- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06587139
Оценка проекта Teen Connection для молодежи из числа трансгендерных меньшинств и трансгендеров (TCP)
Программа онлайн-наставничества для предотвращения невзгод среди молодежи трансгендеров и других гендерных меньшинств (ФАЗА ПИЛОТНОГО РКИ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опыт трансгендеров и/или молодежи из гендерных меньшинств (TGMY) (т. е. любой идентичности, кроме цисгендерной) относительно уровня проблем с психическим здоровьем, членовредительства, употребления алкоголя и наркотиков, сексуального риска, а также виктимизации и совершения насилия. Теория стресса меньшинств утверждает, что неприятие со стороны сверстников и семьи, а также внутренняя трансфобия предсказывают негативные последствия для здоровья в TGMY. Это подчеркивает острую необходимость определения эффективных программ, предотвращающих психосоциальные и поведенческие проблемы со здоровьем среди TGMY. Программы наставничества могут быть особенно эффективными для TGMY, учитывая, что эти программы могут помочь смягчить неблагоприятные последствия, связанные с неприятием со стороны сверстников и семьи, а также способствовать самопринятию среди TGMY. Однако специально для TGMY существует несколько программ наставничества, а те, которые существуют, не прошли тщательной оценки; часто требуется разрешение опекуна; обычно происходят лично через общественные организации, что исключает участие TGMY в сельских районах США с высокой стигмой; и редко включают научно обоснованные компоненты развития навыков (например, социально-эмоциональные навыки).
Конкретные цели этого испытания заключаются в следующем:
- Оцените приемлемость и осуществимость проекта Teen Connection Project (TCP) посредством наблюдений (для оценки реализации программы и наблюдения за взаимодействием наставника и подопечного), постсессионных опросов и выходных интервью с участниками.
- Соберите предварительные данные об эффективности TCP в снижении психосоциальных и поведенческих проблем со здоровьем, с которыми сталкивается TGMY, включая проблемы психического здоровья, членовредительство, употребление алкоголя и наркотиков, рискованный сексуальный контакт и насилие среди подростков на свиданиях.
- Определите варианты лечения TGMY.
Целью этого проекта является разработка и оценка онлайн-программы наставничества и развития навыков для трансгендеров и/или молодежи из гендерных меньшинств (TGMY) в возрасте от 14 до 18 лет — Teen Connection Project (TCP). ПТС включает семь 90-минутных занятий, проводимых взрослыми трансгендерами и/или гендерными меньшинствами (TGM) (которые также являются наставниками). TGMY будет работать в паре с взрослыми наставниками TGM, исходя из их общих интересов. Наставники и подопечные будут участвовать вместе в каждом занятии вместе с другими наставниками и подопечными. Наставники будут направлять мероприятия и обсуждения для развития социально-эмоциональных навыков TGMY. Сессии TCP будут включать в себя секционные сессии «наставник-наставник» один на один.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68508
- [online program, administered by the University of Nebraska-Lincoln]
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения молодежи:
- идентифицировать себя как трансгендер и/или молодежь из гендерных меньшинств (TGMY) (т. е. любую идентичность, кроме цисгендерной)
- быть в возрасте от 14 до 18 лет
- читать и говорить по-английски
- жить в Соединенных Штатах
- сообщают о постоянном доступе к телефону, планшету и/или компьютеру с высокоскоростным доступом в Интернет/Wi-Fi (что составляет более 90% молодежи в США)
- сообщить о возможности посещать семь 90-минутных онлайн-сессий в заранее определенное время
- пройти тест на согласие
- сообщают об умеренном и высоком уровне интернализованной трансфобии
Критерии исключения молодежи:
- подвергаться неминуемому риску самоубийства (например, намерению покончить с собой в ближайшем будущем), что определяется первоначальным онлайн-тестом на самоубийство в отношении риска самоубийства в прошлом месяце (пересмотренный опросник суицидального поведения [SBQ-R]; изменен для оценки прошлого месяца). риск)
- продемонстрировать текущий психоз, как определено Продромальным опросником; изменено, чтобы сосредоточиться только на зрительных и слуховых симптомах
Критерии включения наставников:
- быть 30 лет или старше
- идентифицировать себя как трансгендер и/или гендерное меньшинство (т. е. любую идентичность, кроме цисгендерной)
Критерии исключения наставников:
• не испытывать в настоящее время расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, или проблем с психическим здоровьем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Проект Teen Connection Project (TCP) имеет теоретическую основу и следует лучшим практикам эффективной профилактики вредного поведения.
Он включает в себя семь 90-минутных занятий с групповым и индивидуальным наставническим компонентами.
Вмешательству способствуют взрослые трансгендеры и/или представители гендерных меньшинств (т. е. представители любой идентичности, кроме цисгендерной).
|
Проект Teen Connection Project (TCP) включает семь 90-минутных занятий, проводимых взрослыми трансгендерами и/или представителями гендерных меньшинств (TGM).
Каждый трансгендер и/или молодежь из гендерных меньшинств (TGMY) будет работать в паре со взрослым наставником TGM на основе рангового предпочтения наставников TGMY.
Исследовательская группа стремится подобрать наставников и подопечных таким образом, чтобы каждому TGMY соответствовал один из трех наиболее предпочтительных наставников.
Наставники и подопечные участвуют вместе в каждом занятии вместе с другими наставниками и подопечными.
Фасилитаторы направляют деятельность/обсуждение на содействие приобретению социально-эмоциональных навыков TGMY и облегчают общение между наставником и учеником.
Сессии TCP также включают секционные сессии между наставниками и подопечными, на которых наставники рассказывают о проблемах, с которыми они лично столкнулись в качестве TGMY, и о том, как они их преодолели.
Секционные дискуссии сосредоточены на самопринятии, каминг-ауте, вопросах свиданий, надеждах и целях на будущее, а также на том, как другие маргинализированные социальные идентичности, такие как раса и этническая принадлежность, пересекаются с идентификацией как TGMY.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Обеспечьте регистрацию, предоставьте ресурсы и предложите программу после завершения вмешательства и измерения.
|
|
|
Без вмешательства: Наставники
Наставники проходят двухдневное обучение и опрос после обучения, содействуют программированию и заполняют опросы после сеанса.
Часть наставников проведет выездное собеседование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление алкоголя (по данным молодежи)
Временное ограничение: Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
Анкета для исследования рискованного поведения молодежи (YRBSS).
Минимальное значение = 0, Максимальное значение = 6, Более высокие баллы = худшие результаты.
|
Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
|
Употребление наркотиков (по данным молодежи)
Временное ограничение: Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
ЯРБСС.
Минимальное значение = 0, Максимальное значение = 5, Более высокие баллы = худшие результаты.
|
Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
|
Сексуальный риск (по данным молодежи)
Временное ограничение: Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
Вопросы, созданные исследователями, адаптированные вопросы с учетом вклада молодежного консультативного совета YRBSS и исследования принятия сексуальных рисков.
Минимальное значение = 1, Максимальное значение = 7, Более высокие баллы = худшие результаты.
|
Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
|
Виктимизация от свиданий и сексуального насилия (DSV)-1 (по данным молодежи)
Временное ограничение: Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
Показатель притеснений и жестокого обращения в отношениях с подростками (MARSHA).
Минимальное значение = 0, Максимальное значение = 3, Более высокие баллы = худшие результаты.
|
Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
|
Преступление DSV-1 (по данным молодежи)
Временное ограничение: Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
МАРША.
Минимальное значение = 0, Максимальное значение = 3, Более высокие баллы = худшие результаты.
|
Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
|
Виктимизация DSV-2 (по данным молодежи)
Временное ограничение: Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
CTS-2: Шкала тактики насилия со стороны интимного партнера (IPV) для SGM [CTS = шкала тактики конфликтов, SGM = сексуальное и гендерное меньшинство].
Минимальное значение = 0, Максимальное значение = 3, Более высокие баллы = худшие результаты.
|
Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
|
Преступление ДСВ-2 (по данным молодежи)
Временное ограничение: Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
CTS-2: Шкала тактики IPV, специфичная для SGM.
Минимальное значение = 0, Максимальное значение = 3, Более высокие баллы = Худшие результаты.
|
Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
|
Депрессивные симптомы (по данным молодежи)
Временное ограничение: Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
Анкета о здоровье пациентов для подростков (PHQ-9).
Минимальное значение = 0, Максимальное значение = 3, Более высокие баллы = Худшие результаты.
|
Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
|
Симптомы тревоги (по данным молодежи)
Временное ограничение: Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
Скрининг генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Минимальное значение = 0, Максимальное значение = 3, Более высокие баллы = Худшие результаты.
|
Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
|
Суицидальность (по данным молодежи)
Временное ограничение: Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
Шкала атрибутов суицидальных мыслей (SIDAS).
Минимальное значение = 0, максимальное значение = 10, более высокие баллы = лучшие результаты.
|
Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-эмоциональная компетентность (по данным молодежи)
Временное ограничение: Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
Опросник социально-эмоциональной компетентности (SEC-Q).
Минимальное значение = 1, максимальное значение = 6, более высокие баллы = лучшие результаты.
|
Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
|
Стресс среди гендерных меньшинств (по данным молодежи)
Временное ограничение: Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
Шкала стресса и устойчивости гендерных меньшинств (расширенная версия для подростков).
Минимальное значение = 1, Максимальное значение = 5, Более высокие баллы = Худшие результаты.
|
Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
|
Аутнесс (по данным молодежи)
Временное ограничение: Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
Шкала аутизма штата Небраска, минимальное значение = 0, максимальное значение = 100, более высокие баллы = лучшие результаты.
|
Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
|
Позитивная идентичность (по данным молодежи)
Временное ограничение: Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
Показатель позитивной идентичности лесбиянок, геев и бисексуалов.
Минимальное значение = 1, максимальное значение = 7, более высокие баллы = лучшие результаты.
|
Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
|
Надежда на будущее (со слов молодежи)
Временное ограничение: Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
Чувства о том, что ты ЛГБТКИА2+.
Минимальное значение = 1, максимальное значение = 4, более высокие баллы = лучшие результаты.
|
Время 1 (исходное состояние, до вмешательства), Время 2 (сразу после вмешательства), Время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katie M Edwards, PhD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- van Spijker BA, Batterham PJ, Calear AL, Farrer L, Christensen H, Reynolds J, Kerkhof AJ. The suicidal ideation attributes scale (SIDAS): Community-based validation study of a new scale for the measurement of suicidal ideation. Suicide Life Threat Behav. 2014 Aug;44(4):408-19. doi: 10.1111/sltb.12084. Epub 2014 Feb 24.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- Rothman EF, Paruk J, Cuevas CA, Temple JR, Gonzales K. The Development of the Measure of Adolescent Relationship Harassment and Abuse (MARSHA): Input From Black and Multiracial, Latinx, Native American, and LGBTQ+ Youth. J Interpers Violence. 2022 Mar;37(5-6):2126-2149. doi: 10.1177/0886260520936367. Epub 2020 Jul 5.
- CDC (2023). Youth Risk Behavior Survey. Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/healthyyouth/data/yrbs/index.htm
- Turchik JA, Garske JP. Measurement of sexual risk taking among college students. Arch Sex Behav. 2009 Dec;38(6):936-48. doi: 10.1007/s10508-008-9388-z. Epub 2008 Jun 19.
- Rothman EF, Cuevas CA, Mumford EA, Bahrami E, Taylor BG. The Psychometric Properties of the Measure of Adolescent Relationship Harassment and Abuse (MARSHA) With a Nationally Representative Sample of U.S. Youth. J Interpers Violence. 2022 Jun;37(11-12):NP9712-NP9737. doi: 10.1177/0886260520985480. Epub 2021 Jan 5.
- Dyar C, Messinger AM, Newcomb ME, Byck GR, Dunlap P, Whitton SW. Development and Initial Validation of Three Culturally Sensitive Measures of Intimate Partner Violence for Sexual and Gender Minority Populations. J Interpers Violence. 2021 Aug;36(15-16):NP8824-NP8851. doi: 10.1177/0886260519846856. Epub 2019 May 5.
- Zhou M, Ee J. Development and validation of the Social Emotional Competence Questionnaire (SECQ). The International Journal of Emotional Education. 2012;4(2):27-42.
- Hidalgo MA, Petras H, Chen D, Chodzen G. The Gender Minority Stress and Resilience Measure: Psychometric Validity of an Adolescent Extension. Clin Pract Pediatr Psychol. 2019;7(3):278-290. doi: 10.1037/cpp0000297.
- Meidlinger, P. C., & Hope, D. A. (2014). Differentiating disclosure and concealment in measurement of outness for sexual minorities: The Nebraska Outness Scale. Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity, 1(4), 489.
- Riggle, E. D., Mohr, J. J., Rostosky, S. S., Fingerhut, A. W., & Balsam, K. F. (2014). A multifactor lesbian, gay, and bisexual positive identity measure (LGB-PIM). Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity, 1(4), 398.
- University of Connecticut and the Human Rights Campaign. 2022 National Survey on LGBTQ Youth Mental Health. https://www.thetrevorproject.org/survey-2022/
- Turchik JA, Garske JP. Sexual risk survey. In: Fisher TD, Davis CM, Yarber WL, Davis SL, eds. Handbook of sexuality-related measures. 3rd ed. Routledge; 2010:600-602.
- Tolan PH, McDaniel HL, Richardson M, Arkin N, Augenstern J, DuBois DL. Improving understanding of how mentoring works: Measuring multiple intervention processes. J Community Psychol. 2020 Aug;48(6):2086-2107. doi: 10.1002/jcop.22408. Epub 2020 Jul 11.
- Keller TE, Drew AL, Herrera C, Clark-Shim H, Spencer R. Do program practices matter for mentors?: How implementation of empirically supported program practices is associated with youth mentoring relationship quality. J Community Psychol. 2023 Nov;51(8):3194-3215. doi: 10.1002/jcop.23019. Epub 2023 Feb 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23676
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .