- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06587139
Hodnocení projektu Teen Connection pro trans a genderovou menšinovou mládež (TCP)
Online mentorský program k prevenci nepříznivých vlivů mezi mládeží z transsexuálních a jiných genderových menšin (PILOTNÍ RCT FÁZE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkušenosti transgender a/nebo genderových menšin mládeže (TGMY) (tj. jakákoli jiná identita než cisgender) týkající se míry problémů s duševním zdravím, sebepoškozování, užívání alkoholu a drog, sexuálního riskování a viktimizace a páchání násilí. Teorie menšinového stresu uvádí, že odmítnutí vrstevníky a rodinou a internalizovaná transfobie předpovídají negativní zdravotní výsledky u TGMY. To zdůrazňuje naléhavou potřebu identifikovat účinné programy, které předcházejí psychosociálním a behaviorálním zdravotním problémům mezi TGMY. Mentorské programy mohou mít pro TGMY zvláštní dopad, protože tyto programy mohou pomoci zmírnit nepříznivé výsledky spojené s odmítáním vrstevníky a rodinou a podporovat sebepřijetí mezi TGMY. Existuje však jen málo mentorských programů speciálně pro TGMY a ty, které existují, nebyly přísně hodnoceny; často vyžadují povolení opatrovníka; obecně se vyskytují osobně prostřednictvím komunitních organizací – což vylučuje účast TGMY ve vysoce stigmatizovaných venkovských oblastech Spojených států; a zřídka zahrnují komponenty pro budování dovedností založené na důkazech (např. sociálně-emocionální dovednosti).
Konkrétní cíle této zkoušky jsou následující:
- Posuďte přijatelnost a proveditelnost projektu Teen Connection Project (TCP) prostřednictvím pozorování (k vyhodnocení realizace programu a pozorování interakcí mezi mentorem a svěřencem), průzkumů po sezení a výstupních rozhovorů s účastníky.
- Generujte předběžné údaje o účinnosti TCP při snižování psychosociálních a behaviorálních zdravotních problémů, kterým čelí TGMY, včetně problémů s duševním zdravím, sebepoškozování, užívání alkoholu a drog, sexuálního riskování a násilí na seznamkách mladistvých.
- Identifikujte možnosti léčby TGMY.
Účelem tohoto projektu je vyvinout a vyhodnotit online program mentoringu a budování dovedností pro transgender a/nebo mládež z genderových menšin (TGMY) ve věku 14 až 18 let, projekt Teen Connection Project (TCP). TCP zahrnuje sedm 90minutových relací, které usnadňují dospělí transgenderové a/nebo genderové menšiny (TGM) (kteří jsou také mentory). TGMY bude spárována s dospělými mentory TGM na základě jejich společných zájmů. Mentoři a svěřenci se budou účastnit každého sezení společně s dalšími mentory a svěřenci. Mentoři budou řídit aktivity a diskuse na podporu sociálně-emocionálních dovedností TGMY. TCP relace budou zahrnovat průlomové relace mezi mentorem a mentee.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68508
- [online program, administered by the University of Nebraska-Lincoln]
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro začlenění mládeže:
- identifikovat se jako transgender a/nebo mládež z genderové menšiny (TGMY) (tj. jakákoli jiná identita než cisgender)
- být ve věku od 14 do 18 let
- číst a mluvit anglicky
- žít ve Spojených státech
- nahlásit stálý přístup k telefonu, tabletu a/nebo počítači s vysokorychlostním přístupem k internetu/Wi-Fi (což představuje více než 90 % mládeže ve Spojených státech)
- ohlásit schopnost zúčastnit se sedmi 90minutových online sezení v předem určených časech
- projít kvízem o souhlasu
- hlásí střední až vysokou úroveň internalizované transfobie
Kritéria vyloučení pro mládež:
- být vystaveni bezprostřednímu riziku sebevraždy (např. úmyslu zabít se v bezprostřední budoucnosti), jak bylo určeno počátečním online sebevražedným screeningem týkajícím se jejich rizika sebevraždy za poslední měsíc (revidovaný dotazník Suicide Behaviors Questionnaire [SBQ-R]; upraven pro posouzení minulého měsíce riziko)
- prokázat současnou psychózu stanovenou v Prodromálním dotazníku; upraven tak, aby se zaměřoval pouze na vizuální a sluchové příznaky
Kritéria zařazení pro mentory:
- být starší 30 let
- identifikovat se jako transgender a/nebo genderová menšina (tj. jakákoli jiná identita než cisgender)
Kritéria vyloučení pro mentory:
• v současné době netrpí poruchou užívání návykových látek nebo problémy s duševním zdravím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zacházení
Projekt Teen Connection Project (TCP) je teoreticky podložený a řídí se osvědčenými postupy pro účinnou prevenci zdravotního chování.
Zahrnuje sedm 90minutových sezení se skupinovým a individuálním mentoringem.
Intervenci usnadňují transgender a/nebo dospělí z genderových menšin (tj. jakákoli jiná identita než cisgender).
|
Projekt Teen Connection Project (TCP) zahrnuje sedm 90minutových relací usnadněných transgender a/nebo dospělými z genderových menšin (TGM).
Každý transgender a/nebo mládež z genderové menšiny (TGMY) bude spárován s dospělým mentorem TGM na základě pořadí TGMY pro mentory.
Výzkumný tým se snaží spojit mentory a mentees tak, aby každý TGMY byl spojen s jedním z jejich top 3 preferovaných mentorů.
Mentoři a svěřenci se účastní každého sezení společně s dalšími mentory a svěřenci.
Facilitátoři řídí aktivity/diskuze tak, aby podporovali získávání sociálně-emocionálních dovedností TGMY a usnadňovali konverzace mezi mentorem a svěřencem.
TCP sezení také zahrnují breakout session mentor-mentee, kde mentoři sdílejí výzvy, kterým osobně čelili jako TGMY, a jak je překonali.
Průběžné diskuse se zaměřují na sebepřijetí, coming out, otázky týkající se randění, naděje a cíle do budoucna a na to, jak se jiné marginalizované sociální identity, jako je rasa a etnicita, prolínají s identifikací jako TGMY.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Zajistěte odbavení, poskytněte zdroje a nabídněte program po dokončení zásahu a měření.
|
|
|
Žádný zásah: Mentoři
Mentoři absolvují dvoudenní školení a průzkum po školení, usnadní programování a dokončí průzkumy po školení.
Podskupina mentorů dokončí výstupní pohovory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání alkoholu (uvedeno u mládeže)
Časové okno: Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
Dotazník průzkumu rizikového chování mládeže (YRBSS).
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6, vyšší skóre = horší výsledky
|
Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
|
Užívání drog (hlášeno mladými lidmi)
Časové okno: Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
YRBSS.
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 5, vyšší skóre = horší výsledky
|
Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
|
Sexuální riskování (mládež hlášeno)
Časové okno: Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
Předměty vytvořené výzkumníky, upravené předměty s přispěním poradního výboru pro mládež od YRBSS a Průzkumu sexuálního rizika.
Minimální hodnota = 1, maximální hodnota = 7, vyšší skóre = horší výsledky
|
Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
|
Randění a sexuální násilí (DSV) viktimizace-1 (hlášeno mladými lidmi)
Časové okno: Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
Míra obtěžování a zneužívání ve vztahu dospívajících (MARSHA).
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 3, vyšší skóre = horší výsledky
|
Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
|
Páchání DSV-1 (hlášeno mladistvými)
Časové okno: Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
MARŠA.
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 3, vyšší skóre = horší výsledky
|
Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
|
Obětování DSV-2 (hlášeno pro mladé)
Časové okno: Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
CTS-2: Škála taktiky násilí na intimním partnerovi (IPV) specifické pro SGM [CTS = škála taktiky konfliktu, SGM = sexuální a genderová menšina].
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 3, vyšší skóre = horší výsledky
|
Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
|
Páchání DSV-2 (hlášeno mladistvými)
Časové okno: Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
CTS-2: SGM-Specific IPV Tactics Scale.
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 3, vyšší skóre = horší výsledky
|
Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
|
Depresivní příznaky (hlášeno mladými lidmi)
Časové okno: Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
Dotazník zdraví pacienta pro dospívající (PHQ-9).
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 3, vyšší skóre = horší výsledky
|
Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
|
Příznaky úzkosti (hlášeno mladými lidmi)
Časové okno: Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
Screener generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 3, vyšší skóre = horší výsledky
|
Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
|
Sebevražda (hlášeno mladými lidmi)
Časové okno: Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
Škála atributů sebevražedných myšlenek (SIDAS).
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 10, vyšší skóre = lepší výsledky
|
Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociálně-emocionální kompetence (uvedeno mládeží)
Časové okno: Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
Sociálně-emocionální kompetenční dotazník (SEC-Q).
Minimální hodnota = 1, maximální hodnota = 6, vyšší skóre = lepší výsledky
|
Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
|
Stres z genderových menšin (uvedeno u mládeže)
Časové okno: Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
Škála stresu a odolnosti genderových menšin (verze pro dospívání).
Minimální hodnota = 1, maximální hodnota = 5, vyšší skóre = horší výsledky
|
Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
|
Outness (hlášeno pro mladé)
Časové okno: Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
Nebraska Outness Scale, minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 100, vyšší skóre = lepší výsledky
|
Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
|
Pozitivní identita (mládež hlášeno)
Časové okno: Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
Měření pozitivní identity lesbiček, gayů a bisexuálů.
Minimální hodnota = 1, maximální hodnota = 7, vyšší skóre = lepší výsledky
|
Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
|
Naděje pro budoucnost (podle mládeže)
Časové okno: Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
Pocity být LGBTQIA2+.
Minimální hodnota = 1, maximální hodnota = 4, vyšší skóre = lepší výsledky
|
Čas 1 (základní stav, před intervencí), Čas 2 (bezprostředně po intervenci), Čas 3 (3 měsíce po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katie M Edwards, PhD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- van Spijker BA, Batterham PJ, Calear AL, Farrer L, Christensen H, Reynolds J, Kerkhof AJ. The suicidal ideation attributes scale (SIDAS): Community-based validation study of a new scale for the measurement of suicidal ideation. Suicide Life Threat Behav. 2014 Aug;44(4):408-19. doi: 10.1111/sltb.12084. Epub 2014 Feb 24.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- Rothman EF, Paruk J, Cuevas CA, Temple JR, Gonzales K. The Development of the Measure of Adolescent Relationship Harassment and Abuse (MARSHA): Input From Black and Multiracial, Latinx, Native American, and LGBTQ+ Youth. J Interpers Violence. 2022 Mar;37(5-6):2126-2149. doi: 10.1177/0886260520936367. Epub 2020 Jul 5.
- CDC (2023). Youth Risk Behavior Survey. Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/healthyyouth/data/yrbs/index.htm
- Turchik JA, Garske JP. Measurement of sexual risk taking among college students. Arch Sex Behav. 2009 Dec;38(6):936-48. doi: 10.1007/s10508-008-9388-z. Epub 2008 Jun 19.
- Rothman EF, Cuevas CA, Mumford EA, Bahrami E, Taylor BG. The Psychometric Properties of the Measure of Adolescent Relationship Harassment and Abuse (MARSHA) With a Nationally Representative Sample of U.S. Youth. J Interpers Violence. 2022 Jun;37(11-12):NP9712-NP9737. doi: 10.1177/0886260520985480. Epub 2021 Jan 5.
- Dyar C, Messinger AM, Newcomb ME, Byck GR, Dunlap P, Whitton SW. Development and Initial Validation of Three Culturally Sensitive Measures of Intimate Partner Violence for Sexual and Gender Minority Populations. J Interpers Violence. 2021 Aug;36(15-16):NP8824-NP8851. doi: 10.1177/0886260519846856. Epub 2019 May 5.
- Zhou M, Ee J. Development and validation of the Social Emotional Competence Questionnaire (SECQ). The International Journal of Emotional Education. 2012;4(2):27-42.
- Hidalgo MA, Petras H, Chen D, Chodzen G. The Gender Minority Stress and Resilience Measure: Psychometric Validity of an Adolescent Extension. Clin Pract Pediatr Psychol. 2019;7(3):278-290. doi: 10.1037/cpp0000297.
- Meidlinger, P. C., & Hope, D. A. (2014). Differentiating disclosure and concealment in measurement of outness for sexual minorities: The Nebraska Outness Scale. Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity, 1(4), 489.
- Riggle, E. D., Mohr, J. J., Rostosky, S. S., Fingerhut, A. W., & Balsam, K. F. (2014). A multifactor lesbian, gay, and bisexual positive identity measure (LGB-PIM). Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity, 1(4), 398.
- University of Connecticut and the Human Rights Campaign. 2022 National Survey on LGBTQ Youth Mental Health. https://www.thetrevorproject.org/survey-2022/
- Turchik JA, Garske JP. Sexual risk survey. In: Fisher TD, Davis CM, Yarber WL, Davis SL, eds. Handbook of sexuality-related measures. 3rd ed. Routledge; 2010:600-602.
- Tolan PH, McDaniel HL, Richardson M, Arkin N, Augenstern J, DuBois DL. Improving understanding of how mentoring works: Measuring multiple intervention processes. J Community Psychol. 2020 Aug;48(6):2086-2107. doi: 10.1002/jcop.22408. Epub 2020 Jul 11.
- Keller TE, Drew AL, Herrera C, Clark-Shim H, Spencer R. Do program practices matter for mentors?: How implementation of empirically supported program practices is associated with youth mentoring relationship quality. J Community Psychol. 2023 Nov;51(8):3194-3215. doi: 10.1002/jcop.23019. Epub 2023 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23676
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy