • Warsaw, Mazowiecke, Polonia, 02-962
        • Royalderm
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-382
        • AES Gdansk
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-415
        • Derm Art Institute
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-537
        • Centrum Medyczne Synexus Gdynia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita (Angelius Provita Medical Centre)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-332
        • Laser Clinic
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polonia, 96-100
        • Velocity Clinical Research, Skierniewice
  • Portugal
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude Santo Antonio Hospital de Santo Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres, edad ≥18 años
  2. Diagnóstico de psoriasis en placas durante ≥6 meses
  3. Placas que cubren ≥10% de BSA
  4. PASI≥12
  5. sPGA ≥3
  6. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir métodos anticonceptivos altamente eficaces.

Criterios de exclusión:

  1. Psoriasis sin placas u otras afecciones inflamatorias de la piel
  2. Condiciones inmunomediadas comúnmente asociadas con la psoriasis (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal). Podrán participar pacientes con artritis psoriásica.
  3. Embarazada, lactante o planeando quedar embarazada durante el estudio

  4. Uso de medicamentos antes del Día 1 del estudio que tratan o pueden afectar la psoriasis:

    • Tópico dentro de 2 semanas
    • Fototerapia o cualquier tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas.
    • Cualquier agente biológico dirigido a IL-12 o IL-23 dentro de los 6 meses, IL-12 o IL-23 oral o inhibidor del TNFα dentro de los 2 meses, o IL-17 dentro de los 4 meses.
    • Inmunosupresores sistémicos o fármacos inmunomoduladores en 4 semanas.
    • Moduladores de células B en 6 meses o células T en 3 meses
    • Inhibidores de JAK o inhibidores de TYK2 en 4 semanas
    • Inhibidor de PDE4 en 2 meses
    • Cualquier agente en investigación, dentro de los 30 días o 5 vidas medias o que esté actualmente inscrito en un estudio de investigación.
  5. Falta de respuesta clínica a un tratamiento de psoriasis dirigido a TYK2, IL-12 o IL-23
  6. Pacientes con QTcF >450 ms (hombres) o >470 ms (mujeres) en el momento del cribado
  7. Enfermedad cardiovascular inestable, definida como un deterioro clínico reciente o una hospitalización cardíaca en los últimos 3 meses.
  8. Evidencia de infección viral reciente o recurrente por herpes zoster o herpes simple
  9. Evidencia de infección activa o resultado positivo de la prueba de hepatitis B, hepatitis C, VIH o tuberculosis.
  10. Historial de infecciones bacterianas, fúngicas o virales graves que condujeron a la hospitalización, o cualquier infección grave reciente que requiera tratamiento con antibióticos.
  11. Cualquier historial de estado o condición de inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada que comprometa el estado inmunológico del paciente.
  12. Anomalías de laboratorio que indican disfunción renal, hepática o de la médula ósea significativa

  13. Historial de cualquier afección médica inflamatoria o inmunomediada por la cual el paciente requiera corticosteroides sistémicos actuales.

    * Se permiten dosis estables de corticosteroides inhalados para el tratamiento del asma.

  14. Malignidad actual conocida o evaluación actual de una posible malignidad o antecedentes de malignidad dentro de los últimos 5 años antes de la detección, excepto en el caso de carcinoma de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino adecuadamente tratado.
  15. Vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio
  16. El paciente ha planificado una cirugía durante el período del estudio.
  17. Cualquier enfermedad/condición aguda o crónica o evidencia de una condición clínica inestable que, en opinión del Investigador, aumentará sustancialmente el riesgo para el paciente si participa en el estudio.
  18. Historial de enfermedad mental en los últimos 5 años, a menos que haya recibido un régimen fijo de medicamentos psiquiátricos durante al menos 6 meses antes de la evaluación o no haya requerido ni se le haya recetado ningún medicamento psiquiátrico dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.
  19. Evidencia de síntomas depresivos graves o ideación o comportamiento suicida activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral equivalente
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: ESK-001
ESK-001 administrado como tableta oral
Droga: Envudeucitinib
ESK-001
Comparador activo: Apremilast
Apremilast administrado como cápsula oral
Droga: Apremilast
Apremilast

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si ESK-001 reduce la gravedad de la psoriasis en un 75 % (utilizando el PASI) o en al menos 2 puntos (utilizando la puntuación sPGA) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 16 semanas
Proporción de participantes que lograron una reducción ≥75% en la puntuación PASI. Proporción de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en sPGA.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la superficie corporal afectada (% BSA) entre ESK-001 y placebo o apremilast
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en %BSA
24 semanas
Caracterizar la farmacocinética de ESK-001.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Concentración plasmática máxima [Cmax] y mínima [Cmin]
24 semanas
Comparar la escala de calificación numérica (NRS) de prurito entre ESK-001 y placebo
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en Prurito NRS
24 semanas
Comparar el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI-90 y PASI-100) entre ESK-001 y placebo o apremilast
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de participantes que lograron una reducción ≥90% o 100% en PASI
24 semanas
Comparar el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI-75) entre ESK-001 y apremilast
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de participantes que lograron una reducción ≥75 % en el PASI
24 semanas
Comparar la Evaluación global del médico estático (sPGA-0/1) entre ESK-001 y apremilast
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en sPGA
24 semanas
Comparar la Evaluación global del médico específica del cuero cabelludo (ssPGA) entre ESK-001 y placebo o apremilast.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en ssPGA
24 semanas
Comparar el Diario de signos y síntomas de psoriasis (PSSD) entre ESK-001 y placebo o apremilast
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de participantes que lograron una puntuación de 0
24 semanas
Comparar el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) entre ESK-001 y placebo o apremilast
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1
24 semanas
Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alumis Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESK-001-016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El patrocinador Alumis Inc. es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica que aún no ha adoptado un plan para compartir datos de participantes individuales (IPD).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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